Вертинекс таблетки 5 мг блістер № 100

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістера у картонній упаковці.По 10 таблеток у блістері, по 1 блістера у картонній упаковці по 10 картонних упаковок у картонній коробці.

Таблетки.

Прохлорперазину малеат є похідним фенотіазину.

Прохлорперазин має широкий спектр активності завдяки його гальмівній дії на ЦНС, блокування альфа-адренорецепторів та слабким антимускариновим ефектом. Він інгібує допамін - і пролактинінгібуючий фактор, стимулюючи таким чином вивільнення пролактину і прискорення метаболізму допаміну в головному мозку. Існують докази того, що терапевтичний ефект при психічних станах обумовлений антагоністичним впливом прохлорперазину на допамінергічні рецептори ЦНС.

Прохлорперазин виявляє седативну дію, проте в більшості випадків до неї швидко розвивається толерантність. Прохлорперазин виявляє протиблювотний та протисвербіжний ефекти та блокує дію серотоніну. Крім того, прохлорперазин має незначний антигістамінний вплив і слабкий блокуючий вплив на ганглії. Також прохлорперазин має гальмівний вплив на центр терморегуляції, розслаблюючу дію на гладкі м'язи і володіє мембраностабілізуючі і місцевим анестезуючу властивостями. Вплив прохлорперазину на вегетативну нервову систему призводить до вазодилатації, артеріальної гіпотензії, тахікардії, гіпосалівації та зниження секреції шлункового соку.

Прохлорперазином добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, але піддається значній мірі пресистемному метаболізму у стінці кишечнику. Він також активно метаболізується в печінці і виводиться з сечею і жовчю. Після прийому прохлорперазину його концентрація в плазмі крові значно нижче, ніж після його введення внутрішньом'язово. Не існує прямої кореляції між концентрацією прохлорперазину та його метаболітів у плазмі та терапевтичним ефектом.

Прохлорперазин може метаболізується шляхом гідроксилювання і кон'югації з глюкуроновою кислотою, N-окислення, окислення атома сірки і дезалкілювання. Період напіввиведення з плазми становить лише кілька годин, але виведення метаболітів може бути дуже тривалим. Прохлорперазин значною мірою зв'язується з білками плазми і добре розподіляється по всьому організму, його метаболіти проникають через плацентарний бар'єр і потрапляють у грудне молоко. Швидкість метаболізму та екскреції прохлорперазину знижується у пацієнтів літнього віку.

Код АТС N05A B04. Антипсихотичні засоби. Фенотіазини з піперазиновою структурою.

Пригнічувальна дія препарату Вертинекс на ЦНС може посилювати (адитивно) алкоголь, барбітурати та інші седативні препарати. Можливе пригнічення дихання.

Антихолінергічні препарати можуть знизити антипсихотичний ефект препарату Вертинекс .

М'яка антихолінергічна дія препарату Вертинекс може бути посилена іншими антихолінергічними препаратами, може призвести до запору, теплового удару тощо.

Антациди, лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та препарати літію можуть погіршувати абсорбцію препарату Вертинекс .

У разі якщо необхідне лікування екстрапірамідних симптомів, спричинених дією нейролептиків, слід надавати перевагу антихолінергічним протипаркінсонічним засобам перед леводопою, оскільки нейролептики протидіють протипаркінсонічному ефекту дофамінергічних засобів.

Високі дози нейролептиків знижують гіпоглікемічний ефект протидіабетичних лікарських засобів, тому може виникати необхідність у корекції їх дози.

Нейролептики препарати можуть посилювати гіпотензивну дію більшості гіпотензивних лікарських засобів, особливо альфа-адреноблокаторів.

Препарат Вертинекс, як і інші фенотіазинові нейролептики, може пригнічувати дію деяких лікарських засобів: амфетаміну, леводопи, клонідину, гунатедину та адреналіну.

Є дані про зміну концентрації деяких лікарських засобів у плазмі (наприклад пропранололу, фенобарбіталу), що не має клінічного значення.

При одночасному застосуванні прохлорперазину та десфероксаміну спостерігалася транзиторна метаболічна енцефалопатія, що характеризувалося втратою свідомості на 48-72 години.

Існує підвищений ризик аритмії при одночасному застосуванні прохлорперазину та препаратів, які подовжують інтервал QT (у тому числі деяких антиаритмічних препаратів, антидепресантів та інших антипсихотичних препаратів), та лікарських засобів, що порушують електролітний баланс.

Існує підвищений ризик агранулоцитозу при одночасному застосуванні прохлорперазину та препаратів, що виявляють мієлосупресивний вплив (карбамазепін, деякі антибіотики та цитотоксичні препарати).

Зрідка повідомлялося про нейротоксичний вплив при одночасному прийомі нейролептиків та препаратів літію.

діюча речовина: prochlorperazine maleate 1 таблетка містить прохлорперазину малеату 5 мг
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармеллозу, натрію магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.

Пацієнтів слід попередити про сонливість у перші дні лікування. Не рекомендується керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Доказів безпеки застосування прохлорперазину під час вагітності недостатньо, тому слід уникати застосування лікарського засобу Вертинекс^® під час вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь застосування препарату переважає можливий ризик. Оскільки нейролептики можуть пролонгувати пологову діяльність, при пологах прийом препарату слід припинити доти, доки шийка матки не розкриється на 3-4 см. Існує ризик небажаної дії прохлорперазину на новонароджених, що може проявлятися низькою оцінкою стану новонародженого за шкалою Апгар, летаргією чи, навпаки, парадоксальним збудженням та тремором.

Оскільки у новонароджених, матері яких приймали під час третього триместру вагітності прохлорперазин, є ризик виникнення небажаних ефектів, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або симптоми відміни (збудження, гіпертонія, гіпотонія, тремор, сонливість, розлади дихання або розлади харчування), слід ретельно спостерігати за такими дітьми.

Оскільки прохлорперазин може проникати у грудне молоко, слід припинити годування груддю під час лікування.

Немає достатніх даних щодо застосування прохлорперазину дітям, тому не слід призначати Вертинекс цієї вікової категорії пацієнтів.

Запаморочення, що виникає через синдром Меньєра, запалення внутрішнього вуха.

Новота та блювання, що виникають з будь-якої причини, включаючи мігрень.

Також може застосовуватися як додатковий препарат для короткострокового лікування тривожних станів.

Підвищена чутливість до прохлорперазину або інших компонентів препарату.

Профілактика нудоти та блювання.

По 1-2 таблетки (5-10 мг) двічі або тричі на день

Лікування нудоти та блювання

4 таблетки (20 мг) негайно після появи симптомів, і в разі потреби ще 2 таблетки (10 мг) 2 години.

Запаморочення.

По 1 таблетці (5 мг) тричі на день. У разі потреби добову дозу лікарського засобу можна збільшити до 6 таблеток (30 мг). Через кілька тижнів добову дозу можна поступово зменшити до 1-2 таблеток (5-10 мг).

Як додатковий препарат для короткострокового лікування тривожних станів

По 1 таблетці (5 мг) 3-4 десь у день початку лікування. За необхідності добову дозу лікарського засобу можна збільшити до 8 таблеток (40 мг) на 3-4 прийоми.

Пацієнти похилого віку

Пацієнтам похилого віку рекомендується нижча доза прохлорперазину.

Особливості застосування.

Вертинекс^® не слід застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки або нирок, хворобою Паркінсона, гіпотиреозом, серцевою недостатністю, феохромоцитомою, міастенією гравіс та гіпертрофією передміхурової залози. Не слід призначати Вертинекс^® пацієнтам з відомою гіперчутливістю до прохлорперазину, пацієнтам із закритокутовою глаукомою або агранулоцитозом в анамнезі.

Необхідно ретельно стежити за станом пацієнтів з епілепсією або судомами в анамнезі, тому що прохлорперазин може знижувати поріг судомної готовності.

Оскільки є дані про випадки агранулоцитозу при терапії прохлорперазином, рекомендується регулярний моніторинг даних загального розгорнутого аналізу крові. При розвитку у пацієнта інфекції неясного генезу або гарячки потрібно негайно провести необхідні гематологічні дослідження для виявлення дискразії крові.

Слід припинити лікування Вертинексом^® у разі виникнення гарячки неясного генезу, оскільки вона може бути ознакою розвитку злоякісного нейролептичного синдрому (блідість, гіпертермія, вегетативна дисфункція, порушення свідомості, ригідність м'язів). Ознаки вегетативної дисфункції, такі як гіпергідроз та нестабільний артеріальний тиск, можуть передувати появі гіпертермії і бути ранніми ознаками злоякісного нейролептичного синдрому. Хоча даний синдром може також мати ідіосинкратичне походження, факторами, що сприяють його розвитку, є зневоднення та органічні захворювання головного мозку.

Оскільки є дані про виникнення гострих симптомів відміни, включаючи нудоту, блювання, безсоння, екстрапірамідні реакції, після різкого припинення прийому великих доз нейролептиків, доцільним є поступова відміна Вертинексу^®.

Прохлорперазин, як і інші нейролептичні фенотіазини, може потенціювати подовження інтервалу QT, що збільшує ризик виникнення шлуночкової тахікардії типу «пірует», яка є  смертельно небезпечною (раптова смерть). Ризик подовження інтервалу QT підвищується при наявності у пацієнта брадикардії, гіпокаліємії, а також вродженого або набутого (спричиненого лікарськими засобами) подовження інтервалу QT. Тому перед призначенням Вертинексу^® необхідно повністю оцінити співвідношення ризик-користь. Рекомендується перед терапією препаратом Вертинекс^® та протягом початкової фази лікування, а також у міру необхідності під час лікування проводити відповідні клінічні та лабораторні дослідження (наприклад біохімічний аналіз крові і ЕКГ) для виключення можливих факторів ризику (таких як серцеві хвороби, подовження інтервалу QT в сімейному анамнезі, метаболічні розлади, такі як гіпокаліємія, гіпокальціємія або гіпомагніємія, анамнестичні дані щодо голодування, зловживання алкоголем, супутньої терапії іншими препаратами, які подовжують інтервал QT) (див. також розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

Слід уникати супутньої терапії іншими нейролептиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Препарат Вертинекс^® слід застосовувати з обережністю пацієнтам із факторами ризику гострого порушення мозкового кровообігу, оскільки є дані щодо збільшення ризику виникнення цереброваскулярних ускладнень при терапії прохлорперазином.

Як і інші антипсихотичні препарати, Вертинекс^® не слід приймати як монотерапію у разі, якщо у пацієнта домінують прояви депресії. Однак його можна додавати до антидепресивної терапії для лікування маніакально-депресивного психозу.

Через ризик виникнення фотосенсибілізації пацієнтам, які отримують лікування Вертинексом^®, слід уникати дії прямих сонячних променів.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку, особливо в дуже жарку або дуже холодну погоду, через можливий ризик розвитку у них гіпер- чи гіпотермії. Крім того, пацієнти літнього віку схильні до постуральної гіпотензії. Також у пацієнтів даної вікової категорії підвищений ризик медикаментозного паркінсонізму, особливо після тривалого застосування препарату Вертинекс^®. Хворим літнього віку рекомендовано призначати більш низьку добову дозу прохлорперазину, особливо на початку лікування.

Підвищений рівень смертності у літніх пацієнтів з деменцією.

Існують дані щодо підвищеного ризику смертності у пацієнтів літнього віку з деменцією, які отримували лікування антипсихотичними препаратами. Лікарський засіб Вертинекс^® не призначений для лікування порушень поведінки, пов’язаних з деменцією.

Підвищений ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ).

До початку та під час терапії лікарським засобом Вертинекс^® необхідно визначити всі можливі фактори ризику розвитку ВТЕ та по можливості вжити необхідних профілактичних заходів.

Гіперглікемія та непереносимість глюкози.

Хворі на цукровий діабет або пацієнти, що мають фактори ризику розвитку даного захворювання, потребують відповідного глікемічного контролю до та під час лікування.

Допоміжні речовини.

Препарат містить лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід застосовувати цей препарат.

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, кропив'янка.

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, агранулоцитоз.

З боку ендокринної системи: гіперпролактинемія, що може призвести до галактореї гінекомастія аменорея імпотенція непереносимість глюкози гіперглікемія.

З боку нервової системи: гостра дистонія або дискінезія акатизія симптоми паркінсонізму (тремор, ригідність, акінезія або інші) безсоння тривожне збудження.

З боку органів зору: офтальмологічні зміни.

З боку серця: зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT, депресія сегмента ST, зміни зубців U та / або T) порушення серцевого ритму (шлуночкова аритмія та аритмії передсердь, AV блокада, шлуночкова тахікардія, що може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця) раптова смерть.

З боку судин: гіпотонія, венозна тромбоемболія (у тому числі випадки легеневої емболії), тромбоз глибоких вен.

З боку травної системи: сухість у роті.

З боку органів дихання: пригнічення дихання, закладеність носа.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: металеве сіро-лілове забарвлення шкіри шкірний висип фотосенсибілізація.

Загальні порушення: злоякісний нейролептичний синдром (гіпертермія, ригідність, вегетативні дисфункції і порушення свідомості).

Симптоми передозування: сонливість або втрата свідомості, артеріальна гіпотензія, тахікардія, зміни ЕКГ, шлуночкові аритмії, гіпотермія, екстрапірамідна дискінезія.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Вертинекс – це лікарський засіб групи нейролептиків у формі таблеток по 5 мг. Вертинекс має седативні, протиблювотні, протисвербіжні властивості.