Карбамазепін-Здоров'я форте таблетки по 400 мг, 50 шт.

Таблетки по 400 мг № 10×5 у блістерах у коробці.

Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричні, з ризиком та фаскою.

Як протисудомний засіб: спектр активності препарату як протиепілептичного лікарського засобу включає: парціальні напади (прості та комплексні) з вторинною генералізацією та без неї; генералізовані тоніко-клонічні судомні напади, а також комбінації зазначених типів нападів.

Механізм дії карбамазепіну – активної речовини препарату – з'ясований лише частково. Карбамазепін стабілізує мембрани надто збуджених нервових волокон, інгібує виникнення повторних нейрональних розрядів та знижує синаптичне проведення збудливих імпульсів. Цілком можливо, що головним механізмом дії препарату може бути запобігання повторному утворенню натрійзалежних потенціалів дії в деполяризованих нейронах шляхом блокади натрієвих каналів, яка залежить від тривалості застосування та вольтажу.

Тоді як зниження вивільнення глутамату та стабілізація мембран нейронів може пояснити протисудомну дію препарату, антиманіакальний ефект карбамазепіну може бути обумовлений пригніченням метаболізму допаміну та норадреналіну.

При застосуванні препарату як монотерапія у пацієнтів з епілепсією (особливо у дітей та підлітків) була відзначена психотропна дія препарату, частково виявлялася позитивним впливом на симптоми тривожності та депресії, а також зниженням дратівливості та агресивності. За даними низки досліджень, вплив препарату на когнітивну функцію та психомоторні показники залежало від дози і був або сумнівним, або негативним. В інших дослідженнях було відзначено позитивний вплив препарату на показники, що характеризують увагу, здатність до навчання та запам'ятовування.

Як нейротропний засіб препарат ефективний при деяких неврологічних захворюваннях: так, наприклад, він запобігає больовим нападам при ідіопатичній та вторинній невралгії трійчастого нерва. Крім того, препарат застосовується для полегшення нейрогенного болю при різних станах, у тому числі при сухоті спинного мозку, посттравматичних парестезіях та постгерпетичній невралгії. При синдромі алкогольної абстиненції препарат підвищує поріг судомної готовності (який при цьому стані знижений) та зменшує вираженість клінічних проявів синдрому, таких як збудливість, тремор, порушення ходи. У хворих на нецукровий діабет центрального генезу препарат зменшує діурез і почуття спраги.

Підтверджено, що як психотропний засіб препарат ефективний при афективних порушеннях, а саме: для лікування гострих маніакальних станів, для підтримуючого лікування біполярних афективних (маніакально-депресивних) розладів (як монотерапія, так і в комбінації з нейролептичними засобами, анти літію).

Після прийому таблеток карбамазепін всмоктується майже повністю, хоч і трохи повільно. Після одноразового прийому звичайної таблетки max у плазмі крові досягається через 12 годин. Не відзначається клінічно значимих відмінностей у мірі всмоктування активної речовини після застосування різних лікарських форм карбамазепіну для вживання. Після одноразового прийому внутрішньо таблетки препарату, що містить 400 мг карбамазепіну, середнє значення С max незміненої активної речовини досягає близько 4,5 мкг/мл.

Біодоступність різних лікарських форм карбамазепіну для перорального прийому, як було показано, лежить у межах 85-100%.

Прийом їжі істотно не впливає на швидкість та ступінь всмоктування карбамазепіну.

Рівноважні концентрації препарату в плазмі крові досягаються в межах 1-2 тижнів, що залежить від індивідуальних особливостей метаболізму (аутоіндукції ферментних систем печінки карбамазепіном, гетероіндукція іншими лікарськими засобами, які застосовують одночасно), а також від стану пацієнта, дози та тривалості лікування. . Спостерігаються суттєві міжіндивідуальні відмінності значень рівноважних концентрацій у терапевтичному діапазоні: у більшості пацієнтів ці значення коливаються від 4 до 12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л). Концентрації карбамазепіну-10,11-епоксиду (фармакологічно активного метаболіту) досягають майже 30% порівняно з концентраціями карбамазепіну.

Біодоступність різних препаратів карбамазепіну може відрізнятися; така властивість дозволяє уникнути зміни лікарської форми, що може призвести до зниження ефекту при застосуванні лікарського засобу або ризику виникнення епілептичних нападів на фоні прийому препарату або появи надмірних побічних ефектів.

При повній абсорбції карбамазепіну здається обсяг розподілу становить від 0,8 до 1,9 л/кг. Карбамазепін проникає крізь плацентарний бар'єр. Зв'язування карбамазепіну з білками плазми становить 70-80%. Концентрація незміненого карбамазепіну в спинномозковій рідині та слині пропорційна до частини незв'язаної з білками активної речовини (20-30%). Концентрація карбамазепіну в грудному молоці становить 25-60% його рівня у плазмі.

Карбамазепін метаболізується в печінці переважно епоксидним шляхом, у результаті чого утворюються основні метаболіти - 10,11-трансдіолове похідне та його кон'югат з глюкуроновою кислотою. Основним ізоферментом, що забезпечує біотрансформацію карбамазепіну в карбамазепін-10,11-епоксид, є цитохром Р450 ЗА4. В результаті цих метаболічних реакцій утворюється також і «малий» метаболіт - 9-гідрокси-метил-10-карбамоїлакридан. Після одноразового прийому внутрішньо карбамазепіну близько 30% активної речовини визначається сечі у вигляді кінцевих продуктів епоксидного метаболізму. Інші важливі шляхи біотрансформації карбамазепіну призводять до утворення різних моногідроксилатних похідних, а також N-глюкуроніду карбамазепіну, що утворюється за участю уридилдифосфату-глюкуронозилтрансферази (UGT2В7).

Після одноразового прийому внутрішньо Т ½ незмінений карбамазепін становить в середньому 36 годин, а після повторного прийому препарату - в середньому 16-24 години (в результаті аутоіндукції монооксигеназної системи печінки) залежно від тривалості лікування. У пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати, які індукують ту саму ферментну систему печінки (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал), Т ½ карбамазепіну становить у середньому 9-10 годин.

Середня Т ½ метаболіту 10,11-епоксиду з плазми крові становить приблизно 6 годин після разового прийому епоксиду.

Після разового прийому карбамазепіну в дозі 400 мг 72% прийнятої дози виводиться із сечею, а 28% – з калом. Майже 2% прийнятої дози виводиться із сечею у незміненому вигляді та близько 1% – у вигляді фармакологічно активного метаболіту 10,11-епоксиду.

Особливості фармакокінетики в окремих групах пацієнтів.

Діти. Дітям з огляду на швидку елімінацію карбамазепіну для підтримки терапевтичних концентрацій може знадобитися застосування більш високих доз карбамазепіну з розрахунку мг/кг маси тіла порівняно з дорослими.

Пацієнти похилого віку. Немає даних, які б свідчили про те, що фармакокінетика карбамазепіну змінюється у пацієнтів похилого віку (порівняно з дорослими молодого віку).

Пацієнти з порушеною функцією нирок або печінки. Даних про фармакокінетику карбамазепіну у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки поки що немає.

Протиепілептичні засоби. Похідні карбоксаміду. Код АТХ N03A F01.

Цитохром Р450 ЗА4 (CYP3A4) є основним ферментом, який каталізує утворення активного метаболіту карбамазепіну-10,11-епоксиду. Одночасне застосування інгібіторів CYP3A4 може викликати підвищення концентрації карбамазепіну в плазмі, що, у свою чергу, може призводити до розвитку побічних реакцій. Одночасне застосування індукторів CYP3A4 може посилювати метаболізм карбамазепіну, що призводить до потенційного зниження концентрації карбамазепіну у сироватці крові та терапевтичного ефекту. Подібним чином, припинення прийому індуктора CYP3A4 може знижувати швидкість метаболізму карбамазепіну, що призводить до підвищення рівня карбамазепіну в плазмі крові.

Карбамазепін є потужним індуктором CYP3A4 та інших ферментних систем фази I та фази II у печінці, тому може знижувати концентрації інших препаратів у плазмі крові, переважно метаболізуються CYP3A4 шляхом індукції їх метаболізму.

Людська мікросомальна епоксид-гідролаза являє собою фермент, відповідальний за утворення 10,11-трансдіолпохідних карбамазепіну-10,11-епоксиду. Одночасне призначення інгібіторів людської мікросомальної епоксид-гідролази може призвести до підвищення концентрації карбамазепіну-10,11-епоксиду в плазмі.

Препарати, які можуть підвищувати рівень карбамазепіну у плазмі крові. Оскільки підвищення рівня карбамазепіну в плазмі може призводити до появи небажаних реакцій (таких як запаморочення, сонливість, атаксія, диплопія), то дозування препарату необхідно коригувати та/або контролювати його рівні в плазмі крові при одночасному застосуванні з наведеними нижче препаратами.

Анальгетики, протизапальні препарати: декстропропоксифен, ібупрофен.

Андрогени: даназол.

Антибіотики: макролідні антибіотики (наприклад еритроміцин, тролеандоміцин, джозаміцин, кларитроміцин), ципрофлоксацин.

Антидепресанти: дезіпрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин.

Протиепілептичні: стирипентол, вігабатрина.

Протигрибкові засоби: азолів (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол). Пацієнтам, які отримують лікування вориконазолом або ітраконазолом, можуть бути рекомендовані альтернативні протиепілептичні засоби.

Антигістамінні препарати: лоратадин, терфенадін.

Антипсихотичні препарати: оланзапін, локсапін, кветіапін.

Протитуберкульозні препарати: ізоніазид.

Противірусні препарати: інгібітори протеази для ВІЛ (наприклад ритонавір).

Інгібітори карбоангідрази: ацетазоламід.

Серцево-судинні препарати: дилтіазем, верапаміл.

Препарати для лікування захворювань травної системи: циметидин, омепразол.

Міорелаксанти: оксибутинін, дантролен.

Антиагрегантні препарати: тіклопідін.

Інші речовини: грейпфрутовий сік, нікотинамід (у дорослих, лише у високих дозах).

Препарати, які можуть підвищувати рівень активного метаболіту карбамазепіну-10,11-епоксиду у плазмі крові. Оскільки підвищений рівень активного метаболіту карбамазепіну-10,11-епоксиду в плазмі крові може спричинити розвиток побічних реакцій (наприклад запаморочення, сонливість, атаксія, диплопію), дозування препарату необхідно коригувати та/або контролювати рівень препарату у плазмі крові, якщо препарат приймати одночасно з такими лікарськими засобами: локсапін, кветіапін, примідон, прогабід, вальпроєва кислота, валноктамід та валпромід.

Препарати, які можуть знижувати рівень карбамазепіну у плазмі крові. Може знадобитися корекція дози препарату при одночасному застосуванні з наведеними нижче лікарськими засобами.

Протиепілептичні препарати: фелбамат, метсуксимід, окскарбазепін, фенобарбітал, фенсуксимід, фенітоїн (щоб уникнути інтоксикації фенітоїном та субтерапевтичної концентрацій карбамазепіну, лікування карбамазепіном) та фосфенітоїн, примідон та клоназепам (хоча дані до нього суперечливі).

Протипухлинні препарати: цисплатин або доксорубіцин.

Протитуберкульозні препарати: рифампіцин.

Бронходилататори або протиастматичні препарати: теофілін, амінофілін.

Дерматологічні препарати: ізотретиноїн.

Взаємодіяз іншими речовинами препарати лікарських трав, що містять звіробій.

Мефлохін може виявляти антагоністичні властивості щодо протиепілептичного ефекту препарату. Згідно з дозою препарату необхідно відкоригувати.

Ізотретиноїн, як повідомляється, змінює біодоступність та/або кліренс карбамазепіну та карбамазепіну-10,11-епоксиду; необхідно контролювати концентрацію карбамазепіну в плазмі.

Вплив на рівень у плазмі одночасно призначених лікарських засобів. Карбамазепін може знижувати рівень деяких препаратів у плазмі та зменшувати або нівелювати їх ефекти. Можлива корекція дози наступних препаратів відповідно до клінічних вимог.

Анальгетики, протизапальні препарати: бупренорфін, метадон, парацетамол (тривале застосування карбамазепіну з парацетамолом (ацетамінофеном) може бути пов'язане з розвитком гепатотоксичності), феназон (антипірин), трамадол.

Антибіотики: доксициклін, рифабутин.

Антикоагулянти: пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин, фенпрокумон, дикумарол та аценокумарол).

Антидепресанти: бупропіон, циталопрам, міансерин, нефазодон, сертралін, тразодон, трициклічні антидепресанти (наприклад іміпрамін, амітриптилін, нортриптилін, кломіпрамін).

Протиблювотні препарати: аперпітант.

Протиепілептичні препарати: клобазам, клоназепам, етосукцимід, фелбамат, ламотриджин, окскарбазепін, примідон, тіагабін, топірамат, вальпроєва кислота, зонісамід. Повідомлялося як про підвищення рівня фенітоїну в плазмі крові внаслідок дії карбамазепіну, так і про його зниження та про поодинокі випадки збільшення рівня мефенітоїну в плазмі крові.

Протигрибкові препарати: ітраконазол, вориконазол, кетоназол. Пацієнтам, які отримують лікування вориконазолом або ітраконазолом, можуть бути рекомендовані альтернативні протиепілептичні засоби.

Антигельмінтні препарати: празиквантел, альбендазол.

Протипухлинні препарати: іматініб, циклофосфамід, лапатініба, темсіролімус.

Нейролептичні препарати: клозапін, галоперидол та бромперидол, оланзапін, кветіапін, рисперидон, зипразидон, арипіпразол, паліперидон.

Противірусні препарати: інгібітори протеази для лікування ВІЛ (наприклад, індинавір, ритонавір, саквінавір).

Анксіолітики: алпразолам, мідазолам.

Бронходилататори або протиастматичні препарати: теофілін.

Контрацептивні препарати: гормональні контрацептиви (слід розглянути можливість застосування альтернативних методів контрацепції).

Серцево-судинні препарати: блокатори кальцієвих каналів (група дигідропіридину), наприклад фелодипін, ізрадипін, дигоксин, хінідин, пропранолол, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, івабра

Кортикостероїди: зокрема преднізолон, дексаметазон.

Засоби, що застосовуються для лікування еректильної дисфункції: тадалафіл.

Імунодепресанти циклоспорин, еверолімус, такролімус, сиролімус.

Тіреоїдні препарати: левотироксин.

Взаємодія з іншими препаратами: препарати, що містять естрогени та/або прогестерону (слід розглянути альтернативні методи контрацепції); бупренофін, гестрінон, тіболон, тореміфен, міансерин, сертралін.

Комбінації препаратів, які потребують окремого розгляду. Одночасне застосування карбамазепіну та леветирацетаму може призвести до посилення токсичності карбамазепіну.

Одночасне застосування карбамазепіну та ізоніазиду може призвести до посилення гепатотоксичності ізоніазиду.

Одночасне застосування карбамазепіну та препаратів літію або метоклопраміду, а також карбамазепіну та нейролептиків (галоперидол, тіоридазин) може призвести до посилення побічних неврологічних ефектів (у разі останньої комбінації – навіть за умови терапевтичних рівнів у плазмі крові).

Комбінована терапія препаратом та деякими діуретиками (гідрохлортіазид, фуросемід) може призвести до виникнення симптоматичної гіпонатріємії.

Карбамазепін може антагонізувати ефекти недеполяризуючих міорелаксантів (наприклад, панкуронія). Може виникнути необхідність підвищення доз цих препаратів, а пацієнти потребують ретельного моніторингу за можливості швидкого, ніж очікується, завершення нейром'язової блокади.

Карбамазепін, як і інші психотропні препарати, може сннести алкоголь, тому пацієнтам рекомендується утримуватися від вживання алкоголю.

Протипоказана взаємодія. Оскільки карбамазепін структурно близький до трициклічних антидепресантів, препарат не рекомендується застосовувати одночасно з інгібіторами МАО; перед початком застосування препарату необхідно припинити прийом інгібітору МАО (мінімум за два тижні або раніше, якщо це дозволяють клінічні обставини).

Вплив на серологічні дослідження. Карбамазепін може дати хибно-позитивний результат ВЕРХ-аналізу (високоефективна рідинна хроматографія) для визначення концентрації перфеназину.

Карбамазепін та 10,11-епоксид можуть дати хибно-позитивний результат імунологічного аналізу за методикою поляризованої флуоресценції для визначення концентрації трициклічних антидепресантів.

діюча речовина: 1 таблетка містить карбамазепіну 400 мг;
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кополівідон, повідон, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат, натрію лаурилсульфат.

Здатність пацієнта, який приймає препарат, до швидкої реакції (особливо на початку терапії або у період підбору дози) може бути порушена внаслідок виникнення запаморочення і сонливості, тому при керуванні автомобілем або іншими механізмами пацієнту слід бути обережним.

У тварин пероральне застосування карбамазепіну викликало розвиток дефектів.

У дітей, матері яких страждають на епілепсію, відзначається схильність до порушень внутрішньоутробного розвитку, у тому числі вроджених вад розвитку. Повідомлялося про ймовірність того, що карбамазепін, як і більшість протиепілептичних засобів, підвищує частоту цих порушень, проте переконливих доказів у рамках контрольованих досліджень монотерапії карбамазепіном відсутні. Разом з тим повідомлялося про асоційовані із застосуванням карбамазепіну порушення внутрішньоутробного розвитку та вроджені вади розвитку, у тому числі про щілину хребта та інші вроджені аномалії, наприклад щелепно-лицьові дефекти, кардіоваскулярні вади розвитку, гіпоспадії та аномалії розвитку різних систем організму.

Слід мати на увазі такі дані.

Застосування препарату вагітним жінкам, хворим на епілепсію, потребує особливої ​​уваги.

Якщо жінка, яка отримує препарат, завагітніла, планує вагітність або в період вагітності з'являється необхідність застосування препарату, слід ретельно зважити потенційну користь застосування препарату порівняно з можливим ризиком (особливо у І триместрі вагітності).

Жінкам репродуктивного віку, по можливості, препарат слід призначати як монотерапію.

Рекомендується призначати мінімальні ефективні дози та здійснювати моніторинг рівня карбамазепіну в плазмі.

Пацієнток потрібно поінформувати про можливість підвищення ризику розвитку вроджених вад і слід надавати їм можливість антенатального скринінгу.

У період вагітності не слід переривати ефективну протиепілептичну терапію, оскільки загострення захворювання загрожувати здоров'ю як матері, так і дитини.
Спостереження та профілактика. Відомо, що в період вагітності можливий розвиток недостатності фолієвої кислоти. Протиепілептичні препарати можуть підвищувати рівень недостатності фолієвої кислоти, тому рекомендується додаткове призначення фолієвої кислоти до та під час вагітності.

Новонароджені. З метою профілактики порушень зсідання крові у новонароджених рекомендується призначати вітамін К 1 матерям протягом останніх тижнів вагітності та новонародженим дітям.

Відомі кілька випадків судом та/або пригнічення дихання у новонароджених, кілька випадків блювання, діареї та/або поганого апетиту у новонароджених, пов'язують із прийомом препарату та інших протисудомних препаратів.

Кормлення груддю. Карбамазепін проникає в грудне молоко (25-60% концентрації в плазмі крові). Переваги грудного вигодовування з віддаленою ймовірністю розвитку побічних ефектів у дитини слід ретельно зважити. Матері, які отримують препарат, можуть годувати грудьми за умови, що дитина спостерігається у розвитку можливих побічних реакцій (наприклад, надмірної сонливості, алергічних шкірних реакцій).

Фертильність. Дуже рідко повідомлялося про випадки порушення фертильності у чоловіків та/або про відхилення від норми показників сперматогенезу.

Дітям з огляду на більш швидку елімінацію карбамазепіну може бути необхідним застосування вищих доз препарату (із розрахунку на 1 кілограм маси тіла) порівняно з дорослими. Препарат можна приймати дітям віком від 5 років.

• Епілепсія:
• складні або прості парціальні судомні напади (з втратою або без втрати свідомості) з вторинною генералізацією або без неї;
• генералізовані тоніко-клонічні судомні напади;
• змішані форми судомних нападів.
• Препарат можна застосовувати як монотерапії, так і у складі комбінованої терапії.
• гострі маніакальні стани; підтримуюча терапія при біполярних афективних розладах для профілактики загострень або для ослаблення клінічних проявів загострення.
• Синдром алкогольної абстиненції.
• Ідіопатична невралгія трійчастого нерва та невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі (типова та атипова).
• Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва.

Препарат не слід призначати:

• при встановленій гіперчутливості до карбамазепіну або до подібних до хімічного відношення лікарських засобів (таких як трициклічні антидепресанти), або до будь-якого іншого компонента препарату;
• при атріовентрикулярній блокаді;
• пацієнтам з пригніченням кісткового мозку в анамнезі;
• пацієнтам з печінковою порфірією (наприклад, гострою інтермітувальною порфірією, змішаною порфірією, пізньою порфірією шкіри) в анамнезі;
• у комбінації з інгібіторами МАО (MAO).

Препарат призначати перорально; зазвичай добову дозу препарату слід розподіляти на два або три прийоми. Препарат можна приймати під час, після їжі або в проміжках між їжею разом з невеликою кількістю рідини, наприклад зі склянкою води.

Перед початком лікування пацієнти, які потенційно є носіями HLA-A * 3101 алелю за походженням, по можливості повинні пройти обстеження на наявність алелю, оскільки в цьому випадку може бути спровокований розвиток тяжких побічних реакцій, таких як реакція шкіри.

При необхідності призначення дози 100 мг слід застосовувати препарат Карбамазепін-Здоров'я.

Епілепсія. Лікування починати з застосування низької добової дози з поступовим підвищенням дози препарату, необхідно відкоригувати з урахуванням потреб кожного пацієнта.

Для підбору оптимальної дози препарату може бути корисним визначення рівня карбамазепіну в плазмі.

Особливо у випадку комбінованої терапії терапевтичні дози слід розрахувати на основі визначення рівня карбамазепіну в плазмі крові та ефективності.

Дорослі рекомендовані дози становить по 100-200 мг 1-2 рази на добу. Потім дозу повільно збільшувати до досягнення оптимального ефекту; Часто добова доза становить 800-1200 мг. Деяким пацієнтам може знадобитися доза препарату, що досягає 1600 мг або навіть 2000 мг на добу.

Пацієнти похилого віку пацієнтів похилого віку через можливу лікарську взаємодію дозу препарату слід підбирати виважено.

Діти: лперебіг можна починати з застосування 100 мг/добу дозу підвищувати поступово - щотижня на 100 мг.

Звичайна доза становить 10-20 мг/кг маси тіла на добу (прийнята за кілька прийомів).

Дітям старше 15 років дозування як у дорослих.

Якщо можливо, препарат слід призначати як монотерапію, але у разі застосування з іншими лікарськими засобами рекомендується режим такого ж поступового підвищення дози препарату.

При призначенні препарату додатково до поточної протиепілептичної терапії дозу слід поступово підвищувати, не змінюючи дози поточного (їх) застосовуваного(их) протиепілептичного(их) препарату(ів) або, у разі потреби, коригуючи її.

Гострі маніакальні стани та підтримуюча терапія при біполярних афективних розладах. Діапазон доз - приблизно від 400 до 1600 мг на добу, зазвичай - від 400 до 600 мг на добу, розділених на 2-3 прийоми. При гострому маніакальному стані рекомендується досить швидке підвищення дози, тоді як для забезпечення оптимальної толерантності в рамках підтримуючої терапії при біполярних розладах рекомендовано поступове підвищення малими дозами.

Синдром алкогольної абстиненції. Середня доза – 200 мг 3 рази на добу. У тяжких випадках протягом перших днів дозу можна збільшити (наприклад до дози по 400 мг 3 рази на добу). При тяжких проявах алкогольної абстиненції лікування починати комбінацією препарату з седативно-снодійними препаратами (наприклад з клометіазол, хлордіазепоксидом), дотримуючись наведених вище вказівок з дозування. Після завершення гострої фази лікування можна продовжувати як монотерапію.

Ідіопатична невралгія трійчастого нерва та невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі (типова та атипова). Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва. Початкова доза препарату становить 200-400 мг на добу (100 мг 2 рази на добу для пацієнтів похилого віку). Її повільно підвищувати до зникнення болючих відчуттів (зазвичай до дози по 200 мг 3-4 рази на добу). Для більшості пацієнтів доза 200 мг 3 або 4 рази на добу є достатньою для підтримки безболісного стану. У деяких випадках може знадобитися добова доза 1600 мг. Після зникнення больових відчуттів дозу поступово знижувати до мінімальної підтримуючої.

Препарат призначати перорально; зазвичай добову дозу препарату слід розподіляти на два або три прийоми. Препарат можна приймати під час, після їжі або в проміжках між їдою разом з невеликою кількістю рідини, наприклад зі склянкою води.

Перед початком лікування пацієнти, які потенційно є носіями HLA-A*3101 алелі за походженням, по можливостповинні пройти обстеження на наявність алелю, оскільки в цьому випадку може бути спровокований розвиток тяжких побічних реакцій, таких як реакції шкіри.

При необхідності призначення дози 100 мг слід застосовувати препарат Карбамазепін-Здоров'я.

Епілепсія. Лікування починати з застосування низької добової дози з поступовим підвищенням дози препарату, необхідно відкоригувати з урахуванням потреб кожного пацієнта.

Для підбору оптимальної дози препарату може бути корисним визначення рівня карбамазепіну в плазмі.

Особливо у випадку комбінованої терапії терапевтичні дози слід розрахувати на основі визначення рівня карбамазепіну в плазмі крові та ефективності.

Дорослі рекомендовані дози становить по 100-200 мг 1-2 рази на добу. Потім дозу повільно збільшувати до досягнення оптимального ефекту; Часто добова доза становить 800-1200 мг. Деяким пацієнтам може знадобитися доза препарату, що досягає 1600 мг або навіть 2000 мг на добу.

Пацієнти похилого віку пацієнтів похилого віку через можливу лікарську взаємодію дозу препарату слід підбирати виважено.

Діти: лперебіг можна починати з застосування 100 мг/добу дозу підвищувати поступово - щотижня на 100 мг.

Звичайна доза становить 10-20 мг/кг маси тіла на добу (прийнята за кілька прийомів).

Дітям старше 15 років дозування як у дорослих.

Якщо можливо, препарат слід призначати як монотерапію, але у разі застосування з іншими лікарськими засобами рекомендується режим такого ж поступового підвищення дози препарату.

При призначенні препарату додатково до поточної протиепілептичної терапії дозу слід поступово підвищувати, не змінюючи дози поточного (їх) застосовуваного(их) протиепілептичного(их) препарату(ів) або, у разі потреби, коригуючи її.

Гострі маніакальні стани та підтримуюча терапія при біполярних афективних розладах. Діапазон доз - приблизно від 400 до 1600 мг на добу, зазвичай - від 400 до 600 мг на добу, розділених на 2-3 прийоми. При гострому маніакальному стані рекомендується досить швидке підвищення дози, тоді як для забезпечення оптимальної толерантності в рамках підтримуючої терапії при біполярних розладах рекомендовано поступове підвищення малими дозами.

Синдром алкогольної абстиненції. Середня доза – 200 мг 3 рази на добу. У тяжких випадках протягом перших днів дозу можна збільшити (наприклад до дози по 400 мг 3 рази на добу). При тяжких проявах алкогольної абстиненції лікування починати комбінацією препарату з седативно-снодійними препаратами (наприклад з клометіазол, хлордіазепоксидом), дотримуючись наведених вище вказівок з дозування. Після завершення гострої фази лікування можна продовжувати як монотерапію.

Ідіопатична невралгія трійчастого нерва та невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі (типова та атипова). Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва. Початкова доза препарату становить 200-400 мг на добу (100 мг 2 рази на добу для пацієнтів похилого віку). Її повільно підвищувати до зникнення болючих відчуттів (зазвичай до дози по 200 мг 3-4 рази на добу). Для більшості пацієнтів доза 200 мг 3 або 4 рази на добу є достатньою для підтримки безболісного стану. У деяких випадках може знадобитися добова доза 1600 мг. Після зникнення больових відчуттів дозу поступово знижувати до мінімальної підтримуючої.

На початку лікування або при застосуванні надмірної початкової дози препарату або при лікуванні пацієнтів похилого віку виникають певні типи небажаних реакцій, наприклад з боку центральної нервової системи (запаморочення, головний біль, атаксія, сонливість, загальна слабкість, диплопія), з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання) або алергічні шкірні реакції.

Дозалежні небажані реакції зазвичай проходять протягом декількох днів як спонтанно, так і після тимчасового зниження дози препарату. Розвиток небажаних реакцій з боку ЦНС може бути наслідком відносного передозування препарату або значних коливань концентрацій активної речовини у плазмі. У таких випадках рекомендується проводити моніторинг рівня активної речовини у плазмі крові та розподілити добову дозу препарату на дрібніші (наприклад, на 3-4) окремі дози.

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкоцитоз, лімфоаденопатія, дефіцит фолієвої кислоти, агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, еритроцитарна порфірія, змішана порфірія, пізня порфірія шкіри, ретикулоцитоз, гемолітична анемія, недостатність кісткового мозку.

З боку імунної системи: мультіорганна гіперчутливість уповільненого типу з лихоманкою, шкірними висипаннями, васкулітом, лімфаденопатією; ознаками, що нагадують лімфому; артралгіями, лейкопенія, еозинофілія, гепатоспленомегалією та зміненими показниками функції печінки та синдромом зникнення жовчних проток (деструкція та зникнення внутрішньопечінкових жовчних проток), що зустрічаються у різних комбінаціях. Можуть бути порушення з боку інших органів (наприклад, печінки, легенів, нирок, підшлункової залози, міокарда, товстої кишки), асептичний менінгіт з міоклонусом та периферичною еозинофілією, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, гіпогаммаглобулінемія, медичні препарати .

З боку ендокринної системи: набряки, затримка рідини, збільшення маси тіла, гіпонатріємія та зниження осмолярності плазми внаслідок ефекту, подібного до дії АДГ, що в поодиноких випадках призводить до гіпергідратації, що супроводжується летаргією, блюванням, головним болем, сплутаністю свідомості та неврологічними розладами; підвищення рівня пролактину крові, що супроводжується або не супроводжується такими проявами як галакторея, гінекомастія, порушення метаболізму кісткової тканини (зниження рівня кальцію та 25-гідроксиколекальциферолу в плазмі крові), що призводить до остеомаляції/остеопорозу в окремих випадках – підвищення концентрації холестерину. високої щільності та тригліцериди.

З боку обміну речовин та порушення харчування: недостатність фолатів, зниження апетиту, гостра порфірія (гостра інтермітуюча порфірія та змішана порфірія), негостра порфірія (пізня порфірія шкіри).

Психічні розлади: галюцинації (зорові або слухові), депресія, втрата апетиту, занепокоєння, агресивність, збудження, сплутаність свідомості, активація психозу.

З боку нервової системи: запаморочення, атаксія, сонливість, загальна слабкість, головний біль, диплопія, порушення акомодації зору (наприклад затуманювання зору), аномальні мимовільні рухи (наприклад тремор, «пурхаючий&raquo тремор, дистонія, тик), ністагм, орофаціальна дискінезія, порушення руху очей, порушення промови (наприклад дизартрія або невиразна мова), хореоатетоза, периферична невропатія, парестезії, м'язова слабкість і парез, порушення смакових відчуттів, злоякісний нейролептичний міоклонією та периферичною еозинофілією, дисгевзія, седативний ефект, погіршення пам'яті.

З боку органу зору: порушення акомодації (наприклад нечіткість зору), помутніння кришталика, кон'юнктивіт, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку органів слуху та рівноваги: розлади слуху, наприклад дзвін у вухах, підвищення слухової чутливості, зниження слухової чутливості, порушення сприйняття висоти звуку.

Порушення внутрішньосерцевої провідності, артеріальна гіпертензія або гіпотензія, брадикардія, аритмія, блокада з синкопе, циркуляторний колапс, застійна серцева недостатність, загострення ішемічної хвороби, тромбоболіт наприклад, емболія судин легень).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: реакції гіперчутливості з боку легень, що характеризуються гарячкою, задишкою, пневмонітом або пневом.монією.

З боку травної системи: нудота, блювання, сухість у роті, діарея або запор, біль у животі, глосит, стоматит, панкреатит, коліт.

З боку травної системи: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (внаслідок індукції ферменту печінки), зазвичай, не має клінічного значення; підвищення рівня лужної фосфатази крові; підвищення рівня трансаміназ; гепатит холестатичного, паренхіматозного (гепатоцелюлярного) або змішаного типів, синдром зникнення жовчних шляхів, жовтяниця, гранулематозний гепатит, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний дерматит, кропив'янка, іноді у важкій формі; ексфоліативний дерматит, еритродермія, системний червоний вовчак, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона, (у деяких країнах Азії також повідомлялося про це небажане явище з частотою виникнення «рідко»), токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість, мультиформна , пурпура, акне, підвищена пітливість, посилене випадання волосся, гірсутизм, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP), ліхеноїдний кератоз, оніхомадез.

З боку опорно-рухового апарату, системи сполучної тканини та кісткової тканини: м'язова слабкість, артралгії, м'язові болі, спазми м'язів, порушення метаболізму кісткової тканини (зниження рівня кальцію та 25-гідроксиколекальциферолу в плазмі крові), що призводить до остеомаляції/остеопорозу, переломи.

З боку нирок та сечовивідної системи: тубулоінтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність, порушення функції нирок (альбумінурія, гематурія, олігурія, підвищення рівня сечовини в крові/азотемія), прискорене сечовипускання, затримка сечі.

З боку репродуктивної системи: статева дисфункція / імпотенція / еректильна дисфункція, порушення сперматогенезу (зі зниженням числа / рухливості сперматозоїдів).

Загальні порушення: дуже часто - загальна слабкість.

Інфекційні та паразитарні захворювання: реактивація вірусу герпесу людини VI типу.

Відхилення результатів лабораторних та інструментальних досліджень: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (викликане індукцією печінкових ферментів), яке зазвичай не має клінічного значення; збільшення рівня лужної фосфатази у крові, рівня трансаміназ, внутрішньоочного тиску; збільшення рівня холестерину в крові, підвищення рівня ліпопротеїнів високої щільності, підвищення рівня тригліцеридів у крові, зміна показників функції щитовидної залози: зниження рівня L-тироксину (FT4, T4, T3) та підвищення рівня тиреостимулювального гормону, що, як правило, не супроводжується клінічними проявами; збільшення рівня пролактину в крові, гіпогаммаглобулінемія, зниження мінеральної густини кісткової тканини.

Симптоми. Симптоми та скарги, що виникають при передозуванні, зазвичай відображають ураження центральної нервової, серцево-судинної та дихальної систем.

Центральна нервова система: пригнічення функцій ЦНС дезорієнтація, пригнічений рівень свідомості, сонливість, збудження, галюцинації, кома затуманювання зору, невиразна мова, дизартрія, ністагм, атаксія, дискінезія, гіперрефлексіясна , гіпорефлексія (пізніше) судоми, психомоторні розлади, міоклонус, гіпотермія, мідріаз.

Дихальна система: пригнічення дихання, набряк легень.

Серцево-судинна система: тахікардія, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, порушення провідності з розширенням комплексу QRS; непритомність, пов'язана із зупинкою серця, що супроводжується втратою свідомості.

Шлунково-кишковий тракт: блювання, затримка їжі в шлунку, зниження моторики товстої кишки.

Кістково-м'язова система: повідомлялося про окремі випадки рабдоміолізу, пов'язаного з токсичним впливом карбамазепіну.

Мочевидільна система: затримка сечі, олігурія або анурія, затримка рідини; гіпергідратація, зумовлена ​​ефектом карбамазепіну, подібним до дії АДГ.

З боку лабораторних показників: гіпонатріємія, можливий метаболічний ацидоз, гіперглікемія, підвищення м'язової фракції КФК.

Лікування. Специфічний антидот відсутній. Спочатку лікування має ґрунтуватися на клінічному стані хворого; показано госпіталізація. Проводиться визначення концентрації карбамазепіну в плазмі крові для підтвердження отруєння цим засобом та оцінки ступеня передозування.

Здійснюється евакуація вмісту шлунка, промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Пізня евакуація шлункового вмісту може призвести до відстроченого всмоктування та повторної появи симптомів інтоксикації в період одужання. Застосовується симптоматичне підтримуюче лікування у відділенні інтенсивної терапії, моніторування функцій серця, пильна корекція електролітних розладів.

Особливі рекомендації. При розвитку артеріальної гіпотензії показано введення допаміну або добутаміну; при розвитку порушень ритму серця лікування слід підбирати індивідуально; при розвитку судом - введення бензодіазепінів (наприклад діазепаму) або інших протисудомних засобів, наприклад, фенобарбіталу (з обережністю через підвищений ризик розвитку пригнічення дихання) або паральдегіду; при розвитку гіпонатріємії (водної інтоксикації) – обмеження введення рідини, повільна обережна інфузія 0,9% розчину натрію хлориду. Ці заходи можуть бути корисними для запобігання набряку мозку.

Рекомендується проведення гемосорбції на вугільних сорбентах. Повідомлялося про неефективність форсованого діурезу та перитонеального діалізу.

Необхідно передбачити можливість повторного посилення симптомів передозування на 2-й та 3-й день після його початку, що зумовлено уповільненим всмоктуванням препарату.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат слід призначати лише під контролем, тільки після оцінки співвідношення користь/ризик та за умови ретельного моніторингу пацієнтів із серцевими, печінковими або нирковими порушеннями, побічними гематологічними реакціями на інші препарати в анамнезі, та пацієнтів із перерваними курсами терапії карбазою. 

Рекомендується проведення загального аналізу сечі та визначення рівня азоту сечовини в крові на початку та з певною періодичністю під час терапії.

Препарат виявляє легку антихолінергічну активність, тому пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском слід попередити та проконсультувати про можливі фактори ризику.

Слід пам'ятати про можливу активацію прихованих психозів, а щодо пацієнтів похилого віку - про можливу активацію сплутаності свідомості та тривожне збудження.

Препарат зазвичай неефективний при абсансах (малих епілептичних нападах) та міоклонічних нападах. Окремі випадки свідчать, що посилення нападів можливе у пацієнтів з атиповими абсансами.

Гематологічні ефекти. З застосуванням препарату пов'язують розвиток агранулоцитозу та апластичної анемії, проте через надзвичайно низьку частоту випадків розвитку цих станів важко оцінити значний ризик при прийомі препарату. Загальний ризик для хворих, які не отримували терапії, становить 4,7 чол/1000000 на рік для розвитку агранулоцитозу та 2 особи/1000000 на рік – для розвитку апластичної анемії.

Пацієнтів слід проінформувати про ранні ознаки токсичності та симптоми можливих гематологічних порушень, а також про симптоми дерматологічних та печінкових реакцій. Пацієнта слід попередити, що у разі появи таких реакцій як жар, ангіна, шкірні висипання, виразки у ротовій порожнині, синці, які легко виникають, точкові крововиливи або геморагічна пурпура слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо кількість лейкоцитів або тромбоцитів значно знижується під час терапії, стан пацієнта підлягає ретельному моніторингу та слід здійснювати постійний загальний аналіз крові пацієнта. Лікування препаратом необхідно припинити, якщо у пацієнта розвивається лейкопенія, яка є серйозною, прогресуючою або супроводжується клінічними проявами, наприклад, лихоманкою або болем у горлі. Застосування препарату слід припинити у разі появи пригнічення функції кісткового мозку.

Періодично або часто відзначається тимчасове або стійке зниження кількості тромбоцитів або білих клітин крові через прийом препарату. Однак для більшості цих випадків підтверджено їх тимчасовість і вони не свідчать про розвиток апластичної анемії або агранулоцитозу. До початку терапії та періодично під час її проведення слід здійснювати аналіз крові, включаючи визначення кількості тромбоцитів (а також, можливо, кількості ретикулоцитів та рівня гемоглобіну).

Серйозні дерматологічні реакції. Серйозні дерматологічні реакції, що включають синдром Лайєлла (СЛ) та синдром Стівенса-Джонсона (ССД), при застосуванні препарату виникають дуже рідко. Пацієнти з серйозними дерматологічними реакціями можуть вимагати госпіталізації, оскільки ці стани можуть загрожувати життю та мати летальний характер. Більшість випадків розвитку ССД/СЛ спостерігаються протягом перших кількох місяців лікування. При розвитку ознак та симптомів, що свідчать про серйозні дерматологічні реакції (наприклад ССД, СЛ), прийом препарату слід негайно припинити та призначити альтернативну терапію.

Фармакогеноміка. З'являється все більше свідчень про вплив різних алелей HLA схильність пацієнта до виникнення побічних реакцій, пов'язаних з імунною системою.

Зв'язок з (HLA) -В * 1502. Зіснують дані про ретроспективні дослідження у пацієнтів-китайців етнічної групи Хан, які продемонстрували виражену кореляцію між шкірними реакціями ССД/СЛ, пов'язаними з карбамазепіном, та наявністю у цих пацієнтів людського лейкоцитарного антигену (HLA), алелю (HLA) -В*1502. Велика частота повідомлень про розвиток ССД (скоріше рідко, ніж дуже рідко) характерна для деяких країн Азії (наприклад, Тайвань, Малайзія та Філіппіни), де серед населення превалює алель (HLA) -В*1502. Кількість носіїв цього алелю серед населення Азії становить більше 15% на Філіппінах, у Таїланді, Гонконгу та Малайзії, приблизно 10% - у Тайвані, майже 4% - у Північному Китаї, приблизно від 2% до 4% - у Південній Азії (включаючи Індію) і менше 1% - у Японії та Кореї. Розповсюдження алеля (HLA) -В*1502 незначне серед європейських, африканських народів,

У пацієнтів, які розглядаються як генетично належать до груп ризику, перед початком лікування слід проводити тестування на присутність алел(HLA)-В*1502. Якщо аналіз пацієнта на присутність алелю (HLA)-В*1502 дає позитивний результат, то лікування препаратом починати не слід, крім випадків, коли відсутні інші варіанти терапевтичного лікування. Пацієнти, які пройшли обстеження та отримали негативний результат (HLA) -B * 1502, мають низький ризик розвитку ССД, хоча дуже рідко такі реакції можуть ще зустрічатися.

В даний час, через відсутність даних, точно невідомо, у всіх осіб південно-східного азіатського походження існують ризики.

Аллель (HLA)-В*1502 може бути фактором ризику розвитку ССД/СЛ у пацієнтів-китайців, які отримують інші протиепілептичні засоби, які можуть бути пов'язані з виникненням ССД/СЛ. Таким чином, слід уникати застосування інших препаратів, які можуть бути пов'язані з виникненням ССД/СЛ, пацієнтам, які мають аллель (HLA)-В*1502, якщо можна застосовувати іншу, альтернативну терапію. Зазвичай не рекомендується проводити генетичний скринінг пацієнтів тих національностей, у представників яких низький коефіцієнт алелю (HLA) -В*1502. Зазвичай не рекомендується проводити скринінг хворих, які вже одержують препарат, оскільки ризик виникнення ССД/СЛ значно обмежений першими кількома місяцями, незалежно від присутності в генах пацієнта алелю (HLA) -В*1502.

У пацієнтів європеоїдної раси зв'язок між геном (HLA)-B*1502 та виникненням ССД відсутній.

Зв'язок з HLA-A * 3101. Лейкоцитарний антиген людини може бути фактором ризику розвитку шкірних побічних реакцій, таких як ССД, СЛ, DRESS, AGEP, макулопапульозні висипання. Якщо аналіз виявляє наявність алелю HLA-A*3101, то від застосування препарату слід утриматись.

Обмеження генетичного скринінгу. Результати генетичного скринінгу не повинні замінювати відповідне клінічне спостереження та лікування пацієнтів. Роль у виникненні цих важких шкірних побічних реакцій відіграють інші можливі фактори, такі як дозування протиепілептичного засобу, дотримання режиму терапії, супутня терапія. Вплив інших захворювань та рівень моніторингу шкірних порушень не вивчалися.

Інші дерматологічні реакції. Можливий розвиток минучих і таких, які не загрожують здоров'ю, легких дерматологічних реакцій, наприклад ізольованої макулярної або макулопапульозної висипу. Зазвичай вони проходять через кілька днів або тижнів, як при постійному дозуванні, так і після зниження дози препарату. Оскільки ранні ознаки серйозніших дерматологічних реакцій може бути дуже складно відрізнити від легких швидкоплинних реакцій, пацієнт повинен перебувати під наглядом, щоб негайно припинити застосування препарату у випадку, якщо з його продовженням реакція погіршиться.

Наявність у пацієнта алелю HLA-A*3101 пов'язана з виникненням менш серйозних небажаних реакцій з боку шкіри на карбамазепін, таких як синдром гіперчутливості до протисудомних засобів або незначні висипання (макулопопапульозні висипання). Однак було встановлено, що наявність (HLA)-В*1502 може свідчити про ризик виникнення вищезгаданих реакцій.

Гіперчутливість. Препарат може спровокувати розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи DRESS, множинні реакції гіперчутливості повільного типу з лихоманкою, висипом, васкулітом, лімфаденопатією, псевдолімфома, артралгією, артралгією, артралгією функції печінки та синдромом зникнення жовчних проток (включаючи руйнування та зникнення внутрішньожовчних проток), які можуть виявлятися у різних комбінаціях. Також можливий вплив на інші органи (легкі, нирки, підшлункову залозу, міокард, товсту кишку).

Наявність у пацієнта алеля HLA-A * 3101 пов'язана з виникненням менш серйозних небажаних реакцій на карбамазепін з боку шкіри, таких як синдром гіперчутливості до протисудомних засобів або незначні висипання (макулопопапульозні висипання).

Пацієнтів з реакціями гіперчутливості на карбамазепін слід проінформувати про те, що приблизно 25-30% таких пацієнтів також можуть мати реакції гіперчутливості на окскарбазепін.

При застосуванні карбамазепіну та фенітоїну можливий розвиток перехресної гіперчутливості.

Загалом при появі ознак та симптомів, що вказують на гіперчутливість, застосування препарату слід негайно припинити.

Припадки. Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі змішаними нападами, які включають абсанси (типові або нетипові). При таких обставинах препарат може провокувати напади. У разі провокування нападів застосування препарату слід негайно пприпинити.

Підвищення частоти нападів можливе при переході від пероральних форм препарату до супозиторіїв.

Функція печінки. Протягом терапії препаратом необхідно проводити оцінку функції печінки на початковому рівні та періодичні оцінки цієї функції протягом терапії, особливо у пацієнтів із захворюваннями печінки в анамнезі та у пацієнтів похилого віку. При загостренні порушень функції печінки або пацієнтам з активною фазою захворювання печінки необхідно негайно припинити прийом препарату.

Деякі показники лабораторних аналізів, за допомогою яких оцінюють функціональний стан печінки у пацієнтів, які приймають карбамазепін, можуть виходити за межі норми, зокрема, гамма-глутамілтрансферази. Це, ймовірно, відбувається через індукцію печінкових ферментів. Індукція ферментів може призводити до помірного підвищення рівня лужної фосфатази. Таке підвищення функціональної активності печінкового метаболізму не є показанням для відміни карбамазепіну.

Тяжкі реакції з боку печінки через застосування карбамазепіну спостерігаються дуже рідко. У разі виникнення ознак та симптомів печінкової дисфункції або активного захворювання печінки необхідно терміново обстежити пацієнта, а лікування призупинити до отримання результатів обстеження.

Функція нирок. Рекомендується проводити оцінку функції нирок та визначення рівня азоту сечовини крові на початку та періодично протягом курсу терапії.

Гіпонатріємія. Відомі випадки розвитку гіпонатріємії при застосуванні карбамазепіну. У пацієнтів з вже існуючим порушенням функції нирок, яке пов'язане зі зниженим рівнем натрію, або у пацієнтів із супутнім лікуванням лікарськими засобами, які знижують рівень натрію (такими як діуретики, лікарські засоби, що асоціюються з неадекватною секрецією АДГ), перед лікуванням слід виміряти рівень натрію у крові. Далі слід вимірювати кожні 2 тижні, потім з інтервалом в один місяць протягом перших трьох місяців лікування або згідно клінічної необхідності. Це стосується насамперед пацієнтів похилого віку. У цьому випадку слід обмежувати кількість вживання води.

Гіпотиреоїдизм. Карбамазепін може знижувати концентрацію гормонів щитовидної залози, у зв'язку з цим необхідно збільшення дози замісної терапії гормонами щитовидної залози у пацієнтів з гіпотиреоїдизмом.

Антихолінергічні ефекти. Препарат виявляє помірну антихолінергічну активність. Таким чином, пацієнти з підвищеним внутрішньоочним тиском та затримкою сечі повинні перебувати під пильним наглядом під час терапії.

Психічні ефекти. Слід пам'ятати про ймовірність активізації латентного психозу і у пацієнтів похилого віку - сплутаності свідомості або збудження.

Суїцидальні думки та поведінка. Було зареєстровано кілька свідчень про суїцидальні думки та поведінку у пацієнтів, які отримували протиепілептичні препарати. Існує інформація про метааналіз даних, отриманих у ході плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів, який також показав невелике підвищення ризику виникнення суїцидальних думок та поведінки. Механізм виникнення такого ризику невідомий, а доступні дані не виключають підвищення ризику суїцидальних думок та поведінки для карбамазепіну.

Тому пацієнтів необхідно перевірити на наявність суїцидальних думок та поведінки та, якщо потрібно, призначити відповідне лікування. Пацієнтам (та особам, які доглядають пацієнтів) слід рекомендувати звернутися до лікаря у разі появи ознак суїцидальних думок та поведінки.

Ендокринні ефекти. Через індукцію ферментів печінки препарат може стати причиною зниження терапевтичного ефекту препаратів естрогенів та/або прогестерону. Це може призвести до зниження ефективності контрацепції, рецидиву симптомів чи проривних кровотеч чи кров'янистих виділень. Пацієнтки, які приймають препарат і для яких гормональна контрацепція є необхідним, повинні отримувати лікарський засіб, що містить не менше 50 мкг естрогену, або для таких пацієнток слід розглянути можливість використання альтернативних негормональних методів контрацепції.

Моніторинг рівня препарату в плазмі крові. Незважаючи на те, що кореляція між дозуванням та рівнем карбамазепіну в плазмі крові, а також між рівнем карбамазепіну в плазмі крові та клінічною ефективністю та переносимістю недостовірна, моніторинг рівня препарату в плазмі крові може бути доцільним у наступних випадках: при раптовому підвищенні частоти нападів, перевірці комплаєнс пацієнта, у період вагітності, при лікуванні дітей та підлітків; припідозру на порушення абсорбції, при підозрюваній токсичності та при застосуванні більше одного препарату.

Зниження дози та відміна препарату. Раптова відміна препарату може спровокувати напади, тому карбамазепін слід скасовувати поступово протягом 6 місяців. При необхідності раптової відміни терапії препаратом пацієнтів з епілепсією перехід на новий протиепілептичний препарат слід здійснювати на фоні терапії відповідними лікарськими засобами (наприклад, діазепамом внутрішньовенно, ректально або фенітоїном внутрішньовенно).

Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.