Фастум гель гель 2,5% туба 30 г

Туба, що містить 30 г гелю; 1 туба у картонній коробці.

Гель.
Основні фізико-хімічні властивості: гель слизистої консистенції, безбарвний або майже прозорий, з ароматним запахом.

Кетопрофен чинить протизапальну та аналгетичну дію.

Кетопрофен, що міститься у відповідному наповнювачі, через шкіру досягає зони запалення і таким чином забезпечує можливість місцевого лікування уражень суглобів, сухожиль, зв’язок та м’язів, що супроводжуються больовим синдромом.

Всмоктування лікарського засобу, нанесеного на шкіру, у загальний кровоток проходить дуже повільно. При нанесенні від 50 до 150 мг кетопрофену концентрація діючої речовини у плазмі крові через 5–8 годин становить лише 0,08–0,15 мкг/мл.

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТХ М02А А10.

Ніяких взаємодій препарату ФАСТУМ® ГЕЛЬ з іншими лікарськими засобами не спостерігалось.

Взаємодія малоймовірна, оскільки концентрація в сироватці після місцевого застосування низька. Тим не менше, рекомендовано спостерігати за станом пацієнтів, які отримують лікування із застосуванням похідних кумарину.

діюча речовина: ketoprofen;

1 г гелю містить кетопрофену 0,025 г;

допоміжні речовини: карбомер, етанол 96 %, неролієвий ароматизатор, лавандиновий ароматизатор, триетаноламін, вода очищена.

Клінічні дані щодо лікарської форми для місцевого застосування відсутні. Нижченаведені рекомендації ґрунтуються на даних, що стосуються лікарських форм для системного застосування.

Вагітність

Перший та другий триместр вагітності.

Оскільки дослідження безпеки застосування кетопрофену у вагітних жінок не проводились, під час першого та другого триместрів вагітності слід уникати його застосування.

Третій триместр вагітності

Під час третього триместру вагітності усі інгібітори синтезу простагландинів, включаючи кетопрофен, можуть призводити до токсичного ураження серцево-судинної системи та нирок у плода.

Наприкінці вагітності як у матері, так і у дитини може подовжитися час кровотечі. У зв’язку із цим застосування кетопрофену протипоказано під час третього триместру вагітності.

Застосування НПЗП може також викликати затримку родів.

Годування груддю

Дані про проникнення кетопрофену при його місцевому застосуванні у молоко матері відсутні. Після системного застосування сліди кетопрофену були виявлені в молоці матері. Застосування кетопрофену матерям, які годують груддю, не рекомендується.

Протягом першого та другого триместрів вагітності і під час годування груддю препарат ФАСТУМ® ГЕЛЬ слід застосовувати лише після консультації з лікарем і після спільної оцінки співвідношення користь/ризик у кожному окремому випадку. У разі вірогідної або запланованої вагітності перед застосуванням цього препарату звертайтесь за порадою до лікаря.

Безпека та ефективність застосування гелю кетопрофену для дітей не встановлені.

Особливі застережні заходи щодо утилізації та іншої експлуатації.

Відкриття м’якої алюмінієвої туби: відкрутити ковпачок та проколоти алюмінієву мембрану наконечником, розташованим на зовнішній частині ковпачка.

Підготовка до застосування туби з дозатором: декілька раз натиснути кришку дозатора чи вдавити всередину основу туби до появи гелю. При застосуванні тубу рекомендується тримати в горизонтальному положенні.

Посттравматичний біль у м’язах та суглобах, запалення сухожиль.

ФАСТУМ® ГЕЛЬ протипоказаний у таких випадках:

• Наявність в анамнезі гіперчутливості до будь-якої із допоміжних речовин лікарського засобу.
• Наявність в анамнез реакції фоточутливості.
• Відомі реакції гіперчутливості, наприклад симптоми астми, алергічний риніт та кропивниця, що виникли при застосуванні кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
• Наявність в анамнезі шкірних проявів алергії при застосуванні кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, УФ-блокаторів чи інших парфумерних продуктів.
• Вплив сонячних променів, навіть у вигляді розсіяного світла чи УФ-опромінення в солярії під час лікування і протягом двох тижнів після його припинення (див. розділ «Особливості застосування»).
  Нанесення на шкіру з патологічними змінами, такими як дерматоз, екзема чи акне, на інфіковану шкіру або на відкриті рани.
• Нанесення на шкіру навколо очей.
• Третій триместр вагітності.

Гель слід наносити тонким шаром (3–5 см) на уражені ділянки від 1 до 3 разів на добу, а для кращого проникнення застосувати легкі масажні рухи.

Як і усі лікарські засоби, ФАСТУМ® ГЕЛЬ може спричиняти побічні дії, хоча вони розвиваються не у кожного.

Як і у інших лікарських засобів для місцевого застосування, небажані ефекти можуть виникнути на шкірі. Були повідомлення про місцеві шкірні реакції (наприклад еритема, свербіж та відчуття печіння), які далі можуть розповсюджуватися за межі ділянки нанесення лікарського засобу і в деяких випадках можуть бути тяжкими та набувати генералізованого характеру (наприклад бульозна чи фліктенулярна екзема), у додачу до реакцій гіперчутливості і шкірних реакцій (фоточутливість).

Частота та ступінь тяжкості цих ефектів значно зменшуються, якщо під час лікування та протягом двох тижнів після лікування уникати впливу сонячного світла, у тому числі уникати відвідування солярію.

Інші системні ефекти НПЗП: їх розвиток залежить від трансдермальної дифузії діючої речовини і, таким чином, від кількості гелю, що наноситься, площі ураження, ступеня цілісності шкіри, тривалості лікування та використання оклюзійних пов’язок (реакції з боку травної системи та нирок).

При аналізі небажаних ефектів частоту виникнення побічних реакцій визначали таким чином: дуже часто (≥ 10 %), часто (≥ 1/100, < 1/10), іноді (≥ 1/1 000, < 1/100); рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (на основі наявних даних оцінка частоти неможлива).

Порушення з боку імунної системи
Невідомо: анафілактичні реакції, в тому числі анафілактичний шок, ангіонабряк, реакції гіперчутливості.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Дуже рідко: пептична виразка, шлунково-кишкова кровотеча, діарея.

Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини
Іноді: місцеві шкірні реакції, такі як еритема, екзема, свербіж і відчуття печіння.
Рідко: дерматологічні реакції (фотосенсибілізація, бульозні висипи і кропив’янка). Тяжчі небажані реакції, такі як бульозна чи фліктенулярна екзема, що здатні розповсюджуватися або набувати генералізованого характеру, розвиваються вкрай рідко.
Дуже рідко: контактний дерматит.
Невідомо: бульозний дерматит.

Порушення з боку нирок ти сечовивідних шляхів
Дуже рідко: ниркова недостатність або погіршення стану у разі наявності такої. Повідомлялось про окремі випадки системних побічних реакцій, такі як порушення з боку нирок.

Пацієнти похилого віку особливо схильні до розвитку побічних реакцій на НПЗП.

Повідомлення про можливі побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають дуже важливе значення. Вони дозволяють продовжувати спостереження за співвідношенням користі і ризику при застосуванні лікарського засобу. До працівників охорони здоров’я звертаються із проханням повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

При місцевому застосуванні передозування малоймовірне. Враховуючи низький рівень кетопрофену в плазмі крові у разі нанесення на шкіру, явища передозування можуть бути виключені. При випадковому проковтуванні гелю можуть розвинутися системні побічні дії, вираженість яких залежить від кількості препарату, який проковтнули. В цих випадках слід проводити симптоматичне і підтримуюче лікування, як при передозуванні протизапальних засобів, що застосовуються всередину.

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат застосовують для лікування посттравматичного болю в м'язах та суглобах, а також запалення сухожилля.