Фастофен гель 2,5% туба 50 г

По 30 g (г) у тубі № 1 у пачці. По 50 g (г) у тубі № 1 у пачці.

Гель. Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, прозорий або майже прозорий гель зі специфічним запахом. Допускається опалесценція та наявність жовтуватого відтінку.

Фармакодинаміка. Кетопрофен чинить протизапальну та знеболювальну дію. Кетопрофен, що міститься у відповідному наповнювачі, через шкіру досягає зони запалення і таким чином забезпечує можливість місцевого лікування уражень суглобів, сухожиль, зв'язок та м'язів, що супроводжуються больовим синдромом.

Всмоктування лікарського засобу, нанесеного на шкіру, у загальний кровотік проходить дуже повільно. При нанесенні від 50 до 150 мг кетопрофену концентрація діючої речовини у плазмі крові через 5-8 годин становить лише 0,08-0,15 мкг/мл.

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТХ М02А А10.

Повідомлень щодо взаємодії препарату Фастофен з іншими лікарськими засобами не було, але рекомендується проводити регулярний огляд пацієнтів, які приймають препарати кумаринового ряду. Системна абсорбція кетопрофену після місцевого застосування дуже низька, і повідомлень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами під час лікування препаратом Фастофен не надходило, але наступні взаємодії були виявлені при застосуванні пероральних форм кетопрофену або інших НПЗЗ. Кетопрофен може інгібувати виведення метотрексату і солей літію до мінімуму та зменшувати ефективність деяких діуретичних засобів, наприклад групи тіазидів та фуросеміду. Одночасне застосування з високими дозами метотрексату не рекомендується через зниження екскреції метотрексату, внаслідок чого значно підвищується його токсичність. Одночасне застосування препарату з ацетилсаліциловою кислотою або з іншими НПЗЗ може посилювати їх дію так само, як і спричинені ними побічні дії. Одночасне застосування пробенециду та кетопрофену призводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофену та ступеня його зв’язування з білками. Застосування з антикоагулянтами, антитромботичними засобами, з ацетилсаліциловою кислотою або з іншими НПЗЗ, глюкокортикостероїдами посилює дію вищезазначених препаратів. При одночасному застосуванні кетопрофену, серцевих глікозидів та циклоспорину їх токсичність підвищується внаслідок зниження екскреції. Кетопрофен може зменшувати ефект діуретиків та антигіпертензивних препаратів, підвищувати ефективність пероральних гіпоглікемізуючих препаратів – похідних сульфонілсечовини, а також деяких протисудомних засобів (фенітоїну). Одночасне застосування кетопрофену та діуретиків або інгібіторів ангіотензинковертази підвищує ризик порушення функції нирок. Кетопрофен може зменшувати ефект міфепристону, тому між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном повинно пройти не менше 8 діб.

діюча речовина: кетопрофен; 1 г гелю містить кетопрофену 25 мг; допоміжні речовини: карбомер, етанол 96 %, олія лавандова, олія неролієва, діетаноламін, вода очищена.

Невідомо.

Клінічні дані щодо лікарської форми для місцевого застосування відсутні. Нижченаведені рекомендації ґрунтуються на даних, що стосуються лікарських форм для системного застосування. Вагітність І та ІІ триместри вагітності Клінічних даних про застосування місцевих форм кетопрофену під час вагітності немає. Навіть якщо системна експозиція є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна експозиція кетопрофену, досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Протягом І та ІІ триместрів вагітності лікарський засіб Фастофен не слід застосовувати, окрім випадків крайньої необхідності. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою. ІІІ триместр вагітності Протягом ІІІ триместру вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази, включаючи кетопрофен, може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а пологи можуть затягнутися. Тому лікарський засіб Фастофен протипоказаний протягом останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Період годування груддю Дані про проникнення кетопрофену при його місцевому застосуванні у молоко матері відсутні. Після системного застосування сліди кетопрофену були виявлені в молоці матері. Застосування кетопрофену матерям, які годують груддю, не рекомендується. Протягом І та ІІ триместрів вагітності та під час годування груддю лікарський засіб Фастофен слід застосовувати лише після консультації з лікарем і після спільної оцінки співвідношення користь/ризик у кожному окремому випадку. У разі вірогідної або запланованої вагітності перед застосуванням цього препарату необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Безпека та ефективність застосування гелю кетопрофену для дітей не встановлені.

Посттравматичний біль у м'язах та суглобах, запалення сухожиль.

Лікарський засіб Фастофен, гель, протипоказаний у таких випадках: Наявність в анамнезі гіперчутливості до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Наявність в анамнезі реакції фоточутливості. Відомі реакції гіперчутливості, наприклад симптоми астми, алергічний риніт та кропив’янка, що виникли при застосуванні кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Наявність в анамнезі шкірних проявів алергії при застосуванні кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, УФ-блокаторів чи інших парфумерних продуктів. Вплив сонячних променів, навіть у вигляді розсіяного світла чи УФ-опромінення в солярії під час лікування і протягом 2 тижнів після його припинення (див. розділ «Особливості застосування»). Нанесення на шкіру з патологічними змінами, такими як дерматоз, екзема чи акне, на інфіковану шкіру або на відкриті рани. Нанесення на шкіру навколо очей. ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Гель слід наносити тонким шаром (3–5 см) на уражені ділянки від 1 до 3 разів на добу, а для кращого проникнення проводити легкі масажні рухи.

Лікарський засіб Фастофен, як і усі лікарські засоби, може спричиняти побічні дії, хоча вони розвиваються не у кожного. Як і у інших лікарських засобів для місцевого застосування, небажані ефекти можуть виникнути на шкірі. Були повідомлення про місцеві шкірні реакції (наприклад, еритема, свербіж та відчуття печіння), які далі можуть розповсюджуватися за межі ділянки нанесення лікарського засобу і в деяких випадках можуть бути тяжкими та набувати генералізованого характеру (наприклад, бульозна чи фліктенулярна екзема), додатково до реакцій гіперчутливості та шкірних реакцій (фоточутливість). Частота та ступінь тяжкості цих побічних реакцій значно зменшуються, якщо під час лікування та протягом двох тижнів після лікування уникати впливу сонячного світла, у тому числі уникати відвідування солярію. Інші системні ефекти НПЗЗ: їх розвиток залежить від трансдермальної дифузії діючої речовини і, таким чином, від кількості гелю, що наноситься, площі ураження, ступеня цілісності шкіри, тривалості лікування та використання оклюзійних пов’язок (реакції з боку травної системи та нирок). При аналізі побічних реакцій частоту їх виникнення визначали таким чином: дуже часто (≥ 10 %), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (на основі наявних даних оцінка частоти неможлива). З боку імунної системи Частота невідома: анафілактичні реакції, в тому числі анафілактичний шок, ангіонабряк, реакції гіперчутливості. З боку травної системи Дуже рідко: пептична виразка, шлунково-кишкова кровотеча, діарея. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини Нечасто: місцеві шкірні реакції, такі як еритема, екзема, свербіж і відчуття печіння. Рідко: дерматологічні реакції (фотосенсибілізація, бульозні висипання і кропив’янка). Тяжчі небажані реакції, такі як бульозна чи фліктенулярна екзема, що здатні розповсюджуватися або набувати генералізованого характеру, розвиваються дуже рідко. Дуже рідко: контактний дерматит. Частота невідома: бульозний дерматит. З боку нирок ти сечовивідних шляхів Дуже рідко: ниркова недостатність або погіршення стану у разі наявності такої. Повідомлялось про окремі випадки системних побічних реакцій, наприклад порушення з боку нирок. Пацієнти літнього віку особливо схильні до розвитку побічних реакцій після застосування НПЗЗ.

При місцевому застосуванні передозування малоймовірне. Враховуючи низький рівень кетопрофену в плазмі крові у разі нанесення на шкіру, явища передозування можуть бути виключені. При випадковому проковтуванні гелю можуть розвинутися системні побічні дії, вираженість яких залежить від кількості препарату, який проковтнули. В цих випадках слід проводити симптоматичне і підтримуюче лікування, як при передозуванні протизапальних лікарських засобів, що застосовуються внутрішньо.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.