Варілрикс вакцина ліофілізат для розчину для ін'єкйцій в флаконі по 1 дозі з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампуліі 1шт

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій у флаконі по 1 дозі та розчинник (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл в ампулі №1 або попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками або по 100 флаконів та 100 ампул з розчинником в окремих коробках. 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 1 ампула з розчинником в пластиковому контейнері в картонній коробці. 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці. 100 флаконів з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 100 ампул з розчинником (в чарунковій упаковці) в картонних коробках. Флакони, шприци та ампули виготовлені з нейтрального скла (тип І), що відповідає нормативним вимогам Європейської фармакопеї.

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій та розчинник. Основні фізико-хімічні властивості вакцина ВАРІЛРИКС™ є ліофілізованим препаратом живого атенуйованого (ослабленого) вірусу (штам Оkа) вітряної віспи, отриманого шляхом культивування штаму вірусу в диплоїдній культурі клітин людини MRC-5. Ліофілізат має світло-кремовий до жовтуватого або рожевий колір, постачається в скляному флаконі. Стерильний розчинник є прозорою та безбарвною рідиною, постачається в ампулах

Фармакодинаміка. Механізм дії. ВАРІЛРИКС™ у чутливих до вакцинації осіб викликає послаблену, клінічно безсимптомну форму вітряної віспи. Наявність антитіл є показником захисту. Ефект та ефективність. Ефективність вакцини зі штамом Oka для профілактики підтвердженої вітряної віспи (при діагностиці в полімеразній ланцюговій реакції чи у разі контакту з хворими на вітряну віспу) була оцінена у великому міжнародному контрольованому клінічному дослідженні ефективності, в якому діти віком від 12 до 22 місяців отримували 1 дозу вакцини ВАРІЛРИКС™ чи 2 дози комбінованої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (штам Oka). Дані щодо ефективності вакцини проти підтвердженого випадку вітряної віспи будь-якої форми тяжкості та проти помірної чи тяжкої форми підтвердженого випадку вітряної віспи, які було отримано на 2-му році первинного періоду спостереження (середня подовженість 3,2 роки). Персистентна ефективність спостерігалась у цьому ж дослідженні протягом довготривалого 6-річного періоду спостереження (середня подовженість 6,4 роки) та 10-річного періоду спостереження (середня подовженість 9,8 роки). Ефективність однієї дози вакцини ВАРІЛРИКС™, яку оцінювали різними методами (спостереження за спалахами вітряної віспи, методом «випадок-контроль» та вивчення баз даних), становила 20–92 % проти будь-якої клінічної форми вітряної віспи та 86–100 % проти помірної та важкої форм хвороби. Вплив однієї дози вакцини ВАРІЛРИКС™ на зменшення госпіталізації та амбулаторних візитів дітей через вітряну віспу загалом становив відповідно 81 % та 87 %. Дані досліджень вказують на більш високий рівень захисту та зменшення поширення вітряної віспи після введення двох доз вакцини, ніж після введення однієї дози. Імунна відповідь. Здорові особи. У дітей віком від 11 до 21 місяця рівень сероконверсії при дослідженні методом ELISA (50 мМО/мл) через 6 місяців після вакцинації складав 89,6 % після першої дози вакцини та 100 % після другої дози вакцини. У дітей віком від 9 місяців до 12 років загальний рівень сероконверсії при дослідженні імунофлуоресцентним методом (ІFA) становив понад 98 % через 6 тижнів після вакцинації однією дозою. У дітей віком від 9 місяців до 6 років загальний рівень сероконверсії через 6 тижнів після другої дози при дослідженні методом ІFA досягав 100 %. Після другої дози спостерігалося суттєве підвищення титру антитіл (збільшення рівня середніх геометричних титрів (GMT) в 5–26 разів). У осіб віком від 13 років рівень сероконверсії через 6 тижнів після введення другої дози при дослідженні методом ІFA складав 100 %. Через один рік після вакцинації всі особи залишалися серопозитивними. У клінічних дослідженнях більшість вакцинованих осіб, які в подальшому мали ризик інфікування «диким» вірусом, були або повністю захищені від клінічної форми вітряної віспи, або у них розвивалися більш легкі форми хвороби (тобто мала кількість везикул, відсутність лихоманки). Даних для оцінки рівня захисту проти ускладнень вітряної віспи, таких як енцефаліт, гепатит або пневмонія, недостатньо. Пацієнти з високим ризиком захворювання на вітряну віспу. Існують дуже обмежені дані щодо результатів клінічних досліджень за участю пацієнтів з підвищеним ризиком захворювання на вітряну віспу. Було встановлено, що загальний рівень сероконверсії у таких пацієнтів становить ≥ 80 %. Для пацієнтів з високим ризиком може бути показане періодичне дослідження рівня антитіл до вірусу вітряної віспи після імунізації з метою визначення доцільності ревакцинації. Передача вакцинного вірусу (штам Oka), що підтверджено його вилученням та ідентифікацією, була показана в чотирьох випадках у родичів вакцинованих зі зниженим імунітетом, які мали везикулярні висипи. Кожного разу, коли у родичів вакцинованих зі зниженим імунітетом виникав висип, він мав завжди дуже легку форму.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

Противірусні вакцини. Вакцина для профілактики вітряної віспи, жива атенуйована. Код АТХ J07B K01.

Якщо не проводилася туберкулінова проба, її слід провести до вакцинації, оскільки повідомлялося, що живі вірусні вакцини можуть викликати тимчасове пригнічення чутливості шкіри до туберкуліну. Оскільки цей стан може тривати максимум 6 тижнів, не слід проводити туберкулінові проби протягом цього періоду після вакцинації для уникнення помилково негативних результатів. Вакцинацію осіб, які отримували імуноглобуліни чи переливання крові, потрібно відкласти не менш ніж на 3 місяці у зв’язку з наявністю пасивних антитіл до вірусу вітряної віспи. Протягом 6 тижнів після вакцинації проти вітряної віспи слід уникати застосування салицілатів, оскільки повідомлялося про синдром Рейє, що виникає після застосування салицілатів під час природної інфекції, викликаної вірусом вітряної віспи. Здорові особи ВАРІЛРИКС™ можна призначати одночасно з будь-якою іншою вакциною. Різні ін’єкційні вакцини завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла. Інактивовані вакцини можна вводити у будь-який час відносно даної вакцини. Якщо вакцину, що містить вірус кору, не вводять одночасно з ВАРІЛРИКС™, рекомендується дотримуватися інтервалу щонайменш 1 місяць, оскільки вакцинація проти кору може спричинити нетривалу супресію клітинної опосередкованої імунної відповіді. Пацієнти з високим ризиком ВАРІЛРИКС™ не слід призначати одночасно з іншими живими атенуйованими вакцинами. Інактивовані вакцини можна вводити у будь-який час відносно даної вакцини за відсутності визначених протипоказань. Різні ін’єкційні вакцини завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.

діюча речовина: 1 доза (0,5 мл) вакцини містить: живий атенуйований вірус вітряної віспи (штам ОКА)1 не менш 103.3 БУО2 1отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах людини (MRC-5) 2БУО-бляшкоутворююча одиниця допоміжні речовини: лактоза безводна, сорбітол, манітол, амінокислоти. Розчинником є вода для ін’єкцій. Неоміцину сульфат присутній у залишковій кількості з виробничого процесу.

Вплив вакцини на здатність керувати автомобілем та працювати з іншою технікою є малоймовірним.

Вагітність. Вагітним жінкам протипоказана вакцинація препаратом ВАРІЛРИКС™, оскільки вплив на розвиток плода невідомий. Жінкам, які планують завагітніти, слід рекомендувати відкласти вагітність. Слід уникати настання вагітності протягом не менше 1 місяця після вакцинації. Немає достовірних даних щодо застосування препарату ВАРІЛРИКС™ вагітним жінкам, а дослідження токсичного впливу на репродуктивну систему тварин не проводилися. Лактація. Дані щодо застосування вакцини жінкам, які годують груддю, відсутні. Немовлята, народжені серонегативними жінками, вірогідно, не будуть мати антитіл до вірусу вітряної віспи, набутих трансплацентарним шляхом. Проте через теоретичний ризик передачі вакцинного штаму вірусу від матері до дитини жінок не слід вакцинувати у період годування груддю.

Застосовують для активної імунізації дітей віком від 9 місяців, як зазначено в розділах «Показання» та «Спосіб застосування та дози».

Здорові особи. Вакцина показана для активної імунізації проти вітряної віспи здорових осіб (починаючи з 9-місячного віку). Особи, які знаходяться у близькому контакті з пацієнтами групи високого ризику захворювання, повинні бути вакциновані для того, щоб зменшити ризик передачі збудника. До таких осіб належать батьки та близькі родичі пацієнтів групи високого ризику, медичний (у тому числі середній медичний) персонал та інші особи, які знаходяться у близькому контакті з хворими на вітряну віспу чи з пацієнтами з високим ризиком захворювання. Пацієнти з високим ризиком захворювання на вітряну віспу. Групу ризику тяжкої форми вітряної віспи становлять: пацієнти з лейкемією, пацієнти, що отримують імуносупресивну терапію (включаючи кортикостероїдну терапію) для лікування злоякісних пухлин або при серйозних хронічних захворюваннях (таких як хронічна ниркова недостатність, аутоімунні захворювання, колагенози, тяжка бронхіальна астма), а також особи, яким заплановано проведення трансплантації органів. Для таких пацієнтів показана імунізація з метою зниження ризику ускладнень пов’язаних з вітряною віспою. З огляду на обмежені дані клінічних досліджень щодо вакцини ВАРІЛРИКС™, імунізацію пацієнтів із зазначеної групи ризику слід проводити з урахуванням таких застережень: при вакцинації пацієнтів у гострій фазі лейкемії підтримувальну хіміотерапію потрібно відмінити за один тиждень до та протягом одного тижня після імунізації. Пацієнтів, яким призначено променеву терапію, як правило, не слід вакцинувати протягом періоду лікування. Загалом імунізацію пацієнтів слід проводити під час повної гематологічної ремісії; бажано, щоб загальна кількість лімфоцитів складала принаймні 1,2 x 109/л або не існувало інших свідчень імунної недостатності; вакцинацію слід робити за декілька тижнів до початку терапії імуносупресивними препаратами для підготовки пацієнта до трансплантації органів (наприклад пересадки нирок). При проведенні імунізації на території України стосовно схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

ВАРІЛРИКС™ протипоказаний особам з тяжким гуморальним або клітинним імунодефіцитом, наприклад: особам з первинним або набутим імунодефіцитом з загальною кількістю лімфоцитів менше 1,2 x 109/л; особам з іншими ознаками дефіциту клітинного імунітету (наприклад хворим на лейкемію, лімфому, патологічні порушення крові, з клінічними проявами ВІЛ-інфекції); особам, що отримують імуносупресивні препарати, включаючи високі дози кортикостероїдів; особам з важким комбінованим імунодефіцитом, агамаглобулінемією і СНІДом або симптоматичною ВІЛ-інфекцією або відповідним віку дитини до 12 місяців відсотком CD4 + T-лімфоцитів: CD4 + < 25 %; діти віком 12–35 місяців: CD4 + < 20 %; діти віком від 36–59 місяців: CD4 + < 15 % (див. розділ «Особливості застосування»). ВАРІЛРИКС™ протипоказаний особам з відомою гіперчутливістю до неоміцину або до будь-якого іншого компонента вакцини. Наявність в анамнезі контактного дерматиту при застосуванні неоміцину не є протипоказанням. ВАРІЛРИКС™ протипоказаний особам, у яких були виявлені ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини проти вітряної віспи. ВАРІЛРИКС™ протипоказаний для застосування вагітним та жінкам, які годують груддю. Слід уникати настання вагітності протягом не менше одного місяця після вакцинації (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Як і щодо інших вакцин, застосування препарату ВАРІЛРИКС™ пацієнтам з гострою тяжкою лихоманкою слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

0,5 мл відновленої вакцини становить одну імунізуючу дозу. Вакцина ВАРІЛРИКС™ призначена тільки для підшкірного введення введення в ділянку дельтоподібного м’яза або передню частину стегна. Для отримання інформації стосовно приготування та відновлення вакцини дивись підрозділ «Інструкція стосовно використання препарату». Здорові особи. Діти віком від 9 місяців до 12 років (включно). Для досягнення оптимального рівня захисту від вітряної віспи слід застосовувати 2 дози вакцини ВАРІЛРИКС™ (див. підрозділ «Фармакодинаміка») Бажано застосувати другу дозу принаймні через 6 тижнів після першої, але ні за яких обставин не раніше, ніж через 4 тижні після першої дози. Примітка: Відповідні офіційні рекомендації в різних країнах стосовно інтервалу між дозами та необхідності застосування однієї або двох доз вакцин, що містить вірус вітряної віспи дітям від 9 місяців до 12 років можуть різнитися. Підлітки віком від 13 років та дорослі. 2 дози з інтервалом між ними принаймні у 6 тижнів і ні за яких обставин не раніше ніж через 4 тижні після першої дози. Пацієнти групи ризику. Для пацієнтів групи ризику можна застосовувати такі ж схеми вакцинації, як і для здорових осіб. Для цієї групи пацієнтів рекомендується періодично оцінювати рівень антитіл до вірусу вітряної віспи після вакцинації для визначення тих пацієнтів, яким така ревакцинація буде корисною. Взаємозамінність. Особам, які вже були імунізовані однією дозою іншої вакцини, що містить вірус вітряної віспи, можна вводити як наступну дозу вакцину ВАРІЛРИКС™. Особам, яким була введена одна доза вакцини ВАРІЛРИКС™, можна вводити як наступну дозу іншу вакцину, що містить вірус вітряної віспи. Інструкція стосовно використання препарату. У зв’язку з незначним коливанням рН розчиненої вакцини її колір може мати відтінки від світло-персикового до рожевого. Перед ін’єкцією розчинник та відновлену вакцину потрібно перевірити візуально щодо наявності будь-яких сторонніх домішок і/або відхилення фізичних показників перед відновленням чи введенням. У разі виявлення вказаних відхилень розчинник або відновлену вакцину не застосовують. Інструкції щодо відновлення вакцини за допомогою розчинника в ампулах. ВАРІЛРИКС™ слід відновлювати шляхом додавання до флакона з ліофілізатом вмісту ампули з розчинником, що постачається в комплекті з вакциною. Суміш необхідно належним чином струсити, щоб порошок повністю розчинився. Вакцина повинна бути введена одразу ж після розчинення. Наберіть у шприц увесь вміст флакона. Для введення вакцини слід використати нову голку. Інструкції щодо відновлення вакцини за допомогою розчинника у попередньо наповненому шприці. ВАРІЛРИКС™ слід відновлювати шляхом додавання всього вмісту попередньо заповненого шприца з розчинником до флакона, що містить порошок. Для того, щоб надіти голку на шприц, уважно прочитайте інструкції до зображень на рисунках 1 та 2. Зверніть увагу, що шприц, який поставляється з вакциною ВАРІЛРИКС™, може дещо відрізнятися від зображеного на рисунку. Завжди тримайте шприц за циліндр, а не за поршень чи адаптер з люєрівською насадкою (АЛН). Голку слід тримати в осі шприца (як зображено на рис 2). Якщо не слідувати правилам, це може призвести до викривлення АЛН та витікання рідини. Якщо АЛН зіскакує під час зборки шприца, слід використати нову дозу вакцини (новий шприц та флакон). 1. Відкрутіть кришечку шприца, повернувши її проти годинникової стрілки (як зображено на рис. 1). 2. Прикріпіть голку до шприца, обережно під’єднавши роз’єм голки до АЛН та вкрутіть за годинниковою стрілкою в шприц до тих пір, поки не відчуєте, що голка зафіксована (як зображено на рис. 2). 3. Зніміть ковпачок з голки, що іноді може потребувати деяких зусиль. 4. Додати розчинник до ліофілізату. Суміш необхідно належним чином струсити, щоб порошок повністю розчинився. Вакцину потрібно ввести одразу ж після розчинення. Якщо вакцина не введена одразу ж після розчинення, умови зберігання відновленої вакцини див. в розділі «Термін придатності». 5. Набрати увесь вміст флакона. 6. Для введення вакцини слід використати нову голку. Відкрутіть голку від шприца та приєднайте ін’єкційну голку, повторивши етап 2. Будь-який невикористаний препарат або відходи необхідно знищити відповідно до місцевих вимог.

Є повідомлення про випадкове введення більших, ніж рекомендовано, доз вакцини ВАРІЛРИКС™. При цьому іноді повідомлялося про такі побічні явища, як летаргічний стан та судоми. Були випадки передозування, коли не відмічалося побічних явищ.

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С. На ліофілізовану вакцину заморожування не впливає. Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці. Вакцина повинна бути введена одразу ж після розчинення, якщо вакцина не введена одразу ж після розчинення, умови зберігання відновленої вакцини див. в розділі «Термін придатності». Розчинник зберігати в холодильнику або при температурі навколишнього середовища. При транспортуванні вакцини ВАРІЛРИКС™ із центрального складу з холодильним обладнанням належною практикою є використання рефрижераторів, особливо за умов спекотного клімату. Несумісність. ВАРІЛРИКС™ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному й тому ж шприці.