Варилрикс вакцина лиофилизат 1Д 0,5 мл №1+ раствор в ампулах

Лиофилизат для раствора для инъекций во флаконе по 1 дозе и растворитель (вода для инъекций) по 0,5 мл в ампуле №1 или предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами или по 100 флаконов и 100 ампул с растворителем в отдельных коробках. 1 флакон с лиофилизатом для инъекционного раствора и 1 ампула с растворителем в пластиковом контейнере в картонной коробке. 1 флакон с лиофилизатом для инъекционного раствора и 1 предварительно наполненный шприц с растворителем в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере в картонной коробке. 100 флаконов с лиофилизатом для раствора для инъекций и 100 ампул с растворителем (в ячеистой упаковке) в картонных коробках. Флаконы, шприцы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла (тип I), отвечающего нормативным требованиям Европейской фармакопеи.

Лиофилизат для раствора для инъекций и растворитель. Основные физико-химические свойства вакцины ВАРИЛРИКС™ являются лиофилизированным препаратом живого аттенуированного (ослабленного) вируса (штамм Оkа) ветряной оспы, полученного путем культивирования штамма вируса в диплоидной культуре клеток человека MRC-5. Лиофилизат имеет светло-кремовый до желтоватого или розовый цвет, поставляется в стеклянном флаконе. Стерильный растворитель представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость, поставляемую в ампулах.

Механизм деяния. ВАРИЛРИКС™ у чувствительных к вакцинации лиц вызывает ослабленную, клинически бессимптомную форму ветряной оспы. Наличие антител является показателем защиты. Эффект и эффективность. Эффективность вакцины со штаммом Oka для профилактики подтвержденной ветряной оспы (при диагностике в полимеразной цепной реакции или в случае контакта с больными ветряной оспой) была оценена в крупном международном контролируемом клиническом исследовании эффективности, в котором дети в возрасте от 12 до 2 ВА 2 дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (штамм Oka). Данные по эффективности вакцины против подтвержденного случая ветряной оспы любой формы тяжести и против умеренной или тяжелой формы подтвержденного случая ветряной оспы, полученных на 2-м году первичного периода наблюдения (средняя удлиненность 3,2 года). Персистентная эффективность наблюдалась в этом исследовании в течение длительного 6-летнего периода наблюдения (средняя удлиненность 6,4 года) и 10-летнего периода наблюдения (средняя удлиненность 9,8 года). Эффективность одной дозы вакцины ВАРИЛРИКС™, которую оценивали различными методами (наблюдение за вспышками ветряной оспы, методом «случай-контроль» и изучением баз данных), составила 20–92 % против любой клинической формы ветряной оспы и 86–100 % против умеренной. Влияние одной дозы вакцины ВАРИЛРИКС на уменьшение госпитализации и амбулаторных визитов детей через ветряную оспу в целом составило соответственно 81% и 87%. Данные исследований указывают на более высокий уровень защиты и уменьшение распространения ветряной оспы после введения двух вакцинных доз, чем после введения одной дозы. Иммунный ответ. Здоровые лица. У детей от 11 до 21 месяца уровень сероконверсии при исследовании методом ELISA (50 мМЕ/мл) через 6 месяцев после вакцинации составлял 89,6% после первой дозы и 100% после второй дозы вакцины. У детей от 9 месяцев до 12 лет общий уровень сероконверсии при исследовании иммунофлуоресцентным методом (IFA) составил более 98% через 6 недель после вакцинации одной дозой. У детей от 9 месяцев до 6 лет общий уровень сероконверсии через 6 недель после второй дозы при исследовании методом IFA достигал 100%. После второй дозы наблюдалось существенное повышение титра антител (увеличение уровня средних геометрических титров (GMT) в 5–26 раз). У лиц старше 13 лет уровень сероконверсии через 6 недель после введения второй дозы при исследовании методом IFA составлял 100%. Через один год после вакцинации все лица оставались сероположительными. В клинических исследованиях большинство вакцинированных лиц, которые в дальнейшем имели риск инфицирования «диким» вирусом, были либо полностью защищены от клинической формы ветряной оспы, либо у них развивались более легкие формы болезни (т.е. малое количество везикул, отсутствие лихорадки). Данных для оценки уровня защиты против осложнений ветряной оспы, таких как энцефалит, гепатит или пневмония, недостаточно. Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой. Существуют очень ограниченные данные по результатам клинических исследований с участием пациентов с повышенным риском заболевания ветряной оспой. Установлено, что общий уровень сероконверсии у таких пациентов составляет ≥ 80%. Для пациентов с высоким риском может быть показано периодическое исследование уровня антител к вирусу оспы после иммунизации с целью определения целесообразности ревакцинации. Передача вакцинного вируса (штамм Oka), подтвержденный его удалением и идентификацией, была показана в четырех случаях у родственников вакцинированных с пониженным иммунитетом, у которых была везикулярная сыпь. Каждый раз, когда у родственников вакцинированных с пониженным иммунитетом возникала сыпь, он имел всегда очень легкую форму.

Оценка фармакокинетических свойств не обязательна для вакцин.

Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики ветряной оспы, живая аттенуированная. Код ATX J07B K01.

Если не производилась туберкулиновая проба, ее следует провести до вакцинации, поскольку сообщалось, что живые вирусные вакцины могут вызвать временное угнетение чувствительности кожи к туберкулину. Поскольку это состояние может длиться максимум 6 недель, не следует проводить туберкулиновые пробы в течение этого периода после вакцинации во избежание ошибочно отрицательных результатов. Вакцинацию лиц, получавших иммуноглобулины или переливание крови, следует отложить не менее чем на 3 месяца в связи с наличием пассивных антител к вирусу ветряной оспы. В течение 6 недель после вакцинации против ветряной оспы следует избегать применения салицилатов, поскольку сообщалось о синдроме Рейе, возникающем после применения салицилатов во время природной инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы. Здоровые лица ВАРИЛРИКС™ можно назначать одновременно с любой другой вакциной. Различные инъекционные вакцины всегда нужно вводить в разные участки тела. Инактивированные вакцины можно вводить в любое время в отношении данной вакцины. Если вакцину, содержащую вирус кори, не вводят одновременно с ВАРИЛРИКС™, рекомендуется соблюдать интервал не менее 1 месяца, поскольку вакцинация против кори может вызвать непродолжительную супрессию клеточного опосредованного иммунного ответа. Пациенты с высоким риском ВАРИЛРИКС™ не следует назначать одновременно с другими живыми аттенированными вакцинами. Инактивированные вакцины можно вводить в любое время в отношении данной вакцины при отсутствии определенных противопоказаний. Различные инъекционные вакцины всегда нужно вводить в разные участки тела.

действующее вещество: 1 доза (0,5 мл) вакцины содержит: живой аттенуированный вирус ветряной оспы (штамм ОКА) 1 не менее 10 3.3 БУО 2 1 получен путем размножения в диплоидных клетках человека (MRC-5) 2 БУО-бляшкообразующая единица другие составляющие: лактоза безводная, сорбитол, маннитол, аминокислоты. Растворителем является вода для инъекций. Неомицина сульфат присутствует в остаточном количестве из производственного процесса.

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с другой техникой маловероятно.

minus Беременность. Беременным женщинам противопоказана вакцинация препаратом ВАРИЛРИКС, поскольку влияние на развитие плода неизвестно. Женщинам, которые планируют забеременеть, следует рекомендовать отложить беременность. Следует избегать наступления беременности не менее 1 месяца после вакцинации. Нет достоверных данных о применении препарата ВАРИЛРИКС беременным женщинам, а исследования токсического воздействия на репродуктивную систему животных не проводились. Лактация. Данные по применению вакцины кормящим грудью женщинам отсутствуют. Младенцы, рожденные серонегативными женщинами, вероятно, не будут иметь антител к вирусу ветряной оспы, приобретенным трансплацентарным путем. Однако из-за теоретического риска передачи вакцинного штамма вируса от матери к ребенку женщин не следует вакцинировать в период кормления грудью.

Применяют для активной иммунизации детей в возрасте от 9 месяцев.

Здоровые лица. Вакцина показана для активной иммунизации против ветряной оспы здоровых лиц (начиная с 9-месячного возраста). Лица, находящиеся в близком контакте с пациентами группы высокого риска заболевания, должны быть вакцинированы, чтобы уменьшить риск передачи возбудителя. К ним относятся родители и близкие родственники пациентов группы высокого риска, медицинский (в том числе средний медицинский) персонал и другие лица, находящиеся в близком контакте с больными ветряной оспой или с пациентами с высоким риском заболевания. Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой. Группу риска тяжелой формы ветряной оспы составляют: пациенты с лейкемией, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая кортикостероидную терапию) для лечения злокачественных опухолей или при серьезных хронических заболеваниях (таких как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунная, аутоиммунная, также лица, которым запланировано проведение трансплантации органов. Для таких пациентов показана иммунизация с целью снижения риска осложнений, связанных с ветряной оспой. Учитывая ограниченные данные клинических исследований вакцины ВАРИЛРИКС™, иммунизацию пациентов из указанной группы риска следует проводить с учетом следующих оговорок: при вакцинации пациентов в острой фазе лейкемии поддерживающую химиотерапию следует отменить за одну неделю до и в течение одной недели после иммунизации. Пациентам, которым назначена лучевая терапия, как правило, не следует вакцинировать в течение периода лечения. В целом иммунизацию пациентов следует проводить во время полной гематологической ремиссии; предпочтительно, чтобы общее количество лимфоцитов составляло по меньшей мере 1,2 x 10 9 /л или не существовало других показаний иммунной недостаточности; вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала терапии иммуносупрессивными препаратами для подготовки пациента к трансплантации органов (например, пересадки почек). При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Варилрикс противопоказан лицам с тяжелым гуморальным или клеточным иммунодефицитом, например: лицам с первичным или приобретенным иммунодефицитом с общим количеством лимфоцитов менее 1,2 x 109/л; лицам с другими признаками дефицита клеточного иммунитета (например больным лейкемией, лимфомой, патологические нарушения крови, с клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции); лицам, получающим иммуносупрессивные препараты, включая высокие дозы кортикостероидов; лицам с тяжелым комбинированным иммунодефицитом, агаммаглобулинемией и СПИДом или симптоматической ВИЧ-инфекцией или соответствующим возрасту ребенка до 12 месяцев процентом CD4 + T-лимфоцитов CD4 + <25%; дети 12-35 месяцев: CD4 + <20%; дети в возрасте от 36-59 месяцев: CD4 + <15%. Варилрикс противопоказан лицам с гиперчувствительностью к неомицину или к любому другому компоненту вакцины. Наличие в анамнезе контактного дерматита при применении неомицина не является противопоказанием. Варилрикс противопоказан лицам, у которых были обнаружены признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины против ветряной оспы. Варилрикс противопоказан беременным и кормящим грудью. Следует избегать наступления беременности в течение не менее одного месяца после вакцинации. Как и в других вакцин, применение препарата Варилрикс пациентам с острой тяжелой лихорадкой следует отложить. Наличие незначительного инфекции не является противопоказанием.

0,5 мл восстановленной вакцины составляет одну дозу иммунизирующую. Вакцина ВАРИЛРИКС™ предназначена только для подкожного введения введения в участок дельтовидной мышцы или передней части бедра. Для получения информации о приготовлении и восстановлении вакцины см. подраздел «Инструкция по использованию препарата». Здоровые лица. Дети от 9 месяцев до 12 лет (включительно). Для достижения оптимального уровня защиты от ветряной оспы следует применять 2 дозы вакцины ВАРИЛРИКС™ (см. раздел « Фармакодинамика » ) Предпочтительно применить вторую дозу по крайней мере через 6 недель после первой, но ни при каких обстоятельствах не ранее, чем через 4 недели после первой дозы. Примечание: Соответствующие официальные рекомендации в разных странах по поводу интервала между дозами и необходимости применения одной или двух доз вакцин, содержащих вирус ветряной оспы детям от 9 месяцев до 12 лет, могут различаться. Подростки от 13 лет и взрослые. 2 дозы с интервалом между ними по крайней мере в 6 недель и ни при каких обстоятельствах не ранее чем через 4 нед после первой дозы. Пациенты группы риска. Для пациентов группы риска можно использовать такие же схемы вакцинации, как и для здоровых лиц. Для этой группы пациентов рекомендуется периодически оценивать уровень антител к вирусу ветряной оспы после вакцинации для определения пациентов, которым такая ревакцинация будет полезна. Взаимозаменяемость. Лицам, уже иммунизированным одной дозой другой вакцины, содержащей вирус ветряной оспы, можно вводить как следующую дозу вакцину ВАРИЛРИКС™. Лицам, которым была введена одна доза вакцины ВАРИЛРИКС™, можно вводить в качестве следующей дозы другую вакцину, содержащую вирус ветряной оспы. Инструкция по использованию препарата. В связи с незначительным колебанием рН растворенной вакцины, ее цвет может иметь оттенки от светло-персикового до розового. Перед инъекцией растворитель и восстановленную вакцину следует визуально проверить на наличие любых посторонних примесей и/или отклонения физических показателей перед восстановлением или введением. При обнаружении указанных отклонений растворитель или восстановленную вакцину не применяют. Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в ампулах. ВАРИЛРИКС™ следует восстанавливать путем добавления к флакону с лиофилизатором содержимого ампулы с поставляемым в комплекте с вакциной растворителем. Смесь необходимо сотрясать, чтобы порошок полностью растворился. Вакцина должна быть введена сразу после растворения. Наберите все содержимое флакона в шприц. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в предварительно заполненном шприце. ВАРИЛРИКС™ следует восстанавливать путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем во флакон, содержащий порошок. Чтобы надеть иглу на шприц, внимательно прочтите инструкции к изображениям на рисунках 1 и 2. Обратите внимание, что шприц, поставляемый с вакциной ВАРИЛРИКС™, может несколько отличаться от изображенного на рисунке. Всегда держите шприц за цилиндр, а не за поршень или адаптер с люеровской насадкой (АЛН). Иглу следует держать в оси шприца (как показано на рис 2). Если не следует правилам, это может привести к искривлению АЛН и утечке жидкости. Если АЛН соскакивает при сборке шприца, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон). Отверните крышку шприца, повернув ее против часовой стрелки (как показано на рис. 1). Прикрепите иглу к шприцу, осторожно подсоединив разъем иглы к АЛН и вкрутите по часовой стрелке в шприц до тех пор, пока не почувствуете, что игла зафиксирована (как показано на рис. 2). Снимите колпачок с иглы, что иногда может потребовать некоторых усилий. Добавить растворитель в лиофилизат. Смесь необходимо сотрясать, чтобы порошок полностью растворился. Вакцину следует ввести сразу же после растворения. Если вакцина не введена сразу после растворения, условия хранения восстановленной вакцины см. в разделе «Срок годности». Набрать все содержимое флакона. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Отверните иглу от шприца и подсоедините инъекционную иглу, повторив этап 2. Любой неиспользованный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Кожа и подкожная ткань. Часто: сыпь. Общие реакции и нарушения в месте введения. Очень часто: боль, покраснение. Часто: отек в месте введения, лихорадка с температурой 37,5°С (оральная/подмышечная) или 38,0°С (ректальная).

Имеются сообщения о случайном введение больших, чем рекомендовано, доз вакцины Варилрикс. При этом иногда сообщалось о таких побочных явлениях, как летаргический состояние и судороги. Были случаи передозировки, когда не отмечалось побочных явлений.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° С. На лиофилизированную вакцину замораживания не влияет. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте. Растворитель хранить в холодильнике или при температуре окружающей среды. Срок годности - 24 месяца.