Урсохол капсули по 250 мг, 50 шт.

По 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок в пачці.

Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді непрозорі желатинові капсули з кришечкою та корпусом білого кольору, що містять порошок або гранули білого кольору.

Незначну кількість урсодеоксихолієвої кислоти знайдено у жовчі людини. Після перорального застосування урсодеоксихолієва кислота знижує насиченість жовчі холестерином, пригнічуючи його поглинання в кишечнику та знижуючи секрецію холестерину в жовч. Можливо, завдяки дисперсії холестерину та утворенню рідких кристалів відбувається поступове розчинення жовчних каменів. секреторної здатності гепатоцитів та імунорегуляторними процесами.
Застосування дітям
Муковісцидоз
Доступна інформація з клінічних звітів, що стосується тривалого застосування урсодеоксихолієвої кислоти (протягом періоду до 10 років) при лікуванні дітей з гепатобіліарними порушеннями, пов'язаними з муковісцидозом.

Існують дані на користь того, що застосування урсодеоксихолієвої кислоти може зменшити проліферацію в жовчних протоках, зупинити прогресування гістологічних змін і навіть усунути гепатобіліарні зміни за умови початку терапії на ранніх стадіях муковісцидозу. Для кращої ефективності лікування із застосуванням урсодеоксихолієвої кислоти має бути розпочато відразу ж після уточнення діагнозу муковісцидозу.

Після застосування внутрішньо лікарський засіб швидко і повністю абсорбується: у тонкій та верхній поздовжній кишках – шляхом пасивного транспортування, а в термінальній поздовжній кишці – шляхом активного транспортування. Біодоступність у середньому становить 60-80%. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 30-60 хвилин. Проникає крізь плацентарний бар'єр.

Метаболізується у печінці шляхом кон'югації з амінокислотами гліцином та таурином. Кліренс першого проходження через печінку становить до 60%. Виділяється з організму із жовчю. Залежно від добової дози та основного порушення або стану печінки більш гідрофільна урсодеоксихолієва кислота акумулюється у жовчі. У цей час спостерігається відносне зменшення інших ліпофільних жовчних кислот. Під впливом кишкових бактерій відбувається часткова деградація до 7-кетолітохолевої та літохолевої кислот. Літохолева кислота є гепатотоксичною та викликає пошкодження паренхіми печінки у деяких видів тварин. У людини поглинається лише незначна її кількість, яка у печінці сульфатується і таким чином детоксифікується, перш ніж бути виведеною з жовчю та, нарешті, з калом. Біологічний період напіврозпаду урсодеоксіхолієвої кислоти становить 3,5-5,8 дні.

Кошти, що застосовуються при біліарній патології.
Код АТХ А05А А02.
Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини.
Код АТХ А05В.

Діюча речовина: ursodeoxycholic acid;
1 капсула містить урсодеоксіхолієвої кислоти 250 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, метилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження на тваринах не показали впливу урсодеоксихолієвої кислоти на фертильність. Дані про вплив на фертильність у людини відсутні. Дані про застосування урсодеоксихолієвої кислоти вагітним жінкам недостатні. Результати досліджень тварин свідчать про наявність репродуктивної токсичності на ранніх стадіях вагітності. Урсохол® не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків нагальної потреби. Жінки репродуктивного віку можуть приймати лікарський засіб лише за умови, якщо вони використовують надійні засоби контрацепції. Рекомендується використовувати негормональні протизаплідні засоби або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів. Пацієнткам, які отримують Урсохол для розчинення каменів у жовчному міхурі, слід використовувати ефективні негормональні засоби контрацепції, оскільки гормональні пероральні контрацептиви можуть посилювати утворення конкрементів у жовчному міхурі. До початку лікування слід виключити можливість вагітності.
За даними кількох зафіксованих випадків застосування лікарського засобу жінкам у період годування груддю, вміст урсодеоксихолієвої кислоти в грудному молоці було вкрай низьким, тому не слід очікувати розвитку будь-яких небажаних явищ у дітей, які отримують таке молоко.

Для розчинення холестеринового жовчного каміння, лікування гастриту з рефлюксом жовчі та симптоматичного лікування ПБЦ.

Немає принципових вікових обмежень для застосування Урсохолу® дітям, але якщо дитина важить менше 47 кг та/або якщо дитина має труднощі з ковтанням, рекомендується застосовувати лікарський засіб у формі суспензії.
Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі
Застосовувати дітям від 6 до 18 років.

• Розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм у діаметрі у пацієнтів з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на присутність у ньому жовчного каменю.
• Лікування гастриту з рефлюксом жовчі.
• Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки.
• Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі у дітей віком від 6 до 18 років.

• Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу.
• гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.
• Непрохідність жовчних проток (закупорка загальної жовчної протоки або протоки міхура).
• Часті епізоди печінкових колік.
• Рентгеноконтрастне кальцифіковане каміння жовчного міхура.
• Порушення скоротливості жовчного міхура.
• Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей із атрезією жовчних шляхів.

Вікових обмежень застосування Урсохолу немає. Лікарський засіб застосовувати внутрішньо хворим із масою тіла понад 47 кг. Для пацієнтів, які мають масу тіла менше 47 кг або які мають труднощі при ковтанні капсул, слід застосовувати лікарський засіб у формі суспензії.

Для розчинення холестеринового жовчного каміння.
Лікарський засіб приймати 1 раз на добу ввечері перед сном у дозі приблизно 10 мг/кг маси тіла.

Оцінка частоти побічних реакцій базується на таких даних:
Дуже часто> 1/10.
Часто> 1/100 та <1/10.
Нечасто> 1/1000 та <1 /100.
Рідко> 1/10000 та <1/1000.
Дуже рідко <1/10000, включаючи окремі випадки.
З боку шлунково-кишкового тракту а: у клінічних дослідженнях були частими повідомлення про пастоподібний стілець або діарею під час лікування урсодеоксихолієвою кислотою. і жовчовивідних шляхів: дуже рідко при лікуванні урсодеоксихолієвої кислотою можлива кальцифікація жовчного каміння. em>З боку імунної системи: дуже рідко можливі алергічні реакції, включаючи висип, кропивницю.
С сторони шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко можливі алергічні реакції, включаючи висипання, кропив'янку.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Препарат застосовується для розчинення рентгеннегативного холестеринового жовчного каміння, лікування гастриту з рефлюксом жовчі.