Урсохол капсулы по 250 мг, 50 шт.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке; по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, содержащие порошок или гранулы белого цвета.

Незначительное количество урсодеоксихолиевой кислоты найдено в желчи человека. После перорального применения урсодеоксихолиевая кислота снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощения в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчь. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.
Согласно современным данным считается, что эффект урсодеоксихолиевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентам токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодеоксихолиевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторными процессами.
Применение детям
Муковисцидоз
Доступна информация из клинических отчетов, касающаяся длительного применения урсодеоксихолиевой кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарными нарушениями, связанными с муковисцидозом.

Существуют данные в пользу того, что применение урсодеоксихолиевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения при условии начала терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечение с применением урсодеоксихолиевой кислоты должно быть начато сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.

После применения внутрь лекарственное средство быстро и полностью абсорбируется: в тонкой и верхней продольной кишках – путем пассивной транспортировки, а в терминальной продольной кишке – путем активной транспортировки. Биодоступность в среднем составляет 60-80 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 30-60 минут. Проникает через плацентарный барьер.

Метаболизируется в печени путем конъюгации с аминокислотами глицином и таурином. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60 %. Выделяется из организма с желчью. В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодеоксихолиевая кислота аккумулируется в желчи. В это время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот. Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолевой и литохолевой кислот. Литохолева кислота является гепатотоксической и вызывает повреждение паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительная ее количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксифицируется, прежде чем быть выведенной с желчью и, наконец, с калом. Биологический период полураспада урсодеоксихолиевой кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

Средства, применяемые при билиарной патологии.
Код АТХ А05А А02.
Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества.
Код АТХ А05В.

Действующее вещество: ursodeoxycholic acid;
1 капсула содержит урсодеоксихолиевой кислоты 250 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, метилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследования на животных не показали влияния урсодеоксихолиевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.
Данные о применении урсодеоксихолиевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Урсохол® не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Женщины репродуктивного возраста могут принимать лекарственное средство только при условии, если они используют надежные средства контрацепции.
Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые получают Урсохол® для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование конкрементов в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.
По данным нескольких зафиксированных случаев применения лекарственного средства женщинам в период кормления грудью, содержание урсодеоксихолиевой кислоты в грудном молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Для растворения холестериновых желчных камней, лечение гастрита с рефлюксом желчи и симптоматического лечения ПБЦ.

Нет принципиальных возрастных ограничений для применения Урсохола® детям, но если ребенок весит менее 47 кг и/или если ребенок испытывает трудности с глотанием, рекомендуется применять лекарственное средство в форме суспензии.
Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе
Применять детям с 6 до 18 лет.

• Растворение рентгеннегативных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного(ых) камня(ей).
• Лечение гастрита с рефлюксом желчи.
• Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени.
• Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей с 6 до 18 лет.

• Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства.
• Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.
• Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или пузырного протока).
• Частые эпизоды печеночных колик.
• Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря.
• Нарушения сократимости желчного пузыря.
• Неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Возрастных ограничений применения Урсохола® нет. Лекарственное средство применять внутрь больным с массой тела более 47 кг. Для пациентов, которые имеют массу тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул, следует применять лекарственное средство в форме суспензии.

Для растворения холестериновых желчных камней.
Лекарственное средство принимать 1 раз в сутки вечером перед сном в дозе приблизительно 10 мг/кг массы тела.

Оценка частоты побочных реакций базируется на следующих данных:
Очень часто> 1/10.
Часто> 1/100 и <1/10.
Нечасто> 1/1000 и <1/100.
Редко> 1/10000 и <1/1000.
Очень редко <1/10000, включая отдельные случаи.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: в клинических исследованиях были частыми сообщения о пастообразном стуле или диарее во время лечения урсодеоксихолиевой кислотой.
Очень редко при лечении первичного желчного цирроза отмечалась сильная абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко при лечении урсодеоксихолиевой кислотой возможна кальцификация желчных камней.
Во время терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.
Со стороны иммунной системы: очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре от 5°C до 25°C.

Препарат применяется для растворения рентгеннегативных холестериновых желчных камней, лечения гастрита с рефлюксом желчи.