Ротатек р-н орал. туба 2 мл

По одній дозі (2 мл) розчину у попередньо заповненій тубі, що стискається, з поліетилену низької щільності (LDPE) з кришкою, що відгвинчується, з поліетилену високої щільності (HDPE), в захисному пакеті. По 1 попередньо заповненій тубі, що стискається, в захисному пакеті в картонній коробці.

Розчин оральний. Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина блідо-жовтого кольору, яка може мати рожевий відтінок.

Эффективность В ходе клинических исследований эффективность была продемонстрирована против случаев гастроэнтерита, вызванного ротавирусом генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8]. Защитную эффективность РотаТек оценивали двумя способами в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности применения ротавирусной вакцины (Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST)): 1. У 5673 вакцинированных детей (2834 человека в группе применения вакцины) защитная эффективность определялась как снижение частоты возникновения ротавирусного гастроэнтерита, вызванного вакцинными генотипами G (G1-G4), которое произошло по меньшей мере через 14 дней после введения третьей дозы вакцины. ротавирусной инфекции после вакцинации 2. У 68038 вакцинированных детей (34035 человек в группе применения вакцины) защитная эффективность определялась как уменьшение числа случаев госпитализации и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14-го дня после получения третьей дозы вакцины. Результаты этих анализов представлены в таблицах ниже. Снижение частоты гастроэнтерита ротавируса в течение первого полного сезона ротавирусной инфекции после вакцинации (РотаТек n=2834) (% [95 % ДИ]) Эффективность против любой степени тяжести по генотипу ротавируса Тяжелая* форма (G1–G4) Любая степень тяжести (G1–G4) G1 G2 G3 G4 G9 98,0 % [88,3, 100,0] † 74,0 % [66,8, 79,9] † 74,9 % [67,3, 80,9] † 63,4% [2,6, 88,2] † 82,7 % [< 0, 99,6] 48,1 % [< 0, 91,6] 65,4% [< 0, 99,3] * Тяжелая степень определяется как балл > 16/24 с использованием утвержденной системы клинической оценки, основывающейся на интенсивности и длительности симптомов (повышение температуры тела, рвота, диарея и изменения поведения) † Статистически значимое Уменьшение числа случаев госпитализации и обращений за неотложной помощью по поводу гастроэнтерита ротавируса в течение 2 лет после вакцинации (РотаТек n=34 035) (% [95 % ДИ]) G1–G4 G1 G2 G3 G4 G9 94,5 % [91,2, 96,6] † 95,1 % [91,6, 97,1] † 87,6 % [<0, 98,5] 93,4 % [49,4, 99,1] † 89,1 % [52,0, 97,5] † 100% [69,6, 100] † † Статистически значимое Снижение частоты случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G1–G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88,0% [95% ДИ: 49,4; 98,7] для тяжелой формы заболевания и 62,6% [95% ДИ: 44,3; 75,4] для заболевания любой степени тяжести. Эффективность против ротавируса генотипов G2P [4], G3P [8], G4P [8] и G9P [8] основывается на меньшем числе случаев, чем для G1. Эффективность против генотипов G2P [4], вероятнее всего, связана с наличием компонента G2 в составе вакцины. В комбинированном ретроспективном анализе исследования REST и другого исследования фазы III эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита (любой степени тяжести), вызванного G1-, G2-, G3- и G4-серотипами, составляла 61,5% [95% ДИ: 14 2; 84,2] у детей, получивших 3 дозу препарата в возрасте от > 26 до ≤ 32 недель. Только в Финляндии исследование REST было удлинено. Это финское расширенное исследование (Finnish Extension Study (FES)) проведено с участием 20 736 детей, ранее участвовавших в исследовании REST. За детьми наблюдали в течение 3 лет после вакцинации в FES. В исследовании REST сообщалось о 403 случаях ротавирусного гастроэнтерита, связанного с генотипами G1–G4 и G9 (20 случаев в группе применения вакцины и 383 – в группе плацебо), согласно протоколу исследования. Дополнительные данные исследования FES увеличили количество случаев на 136 (9 в группе вакцины и 127 в группе плацебо). В общей сложности 31% и 25% обращений в соответствующих группах состоялось во время FES. На основе объединенных данных REST и FES, уменьшение числа случаев госпитализации и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 3 лет после вакцинации составило 94,4% (95% ДИ: 91,6; 96,2) для генотипов G1- G4, 95,5% (95% ДИ: 92,8; 97,2) для генотипа G1, 81,9% (95% ДИ: 16,1; 98,0) для генотипа G2, 89,0% (95 % ДИ: 53,3;98,7) для генотипа G3; ,9) для генотипа G9. В течение 3-го года в группе применения вакцины (n = 3112 детей) обращений за медицинской помощью по поводу гастроэнтерита ротавируса зафиксировано не было, а в группе плацебо (n = 3126 детей) был отмечен 1 (нетипичный штамм) случай. В клинических исследованиях было подтверждено, что для достижения необходимого уровня и продолжительности защиты от ротавирусного гастроэнтерита следует проводить полный курс прививки вакциной РотаТек с введением 3 доз. Однако ретроспективный анализ данных показал, что даже до завершения полного курса вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита со степенью тяжести, требующего госпитализации или обращения за неотложной помощью, уменьшалось (приблизительно через 14 дней после введения первой дозы). Эффективность у недоношенных детей В REST вакцину РотаТек было введено около 1000 детей, родившихся с гестационным возрастом от 25 до 36 недель. Эффективность вакцины РотаТек для этой подгруппы не отличалась от таковой для подгруппы детей, родившихся доношенными. Постмаркетинговое наблюдение в рамках надзора за безопасностью В большом проспективном постмаркетинговом наблюдательном исследовании, проводившемся в США, был проанализирован риск болезни Кавасаки у 85 150 детей, получивших одну или несколько доз вакцины РотаТек (17 433 пациенто-года наблюдения). В течение 0–30 дней после введения вакцины не было статистически значимой разницы в частоте развития болезни Кавасаки по сравнению с ожидаемой исходной частотой. Кроме того, не был статистически значим повышенный риск этой побочной реакции в течение периода наблюдения 0–30 дней по сравнению с таким в контрольной группе детей, получавших вакцину DTaP, но не РотаТек (n = 62 617, 12 399 пациенто-лет наблюдения). Один подтвержденный случай был зарегистрирован в группе применения вакцины РотаТек и один случай в группе применения DTaP (относительный риск 0,7; 95% ДИ: 0,01–55,56). При общем анализе безопасности не идентифицированы специфические проблемы безопасности. Результаты исследования эффективности Постмаркетинговые исследования, показывающие эффективность профилактики ротавирусного гастроэнтерита Дизайн исследования (страна) Исследуемая популяция Конечные точки Эффективность % [95 % ДИ] Сезоны заболеваемости ротавирусом База данных обращений (США) 33 140 вакцинированных 26 167 невакцинированных Возраст ≥ 7 месяцев Получены 3 дозы Госпитализация и обращение за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита 100% [87, 100] 2007–2008 Амбулаторные обращения по поводу ротавирусного гастроэнтерита 96 % [76, 100] Госпитализация и обращение за неотложной помощью по поводу всех видов гастроэнтерита 59 % [47, 68] Когортное исследование (Франция) 1895 вакцинированных 3-мя дозами 2102 невакцинированных Возраст < 2 года Госпитализация по поводу ротавирусного гастроэнтерита 98 % [83, 100] 2007–2008 2008–2009 Исследование случай-контроль (США) 402 случая 2559 контрольных случаев* Возраст < 8 лет Получены 3 дозы Госпитализация и обращение за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита 80 % [74, 84] 2011–2012 2012–2013 Специфически по штаммами G1P[8] G2P[4] G3P[8] G12P[8] 89 % [55, 97] 87 % [65, 95] 80 % [64, 89] 78 % [71, 84] Специфически по возрасту 1-й год жизни 2-й год жизни 3-й год жизни 4-й год жизни 5-й год жизни 6-7-й год жизни 91 % [78, 96] 82 % [69, 89] 88 % [78, 93] 76 % [51, 88] 60 % [16, 81] 69 % [43, 84] *Контроли – ротавирус-отрицательные случаи острого гастроэнтерита Иммуногенность Механизм иммунной защиты организма вакциной РотаТек от ротавирусного гастроэнтерита до конца не изучен. Иммунологическая взаимосвязь со степенью защиты после вакцинации ротавирусными вакцинами не установлена. По данным клинических исследований III фазы после проведения полного курса вакцинации, состоящей из введения трех доз вакцины РотаТек, у 92,5–100% вакцинированных наблюдалось значительное повышение уровня антиротавирусного IgA в сыворотке крови. Вакцина вызывает иммунный ответ, то есть образование нейтрализующих сывороточных антител к пяти белкам ротавируса человека, экспрессированных на реасортантах вакцины (G1, G2, G3, G4 и Р[8]).

Не применяется.

Вакцини. Вірусна вакцина. Ротавірусна, пентавалентна, жива, реасортантна. Код АТХ J07B Н02.

Введение вакцины РотаТек одновременно с вакцинами, содержащими один или несколько из нижеперечисленных антигенов, пациентам в возрасте примерно 2, 4 и 6 месяцев продемонстрировало, что иммунные ответы и профили безопасности введенных вакцин не изменялись: Вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка (бесклеточная) (DTaP) Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b(HIB) Инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита (IPV) Вакцина для профилактики гепатита В (HBV) Конъюгированная вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (PCV) Введение вакцины РотаТек одновременно с вакциной DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix Hexa) пациентам в возрасте примерно 2, 3 и 4 месяцев продемонстрировало, что иммунные ответы и профили безопасности одновременно введенных вакцин не изменялись по сравнению с таковыми при введении этих вакцин по отдельности. Введение вакцины РотаТек одновременно с менингококковой группы C конъюгированной вакциной (MenCC, исследуемая вакцина была конъюгатом столбнячного анатоксина) в возрасте 3 и 5 месяцев (и в основном одновременно с вакциной DTaP-IPV-Hib) с последующим введением третьей в возрасте примерно 6 месяцев не влияло на иммунный ответ на вакцины РотаТек и MenCC. При одновременном применении профиль безопасности был приемлем. Одновременное применение вакцины РотаТек и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) не влияет на иммунный ответ на полиовирусные антигены. Хотя одновременное применение OPV может в некоторой степени снижать иммунный ответ на ротавирусную вакцину, на сегодняшний день нет доказательств влияния на клиническую защиту относительно тяжелой формы ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на РотаТек не изменялся, когда вакцину OPV вводили через две недели после вакцины РотаТек. Следовательно, вакцину РотаТек можно вводить одновременно с моновалентными или комбинированными вакцинами для младенцев, содержащими один или несколько антигенов: DTaP, Hib, IPV или OPV, HBV, PCV и MenCC.

Одна доза (2 мл) содержит: действующие вещества : G1 реасортант* ≥ 2,2 × 10 6 ИО 1,2 /доза G2 реасортант* ≥ 2,8 × 10 6 ИО 1,2 /доза G3 реасортант* ≥ 2,2 × 10 6 ИО 1,2 /доза G4 реасортант* ≥ 2,0 × 10 6 ИО 1,2 /доза P1A[8] реасортант* ≥ 2,3 × 10 6 ИО 1,2 /доза *живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенных на культуре клеток Vero 1 Инфекционные Единицы 2 как нижний доверительный интервал (p=0,95) другие составляющие: сахароза; натрия цитрат, дигидрат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; натрия гидроксид; полисорбат-80; ротавирусный растворитель; LPKM-3. LPKM-3: Low Protein Kidney Medium-3 (почечная среда-3 с низким содержанием белка). Готовая вакцина содержит 15% ротавирусного растворителя и полученного из балка LPKM-3. Относительные пропорции этих двух компонентов будут изменяться в зависимости от активностей балка и целевое количество LPKM-3 и ротавирусного растворителя равно 15% (об/об).

Не применяется.

Вакцина Ротатек предназначена только для применения детям. Поэтому данные по применению вакцины женщинам в период беременности или кормления грудью отсутствуют, а исследования фертильности и репродуктивных функций на животных не проводились.

Вакцина РотаТек показана для активної імунізації дітей віком від 6 тижнів до 32 тижнів для профілактики гастроентериту, спричиненого ротавірусом (див. більш детальну інформацію у розділах «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Імунобіологічні та біологічні властивості»).

Вакцина РотаТек показана для активной иммунизации детей от 6 недель до 32 недель для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусом (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Иммунобиологические и биологические свойства»). Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов вакцины (см. раздел «Состав»). Повышенная чувствительность после предварительного применения ротавирусных вакцин. Наличие в анамнезе инвагинации. Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, что может являться предпосылкой развития кишечной инвагинации. Диагностированный или подозреваемый иммунодефицит у педиатрических пациентов (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Если у детей отмечается острое тяжелое заболевание с повышением температуры, то введение вакцины РотаТек следует отложить. Наличие лёгкой инфекции не является противопоказанием к вакцинации. Применение вакцины РотаТек следует отложить лицам с острой диареей или рвотой. При проведении иммунизации на территории Украины по противопоказаниям также следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Дозировка От рождения до 6 недель Вакцина Рота-Тек не показана для этой подгруппы детей. Безопасность и эффективность применения вакцины РотаТек лицам от рождения до 6 недель не изучались. От 6 недель до 32 недель Курс вакцинации состоит из 3-х доз. Первую дозу можно вводить ребенку, начиная с 6 недель и не позднее 12 недель. Вакцину РотаТек можно назначать недоношенным грудным детям при условии, что период беременности был не менее 25 недель. Эти дети должны получить первую дозу вакцины РотаТек не менее чем через шесть недель после рождения (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Интервал между применением доз должен быть не менее 4 нед. Желательно, чтобы курс вакцинации, состоящий из трех доз, закончился до достижения ребенком 20–22 недели. При необходимости третью (последнюю) дозу можно ввести в возрасте до 32 недель. Отсутствуют данные о взаимозаменяемости вакцины РотаТек другой вакциной ротавирусной, поэтому рекомендуется, чтобы младенцы, получающие РотаТек для первой иммунизации против ротавируса, получали и последующие дозы этой же вакцины. Если наблюдается или есть сильное подозрение на то, что принятая неполная доза (например, ребенок выплюнул или отрыгнул вакцину), можно однократно повторно ввести дозу на том же визите, однако такое применение не изучалось в клинических исследованиях. При повторении проблемы вводить дополнительную дозу не рекомендуется. После завершения курса вакцинации, состоящего из 3 доз, применение дальнейших доз не рекомендуется. От 33 недель до 18 лет Вакцина Рота-Тек не предназначена для этой подгруппы детей. Способ применения Вакцина Ротатек предназначена только для перорального применения. Вакцину РотаТек НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕЛЬЗЯ Вводить в виде инъекции! Вакцину РотаТек можно применять независимо от еды, жидкости или грудного молока. Инструкции по применению вакцины приведены ниже. Вакцину следует применять перорально, не смешивая с другими вакцинами или растворами. Не разводить. Разорвите защитный пакет и извлеките тубу с дозатором. Держите тубу вертикально, постучите по колпачку тубы, чтобы освободить ее от жидкости. Откройте тубу с дозатором двумя легкими движениями. 1. Проколите дозатор. Для этого сверните колпачок по часовой стрелке до упора. 2. Снимите колпачок, затем поверните его против часовой стрелки. Введите дозу, осторожно выдавливая жидкость в рот ребенка (на внутреннюю поверхность щеки), пока туба не опустеет (последняя капля может оставаться на кончике тубы). Пустую тубу и колпачок следует выбросить в специальный контейнер для биологических отходов в соответствии с местными требованиями.

Резюме профілю безпеки У підгрупі немовлят, які були учасниками 3-х плацебо-контрольованих клінічних досліджень (6130 реципієнтів вакцини РотаТек і 5560 реципієнтів плацебо), вакцину РотаТек оцінювали щодо всіх побічних реакцій протягом 42 днів після вакцинації з одночасним застосуванням інших педіатричних вакцин або без них. Загалом побічні реакції спостерігались у 47% дітей, які отримали вакцину РотаТек, у порівнянні з 45,8% у групі плацебо. Найбільш частими побічними реакціями, які виникали частіше при застосуванні вакцини, ніж при застосуванні плацебо, були підвищення температури тіла (20,9%), діарея (17,6%) і блювання (10,1%). Серйозні побічні реакції оцінювалися у всіх учасників (36 150 реципієнтів вакцини РотаТек і 35 536 реципієнтів плацебо) трьох клінічних досліджень протягом 42 днів після введення кожної дози. Загальна частота цих серйозних побічних реакцій становила 0,1% у реципієнтів вакцини РотаТек і 0,2% у реципієнтів плацебо. Таблиця побічних реакцій Всі побічні реакції, які виникали частіше в групі реципієнтів вакцини у клінічних дослідженнях, вказані нижче за класом системи органів і частотою. На підставі об’єднаних даних, отриманих у 3 клінічних дослідженнях, в яких 6130 дітей отримували вакцину РотаТек і 5560 отримували плацебо, зазначені побічні реакції виникали з підвищеною частотою від 0,2% до 2,5% у реципієнтів вакцини РотаТек у порівнянні з реципієнтами плацебо. Частота побічних реакцій встановлена як: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000); невідомо (не може бути встановлена за наявними даними).

Побічні реакції після застосування вакцини РотаТек в клінічних дослідженнях і в постмаркетинговий період (виділено курсивом)
Клас системи органів	Частота	Побічна реакція/випадок
Інфекції та інвазії	Часто	Інфекція верхніх дихальних шляхів
	Нечасто	Назофарингіт, отит середнього вуха
Порушення з боку імунної системи	Невідомо	Анафілактична реакція4
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки і середостіння	Рідко	Бронхоспазм
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту	Дуже часто	Діарея, блювання
	Нечасто	Кров’янисті випорожнення1, біль у верхній частині живота
	Дуже рідко	Інвагінація2,3
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Нечасто	Висип
	Рідко	Кропив’янка1
	Невідомо	Ангіоневротичний набряк4
Загальні розлади і стан на ділянці застосування	Дуже часто	Підвищена температура тіла
	Невідомо	Дратівливість4

¹Ця побічна реакція ідентифікована в період постмаркетингового спостереження. Частота встановлена за результатами відповідних клінічних досліджень. ²Частота встановлена за результатами спостережувальних досліджень. ³Див. розділ «Особливості застосування». ⁴Побічні реакції в постмаркетинговий період (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних). Опис окремих побічних реакцій Хвороба Кавасакі була зареєстрована у 5 із 36 150 реципієнтів вакцини (< 0,1%) і у 1 із 35 536 реципієнтів плацебо (< 0,1%) з показником відносного ризику (relative risk (RR)) 4,9 [ДІ 95%, 0,6–239,1] (статистично незначне). Не спостерігалося підвищеного ризику виникнення хвороби Кавасакі у дітей, які отримували вакцину РотаТек, у великому постмаркетинговому спостережувальному дослідженні безпеки. Інвагінація Дані спостережувальних досліджень з безпеки, проведених в декількох країнах, показують, що ротавірусні вакцини несуть підвищений ризик інвагінації: до 6 додаткових випадків на 100 000 дітей протягом 7 днів після вакцинації. Дуже мало даних про менш підвищений ризик після введення другої дози. Частота інвагінації в загальній популяції дітей віком до одного року в цих країнах коливалася від 25 до 101 на 100 000 дітей на рік. За результатами більш тривалих періодів спостереження залишається не з’ясованим, чи впливають ротавірусні вакцини на загальну частоту інвагінації. Інші особливі групи населення Апное у дуже недоношених немовлят (народжених ≤ 28 тижнів вагітності). У постмаркетинговий період повідомлялося про гастроентерити з виділенням вакцинного вірусу у немовлят з тяжким комбінованим імунодефіцитом. Звітність про побічні реакції Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризику, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції через національну систему звітності.

Повідомлялось про випадки введення вакцини РотаТек в дозах, що перевищують рекомендовані. Загалом профіль побічних реакцій при передозуванні був аналогічний профілю при введенні рекомендованих доз вакцини РотаТек.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Зберігати дозуючу тубу в картонній коробці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.