Ротатек р-р орал. туба 2 мл

По одній дозі (2 мл) розчину у попередньо заповненій тубі, що стискається, з поліетилену низької щільності (LDPE) з кришкою, що відгвинчується, з поліетилену високої щільності (HDPE), в захисному пакеті. По 1 попередньо заповненій тубі, що стискається, в захисному пакеті в картонній коробці.

Раствор оральный. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость бледно-желтого цвета, которая может иметь розоватый оттенок. Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина блідо-жовтого кольору, яка може мати рожевий відтінок.

Эффективность В ходе клинических исследований эффективность была продемонстрирована против случаев гастроэнтерита, вызванного ротавирусом генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8]. Защитную эффективность РотаТек оценивали двумя способами в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности применения ротавирусной вакцины (Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST)): 1. У 5673 вакцинированных детей (2834 человека в группе применения вакцины) защитная эффективность определялась как снижение частоты возникновения ротавирусного гастроэнтерита, вызванного вакцинными генотипами G (G1-G4), которое произошло по меньшей мере через 14 дней после введения третьей дозы вакцины. ротавирусной инфекции после вакцинации 2. У 68038 вакцинированных детей (34035 человек в группе применения вакцины) защитная эффективность определялась как уменьшение числа случаев госпитализации и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14-го дня после получения третьей дозы вакцины. Результаты этих анализов представлены в таблицах ниже. Снижение частоты гастроэнтерита ротавируса в течение первого полного сезона ротавирусной инфекции после вакцинации (РотаТек n=2834) (% [95 % ДИ]) Эффективность против любой степени тяжести по генотипу ротавируса Тяжелая* форма (G1–G4) Любая степень тяжести (G1–G4) G1 G2 G3 G4 G9 98,0 % [88,3, 100,0] † 74,0 % [66,8, 79,9] † 74,9 % [67,3, 80,9] † 63,4% [2,6, 88,2] † 82,7 % [< 0, 99,6] 48,1 % [< 0, 91,6] 65,4% [< 0, 99,3] * Тяжелая степень определяется как балл > 16/24 с использованием утвержденной системы клинической оценки, основывающейся на интенсивности и длительности симптомов (повышение температуры тела, рвота, диарея и изменения поведения) † Статистически значимое Уменьшение числа случаев госпитализации и обращений за неотложной помощью по поводу гастроэнтерита ротавируса в течение 2 лет после вакцинации (РотаТек n=34 035) (% [95 % ДИ]) G1–G4 G1 G2 G3 G4 G9 94,5 % [91,2, 96,6] † 95,1 % [91,6, 97,1] † 87,6 % [<0, 98,5] 93,4 % [49,4, 99,1] † 89,1 % [52,0, 97,5] † 100% [69,6, 100] † † Статистически значимое Снижение частоты случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G1–G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88,0% [95% ДИ: 49,4; 98,7] для тяжелой формы заболевания и 62,6% [95% ДИ: 44,3; 75,4] для заболевания любой степени тяжести. Эффективность против ротавируса генотипов G2P [4], G3P [8], G4P [8] и G9P [8] основывается на меньшем числе случаев, чем для G1. Эффективность против генотипов G2P [4], вероятнее всего, связана с наличием компонента G2 в составе вакцины. В комбинированном ретроспективном анализе исследования REST и другого исследования фазы III эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита (любой степени тяжести), вызванного G1-, G2-, G3- и G4-серотипами, составляла 61,5% [95% ДИ: 14 2; 84,2] у детей, получивших 3 дозу препарата в возрасте от > 26 до ≤ 32 недель. Только в Финляндии исследование REST было удлинено. Это финское расширенное исследование (Finnish Extension Study (FES)) проведено с участием 20 736 детей, ранее участвовавших в исследовании REST. За детьми наблюдали в течение 3 лет после вакцинации в FES. В исследовании REST сообщалось о 403 случаях ротавирусного гастроэнтерита, связанного с генотипами G1–G4 и G9 (20 случаев в группе применения вакцины и 383 – в группе плацебо), согласно протоколу исследования. Дополнительные данные исследования FES увеличили количество случаев на 136 (9 в группе вакцины и 127 в группе плацебо). В общей сложности 31% и 25% обращений в соответствующих группах состоялось во время FES. На основе объединенных данных REST и FES, уменьшение числа случаев госпитализации и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 3 лет после вакцинации составило 94,4% (95% ДИ: 91,6; 96,2) для генотипов G1- G4, 95,5% (95% ДИ: 92,8; 97,2) для генотипа G1, 81,9% (95% ДИ: 16,1; 98,0) для генотипа G2, 89,0% (95 % ДИ: 53,3;98,7) для генотипа G3; ,9) для генотипа G9. В течение 3-го года в группе применения вакцины (n = 3112 детей) обращений за медицинской помощью по поводу гастроэнтерита ротавируса зафиксировано не было, а в группе плацебо (n = 3126 детей) был отмечен 1 (нетипичный штамм) случай. В клинических исследованиях было подтверждено, что для достижения необходимого уровня и продолжительности защиты от ротавирусного гастроэнтерита следует проводить полный курс прививки вакциной РотаТек с введением 3 доз. Однако ретроспективный анализ данных показал, что даже до завершения полного курса вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита со степенью тяжести, требующего госпитализации или обращения за неотложной помощью, уменьшалось (приблизительно через 14 дней после введения первой дозы). Эффективность у недоношенных детей В REST вакцину РотаТек было введено около 1000 детей, родившихся с гестационным возрастом от 25 до 36 недель. Эффективность вакцины РотаТек для этой подгруппы не отличалась от таковой для подгруппы детей, родившихся доношенными. Постмаркетинговое наблюдение в рамках надзора за безопасностью В большом проспективном постмаркетинговом наблюдательном исследовании, проводившемся в США, был проанализирован риск болезни Кавасаки у 85 150 детей, получивших одну или несколько доз вакцины РотаТек (17 433 пациенто-года наблюдения). В течение 0–30 дней после введения вакцины не было статистически значимой разницы в частоте развития болезни Кавасаки по сравнению с ожидаемой исходной частотой. Кроме того, не был статистически значим повышенный риск этой побочной реакции в течение периода наблюдения 0–30 дней по сравнению с таким в контрольной группе детей, получавших вакцину DTaP, но не РотаТек (n = 62 617, 12 399 пациенто-лет наблюдения). Один подтвержденный случай был зарегистрирован в группе применения вакцины РотаТек и один случай в группе применения DTaP (относительный риск 0,7; 95% ДИ: 0,01–55,56). При общем анализе безопасности не идентифицированы специфические проблемы безопасности. Результаты исследования эффективности Постмаркетинговые исследования, показывающие эффективность профилактики ротавирусного гастроэнтерита Дизайн исследования (страна) Исследуемая популяция Конечные точки Эффективность % [95 % ДИ] Сезоны заболеваемости ротавирусом База данных обращений (США) 33 140 вакцинированных 26 167 невакцинированных Возраст ≥ 7 месяцев Получены 3 дозы Госпитализация и обращение за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита 100% [87, 100] 2007–2008 Амбулаторные обращения по поводу ротавирусного гастроэнтерита 96 % [76, 100] Госпитализация и обращение за неотложной помощью по поводу всех видов гастроэнтерита 59 % [47, 68] Когортное исследование (Франция) 1895 вакцинированных 3-мя дозами 2102 невакцинированных Возраст < 2 года Госпитализация по поводу ротавирусного гастроэнтерита 98 % [83, 100] 2007–2008 2008–2009 Исследование случай-контроль (США) 402 случая 2559 контрольных случаев* Возраст < 8 лет Получены 3 дозы Госпитализация и обращение за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита 80 % [74, 84] 2011–2012 2012–2013 Специфически по штаммами G1P[8] G2P[4] G3P[8] G12P[8] 89 % [55, 97] 87 % [65, 95] 80 % [64, 89] 78 % [71, 84] Специфически по возрасту 1-й год жизни 2-й год жизни 3-й год жизни 4-й год жизни 5-й год жизни 6-7-й год жизни 91 % [78, 96] 82 % [69, 89] 88 % [78, 93] 76 % [51, 88] 60 % [16, 81] 69 % [43, 84] *Контроли – ротавирус-отрицательные случаи острого гастроэнтерита Иммуногенность Механизм иммунной защиты организма вакциной РотаТек от ротавирусного гастроэнтерита до конца не изучен. Иммунологическая взаимосвязь со степенью защиты после вакцинации ротавирусными вакцинами не установлена. По данным клинических исследований III фазы после проведения полного курса вакцинации, состоящей из введения трех доз вакцины РотаТек, у 92,5–100% вакцинированных наблюдалось значительное повышение уровня антиротавирусного IgA в сыворотке крови. Вакцина вызывает иммунный ответ, то есть образование нейтрализующих сывороточных антител к пяти белкам ротавируса человека, экспрессированных на реасортантах вакцины (G1, G2, G3, G4 и Р[8]).

Не применяется.

Вакцина. Вирусная вакцина. Ротавирусная, пентавалентная, живая, реасортантная. Код АТХ J07B Н02.

Введение вакцины РотаТек одновременно с вакцинами, содержащими один или несколько из нижеперечисленных антигенов, пациентам в возрасте примерно 2, 4 и 6 месяцев продемонстрировало, что иммунные ответы и профили безопасности введенных вакцин не изменялись: Вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка (бесклеточная) (DTaP) Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b(HIB) Инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита (IPV) Вакцина для профилактики гепатита В (HBV) Конъюгированная вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (PCV) Введение вакцины РотаТек одновременно с вакциной DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix Hexa) пациентам в возрасте примерно 2, 3 и 4 месяцев продемонстрировало, что иммунные ответы и профили безопасности одновременно введенных вакцин не изменялись по сравнению с таковыми при введении этих вакцин по отдельности. Введение вакцины РотаТек одновременно с менингококковой группы C конъюгированной вакциной (MenCC, исследуемая вакцина была конъюгатом столбнячного анатоксина) в возрасте 3 и 5 месяцев (и в основном одновременно с вакциной DTaP-IPV-Hib) с последующим введением третьей в возрасте примерно 6 месяцев не влияло на иммунный ответ на вакцины РотаТек и MenCC. При одновременном применении профиль безопасности был приемлем. Одновременное применение вакцины РотаТек и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) не влияет на иммунный ответ на полиовирусные антигены. Хотя одновременное применение OPV может в некоторой степени снижать иммунный ответ на ротавирусную вакцину, на сегодняшний день нет доказательств влияния на клиническую защиту относительно тяжелой формы ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на РотаТек не изменялся, когда вакцину OPV вводили через две недели после вакцины РотаТек. Следовательно, вакцину РотаТек можно вводить одновременно с моновалентными или комбинированными вакцинами для младенцев, содержащими один или несколько антигенов: DTaP, Hib, IPV или OPV, HBV, PCV и MenCC.

Одна доза (2 мл) содержит: действующие вещества : G1 реасортант* ≥ 2,2 × 10 6 ИО 1,2 /доза G2 реасортант* ≥ 2,8 × 10 6 ИО 1,2 /доза G3 реасортант* ≥ 2,2 × 10 6 ИО 1,2 /доза G4 реасортант* ≥ 2,0 × 10 6 ИО 1,2 /доза P1A[8] реасортант* ≥ 2,3 × 10 6 ИО 1,2 /доза *живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенных на культуре клеток Vero 1 Инфекционные Единицы 2 как нижний доверительный интервал (p=0,95) другие составляющие: сахароза; натрия цитрат, дигидрат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; натрия гидроксид; полисорбат-80; ротавирусный растворитель; LPKM-3. LPKM-3: Low Protein Kidney Medium-3 (почечная среда-3 с низким содержанием белка). Готовая вакцина содержит 15% ротавирусного растворителя и полученного из балка LPKM-3. Относительные пропорции этих двух компонентов будут изменяться в зависимости от активностей балка и целевое количество LPKM-3 и ротавирусного растворителя равно 15% (об/об).

Вакцина РотаТек показана для активной иммунизации детей от 6 недель до 32 недель для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусом. ).

Вакцина РотаТек показана для активной иммунизации детей от 6 недель до 32 недель для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусом (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Иммунобиологические и биологические свойства»). Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины. Отслеживание Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств необходимо четко указывать название и номер применяемой серии лекарственного средства. Как и при применении всех вакцин, соответствующее медицинское лечение должно быть всегда доступно в случае возникновения анафилактической реакции после введения вакцины. Отсутствуют данные клинических исследований безопасности и эффективности применения вакцины РотаТек детям с ослабленным иммунитетом, инфицированным ВИЧ, детям, получившим переливание крови или иммуноглобулины в течение 42 дней после введения дозы. Маловероятно, что асимптоматическая ВИЧ-инфекция будет влиять на безопасность и эффективность вакцины РотаТек. Однако при отсутствии достаточного количества данных не рекомендуется вводить РотаТек детям с асимптоматической ВИЧ-инфекцией. В постмаркетинговый период сообщалось о случаях гастроэнтерита, связанного с вакцинным вирусом, у детей с комбинированным иммунодефицитом тяжелой формы. В этих исследованиях вакцина РотаТек выводилась с калом у 8,9% вакцинированных почти в течение недели после применения 1 дозы и только у одного вакцинированного (0,3%) – после 3 дозы. Максимальный вывод проходил в течение 7 дней после введения вакцины. В постмаркетинговый период наблюдалась передача штаммов вируса вакцины невакцинированным контактам. Вакцину РотаТек следует с осторожностью вводить лицам, которые тесно контактируют с пациентами с иммунодефицитом (например, пациентам со злокачественными новообразованиями, со слабым иммунитетом по другим причинам или пациентам, получающим иммуносупрессивную терапию). Также лица, контактирующие с недавно вакцинированными детьми, должны быть уведомлены о необходимости соблюдения тщательной гигиены после смены подгузников у ребенка. В клиническом исследовании вакцину РотаТек вводили около 1000 детей, родившихся с гестационным возрастом от 25 до 36 недель. Первую дозу вводили через 6 недель после рождения. Безопасность и эффективность вакцины РотаТек были сопоставимы в этой подгруппе младенцев и у доношенных детей. При этом 19 из около 1000 детей родились с гестационным возрастом от 25 до 28 недель, 55 родились с гестационным возрастом от 29 до 31 недель, а остальные родились с гестационным возрастом от 32 до 36 недель. Инвагинация В качестве меры предосторожности медицинские работники должны следить за состоянием пациентов относительно появления любых симптомов, указывающих на инвагинацию (сильная боль в животе, постоянная рвота, кровянистый кал, вздутие живота и/или высокая температура), поскольку данные наблюдательных исследований свидетельствуют о повышен риск инвагинации, преимущественно в течение 7 дней после вакцинации против ротавируса. Родителей/опекунов следует предупредить, что необходимо немедленно уведомлять врача о таких симптомах. Относительно лиц со склонностью к инвагинации см. См. раздел «Противопоказания». Нет данных о безопасности и эффективности применения вакцины детям с активными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (в том числе хронической диареей) или задержкой роста. Необходимо с осторожностью рассматривать применение вакцины РотаТек таким детям, если, по мнению врача, отказ от вакцинации вызывает больший риск. Уровень защиты, обеспечиваемый вакциной РотаТек, зависит от введения всех 3 доз. Как и любая вакцина, РотаТек не может быть полностью безопасной для всех вакцинированных лиц. Вакцина РотаТек не защищает от гастроэнтеритов неротавирусной этиологии. Проведены клинические исследования в Европе, США, Латинской Америке и Азии для оценки защитной эффективности вакцины против ротавирусных гастроэнтеритов. В ходе этих исследований наиболее распространенным ротавирусным генотипом был G1P[8], а ротавирусные генотипы G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] встречались реже. Степень защиты, которую может обеспечить вакцина РотаТек от других типов ротавирусов и других групп населения, неизвестна. Отсутствуют клинические данные по применению вакцины РотаТек для профилактики после контакта с вирусом. При проведении первичной иммунизации у очень недоношенных детей (рожденных на 28 неделе беременности) необходимо проводить мониторинг дыхания в течение 48-72 часов после вакцинации из-за потенциального риска апноэ. Поскольку польза от вакцинации в этой группе грудных детей велика, не следует отказываться от вакцинации или ее откладывать. Вакцину РотаТЕК НЕЛЬЗЯ Вводить в виде инъекции. Сахароза Вакцина РотаТек содержит сахарозу. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтазы, не следует вводить вакцину (см. раздел «Состав»). Натрий Вакцина РотаТек содержит 37,6 мг натрия на дозу, что эквивалентно 1,88% рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека (см. раздел «Состав»). Применение в период беременности или кормления грудью Вакцина Ротатек предназначена только для применения детям. Поэтому данные по применению вакцины женщинам в период беременности или кормления грудью отсутствуют, а исследования фертильности и репродуктивных функций на животных не проводились. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Не применяется. Способ применения и дозы Дозировка От рождения до 6 недель Вакцина Рота-Тек не показана для этой подгруппы детей. Безопасность и эффективность применения вакцины РотаТек лицам от рождения до 6 недель не изучались. От 6 недель до 32 недель Курс вакцинации состоит из 3-х доз. Первую дозу можно вводить ребенку, начиная с 6 недель и не позднее 12 недель. Вакцину РотаТек можно назначать недоношенным грудным детям при условии, что период беременности был не менее 25 недель. Эти дети должны получить первую дозу вакцины РотаТек не менее чем через шесть недель после рождения (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Интервал между применением доз должен быть не менее 4 нед. Желательно, чтобы курс вакцинации, состоящий из трех доз, закончился до достижения ребенком 20–22 недели. При необходимости третью (последнюю) дозу можно ввести в возрасте до 32 недель. Отсутствуют данные о взаимозаменяемости вакцины РотаТек другой вакциной ротавирусной, поэтому рекомендуется, чтобы младенцы, получающие РотаТек для первой иммунизации против ротавируса, получали и последующие дозы этой же вакцины. Если наблюдается или есть сильное подозрение на то, что принятая неполная доза (например, ребенок выплюнул или отрыгнул вакцину), можно однократно повторно ввести дозу на том же визите, однако такое применение не изучалось в клинических исследованиях. При повторении проблемы вводить дополнительную дозу не рекомендуется. После завершения курса вакцинации, состоящего из 3 доз, применение дальнейших доз не рекомендуется. От 33 недель до 18 лет Вакцина Рота-Тек не предназначена для этой подгруппы детей. Способ применения Вакцина Ротатек предназначена только для перорального применения. Вакцину РотаТек НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕЛЬЗЯ Вводить в виде инъекции! Вакцину РотаТек можно применять независимо от еды, жидкости или грудного молока. Инструкции по применению вакцины приведены ниже. Вакцину следует применять перорально, не смешивая с другими вакцинами или растворами. Не разводить. Разорвите защитный пакет и извлеките тубу с дозатором. Держите тубу вертикально, постучите по колпачку тубы, чтобы освободить ее от жидкости. Откройте тубу с дозатором двумя легкими движениями. 1. Проколите дозатор. Для этого сверните колпачок по часовой стрелке до упора. 2. Снимите колпачок, затем поверните его против часовой стрелки. Введите дозу, осторожно выдавливая жидкость в рот ребенка (на внутреннюю поверхность щеки), пока туба не опустеет (последняя капля может оставаться на кончике тубы). Пустую тубу и колпачок следует выбросить в специальный контейнер для биологических отходов в соответствии с местными требованиями.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов вакцины (см. раздел «Состав»). Повышенная чувствительность после предварительного применения ротавирусных вакцин. Наличие в анамнезе инвагинации. Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, что может являться предпосылкой развития кишечной инвагинации. Диагностированный или подозреваемый иммунодефицит у педиатрических пациентов (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Если у детей отмечается острое тяжелое заболевание с повышением температуры, то введение вакцины РотаТек следует отложить. Наличие лёгкой инфекции не является противопоказанием к вакцинации. Применение вакцины РотаТек следует отложить лицам с острой диареей или рвотой. При проведении иммунизации на территории Украины по противопоказаниям также следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Резюме профілю безпеки У підгрупі немовлят, які були учасниками 3-х плацебо-контрольованих клінічних досліджень (6130 реципієнтів вакцини РотаТек і 5560 реципієнтів плацебо), вакцину РотаТек оцінювали щодо всіх побічних реакцій протягом 42 днів після вакцинації з одночасним застосуванням інших педіатричних вакцин або без них. Загалом побічні реакції спостерігались у 47% дітей, які отримали вакцину РотаТек, у порівнянні з 45,8% у групі плацебо. Найбільш частими побічними реакціями, які виникали частіше при застосуванні вакцини, ніж при застосуванні плацебо, були підвищення температури тіла (20,9%), діарея (17,6%) і блювання (10,1%). Серйозні побічні реакції оцінювалися у всіх учасників (36 150 реципієнтів вакцини РотаТек і 35 536 реципієнтів плацебо) трьох клінічних досліджень протягом 42 днів після введення кожної дози. Загальна частота цих серйозних побічних реакцій становила 0,1% у реципієнтів вакцини РотаТек і 0,2% у реципієнтів плацебо. Таблиця побічних реакцій Всі побічні реакції, які виникали частіше в групі реципієнтів вакцини у клінічних дослідженнях, вказані нижче за класом системи органів і частотою. На підставі об’єднаних даних, отриманих у 3 клінічних дослідженнях, в яких 6130 дітей отримували вакцину РотаТек і 5560 отримували плацебо, зазначені побічні реакції виникали з підвищеною частотою від 0,2% до 2,5% у реципієнтів вакцини РотаТек у порівнянні з реципієнтами плацебо. Частота побічних реакцій встановлена як: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000); невідомо (не може бути встановлена за наявними даними).

Побічні реакції після застосування вакцини РотаТек в клінічних дослідженнях і в постмаркетинговий період (виділено курсивом)
Клас системи органів	Частота	Побічна реакція/випадок
Інфекції та інвазії	Часто	Інфекція верхніх дихальних шляхів
	Нечасто	Назофарингіт, отит середнього вуха
Порушення з боку імунної системи	Невідомо	Анафілактична реакція4
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки і середостіння	Рідко	Бронхоспазм
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту	Дуже часто	Діарея, блювання
	Нечасто	Кров’янисті випорожнення1, біль у верхній частині живота
	Дуже рідко	Інвагінація2,3
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Нечасто	Висип
	Рідко	Кропив’янка1
	Невідомо	Ангіоневротичний набряк4
Загальні розлади і стан на ділянці застосування	Дуже часто	Підвищена температура тіла
	Невідомо	Дратівливість4

¹Ця побічна реакція ідентифікована в період постмаркетингового спостереження. Частота встановлена за результатами відповідних клінічних досліджень. ²Частота встановлена за результатами спостережувальних досліджень. ³Див. розділ «Особливості застосування». ⁴Побічні реакції в постмаркетинговий період (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних). Опис окремих побічних реакцій Хвороба Кавасакі була зареєстрована у 5 із 36 150 реципієнтів вакцини (< 0,1%) і у 1 із 35 536 реципієнтів плацебо (< 0,1%) з показником відносного ризику (relative risk (RR)) 4,9 [ДІ 95%, 0,6–239,1] (статистично незначне). Не спостерігалося підвищеного ризику виникнення хвороби Кавасакі у дітей, які отримували вакцину РотаТек, у великому постмаркетинговому спостережувальному дослідженні безпеки. Інвагінація Дані спостережувальних досліджень з безпеки, проведених в декількох країнах, показують, що ротавірусні вакцини несуть підвищений ризик інвагінації: до 6 додаткових випадків на 100 000 дітей протягом 7 днів після вакцинації. Дуже мало даних про менш підвищений ризик після введення другої дози. Частота інвагінації в загальній популяції дітей віком до одного року в цих країнах коливалася від 25 до 101 на 100 000 дітей на рік. За результатами більш тривалих періодів спостереження залишається не з’ясованим, чи впливають ротавірусні вакцини на загальну частоту інвагінації. Інші особливі групи населення Апное у дуже недоношених немовлят (народжених ≤ 28 тижнів вагітності). У постмаркетинговий період повідомлялося про гастроентерити з виділенням вакцинного вірусу у немовлят з тяжким комбінованим імунодефіцитом. Звітність про побічні реакції Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризику, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції через національну систему звітності.

Резюме профиля безопасности В подгруппе младенцев, которые были участниками 3-х плацебо-контролируемых клинических исследований (6130 реципиентов вакцины РотаТек и 5560 реципиентов плацебо), вакцину РотаТек оценивали по всем побочным реакциям в течение 42 дней после вакцинации с одновременным применением. Побочные реакции наблюдались у 47% детей, получивших вакцину РотаТек, по сравнению с 45,8% в группе плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, которые возникали чаще при применении вакцины, чем при применении плацебо, были повышение температуры тела (20,9%), диарея (17,6%) и рвота (10,1%). Серьезные побочные реакции оценивались у всех участников (36150 реципиентов вакцины РотаТек и 35536 реципиентов плацебо) трех клинических исследований в течение 42 дней после введения каждой дозы. Общая частота этих серьезных побочных реакций составила 0,1% у реципиентов вакцины РотаТек и 0,2% у реципиентов плацебо. Таблица побочных реакций Все побочные реакции, которые возникали чаще в группе реципиентов вакцины в клинических исследованиях, указаны ниже класса системы органов и частоты. На основании объединенных данных, полученных в 3 клинических исследованиях, в которых 6130 детей получали вакцину РотаТек и 5560 получали плацебо, указанные побочные реакции возникали с повышенной частотой от 0,2 до 2,5% у реципиентов вакцины РотаТек по сравнению с реципиентом. плацебо. Частота побочных реакций установлена ​​как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (не может быть установлено по имеющимся данным). Побочные реакции после применения вакцины РотаТек в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период (выделено курсивом) Класс системы органов Частота Побочная реакция/случай Инфекции и инвазии Часто Инфекция верхних дыхательных путей Нечасто Назофарингит, отит среднего уха Со стороны иммунной системы Неизвестно Анафилактическая реакция 4 Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Редко Бронхоспазм Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто Диарея, рвота Нечасто Кровянистый стул 1 , боль в верхней части живота Очень редко Инвагинация 2,3 Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто Сыпь Редко Крапивница 1 Неизвестно Ангионевротический отек 4 Общие расстройства и состояние на участке применения Очень часто Повышенная температура тела Неизвестно Раздражительность 4 1 Эта побочная реакция идентифицирована в период постмаркетингового наблюдения. Частота установлена ​​по результатам соответствующих клинических исследований. 2 Частота установлена ​​по результатам наблюдательных исследований. 3 См. См. раздел «Особенности применения». 4 Побочные реакции в постмаркетинговый период (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных). Описание отдельных побочных реакций Болезнь Кавасаки была зарегистрирована у 5 из 36 150 реципиентов вакцины (< 0,1 %) и у 1 из 35 536 реципиентов плацебо (< 0,1 %) с показателем относительного риска (relative risk (RR)) 4,9 [ДИ 95 %, 0,6–239,1] (статистически незначительное). Не наблюдалось повышенного риска возникновения болезни Кавасаки у детей, получавших вакцину РотаТек, в обширном постмаркетинговом наблюдательном исследовании безопасности. Инвагинация Данные наблюдательных исследований безопасности, проведенных в нескольких странах, показывают, что ротавирусные вакцины несут повышенный риск инвагинации: до 6 дополнительных случаев на 100 000 детей в течение 7 дней после вакцинации. Очень мало данных о менее повышенном риске после введения второй дозы. Частота инвагинации в общей популяции детей до одного года в этих странах колебалась от 25 до 101 на 100 000 детей в год. По результатам более длительных периодов наблюдения остается не выясненным, влияют ли ротавирусные вакцины на общую частоту инвагинации. Другие особые группы населения Апноэ у очень недоношенных младенцев (родившихся ≤ 28 недель беременности). В постмаркетинговый период сообщалось о гастроэнтеритах с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом. Отчетность о побочных реакциях Отчет о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Хранить дозирующую тубу в картонной коробке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.