Рисполепт таблетки в/о 2 мг № 20

По 10 таблеток, покритих оболонкою, у блістері з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінієвої фольги, по 2 або 6 блістерів у картонній пачці.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-оранжева, подовжена, двоопукла, покрита оболонкою таблетка, з написами «Ris» та «2», розділеними насічкою.

Рисперидон - це селективний моноамінергічний антагоніст з унікальними властивостями. Він виявляє високу афінність серотонінергічних 5-НТ 2 і дофамінергічних D2-рецепторів. Рисперидон зв'язується також з α1-адренорецепторами рецепторами та з меншою афінністю - з Н1-гістамінергічними та α2-адренорецепторами рецепторами.

Рисперидон не виявляє афінності щодо холінергічних рецепторів. Хоча рисперидон є потужним D2-антагоністом, що пов'язують з його ефективністю щодо продуктивної симптоматики шизофренії, він не викликає значного придушення рухової активності та меншою мірою індукує каталепсію порівняно з класичними нейролептиками.

Збалансований центральний антагонізм щодо серотоніну та дофаміну зменшує схильність до екстрапірамідних побічних ефектів та розширює терапевтичну дію препарату з охопленням негативних та афективних симптомів шизофренії.

Рісполепт® у формі таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині, і розчин для прийому внутрішньо є біоеквівалентними до таблеток, покритих оболонкою.

Рисперидон метаболізується до 9-гідрокси, який має подібну рисперидону фармакологічну дію.

Всмоктування

Після прийому рисперидон повністю абсорбується і досягає пікових концентрацій у плазмі в межах 1-2 годин, у пацієнтів похилого віку – в межах 2-3 годин. Біодоступність після перорального застосування рисперидону становить 70% (CV = 25%). Відносна біодоступність після перорального застосування рисперидону у таблетках становить 94% (CV=10%) порівняно із застосуванням у формі розчину. Їжа не впливає на абсорбцію препарату, тому рисперидон можна призначати незалежно від їди. Біодоступність становить 66% у швидких метаболізаторів, і 82% - у повільних.

Розподіл

Рисперидон швидко розподіляється в організмі. Об'єм розподілу становить 1-2 л/кг. У плазмі рисперидон зв'язується з альбуміном і кислим α-1-глікопротеїном. Рисперидон на 90% зв'язується з білками плазми, 9-гідрокси – на 77%. Рівноважна концентрація рисперидону в організмі у більшості пацієнтів досягається протягом 1 дня. Рівноважна концентрація 9-гідрокси досягається протягом 4-5 діб.

Метаболізм та виведення

Рисперидон метаболізується цитохромом CYP2D6 до 9-гідрокси, який має аналогічну рисперидону фармакологічну дію. Рисперидон та 9-гідрокси активної антипсихотичної фракції. Цитохром CYP2D6 піддається генетичному поліморфізму. У швидких метаболізаторів CYP2D6 рисперидон швидко перетворюється на 9-гідрокси, тоді як у повільних метаболізаторів рисперидон перетворюється набагато повільніше. Хоча у швидких метаболізаторів концентрації рисперидону та 9-гідрокси нижче, ніж у повільних метаболізаторів, фармакокінетика рисперидону та 9-гідрокси у комбінації (тобто активної антипсихотичної фракції) після разової та багаторазових доз у швидких та повільних метаболізаторів цитохрому CY

Іншим шляхом метаболізму рисперидону є N-дезалкілювання. Дослідження in vitro на мікросомах печінки людини показали, що рисперидон у клінічно значущих концентраціях значно не пригнічує метаболізм лікарських засобів, які метаболізуються ізоферментами цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10 CYP2D. Через тиждень після застосування препарату 70% дози виводиться із сечею, 14% – з калом. Концентрація рисперидону та 9-гідрокси в сечі дорівнює 35-45% прийнятої дози. Решту складають неактивні метаболіти. Після прийому у хворих на психози період напіввиведення становить приблизно 3 години. період напіввиведення.

9-гідрокси рисперидону досягає 24 годин, а у пацієнтів похилого віку – 34 годин.

Лінійність

Концентрації рисперидону в плазмі пропорційні дозі препарату (у межах терапевтичних доз).

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок, печінки.

Під час фармакокінетичного дослідження одноразового прийому препарату у пацієнтів похилого віку було продемонстровано, що у таких пацієнтів на 43% вищий рівень концентрації активної антипсихотичної фракції, на 38% більш тривалий період напіввиведення та на 30% знижений кліренс активної антипсихотичної фракції.

У пацієнтів із порушенням функції нирок значення кліренсу активної фракції становило ~48% від такого у дорослих без порушень функції нирок. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок значення кліренсу становило ~31% від такого у дорослих без порушень функції нирок. Період напіввиведення активної фракції склав 16,7 год у молодих дорослих пацієнтів, 24,9 год у дорослих з помірним порушенням функції нирок (або довше в ~1,5 рази за такий у молодих дорослих пацієнтів) та 28,8 год у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (або довшим ~ 1,7 раза за такий у молодих дорослих пацієнтів). У пацієнтів із печінковою недостатністю спостерігалися нормальні рівні концентрації рисперидону у плазмі, але середнє значення вільної фракції рисперидону у плазмі було збільшено на 37,1%.

Після прийому внутрішньо значення кліренсу та періоду напіввиведення рисперидону та активної антипсихотичної фракції у пацієнтів з помірним та тяжким порушенням функції печінки істотно не відрізнялися від таких у молодих здорових добровольців.

Діти.

Фармакокінетика рисперидону, 9-гідрокси рисперидону у дітей подібна до такої у дорослих.

Підлога, расова приналежність та куріння.

Популяційний фармакокінетичний аналіз не виявив видимого впливу статі, віку чи звички курити на фармакокінетику рисперидону або активної антипсихотичної фракції.

Антипсихотичні засоби. Код АТХ N05А Х08.

Фармакодинамічні взаємодії

Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT.

Як і з іншими антипсихотиками, слід дотримуватися обережності при призначенні рисперидону з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT, наприклад з антиаритмічними препаратами (хінідином, дизопірамідом, прокаїнамідом, пропафеноном, аміодарон, соталотами), трициклічними антицикліти (мапролітіном), деякими антигістамінними препаратами, іншими антипсихотиками, деякими протималярійними (хініном, мефлохіном) та з препаратами, що викликають електролітний дисбаланс (гіпокаліємія, гіпомагнезіємія), брадикардія, або засобами, що пригнічують печінковий метаболізм риспери.

Цей список є орієнтовним та неповним.

Засоби центральної дії та алкоголь

Рисперидон слід з обережністю застосовувати в комбінації з іншими речовинами центральної дії, у тому числі з алкоголем, опіатами, антигістамінними засобами та бензодіазепінами через підвищений ризик седації.

Леводопа та агоністи допаміну

Рісполепт® може виявляти антагоністичні ефекти до леводопи та інших антагоністів допаміну. Якщо така комбінація вважається за необхідне, особливо в термінальній стадії хвороби Паркінсона, слід призначати найефективніші дози кожного з препаратів.

Лікарські засоби з гіпотензивним ефектом

У постмаркетинговий період спостерігалися випадки клінічно значущої гіпотензії при одночасному застосуванні рисперидону та антигіпертензивних лікарських засобів.

Психостимулятори

Застосування рисперидону у поєднанні з психостимуляторами (наприклад, метилфенідат) може спричинити появу екстрапірамідних симптомів після корекції дози одного або обох препаратів.

Паліперидон

Одночасне застосування перорального Рисполепту® з паліперидон не рекомендується, оскільки паліперидон активного метаболіту рисперидону та їх комбінація може призвести до додаткової дії активної антипсихотичної фракції.

Фармакокінетичні взаємодії

Їжа не впливає на абсорбцію Рісполепту®

Рисперидон головним чином метаболізується за участю CYP2D6 і меншою мірою - CYP3А4. Рисперидон та його активний метаболіт 9-гідрокси є субстратами Р-глікопротеїну (P-гп). Речовини, що модифікують активність CYP2D6, або потужні інгібітори або індуктори активності CYP3А4 та/або P-гп можуть впливати на фармакокінетику рисперидону.

Потужні інгібітори CYP2D6

При одночасному застосуванні Рісполепту® з потужним інгібітором CYP2D6 може підвищуватися концентрація рисперидону у плазмі крові, але менша, ніж концентрація рисперидону. Вищі дози потужного інгібітору CYP2D6 можуть підвищувати концентрацію рисперидону (наприклад, пароксетину див. нижче). Очікується, що інші інгібітори CYP2D6, такі як хінідин, можуть впливати на концентрацію рисперидону в плазмі подібним чином. На початку одночасного застосування, а також у разі відміни застосування пароксетину, хінідину або іншого сильного інгібітору CYP2D6, особливо у великих дозах, лікар повинен переглянути дозу Рисполепту.

Інгібітори CYP3А4 та P-гп

Одночасне застосування Рісполепту® з потужними інгібіторами CYP3А4 та/або Р-гп може суттєво підвищити концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону у плазмі крові. На початку одночасного застосування, а також у разі відміни ітраконазолу або інших потужних інгібіторів CYP3А4 та/або Р-глікопротеїну лікар повинен переглянути дозу Рисполепту®.

Індуктори CYP3А4 та P-гп

Одночасне застосування Рісполепту® з потужними індукторами CYP3А4 та/або Р-гп може знизити концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону у плазмі крові. На початку терапії, а також у разі відміни карбамазепіну або інших сильних індукторів CYP3А4/Р-глікопротеїну лікар повинен переглянути дозу Рисполепту. Ефект застосування індукторів CYP3А4 залежить від часу, максимальний вплив може бути досягнутий щонайменше через 2 тижні після початку лікування. Відповідно, після скасування індукція CYP3А4 може тривати не менше 2 тижнів.

Лікарські засоби з високим ступенем зв'язування з білками

При застосуванні рисперидону разом з іншими лікарськими засобами, які значною мірою пов'язуються з білками плазми, клінічно вираженого витіснення будь-якого препарату з білкової фракції не спостерігалося. При одночасному застосуванні з таким лікарським засобом слід ознайомитися з його інструкцією щодо застосування шляхів метаболізму та необхідності коригування дози.

Діти

Дослідження взаємодії проводилося лише за участю дорослих пацієнтів. Невідомо, чи можуть бути отримані результати для дітей.

Одночасний прийом психостимуляторів (наприклад метилфенідату) з Рісполептом® у дітей не впливало на фармакокінетику та ефективність Рісполепту®.

Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику рисперидону.

Антибактеріальні лікарські засоби

• Еритроміцин, помірний інгібітор CYP3А4 та інгібітор Р-гп, не змінює фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції;
• рифампіцин, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-гп, знижує концентрацію активної антипсихотичної фракції у плазмі крові.

Інгібітори холінестерази

Донепезил та галантамін, субстрати CYP2D6 та CYP3A4, не демонструють клінічно значущого впливу на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.

Протиепілептичні лікарські засоби

• Карбамазепін, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-гп, продемонстрував вплив на зниження концентрації активної антипсихотичної фракції рисперидону у плазмі крові. Аналогічний ефект може спостерігатися при застосуванні фенітоїну та фенобарбіталу, які також є індукторами печінкових ферментів CYP3А4 та Р-глікопротеїну;
• Топірамат помірно знижує ефективність рисперидону та не впливає на біодоступність рисперидону. Неймовірно, що ця взаємодія може призвести до клінічно значущого ефекту.

Протигрибкові лікарські засоби

• Ітраконазол, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібітор Р-гп у дозі 200 мг на добу підвищує концентрацію активної антипсихотичної фракції у плазмі крові приблизно на 70% при одночасному застосуванні з рисперидоном у дозах від 2 до 8 мг на добу;
• кетоконазол, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібітор Р-гп у дозі 200 мг на добу підвищують концентрацію рисперидону та знижують концентрацію 9-гідрокси у плазмі крові.

Антипсихотичні засоби

Фенотіазини можуть підвищувати концентрацію рисперидону в плазмі крові, але не активної антипсихотичної фракції.

Противірусні лікарські засоби

Інгібітори протеази:

• Дані дослідження відсутні;
• оскільки ритонавір є потужним інгібітором CYP3А4 і слабким інгібітором CYP2D6, ритонавір та інгібітори протеази, посилені ритонавіром, можуть підвищити концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону.

Бета-блокатори

Деякі бета-блокатори можуть підвищити концентрацію рисперидону, проте не впливають на концентрацію активної антипсихотичної фракції в плазмі крові.

Блокатори кальцієвих каналів

Верапаміл, помірний інгібітор CYP3А4 та інгібітор Р-гп, підвищує концентрацію рисперидону та активної антипсихотичної фракції у плазмі крові.

Лікарські засоби для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту

Антагоністи Н2-рецепторів циметидин та ранітидин, слабкі інгібітори CYP2D6 та CYP3А4, підвищують біодоступність рисперидону та мінімально впливають на біодоступність рисперидону.

СІОЗС та трициклічні антидепресанти

• Флуоксетин, потужний інгібітор CYP2D6, підвищує концентрацію рисперидону в плазмі крові, але менше, ніж концентрацію активної антипсихотичної фракції;
• пароксетин, потужний інгібітор CYP2D6, підвищує концентрацію рисперидону в плазмі крові, але (у дозі до 20 мг на добу) менше, ніж концентрацію активної антипсихотичної фракції. Однак високі дози пароксетину можуть підвищити концентрацію активної антипсихотичної фракції;
• трициклічні антидепресанти можуть підвищувати концентрацію рисперидону в плазмі, але не активної антипсихотичної фракції. Амітриптилін не впливає на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції;
• сертралін, слабкий інгібітор CYP2D6, та флувоксамін, слабкий інгібітор CYP3А4, у дозі до 100 мг на добу не спричиняють клінічно важливих змін концентрації активної антипсихотичної фракції рисперидону. Однак дози сертраліну або флувоксаміну, що перевищують 100 мг на добу, можуть підвищити концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону;
• вплив рисперидону на фармакокінетику інших лікарських засобів.

Протиепілептичні лікарські засоби

Рисперидон не має клінічно важливого впливу на фармакокінетику вальпроату або топірамату.

Антипсихотичні засоби

Арипіпразол, субстрат CYP2D6 та CYP3A4: пероральні або ін'єкційні лікарські форми рисперидону не впливають на фармакокінетику арипіпразолу та його активного метаболіту дегідроарипіпразолу.

Глікозиди наперстянки

Рісперидон не має клінічно важливого впливу на фармакокінетику дигоксину.

Літій

• Рісперидон не має клінічно важливого впливу на фармакокінетику літію;
• одночасне застосування рисперидону з фуросемідом.

Діюча речовина: risperidone;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 2 мг рисперидону;

допоміжні речовини:

лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяна целюлоза мікрокристалічна гіпромелоза;

магнію стеарат кремнію діоксид колоїдний натрію лаурилсульфат;

титану діоксид (Е171) тальк пропіленгліколь;

оранжево-жовтий S (Е110).

Рісполепт® може мати невеликий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом унаслідок потенційного впливу на нервову систему та органи зору.

У процесі лікування рекомендується утримуватися від керування автотранспортом та від роботи з механізмами, доки не стане відомою чутливість пацієнтів до препарату.

Вагітність

Контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилося. Хоча під час досліджень на тваринах не було виявлено тератогенного впливу, спостерігався опосередкований вплив на рівень пролактину.

У новонароджених, чиї матері застосовували антипсихотичні засоби (у тому числі рисперидон) протягом останнього триместру вагітності, існує ризик виникнення оборотних екстрапірамідних симптомів та/або синдрому відміни препарату. Ці симптоми включають ажитації, надзвичайно підвищений або знижений м'язовий тонус, тремор, сонливість, порушення дихання або проблеми з годуванням. Ці ускладнення може бути різної тяжкості. У деяких випадках вони самі зникали через певний проміжок часу, у деяких - був потрібний моніторинг стану немовлят у відділенні інтенсивної терапії або тривала госпіталізація.

Рісполепт® не рекомендується застосовувати під час вагітності, крім випадків життєвої потреби. Якщо необхідно припинити лікування Рісполептом® під час вагітності, не слід робити це раптово.

Годування грудьми

Під час досліджень на тваринах рисперидон і 9-гідрокси виділялися в грудне молоко. Є спостереження, що рисперидон та 9-гідрокси можуть також виділятися у грудне молоко. В окремих випадках 4,3% дози, яку застосовувала мати у вигляді активної антипсихотичної фракції діючої речовини, визначалося в грудному молоці. При необхідності прийому препарату годування груддю слід припинити.

Рисперидон застосовують для лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки, а також аутичних розладів дітям віком від 5 років; для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах – дітям віком від 15 років.

• Лікування шизофренії та інших психічних розладів, у тому числі підтримуюча терапія у пацієнтів, у яких спостерігалася відповідь на терапію, з метою запобігання рецидиву хвороби;
• короткочасне лікування (до 12 тижнів) вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим та за відсутності відповіді на нефармакологічні методи лікування;
• тимчасове лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах (допоміжна терапія у поєднанні з нормотиміками як початкове лікування або як монотерапія на період тривалістю до 12 тижнів). Для пацієнтів, які не мають відповіді на лікування, слід розглянути інші варіанти лікування, включаючи припинення застосування лікарського засобу Рісполепт®.

Лікування можна продовжувати до 12 тижнів, якщо рисперидон не застосовується у комбінації з нормотиміками. Таке подовжене лікування застосовують із метою закріплення відповіді пацієнта. У поєднанні з нормотиміками лікування лікарським засобом Рісполепт® можна припинити швидше, оскільки терапевтична дія нормотиміків у поєднанні з рисперидоном виявляється у перші кілька тижнів лікування.

Досліджень щодо запобігання рецидивам не проводилося.

У зв'язку з особливостями перебігу хвороби та лікарських засобів, що застосовуються для лікування, включаючи Рісполепт®, слід звертати увагу на виникнення симптомів депресії після появи початкової відповіді на лікування

• Симптоматичне лікування зухвалих опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки у дітей, підлітків та дорослих з розумовим розвитком нижче середньої або розумової відсталості, які мають прояви деструктивної поведінки (імпульсивність, аутоагресія);
• симптоматичне лікування аутичних розладів у дітей віком від 5 років, у яких симптоми варіюють від гіперактивності до дратівливості (включаючи агресію, завдання тілесних ушкоджень, тривожність і патологічні циклічні дії). Лікування слід розпочинати та проводити під наглядом досвідченого лікаря. Застосування лікарських засобів має бути частиною інтегрованого підходу до лікування, включаючи соціальні та психотерапевтичні методи лікування.

• Гіперчутливість до активного компонента або допоміжної речовини препарату;
• деменція та симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави);
• деменція та підозра деменцією з тільцями Леві (крім симптомів деменції щонайменше два з наступних симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хиткість ходи).

Звичайна доза

Рісполепт® можна застосовувати один або двічі на добу. Дози більше 8 мг слід розділяти на два прийоми (вранці та ввечері). Прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату Рісполепт®.

Рекомендується поступове припинення лікування. Після різкого припинення застосування високих доз антипсихотичних препаратів дуже рідко спостерігалися гострі симптоми відміни, зокрема нудота, блювання, пітливість, безсоння. Також можливий рецидив психотичних симптомів, повідомлялося про появу мимовільних рухів (наприклад, акатизія, дистонія та дискінезія).

Для досягнення дози 0,25-2,5 мг рекомендується застосовувати Рісполепт®, розчин оральний.

Шизофренія та інші психічні розлади

Дорослі

Рісполепт® можна призначати один або два рази на день.

Починати прийом слід з 2 мг Рісполепту® на добу, другого дня дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або, якщо необхідно, коригувати індивідуально. Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4-6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або зниження початкової дози.

Дози вище 10 мг на добу не виявили високої ефективності порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричинити появу екстрапірамідних симптомів. Оскільки безпека доз, що перевищують 16 мг на добу, не вивчалася, такі дози застосовувати не можна.

У разі необхідності додаткової седації можна одночасно застосовувати бензодіазепін.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Рекомендована початкова доза - 0,5 мг двічі на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 1-2 мг двічі на добу шляхом підвищення на 0,5 мг двічі на добу.

Маніакальні епізоди при біполярних розладах.

Дорослі та діти віком від 15 років 

Рекомендована початкова доза Рісполепту® – 2 мг один раз на добу, увечері. Дозу можна індивідуально збільшити додаванням 1 мг на добу не частіше ніж через кожні 24 години. Рекомендований діапазон доз – від 2 до 6 мг на добу.

Як і за інших видів симптоматичного лікування, при тривалому застосуванні Рисполепту® необхідно періодично переглядати дози та коригувати їх протягом усієї терапії. Немає даних щодо ефективності Рісполепту® при лікуванні гострої біполярної манії тривалістю понад 12 тижнів. Якщо Рісполепт® застосовують у поєднанні з нормотиміками, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування очікується в перші тижні терапії. Навіть після появи відповіді на лікування слід враховувати можливість повторного виникнення симптомів депресії через особливості перебігу хвороби та побічні реакції лікарських засобів, що застосовувалися для лікування, у тому числі Рисполепту®.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Рекомендована початкова доза - 0,5 мг двічі на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 1-2 мг двічі на добу, підвищуючи на 0,5 мг двічі на добу. Оскільки досвід застосування пацієнтів похилого віку обмежений, рекомендується обережність.

Короткочасна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу

Рекомендована початкова доза - 0,25 мг двічі на добу. При необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози на 0,25 мг двічі на добу не частіше, ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг двічі на добу. Однак, для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до 1 мг двічі на добу. Після досягнення оптимальної дози можна розглянути можливість добової дози один раз на день. Як і за інших видів симптоматичного лікування, при тривалому застосуванні Рисполепту® необхідно періодично переглядати дози та коригувати їх протягом усієї терапії.

Скасування лікування Рісполептом® має відбутися не пізніше ніж через три місяці після початку терапії, терапію можна відновити лише у випадку, якщо поведінкові розлади з'являються знову.

Симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки

Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг

Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг один раз на день. При необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг один раз на день не частіше, ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг один раз на день. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг один раз на день, тоді як інші можуть вимагати 1,5 мг один раз на день.

Пацієнти з масою тіла <50 кг

Рекомендована початкова доза - 0,25 мг один раз на день. При необхідності дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг один раз на день не частіше, ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5 мг один раз на день. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше 0,25 мг один раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть вимагати 0,75 мг один раз на день.

Як і за інших видів симптоматичного лікування, тривале застосування Рісполепту® необхідно періодично переглядати та коригувати протягом усієї терапії.

Немає досвіду застосування Рісполепту® для симптоматичного лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки у дітей віком до 5 років.

Аутизм (діти віком від 5 років)

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді.

Пацієнти з масою тіла <50 кг

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг один раз на день. З 4-го дня дозу можна збільшити на 0,25 мг. Слід підтримувати дозу 0,5 мг та на 14 день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,25 мг з інтервалом на 2 тижні можна розглядати тільки для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.

Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг

Рекомендована початкова доза - 0,5 мг один раз на день. З 4-го дня дозу можна збільшити на 0,5 мг. Слід підтримувати дозу 1 мг та на 14 день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом на 2 тижні можна розглядати тільки для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.

Дози Рісполепту® для дітей з аутизмом (добова доза в мг/день)

* Пацієнти з масою тіла понад 45 кг можуть вимагати великих доз максимальна доза, що застосовувалася під час клінічних досліджень, становила 3,5 мг/день.

Рісполепт® можна застосовувати один або два рази на день.

Пацієнтам, у яких виникає сонливість після застосування препарату, краще застосовувати добову дозу Рисполепту® перед сном або два прийоми. Під час клінічних досліджень приблизно дві третини дітей з аутизмом скаржилися на слабкість, особливо у початковій фазі лікування.

Щойно досягнуто адекватної клінічної відповіді, слід розглянути можливість поступового зниження дози для досягнення оптимального ставлення клінічної ефективності та безпеки.

Інформації, отриманої протягом контрольованих клінічних досліджень, недостатньо для визначення рекомендованої тривалості лікування Рісполептом® пацієнтів із аутизмом. Тому досвідчений фахівець має проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.

При виникненні тяжких побічних реакцій (наприклад, екстрапірамідних розладів, пізньої дискінезії або неконтрольованого збільшення маси тіла) слід зменшити дозу Рисполепту® або припинити лікування.

Немає досвіду застосування Рісполепту® для симптоматичного лікування аутизму у дітей віком до 5 років.

Для досягнення дози 0,25-1 мг рекомендується застосовувати Рісполепт®, розчин оральний.

Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок рисперидону виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів із здоровими нирками. У пацієнтів з порушеннями функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону в плазмі збільшується.

Незалежно від показань, цим пацієнтам призначається половина початкової та підтримуючої доз, титрування дози має бути повільним.

Рісполепт® потрібно застосовувати з обережністю цієї категорії пацієнтів.

Перехід з терапії іншими антипсихотичними засобами.

Якщо це клінічно виправдано, під час терапії препаратом Рісполепт® рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому якщо пацієнт перекладається з терапії антипсихотичними препаратами у формі депо, лікування Рісполепт® рекомендується розпочати із застосування замість наступної запланованої ін'єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.

Особливості застосування

Пацієнти похилого віку з деменцією

Підвищений рівень смертності

Серед пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікувалися атиповими антипсихотичними препаратами, спостерігався підвищений рівень смертності. Порівняння з пацієнтами групи плацебо мета 17 контрольованих досліджень атипових антипсихотичних препаратів, включаючи Рисполепт®. У плацебо-контрольованому дослідженні із застосуванням препарату Рісполепт® хворим на цю категорію частота летальних випадків становила 4,0% порівняно з 3,1% у групі плацебо. Середній вік пацієнтів, що померли, був 86 років (діапазон – 67-100 років). Специфічний профіль факторів ризику смертності у групі пацієнтів, які приймали Рісполепт, не визначено. Причини смерті були типовими для цієї вікової групи (від 65 років) і включали: серцево-судинні та цереброваскулярні захворювання, пухлини, інфекції (наприклад, пневмонія) та цукровий діабет.

Одночасне застосування з фуросемідом

Під час плацебо-контрольованих досліджень у пацієнтів похилого віку з деменцією підвищений рівень смертності спостерігався при одночасному застосуванні рисперидону з фуросемідом (7,3%, середній вік – 89 років, діапазон – 75-97 років) у порівнянні з пацієнтами, які лікувалися лише рисперидоном (3,1%, середній вік – 84 роки, діапазон – 70-96 років) або лише фуросемід (4,1%, середній вік – 80 років, діапазон – 67-90 років). Підвищення рівня смертності серед пацієнтів, які лікувалися одночасно рисперидоном та фуросемідом, спостерігалося під час двох клінічних досліджень із чотирьох. У пацієнтів, які одночасно приймають рисперидон з іншими діуретиками, підвищеного рівня смертності зафіксовано не було.

Патофізіологічні механізми для пояснення цього факту не встановлено. Причина смерті також була єдиною. Однак слід дотримуватись особливої ​​обережності при призначенні препарату в таких випадках, а також потрібно провести оцінку ризиків та користі цієї комбінації комбінації з іншими потенційними діуретиками, перш ніж призначати препарат. Незалежно від лікування дегідратація була загальним фактором ризику летальності, і її слід ретельно контролювати.

Діти

Перед призначенням Рісполепту® дітям слід ретельно зважити співвідношення ризику та користі. Необхідно регулярно ретельно оцінювати потребу у продовженні лікування. Показання «симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки, що викликають опозиційних розладів та інших розладів соціальної поведінки» та «аутичні розлади» досліджувалися лише у віці від 5 років. Тому не слід призначати Рісполепт® за такими показаннями дітям віком до 5 років.

Немає досвіду застосування Рісполепту® дітям до 15 років для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах.

Застосування рисперидону асоційоване з незначними підвищеннями маси тіла та індексу маси тіла (ІМТ). Перед початком лікування рекомендується початковий вимір маси тіла та регулярний моніторинг маси тіла під час лікування. Зміни зростання у довгострокових відкритих розширених дослідженнях були в межах очікуваних норм відповідно до віку. Вплив тривалого лікування рисперидоном на статеве дозрівання та зростання не вивчався достатньою мірою.

Через потенційний вплив тривалої гіперпролактинемії на ріст та статеве дозрівання у дітей слід врахувати необхідність регулярного клінічного контролю ендокринологічного статусу пацієнта, включаючи вимірювання росту, маси тіла, контроль статевого дозрівання, менструального циклу та інших явищ, що залежать від пролактину.

> Результати малого постмаркетингового дослідження методом спостереження показали, що пацієнти віком 8-16 років, які отримували рисперидон, були в середньому на 3,0-4,8 см вище, ніж ті, хто отримував інші антипсихотичні лікарські засоби. Даних цього дослідження недостатньо для визначення того, чи впливає рисперидон на остаточне зростання у дорослому віці або чи результати вимірювань безпосередньо залежать від впливу рисперидону на зростання кісток, чи саме захворювання впливає на зростання кісток, чи це результат кращого контролю захворювання і як результат – фіксація великого зростання.

Під час лікування рисперидоном слід регулярно контролювати наявність екстрапірамідних симптомів та інших порушень руху.

Сонливість

Під час плацебо досліджень сонливість часто спостерігалася у дітей з аутизмом. Більшість випадків були легким і середнім ступенем тяжкості. Переважно сонливість спостерігалася на початку лікування, з найбільшою частотою протягом перших двох тижнів лікування і самостійно проходила, середня тривалість становила 16 днів. Пацієнтам із сонливістю можна розглянути можливість зміни режиму дозування.

Ортостатична гіпотензія

Через α1-літичну активність рисперидону, особливо на початку лікування, може спостерігатися ортостатична гіпотензія. У постмаркетинговий період клінічно значуща гіпотензія спостерігалася при одночасному застосуванні рисперидону та антигіпертензивних засобів. Рісполепт® слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями (такими як серцева недостатність статочність, інфаркт міокарда, порушення провідності, дегідратація, гіповолемія або цереброваскулярні захворювання. У таких випадках дозу слід поступово коригувати. У разі виникнення гіпотензії слід розглянути можливість зниження дози.

Довжина інтервалу QT

Під час клінічних досліджень подовження інтервалу QT не було асоційовано з рисперидоном. У постмаркетинговий період дуже рідко повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT. Слід з обережністю застосовувати Рісполепт, як і інші антипсихотичні засоби, пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, порушеннями електролітного обміну (гіпокаліємія, гіпомагніємія) або подовженням інтервалу QT у сімейному анамнезі. Також слід бути обережним при одночасному застосуванні з препаратами, які подовжують інтервал QT.

Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз

При застосуванні антипсихотичних засобів, включаючи рисперидон, спостерігалися випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу. У постмаркетинговий період агранулоцитоз спостерігався дуже рідко (1/10 000 пацієнтів).

Пацієнти із значним зменшенням кількості лейкоцитів в анамнезі або медикамент-індукованою лейкопенією/нейтропенією слід ретельно спостерігати протягом перших кількох місяців лікування та припинити застосування рисперидону при появі ознак значного зменшення кількості лейкоцитів та за відсутності інших причин для такого зниження.

Пацієнти з клінічно значущою нейтропенією слід спостерігати щодо виникнення лихоманки та інших ознак інфекції та лікувати відповідним чином при виявленні симптомів. У разі тяжкої нейтропенії (<1×109/л) лікування рисперидоном слід припинити та стежити за кількістю лейкоцитів до відновлення.

Венозна тромбоемболія

Описано випадки венозної тромбоемболії при застосуванні антипсихотичних лікарських засобів. Оскільки пацієнти, які лікуються антипсихотичними лікарськими засобами, часто мають набуті фактори ризику виникнення венозної тромбоемболії, всі можливі фактори розвитку тромбоемболії необхідно ідентифікувати до та під час лікування Рісполептом. та вжити відповідних превентивних заходів.

Пізня дискінезія/екстрапірамідні симптоми

Під час застосування препаратів з властивостями антагоністів дофамінових рецепторів відзначалося виникнення пізньої дискінезії, що характеризується мимовільними ритмічними рухами (переважно мови та/або особи). Виникнення екстрапірамідних симптомів є фактором ризику пізньої дискінезії. Якщо виникають ознаки та симптоми пізньої дискінезії, слід розглянути питання про відміну всіх антипсихотичних препаратів.

Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні психостимуляторів (наприклад метилфенідату) та рисперидону, оскільки при коригуванні дози будь-якого або обох лікарських засобів можуть виникати екстрапірамідні симптоми. Рекомендована поступова відміна лікування психостимуляторами.

Хвороба Паркінсона та деменція з тільцями Леві

Лікарі повинні зважувати небезпеку та користь при призначенні антипсихотичних засобів, у тому числі Рісполепту, пацієнтам з хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві. Застосування рисперидону може погіршити перебіг хвороби Паркінсона. Пацієнти з будь-яким із зазначених вище захворювань можуть мати підвищений ризик нейролептичного злоякісного синдрому, а також підвищену чутливість до антипсихотичних препаратів (наприклад сплутаність свідомості, притуплення больової чутливості та нестійкість постави з частими падіннями на додаток до екстрапірамідних симптомів).

Злоякісний нейролептичний синдром

При застосуванні класичних нейролептичних лікарських засобів рідко спостерігаються випадки виникнення злоякісного нейролептичного синдрому, що характеризується гіпертермією, ригідністю м'язів, нестабільністю вегетативних функцій, порушенням свідомості та підвищенням рівня КФК. Додаткові ознаки включають міоглобінурію (рабдоміоліз) та гостру ниркову недостатність. У разі розвитку нейролептичного синдрому необхідно відмінити всі антипсихотичні препарати, включаючи Рісполепт®.

Гіперглікемія та цукровий діабет

Повідомлялося про гіперглікемію, цукровий діабет або загострення існуючого діабету під час лікування Рісполептом. Оцінка зв'язку між застосуванням атипових антипсихотиків та відхиленнями рівня глюкози утруднена через підвищений ризик виникнення цукрового діабету у хворих на шизофренію та підвищення частоти захворюваності на цукровий діабет у населення взагалі. Таким чином, зв'язок між застосуванням атипових антипсихотичних препаратів та побічними реакціями, пов'язаними з гіперглікемією, до кінця не зрозумілий. Хоча епідеміологічні дослідження вказують на підвищений ризик побічних реакцій, пов'язаних з гіперглікемією, у пацієнтів, які лікуються атиповими нейролептиками. Кожного пацієнта, який застосовує атипові антипсихотичні препарати, слід перевіряти на наявність симптомів гіперглікемії та цукрового діабету.

Збільшення маси тіла

При застосуванні препарату Рісполепт® повідомлялося про випадки підвищення маси тіла. Рекомендований контроль маси тіла.

Гіперпролактинемія

Гіперпролактинемія є частим побічним явищем при лікуванні Рісполептом. Пацієнтам з наявними побічними явищами, які можуть залежати від рівня пролактину в плазмі (наприклад, гінекомастією, менструальними розладами, ановуляцією, порушеннями здатності до зачаття, зниженням лібідо, еректильною дисфункцією та галактореєю), рекомендований контроль рівня пролактину.

Дослідження на культурах тканин вказують на те, що зростання клітин у пухлинах молочної залози людини може бути стимульоване пролактином. Хоча досі чіткого зв'язку із застосуванням антипсихотичних засобів клінічними та епідеміологічними дослідженнями не встановлено, рекомендується з обережністю призначати рисперидон пацієнтам із відповідною патологією в анамнезі. Рісполепт® потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам з гіперпролактинемією та пролактинозалежними пухлинами, наприклад пролактиномою гіпофіза, або ймовірними пролактинозалежними пухлинами, такими як епітеліальні пухлини молочної залози.

Пріапізм

Існує можливість виникнення приапізму при лікуванні Рісполептом® внаслідок його альфа-адренергічної блокуючої дії. Про випадки приапізму повідомлялося у постмаркетинговий період.

Регуляція температури тіла

Антипсихотичні засоби можуть порушувати здатність тіла до зниження основної температури тіла. Рекомендується відповідний догляд пацієнтам, яким судилося Рісполепт®, якщо вони будуть піддаватися впливу умов, які можуть викликати підвищення основної температури тіла, а саме: інтенсивні фізичні тренування, вплив високих температур зовнішнього середовища, супровідна терапія препаратами з антихолінергічною активністю або вплив зневоднення

Протиблювотний ефект

У доклінічному вивченні властивостей рисперидону відзначався протиблювотний ефект. Ця властивість може маскувати симптоми передозування деяких ліків або станів, як обструкція кишечника, синдром Рея і пухлини мозку.

Судороги

Слід з обережністю застосовувати Рісполепт® пацієнтам із судомами або іншими станами, які потенційно знижують судомний поріг в анамнезі.

Інтраопераційний синдром атонічної райдужної оболонки (ІСАР)

Під час операцій з видалення катаракти спостерігався інтраопераційний синдром атонічної райдужної оболонки у пацієнтів, які лікувалися антагоністами α1-адренорецепторів, у т. ч. Рісполептом®.

ІСАР може підвищувати ризик ускладнень операції на оці протягом та після хірургічного втручання. Слід повідомити хірурга-офтальмолога про застосування антипсихотичних лікарських засобів у минулому або під час проведення операції. Потенційні переваги припинення терапії препаратами з α1-блокувальною дією перед операцією не встановлені, слід зважити на ризик відміни лікування антипсихотичними засобами.

Порушення функції печінки та нирок

Пацієнтам із порушенням функції печінки та нирок рекомендується призначати половину початкової та підтримуючої доз.

Допоміжні речовини

Таблетки, вкриті оболонкою, що містять лактозу. Пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, загальною лактазною недостатністю або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати препарат Рісполепт, таблетки, вкриті оболонкою.

Пацієнтам з гіперчутливістю до азобарвників (Е110), ацетилсаліцилової кислоти та інших інгібіторів синтезу простагландинів Рисполепт®, таблетки, вкриті оболонкою, слід застосовувати з обережністю.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляється (частота ≥ 10%), є паркінсонізм, седативний/сонливість, головний біль та безсоння. Паркінсонізм та акатизія дозозалежні побічними реакціями.

Побічні реакції, наведені нижче, включають ті, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та у постмаркетинговий період. Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1 /10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та невідомо (частоту не можна встановити з доступних даних).

У кожній групі побічні реакції представлені в порядку зменшення тяжкості.

a - гіперпролактинемія в деяких випадках може призводити до гінекомастії, розладів менструального циклу, аменореї, ановуляції, галактореї, порушення здатності до зачаття, зниження лібідо, еректильної дисфункції.

b - при плацебо досліджень повідомлень алося про цукровий діабет у 0,18% пацієнтів, які отримували рисперидон, порівняно з 0,11% у групі плацебо. Загальна частота у всіх клінічних випробуваннях становила 0,43% у пацієнтів, які приймали рисперидон.

с - не зазначалося у клінічних дослідженнях Рісполепту®, проте було виявлено протягом постмаркетингового спостереження.

d - екстрапірамідні розлади включають: паркінсонізм (гіперсекреція слини, ригідність м'язів, паркінсонізм, слинотеча, феномен «зубчастого колеса», брадикінезія, гіпокінезія, маскоподібна особа, напруженість м'язів, акінезія, гінгід порушення глабелярного рефлексу, паркінсонічний тремор), акатизія (акатизія, занепокоєння, гіперкінезія, синдром неспокійних ніг), тремор, дискінезія (дискінезія, посмикування м'язів, хореоатетоз, атетоз, міоклонус), дистонією.

Дістонія включає дистонію, гіпертонію, кривошею, мимовільні м'язові скорочення, міогенні контрактури, блефароспазм, рух очного яблука, параліч язика, тик (в області обличчя), ларингоспазм, міотонію, опістотонус, ротоглотковий спазм, плевротон. Включено більший перелік симптомів, не обов'язково екстрапірамідного походження. Безсоння включає порушення засинання, інтрасомнічний розлад. Судоми включають великий епілептичний напад. Менструальні розлади включають нерегулярні менструації, олігоменорею. Набряк, включаючи генералізований набряк, периферичний набряк, «точковий» набряк.

Побічні реакції паліперидону

Паліперидон є активним метаболітом рисперидону, тому профілі побічних реакцій цих речовин (включаючи пероральні та ін'єкційні форми випуску) подібні. На додаток до вищезазначених побічних реакцій при застосуванні паліперидону повідомлялося про синдром постуральної ортостатичної тахікардії, який, ймовірно, може спостерігатися і при застосуванні Рисполепту.

Побічні реакції, властиві антипсихотичним лікарським засобам

Довжина інтервалу QT

Як і при застосуванні інших антипсихотиків, у постмаркетинговий період повідомлялося про подовження інтервалу QT при застосуванні рисперидону. Також при застосуванні антипсихотичних препаратів повідомлялося про інші побічні реакції з боку серця, подовжують інтервал QT, такі як шлуночкова аритмія, фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія, раптова смерть, зупинка серця, тріпотіння-мерехтіння.

Венозна тромбоемболія

На фоні застосування антипсихотичних засобів були зареєстровані випадки розвитку венозної тромбоемболії, включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких вен.

Збільшення маси тіла

Порівняння кількості пацієнтів, які застосовували Рисполепт®, та пацієнтів, які отримували плацебо та мали збільшення маси тіла на 7% у плацебо-контрольованих дослідженнях тривалістю від 6 до 8 тижнів, показали статистично значущу різницю у частоті випадків збільшення маси тіла у групі пацієнтів , які приймали Рісполепт ® (18%) порівняно з такою у пацієнтів, які приймали плацебо (9%). У ході 3-тижневих плацебо досліджень у дорослих пацієнтів з гострою манією частота збільшення маси тіла на ≥7% була порівнянна з такою у групі, що приймала Рісполепт® (2,5%) та у групі, яка приймала плацебо (2,4%), і була дещо вищою у групі активного контролю (3,5%).

У популяції дітей з порушеннями поведінки протягом тривалих досліджень маса тіла пацієнтів збільшувалася в середньому на 7,3 кг після 12 місяців лікування. Очікуване збільшення маси тіла для дітей із нормальною масою тіла у віці 5-12 років – від 3 до 5 кг на рік. Починаючи з 12 років, збільшення маси тіла для дівчат залишається від 3 до 5 кг на рік, тоді як хлопці набирають в середньому 5 кг на рік.

Додаткова інформація щодо особливих категорій пацієнтів

Побічні реакції у пацієнтів похилого віку з деменцією або у дітей, про які повідомлялося з більшою, ніж у дорослих, частотою, описаною нижче.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Транзиторна ішемічна атака та цереброваскулярні розлади - побічні реакції, про які повідомлялося протягом клінічних досліджень із частотою 1,4% та 1,5% відповідно у пацієнтів похилого віку з деменцією. Крім цього, про такі побічні реакції повідомлялося з частотою ≥ 5% у пацієнтів похилого віку з деменцією та щонайменше з удвічі вищою частотою, ніж у інших категорій дорослих пацієнтів: інфекції сечовивідних шляхів, периферичний набряк, летаргія та кашель.

Діти

Загалом очікувані побічні реакції у дітей подібні до таких у дорослих за частотою виникнення, типу і ступенем тяжкості.

Побічні реакції, які спостерігалися у дітей (віком від 5 до 17 років) із частотою ≥ 5% і з мінімум удвічі вищою частотою, ніж у дорослих пацієнтів: сонливість/седація, втома, біль голови, підвищення апетиту, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, пірексія, тремор, діарея та енурез.

Вплив тривалого лікування рисперидоном на статеве дозрівання та зростання вивчено недостатньо.

Утримує оранжево-жовтий S (E110), що може спричинити алергічні реакції.

Симптоми

Ознаки та симптоми передозування, що спостерігалися, - це відомі побічні реакції на препарат, що виявляються у посиленій формі: сонливість та седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомлялося про подовження інтервалу QT та судоми. Повідомлялося про тріпотіння-мерехтіння, асоційоване з передозуванням препарату Рісполепт® у комбінації з пароксетином.

У разі гострого передозування слід розглянути можливість прийому кількох лікарських засобів.

Лікування

Слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватної вентиляції та оксигенації. Слід розглянути призначення активованого вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж через годину після прийому препарату. Показано моніторинг серцево-судинної діяльності, включаючи безперервну реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Рисперидон не має специфічного антидоту. Тому, слід вживати відповідних підтримуючих заходів. У разі гострого передозування слід проаналізувати можливість взаємодії кількох препаратів. Артеріальну гіпотензію та судинний колапс слід лікувати такими заходами, як внутрішньовенні вливання та/або симпатоміметики препарати. У разі розвитку гострих екстрапірамідних симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Необхідно продовжувати постійне медичне спостереження до одужання пацієнта.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 5°C до 25°C у недоступному для дітей місці.

Рісполепт® застосовується при лікуванні шизофренії та інших психічних розладів.