При проведенні контрольованих клінічних випробувань вакцини активно контролювали ознаки та симптоми побічних реакцій протягом 42 днів після вакцинації. Вакцинованих осіб просили також сповістити про будь-які клінічні випадки в період дослідження. Профіль безпеки, наведений нижче, базується на спостереженні за приблизно 12 000 вакцинованих осіб, які брали участь у клінічних дослідженнях.
Найбільш частими побічними реакціями після введення вакцини ПРІОРИКС
тм були почервоніння в місці ін'єкції, температура ³ 38°C (ректальна) або ³37,5°C (підпахвинна /оральна).
Клінічні події, про які було повідомлено, класифікуються за частотою наступним чином:
дуже часто: ≥1/10;
часто:
≥1/100 та <1/10;
нечасто:
≥1/1000 та <1/100;
рідко:
≥1/10000 та <1/1000;
дуже рідко: <1/10000.
Клас системи органів |
Частота |
Побічні явища |
Інфекції та інвазії |
Нечасто |
Cередній отит |
Часто |
Інфекції верхніх дихальних шляхів |
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем |
Нечасто |
Лімфаденопатія |
Порушення з боку імунної системи |
Рідко |
Алергічні реакції |
Порушення з боку обміну речовин та системи травлення |
Нечасто |
Анорексія |
Психічні розлади |
Нечасто |
Підвищена збудливість, безпричинний плач, безсоння |
Порушення з боку нервової системи |
Рідко |
Фебрильні судоми |
Порушення з боку органа зору |
Нечасто |
Кон’юнктивіт |
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення |
Нечасто |
Бронхіт, кашель |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту |
Нечасто |
Збільшення привушних слинних залоз, діарея, блювання |
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини |
Часто |
Висипи |
Загальні розлади та реакції в місці ін’єкції |
Дуже часто |
Почервоніння в місці ін’єкції, температура ≥ 38°C (ректальна) або ≥ 37,5°C (підпахвинна /оральна) |
Часто |
Біль та набряк у місці ін’єкції, температура > 39,5°C (ректальна) або > 39°C (підпахвинна/оральна) |
Загалом, категорії частоти виникнення побічних реакцій були подібними після імунізації першою та другою дозою вакцини, за винятком болю в місці введення, що виникав часто після застосування першої дози вакцини та дуже часто — після другої дози.
Дані постмаркетингового нагляду
Під час постмаркетингового спостереження додатково повідомлялося про такі клінічні події, що за часом пов’язувалися з вакцинацією ПРІОРИКС
тм. У зв'язку з тим, що про ці побічні реакції повідомлялося спонтанно, неможливо достовірно оцінити їх частоту.
Клас системи органів |
Побічні явища |
Інфекції та інвазії |
Менінгіт, короподібний синдром, паротитоподібний синдром (включаючи орхіт, епідеміт і паротит) |
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем |
Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура |
Порушення з боку імунної системи |
Анафілактичні реакції |
Порушення з боку нервової системи |
Енцефаліт*, церебаліт, церебалітоподібні симптоми (включаючи транзиторні порушення ходи та транзиторну атаксію), синдром Гієна-Барре, поперечний мієліт, периферичний неврит |
Судинні розлади |
Васкуліт (включаючи пурпуру Геноха–Шенлейна і синдром Кавасакі) |
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини |
Поліморфна еритема |
Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини |
Артралгія, артрит |
*Про енцефаліт повідомлялося з частотою менше 1 випадку на 10 млн доз. Ризик захворювання енцефалітом, викликаним застосуванням вакцини, набагато нижчий, ніж ризик захворювання енцефалітом викликаним природним (диким) вірусом, (кір: 1 на 1000 до 2000 випадків; паротит: 2–4 в 1000 випадків; краснухи: приблизно 1 з 6000 випадків).
При проведенні порівняльних досліджень із застосуванням інших комбінованих вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи випадки болю, почервоніння та набряку в місці ін’єкції після введення вакцини ПРІОРИКС
тм спостерігали рідше, в той час, як частота інших несприятливих реакцій була такою ж.
Випадкове внутрішньосудинне введення може призвести до тяжкої реакції або навіть шоку. Застосування негайних заходів залежить від тяжкості реакції (дивись розділ «Особливості застосування»).
Звітування про побічні реакції
Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції.