Приорикс™ пор. д/ин. фл. монодоз., с раств. шприц 2 иглы

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах №100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах №100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремій упаковці. Для 1 дози: один шприц з розчинником (0,5 мл), дві голки та флакон з ліофілізатом у вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці, або 100 флаконів у окремій коробці та 100 скляних ампул з розчинником (0,5 мл) в окремій коробці. Для 2 доз: мультидозові флакони у окремій коробці по 100 штук; розчинник (1 мл) у скляних ампулах по 100 штук в окремій коробці. Монодозові та мультидозові флакони, попередньо наповнені шприци і ампули виготовлено з нейтрального скла типу 1, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: ПРІОРИКС^тм — жива комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, яка є ліофілізованим комбінованим препаратом атенуйованих штамів вірусів кору (Schwarz measles), епідемічного паротиту (RIT 4385, який є похідним від штаму Jeryl Lynn) і краснухи (Wistar RA 27/3), одержаних шляхом розмноження в культурі клітин курячих ембріонів (віруси епідемічного паротиту і кору) або в диплоїдних клітинах людини MRC-5 (вірус краснухи). ПРІОРИКС^тм є ліофілізатом від білуватого до блідо-рожевого кольору. Стерильний розчинник — прозора та безбарвна рідина. ПРІОРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи, і комбінованих живих вакцин.

При проведенні клінічних випробувань була показана висока імуногенність вакцини ПРІОРИКС™. Антитіла до вірусу кору були виявлені у 98% раніше серонегативних вакцинованих осіб, антитіла до вірусу епідемічного паротитуВ - у 96,1% і до вірусу краснухи - у 99,3 %.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов'язковим для вакцин.

Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, жива атенуйована. КОД АТХ J07B D52.

У випадку, якщо пацієнту потрібно зробити туберкулінову пробу, то її слід провести перед вакцинацією, оскільки є дані про те, що жива вакцина для профілактики кору (та, можливо, епідемічного паротиту) може спричинити тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну. Така анергія може продовжуватися від 4 до 6 тижнів і, щоб уникнути хибних негативних результатів, протягом цього періоду після вакцинації туберкулінову пробу проводити не слід. Клінічні дослідження показали, що вакцину ПРІОРИКС^тм можна одночасно застосовувати з будь-якою моновалентною або комбінованою вакциною зазначеною нижче: гексавалентною вакциною для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b (DTPa-HBV-IPV/Hib), вакциною для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (ацелюлярний компонент) (DTPa), вакциною для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (ацелюлярний компонент) зі зменшеним вмістом антигенів (dTpa), вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b (Hib), інактивованою поліовірусною вакциною (IPV), вакциною для профілактики гепатиту А (HepA), вакциною для профілактики гепатиту В (HepВ), кон’югованою вакциною проти менінгококової інфекції серотипу В (MenB), кон’югованою вакциною проти менінгококової інфекції серотипу С (MenС), кон’югованою вакциною проти менінгококової інфекції серотипів A, C, W-135,Y (MenACWY), вакциною для профілактики вітряної віспи та кон’югованою вакциною проти пневмококової інфекції (PCV). До того ж, загалом вважається, що комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи може бути введена одночасно з пероральною вакциною для профілактики поліомієліту, цільноклітинною вакциною для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (DTPw). При застосуванні вакцини ПРІОРИКС^тм одночасно з іншими вакцинами, ін’єкції завжди необхідно робити у різні ділянки тіла. Якщо вакцина ПРІОРИКС^тм не може бути введена одночасно з іншими живими атенуйованими вакцинами, між вакцинаціями слід дотримуватися інтервалу, щонайменше, в один місяць. У осіб, які одержали людські імуноглобуліни або переливання крові, вакцинація повинна бути відкладена щонайменше на три місяці через імовірність наявності пасивно набутих антитіл до вірусів кору, епідемічного паротиту та краснухи. Вакцину ПРІОРИКС^тм можна вводити як бустерну дозу особам, що раніше були вакциновані іншою комбінованою вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи.

Кожна доза розчиненої вакцини об’ємом 0,5В мл містить: діючі речовини: не менше 103.0В ТЦД50 живого атенуйованого вірусу кору (штам Schwarz); не менше 103.7В ТЦД50 живого атенуйованого вірусу епідемічного паротиту (штамRITВ 4385); не менше 103.0В ТЦД50 живого атенуйованого вірусу краснухи (штам WistarВ RAВ 27/3); Допоміжні речовини: амінокислоти, лактоза безводна, манітол, сорбітол. Розчинник – вода для ін’єкцій. Неоміцину сульфат присутній у вигляді залишку від виробничого процесу.

ПРІОРИКСтм не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і машинами.

Вагітних жінок не можна вакцинувати із застосуванням вакцини ПРІОРИКСтм.

Немає даних щодо безпеки та ефективності вакцини ПРІОРИКС^тм у дітей віком до 9 місяців. (додатково див. розділ «Особливості застосування»).

Вакцина ПРІОРИКС^тм показана для активної імунізації з метою профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи.

Вакцина ПРІОРИКС^тм протипоказана: особам, які мають підвищену системну чутливість до неоміцину або будь-якого іншого компонента вакцини (за наявності алергії на яєчний білок див. розділ «Особливості застосування»). Однак перенесений контактний дерматит щодо неоміцину не є протипоказанням; особам з ознаками гіперчутливості після попереднього введення вакцини проти кору, епідемічного паротиту та/або краснухи; особам із тяжкою формою гуморального або клітинного імунодефіциту (первинного чи набутого), наприклад, з тяжким комбінованим імунодефіцитом, агаммаглобулінемією і СНІД або симптоматичною ВІЛ-інфекцією або віковим відсотком CD4 + T-лімфоцитів у дітей віком до 12 місяців: CD4 + <25%; у дітей віком 12–35 місяців: CD4 + <20%; у дітей віком 36–59 місяців: CD4 + <15% (див. також розділ «Особливості застосування»); вагітним жінкам. Слід уникати вагітності не менше ніж один місяць після вакцинації (див. розділ «Застосування в період вагітності та годування груддю»); як і щодо інших вакцин, введення вакцини ПРІОРИКС^тм слід відкласти для осіб з лихоманкою. Проте, присутність незначних інфекцій, таких як застуда, не повинна призводити до відкладення вакцинації.

Рекомендується одноразова доза розчиненої вакцини (0,5В мл) для імунізації дітей віком старше 12В місяців. При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими нормативними документами МОЗ України. Вакцину потрібно вводити згідно з рекомендованим графіком у відповідності з офіційними рекомендаціями. ПРІОРИКСтм призначений для підшкірної ін’єкції, хоча можна також вводити вакцину і внутрішньом’язово (див. розділ «Особливості застосування»). Інструкція до застосування/приготування вакцини Інструкції щодо відновлення вакцини за допомогою розчинника у попередньо наповненому шприці для однократного введення ПРІОРИКСГ¤ слід розчинити шляхом додавання всього вмісту розчинника в попередньо наповненому шприці до флакону, в якому міститься ліофілізат. Щоб прикріпити голку до шприца, слід дивитись на малюнок нижче. Однак шприц, що надається з вакциною ПРІОРИКСГ¤, може дещо відрізнятись від шприца, вказаного на малюнку.

При проведенні контрольованих клінічних випробувань вакцини активно контролювали ознаки та симптоми побічних реакцій протягом 42 днів після вакцинації. Вакцинованих осіб просили також сповістити про будь-які клінічні випадки в період дослідження. Профіль безпеки, наведений нижче, базується на спостереженні за приблизно 12 000 вакцинованих осіб, які брали участь у клінічних дослідженнях. Найбільш частими побічними реакціями після введення вакцини ПРІОРИКС^тм були почервоніння в місці ін'єкції, температура ³ 38°C (ректальна) або ³37,5°C (підпахвинна /оральна). Клінічні події, про які було повідомлено, класифікуються за частотою наступним чином: дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 та <1/10; нечасто: ≥1/1000 та <1/100; рідко: ≥1/10000 та <1/1000; дуже рідко: <1/10000.

Клас системи органів	Частота	Побічні явища
Інфекції та інвазії	Нечасто	Cередній отит
	Часто	Інфекції верхніх дихальних шляхів
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем	Нечасто	Лімфаденопатія
Порушення з боку імунної системи	Рідко	Алергічні реакції
Порушення з боку обміну речовин та системи травлення	Нечасто	Анорексія
Психічні розлади	Нечасто	Підвищена збудливість, безпричинний плач, безсоння
Порушення з боку нервової системи	Рідко	Фебрильні судоми
Порушення з боку органа зору	Нечасто	Кон’юнктивіт
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення	Нечасто	Бронхіт, кашель
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту	Нечасто	Збільшення привушних слинних залоз, діарея, блювання
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Часто	Висипи
Загальні розлади та реакції в місці ін’єкції	Дуже часто	Почервоніння в місці ін’єкції, температура ≥ 38°C (ректальна) або ≥ 37,5°C (підпахвинна /оральна)
	Часто	Біль та набряк у місці ін’єкції, температура > 39,5°C (ректальна) або > 39°C (підпахвинна/оральна)

Загалом, категорії частоти виникнення побічних реакцій були подібними після імунізації першою та другою дозою вакцини, за винятком болю в місці введення, що виникав часто після застосування першої дози вакцини та дуже часто — після другої дози. Дані постмаркетингового нагляду Під час постмаркетингового спостереження додатково повідомлялося про такі клінічні події, що за часом пов’язувалися з вакцинацією ПРІОРИКС^тм. У зв'язку з тим, що про ці побічні реакції повідомлялося спонтанно, неможливо достовірно оцінити їх частоту.

Клас системи органів	Побічні явища
Інфекції та інвазії	Менінгіт, короподібний синдром, паротитоподібний синдром (включаючи орхіт, епідеміт і паротит)
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем	Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура
Порушення з боку імунної системи	Анафілактичні реакції
Порушення з боку нервової системи	Енцефаліт*, церебаліт, церебалітоподібні симптоми (включаючи транзиторні порушення ходи та транзиторну атаксію), синдром Гієна-Барре, поперечний мієліт, периферичний неврит
Судинні розлади	Васкуліт (включаючи пурпуру Геноха–Шенлейна і синдром Кавасакі)
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Поліморфна еритема
Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини	Артралгія, артрит

*Про енцефаліт повідомлялося з частотою менше 1 випадку на 10 млн доз. Ризик захворювання енцефалітом, викликаним застосуванням вакцини, набагато нижчий, ніж ризик захворювання енцефалітом викликаним природним (диким) вірусом, (кір: 1 на 1000 до 2000 випадків; паротит: 2–4 в 1000 випадків; краснухи: приблизно 1 з 6000 випадків). При проведенні порівняльних досліджень із застосуванням інших комбінованих вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи випадки болю, почервоніння та набряку в місці ін’єкції після введення вакцини ПРІОРИКС^тм спостерігали рідше, в той час, як частота інших несприятливих реакцій була такою ж. Випадкове внутрішньосудинне введення може призвести до тяжкої реакції або навіть шоку. Застосування негайних заходів залежить від тяжкості реакції (дивись розділ «Особливості застосування»). Звітування про побічні реакції Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції.

За даними постмаркетингового нагляду були повідомлення про випадки передозування (у дозах, що у 2 рази перевищували рекомендовані). Побічних реакцій, пов’язаних з цим передозуванням, не спостерігалося.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C. Захищати від світла. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Розчинник можна зберігати в холодильнику або при кімнатній температурі. Для отримання інформації про термін придатності вакцини після відновлення, будь ласка, зверніться до розділу «Термін придатності».