Name: Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій
Brand: prolia
SKU: prolia-60-mgml-rastvor-dlya-inyektsiy
Availability: InStock
Rating: 5 (3 reviews)

Головна

Каталог ліків

Медикаменти

Препарати для опорно-рухового апарату

Засоби для лікування кісток (бісфосфонати)

ПРОЛІА

Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дата оновлення препарату: 10.03.2024

(3)

Все про товар

Інструкція

Аналоги

Відгуки 3

Ціни у місті

Знайдено в аптеках:

від 7649.10 ₴ до 9442.62 ₴

Упаковка

Характеристики

Категорія

Засоби для лікування кісток (бісфосфонати)

Дозування

60 мг

Виробник

AMGen

Країна-виробник

США

Торгова назва

ПРОЛІА

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій

Термін придатності

3 роки

Активні речовини

Деносумаб

Кількість в упаковці

Спосіб введення

підшкірно

Код Моріон

179690

Код АТС/ATX

M05B X04

Кому можна

АЛЕРГІКАМ

з обережністю

ДІАБЕТИКАМ

дозволено

ВОДІЯМ

дозволено

ДІТЯМ

Протипоказано

Особливості

РЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК

без рецепту

ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ

від 2°C до 8°C

Зверніть увагу!

Інструкція, розміщена на цій сторінці, має інформаційний характер та призначена виключно для ознайомлення. Не використовуйте цю інструкцію в якості медичних рекомендацій. Постановлення діагнозу та вибору методики лікування здійснюються тільки вашим сімейним лікарем. Медмаркет LikiE не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, виникщі в результати використання інформації, розміщеної на сайті likie.ua.

Детальіше про Відмова від відповідальності.

Інструкція для Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій

Важливо! Ця інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затвердженою та наданою Державним реєстром лікарських засобів України. Ця інструкція представлена винятково з метою ознайомлення і не є підставою для самолікування.

Розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, ковпачком. №1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку.
Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: майже прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин практично не містить сторонніх частинок.

Механізм дії

Деносумаб – це моноклональне антитіло людини (IgG2), вироблене на клітинній лінії ссавців (Chinese hamster ovary cells) за допомогою технології рекомбінантної ДНК, мішенню для якого є RANKL, з яким препарат пов'язується з високою афінністю та специфічністю, запобігаючи його активації рецептора RANK на поверхні та остеокластів. Запобігання взаємодії RANKL/RANK пригнічує утворення остеокластів, їх функціонування та життєздатність, таким чином зменшуючи резорбцію як трубчастих, так і губчастих кісток.

Фармакодинамічні ефекти

Лікування препаратом Проліа швидко зменшує рівень кісткового ремоделювання, досягаючи найнижчого рівня сироваткового маркера резорбції кісток – с-телопептидів колагену 1 типу (CTX) (85% зменшення) – через 3 дні. Знижений рівень утримується протягом інтервалу між застосуванням доз. Наприкінці кожного періоду після введення дози препарату ефект зниження рівня CTX був частково ослаблений: з максимального зниження більш ніж на 87% до зниження приблизно на понад 45% (у діапазоні від 45 до 80%), що відображає оборотність ефектів лікарського засобу Проліа щодо ремоделювання кісткової тканини після зниження сироваткового рівня препарату. При продовженні лікування ці ефекти зберігалися.

Маркери ремоделювання кісткової тканини в цілому досягали рівнів, на яких вони були до початку лікування препаратом протягом 9 місяців після введення останньої дози. Після повторного ініціювання рівень інгібування CTX деносумабом був подібним до того, що спостерігався у пацієнтів, які вперше почали лікування цим препаратом.

Імуногенність

Під час клінічних досліджень не спостерігалося вироблення нейтралізуючих антитіл до деносумабу. Менше 1% пацієнтів, які лікувалися деносумабом не більше 5 років, мали позитивні тести (за даними чутливого імунологічного методу) на зв'язуючі антитіла, що ненейтралізують, без ознак змін фармакокінетики, токсичності або клінічного ефекту.

Клінічна ефективність та безпека у жінок у постменопаузальному періоді з остеопорозом

Ефективність та безпека деносумабу, який застосовували 1 раз кожні 6 місяців протягом 3 років, досліджувалися у жінок у постменопаузальний період (7808 жінок віком 60-91 рік, з яких 23,6% були поширені переломи хребців) з вихідними Т ‑показниками мінеральної щільності кісток (МПК) у поперековому відділі хребта або кульшовому зчленуванні між -2,5 та -4,0 та середньою абсолютною 10‑річною ймовірністю перелому 18,60% (децилі: 7,9–32,4%) щодо основних остеопоротичних переломів та 7,22% (децилі: 1,4–14,9%) щодо перелому шийки стегна. Жінки з іншими захворюваннями або ті, хто лікувався препаратами, які можуть впливати на кістки, були виключені із дослідження. Жінки щодня отримували добавки кальцію (не менше 1000 мг) та вітаміну D (не менше 400 МО).

Вплив на переломи хребців

Проліа значно знижує ризик виникнення нових переломів хребців на 1, 2 та 3 році застосування (р < 0,0001) (див. таблицю 1).

Таблиця 1. Вплив Проліа на ризик нових переломів хребців

Період застосування	Доля жінок із переломом (%)		Зниження абсолютного ризику (%) (95% ДІ)	Зниження відносного ризику (%) (95% Ді)
Період застосування	Плацебо n = 3906	Проліа^® n = 3902	Зниження абсолютного ризику (%) (95% ДІ)	Зниження відносного ризику (%) (95% Ді)
0–1 рік	2,2	0,9	1,4 (0,8; 1,9)	61 (42; 74)**
0–2 роки	5,0	1,4	3,5 (2,7; 4,3)	71 (61; 79)**
0–3 роки	7,2	2,3	4,8 (3,9; 5,8)	68 (59; 74)*

*p < 0,0001, **p < 0,0001 – розвідувальний аналіз

Вплив на переломи шийки стегна

Препарат Проліа продемонстрував відносне зниження на 40% (0,5% зниження абсолютного ризику) ризику перелому шийки стегна протягом 3 років (р 0,05). Частота переломів шийки стегна була 1,2% у групі плацебо порівняно з 0,7% у групі Проліа через 3 роки.

При апостеріорному аналізі у жінок > 75 років зниження відносного ризику на 62% спостерігалося при застосуванні препарату Проліа (1,4% зниження абсолютного ризику, р < 0,01).

Вплив на всі клінічні переломи

Препарат Проліа значно знизив виникнення переломів усіх типів/груп (див. таблицю 2).

Таблиця 2. Вплив Проліа на ризик клінічних переломів упродовж 3 років

Типи переломів	Доля жінок із переломом (%)⁺		Зниження абсолютного ризику (%) (95% Ді)	Зниження відносного ризику (%) (95% Ді)
Типи переломів	Плацебо n = 3906	Проліа^® n = 3902	Зниження абсолютного ризику (%) (95% Ді)	Зниження відносного ризику (%) (95% Ді)
Будь-який клінічний перелом¹	10,2	7,2	2,9 (1,6; 4,2)	30 (19; 41)***
Клінічний вертебральний перелом	2,6	0,8	1,8 (1,2; 2,4)	69 (53; 80)***
Невертебральний перелом²	8,0	6,5	1,5 (0,3; 2,7)	20 (5; 33)**
Головний невертебральний перелом³	6,4	5,2	1,2 (0,1; 2,2)	20 (3; 34)*
Головний остеопоротичний перелом⁴	8,0	5,3	2,7 (1,6; 3,9)	35 (22; 45)***

*p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (вторинна кінцева точка включена до регулювання кратності), ***р ≤ 0,0001

⁺ Частота подій базується на розрахунку згідно з методом Каплана-Мейєра протягом 3 років.

¹ включає клінічні вертебральні та невертебральні переломи.

² Виключає переломи хребців, черепа, обличчя, нижньої щелепи, п'ясті, фаланг пальців рук та ніг.

³ Включає таз, дистальний відділ стегна, проксимальний відділ великогомілкової кістки, ребра, проксимальний відділ плечової кістки, передпліччя та стегно.

⁴ Включає клінічні вертебральні переломи, переломи шийки стегна, передпліччя та плечової кістки, як це визначено ВООЗ.

У жінок з вихідним рівнем МПК шийки стегна ≤ -2,5 препарат Проліа знижує ризик невертебральних переломів (35% зниження відносного ризику, 4,1% зниження абсолютного ризику, р< 0,001, розвідувальний аналіз).

Зниження частоти виникнення нових вертебральних переломів, переломів шийки стегна та невертебральних переломів через застосування Проліа® протягом трьох років були послідовними незалежно від 10-річного вихідного ризику переломів.

Вплив на мінеральну щільність кісток

Порівняно з плацебо на 1, 2 та 3 роки препарат Проліа значно підвищував МПК у всіх анатомічних областях. Препарат Проліа® підвищив МПК на 9,2% у поперековому відділі хребта, на 6,0% у тазостегновому зчленуванні, на 4,8% у шийці стегнової кістки, на 7,9% у рожні стегнової кістки, на 3,5% у дистальному 1/ 3 відділу променевої кістки та на 4,1% у всьому організмі протягом 3 років (всі р< 0,0001).

У клінічних дослідженнях ефектів припинення застосування препарату Проліа® МПК повернулася приблизно до рівнів, які спостерігалися перед лікуванням, і залишалася вищою, ніж у групі плацебо, протягом 18 місяців після останньої дози. Ці дані вказують на те, що подальше лікування препаратом Проліа® необхідно підтримки ефекту лікарського засобу. Повторне застосування препарату Проліа® призвело до підвищення МПК, подібного до такого, як при першому застосуванні препарату Проліа®.

Відкрите розширене дослідження лікування постменопаузального остеопорозу

Загалом 4550 жінок (2343 з яких застосовували Проліа та 2207 – плацебо), які пропустили не більше однієї дози препарату в базовому дослідженні, описаному вище, та завершили візит, передбачений дослідженням на 36 місяці, брали участь у 7‑ літньому багатонаціональному багатоцентровому відкритому несумісному розширеному дослідженні довгострокової безпеки та ефективності препарату Проліа. Усі жінки у розширеному дослідженні мали отримувати 60 мг Проліа кожні 6 місяців, а також щодня кальцій (принаймні 1 г) та вітамін D (принаймні 400 МО). Загалом 2626 пацієнток (58% жінок, включених у розширене дослідження, тобто 34% жінок,включених до базового дослідження) завершили розширене дослідження.

У пацієнтів, які отримували Проліа протягом періоду тривалістю до 10 років, МПК збільшилася від вихідних даних основного дослідження на 21,7% у поперековому відділі хребта, на 9,2% у тазостегновому зчленуванні, на 9,0% у шийці стегнової кістки, 13,0% у рожні та на 2,8% у дистальному 1/3 відділі променевої кістки. Наприкінці дослідження у пацієнтів, які лікувалися протягом 10 років, середній Т-показник МПК поперекового відділу хребта становив -1,3.

Частота виникнення переломів оцінювалася як кінцева точка безпеки, проте ефективність запобігання переломам оцінити не можна внаслідок великої кількості випадків припинення лікування та відкритого формату дослідження. У пацієнтів, які приймали деносумаб протягом 10 років (n = 1278), сумарна кількість нових випадків вертебральних та невертебральних переломів становила приблизно 6,8% та 13,1% відповідно. У пацієнтів, які з якихось причин не завершили дослідження, частота виникнення переломів протягом періоду лікування була більш високою.

Тринадцять встановлених випадків остеонекрозу щелепи (ОНЩ) та два встановлені випадки атипових переломів стегнової кістки спостерігалися в ході розширеного дослідження.

Клінічна ефективність та безпека у чоловіків з остеопорозом

Ефективність та безпека препарату Проліа, який застосовували 1 раз на 6 місяців протягом 1 року, досліджували у 242 чоловіків віком 31-84 років. Суб'єкти з рШКФ < 30 мл/хв/1,73 м2 були виключені з дослідження. Усі чоловіки щодня отримували добавки кальцію (не менше 1000 мг) та вітаміну D (не менше 800 МО).

Основним показником ефективності була відсоткова зміна показника МПК поперекового відділу хребта, ефективність щодо переломів не оцінювали. Порівняно із плацебо препарат Проліа значно збільшив МПК у всіх анатомічних областях протягом 12 місяців: на 4,8% у поперековому відділі хребта, на 2,0% у тазостегновому зчленуванні, на 2,2% у шийці стегнової кістки, на 2,3% у рожні стегнової кістки і на 0,9% у дистальному 1/3 відділі променевої кістки (всі р – 0,05). Проліа® збільшив показник МПК поперекового відділу хребта від вихідних даних 94,7% чоловіків на кінець 1 року. Значне збільшення МПК у поперековому відділі хребта, у тазостегновому зчленуванні, шийці стегнової кістки та рожні стегнової кістки спостерігалося через 6 місяців (р < 0,0001).

Гістологія кісток у жінок у постменопаузальному періоді та чоловіків з остеопорозом

Гістологію кісток оцінювали у 62 жінок у постменопаузальний період з остеопорозом або низькою кістковою масою, які раніше не отримували терапії з приводу остеопорозу або які перейшли з попередньої терапії алендронатом та після 1-3 років лікування із застосуванням Проліа. П'ятдесят дев'ять жінок взяли участь у піддослідності кісткової біопсії на 24 місяці (n = 41) та/або 84 місяці (n = 22) розширеного дослідження, проведеного за участю жінок у постменопаузальному періоді з остеопорозом. Гістологію кісток також оцінювали у 17 чоловіків із остеопорозом після 1 року лікування препаратом Проліа®. Результати біопсії кісток показали кістку нормальної форми та якості без ознак дефектів мінералізації, незрілої кістки або фіброзу кісткового мозку. Результати гістоморфометрії у розширеному дослідженні показали, що у жінок у постменопаузальний період з остеопорозом антирезорбтивні ефекти Проліа®, які вимірювалися за частотою активації та швидкістю формування кісток, підтримувалися протягом тривалого часу.

Клінічна ефективність та безпека у пацієнтів із втратою кісткової тканини, пов'язаної з андрогенною депривацією

Ефективність та безпека препарату Проліа, який застосовували 1 раз на 6 місяців протягом 3 років, досліджували у чоловіків з гістологічно підтвердженим неметастатичним раком передміхурової залози, які отримували андроген деприваційну терапію (АДТ) (1468 чоловіків віком 48-97 років) . Ці пацієнти були схильні до підвищеного ризику перелому (визначається як вік 70 років або вік 70 років і Т-показник МПК у поперековому відділі хребта, в тазостегновому зчленуванні або шийці стегнової кістки -1,0 або наявність остеопоротичного перелому анамнезі). Усі чоловіки щодня отримували добавки кальцію (не менше 1000 мг) та вітаміну D (не менше 400 МО).

У порівнянні з плацебо препарат Проліа значно підвищив МПК у всіх анатомічних областях протягом 3 років: на 7,9% у поперековому відділі хребта, на 5,7% у тазостегновому зчленуванні, на 4,9% у шийці стегнової кістки, на 6,9% у рожні стегнової кістки , на 6,9% у дистальному 1/3 відділі променевої кістки та на 4,7% у всьому організмі (всі р – 0,0001). У проспективно запланованому розвідувальному аналізі спостерігалося значне збільшення МПК у поперековому відділі хребта, у тазостегновому зчленуванні, шийці стегнової кістки та рожні.стегнової кістки через 1 місяць після застосування початкової дози.

Препарат Проліа продемонстрував значне зниження відносного ризику нових переломів хребців: 85% (1,6% зниження абсолютного ризику через 1 рік, 69% (2,2% зниження абсолютного ризику) через 2 роки та 62% (2,4% зниження абсолютного ризику через 3 роки) року (всі р < 0,01).

Клінічна ефективність та безпека у пацієнтів із втратою кісткової маси, пов'язаної з ад'ювантною терапією інгібітором ароматази

Ефективність та безпека препарату Проліа, який застосовували 1 раз кожні 6 місяців протягом 2 років, досліджували у жінок з неметастатичним раком молочної залози (252 жінки віком 35-84 років) та з базовим рівнем Т-показника МПК між - 1,0 і -2,5 в поперековому відділі хребта, в тазостегновому зчленуванні або шийці стегнової кістки. Усі жінки щодня отримували добавки кальцію (не менше 1000 мг) та вітаміну D (не менше 400 МО).

Лікування втрати кісткової маси, пов'язаної із системною терапією глюкокортикоїдами

Ефективність та безпека застосування препарату Проліа досліджували у 795 пацієнтів (70% жінок та 30% чоловіків) у віці від 20 до 94 років, які отримували ≥ 7,5 мг перорального преднізону щодня (або його еквівалент).

Були вивчені дві субпопуляції: пацієнти, які продовжують прийом глюкокортикоїдів (≥ 7,5 мг преднізону на добу або його еквівалент протягом ≥ 3 місяців до включення до дослідження; n = 505), та пацієнти, які нещодавно почали приймати глюкокортикоїди (≥ 7,5 мг преднізону на добу або його еквівалент протягом < 3 місяців до включення до дослідження; n = 290). Пацієнти були рандомізовані (1: 1) для отримання або Проліа® по 60 мг підшкірно раз кожні 6 місяців або ризедронату по 5 мг перорально один раз на добу (активний контроль) протягом 2 років. Пацієнти щодня отримували кальцій (принаймні 1000 мг) та вітамін D (принаймні 800 МО).

Вплив на мінеральну щільність кісток

У субпопуляції, яка продовжувала приймати глюкокортикоїди, препарат Проліа продемонстрував більш значне підвищення МПК поперекового відділу хребта порівняно з ризедронатом через 1 рік (Проліа – 3,6%, ризедронат – 2,0%; p< 0,001) і через 2 роки (Проліа – 4,5 %, ризедронат – 2,2%, р – 0,001). У субпопуляції, що розпочала прийом глюкокортикоїдів, препарат Проліа продемонстрував більш значне підвищення МПК поперекового відділу хребта порівняно з ризедронатом через 1 рік (Проліа – 3,1%, ризедронат – 0,8%; p< 0,001) і через 2 роки (Проліа – 4,6 %, ризедронат – 1,5%;

Крім того, препарат Проліа продемонстрував значно більший середній відсоток підвищення МПК від вихідного рівня порівняно з ризедронатом в області тазостегнового зчленування, шийки стегнової кістки та вертлюга стегнової кістки.

Дослідження не призначалося для демонстрації різниці у переломах. Через 1 рік частота появи нових рентгенологічних переломів хребців становила 2,7% (деносумаб) проти 3,2% (ризедронат). Частота виникнення невертебральних переломів становить 4,3% (деносумаб) проти 2,5% (ризедронат). Через 2 роки відповідні цифри становили 4,1% проти 5,8% для нових рентгенологічних переломів хребців та 5,3% проти 3,8% для невертебральних переломів. Більшість переломів відбулося в субпопуляції, яка продовжувала приймати глюкокортикоїди.

Дитяча популяція

Європейське агентство з лікарських засобів скасувало зобов'язання надавати результати досліджень препарату Проліа® у всіх підмножинах педіатричної популяції при лікуванні втрати кісткової маси, пов'язаної з аблятивною терапією статевими гормонами, та у підмножинах педіатричної популяції у віці до 2 років при лікуванні остеопорозу. Див. розділ "Спосіб застосування та дози" для отримання інформації щодо застосування в педіатрії.

Абсорбція

Після підшкірного введення в дозі 1,0 мг/кг, що приблизно відповідає затвердженій дозі 60 мг з огляду на показники AUC, експозиція становила 78% від рівня, отриманого при внутрішньовенному введенні цієї дози препарату. Після підшкірного введення 60 мг деносумабу максимальна сироваткова концентрація деносумабу (Cmax) становить 6 мкг/мл (діапазон 1-17 мкг/мл) і досягається через 10 днів (діапазон 2-28 днів).

Біотрансформація

Деносумаб складається виключно з амінокислот та вуглеводів, як і природний імуноглобулін. Тому малоймовірно, що виводиться шляхом печінкового метаболізму. Вважається, що його метаболізм і висновок відбуваються тими самими шляхами, що й кліренс імуноглобуліну після розпаду препарату на невеликі пептиди та окремі амінокислоти.

Виведення

Після досягнення Cmax сироватковий рівень знижується протягом 3 місяців (діапазон 1,5-4,5 місяця) у зв'язку з періодом напіввиведення, що становить 26 днів (діапазон 6-52 дні). У 53% пацієнтів через 6 місяців після застосування препарату деносумаб не виявлявся. При багаторазовому застосуванні деносумабу в режимі 60 мг підшкірно 1 раз кожні 6 місяців не спостерігалося ні кумуляції препарату, ні змін його фармакокінетики з часом. На фармакокінетику деносумабу не впливало формування зв'язків антитіл із деносумабом, і фармакокінетика препарату була однаковою у жінок та чоловіків. Вік (28-87 років), расова приналежність, стан хвороби (втрата кісткової маси або остеопороз, рак передміхурової залози або рак молочної залози) не мали суттєвого впливу на фармакокінетику деносумабу. Спостерігалася тенденція до збільшення маси тіла та зменшення експозиції препарату, враховуючи показники AUC та Cmax. Проте така тенденція не вважається клінічно значущою, оскільки фармакодинамічний ефект оцінюється за маркерами ремоделювання кісток та збільшенням МПК, які були постійними у різних вагових категоріях хворих.

Лінійність/нелінійність

Під час досліджень дозозалежності було виявлено нелінійний зв'язок фармакокінетику деносумабу з його дозою зі зменшенням кліренсу препарату при збільшенні його дози або концентрації, але примірне пропорційне дозозалежне збільшення експозиції препарату спостерігається при застосуванні доз від 60 мг.

Ніркова недостатність

У дослідженні за участю 55 пацієнтів з різними стадіями ниркової недостатності, включаючи пацієнтів, які потребували діалізу, рівень ниркової недостатності не впливав на фармакокінетику деносумабу.

Печінкова недостатність

Спеціальних досліджень за участю пацієнтів із печінковою недостатністю не проводилося. Загалом моноклональні антитіла не виводяться шляхом печінкового метаболізму, тому очікується, що печінкова недостатність не матиме впливу на фармакокінетику деносумабу.
Лікарські засоби для лікування захворювань кісток, інші лікарські засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Код АТС M05B X04.
У дослідженні взаємодії було встановлено, що деносумаб не впливає на фармакокінетику мідазоламу, який метаболізується за допомогою цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4). Це свідчить про відсутність впливу деносумабу на фармакокінетику лікарських засобів, що метаболізуються CYP3A4.

Клінічних даних про взаємодію деносумабу та гормональної замісної терапії (естрогенів) немає, проте потенційна можливість фармакодинамічної взаємодії вважається низькою.

За даними дослідження (при переході з попередньої терапії алендронатом на лікування деносумабом), у жінок у постменопаузальному періоді з остеопорозом, фармакокінетика та фармакодинаміка деносумабу не змінилися після попереднього застосування алендронату.
Діюча речовина - деносумаб (1 мл розчину містить 60 мг деносумабу).

Допоміжні речовини: оцтова кислота крижана, натрію гідроксид, сорбіт (E 420), полісорбат 20 (тільки в попередньо заповненому шприці), вода для ін'єкцій.
Препарат не має або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Вагітність

Дані про безпеку застосування препарату вагітним наразі відсутні. Препарат Проліа не рекомендований для застосування у період вагітності.

Жінкам, які завагітніли під час лікування Пролією, слід сприяти у можливості бути включеними до Програми спостереження за вагітними компанії Амджен. Для цього жінка або її лікар повинні звернутись до місцевого офісу компанії ГлаксоСмітКляйн.

Годування груддю

Невідомо, чи деносумаб екскретується у грудне молоко людини. Рішення про відмову від грудного вигодовування або від лікування препаратом Проліа слід приймати, зважуючи переваги грудного вигодовування для немовляти та лікування препаратом Проліа для матері. При необхідності лікування слід відмовитись від грудного вигодовування.

Фертильність

Даних про вплив деносумабу на фертильність людини немає.
Препарат Проліа не рекомендований для застосування дітям, оскільки його безпека та ефективність для пацієнтів дитячого віку не встановлені. В експериментальних дослідженнях на тваринах інгібування рецептора-активатора ядерного фактора kB (RANK) / ліганду RANK (RANKL) супроводжувалося інгібуванням росту кісток та затримкою прорізування зубів.
Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузальному періоді та у чоловіків із підвищеним ризиком переломів. У жінок у постменопаузальному періоді препарат Проліа® значно зменшує ризик переломів хребців, переломів нехарчової локалізації та переломів стегна.

Лікування втрати кісткової маси у чоловіків з підвищеним ризиком переломів, які отримують гормоносупресивну терапію у зв'язку з раком передміхурової залози (див. розділ «Фармакодинаміка»). У чоловіків із раком передміхурової залози, які отримують гормоносупресивну терапію, Проліа® значно знижує ризик переломів хребців.

Лікування втрати кісткової маси, пов'язаної з тривалою системною терапією глюкокортикоїдами, у дорослих пацієнтів з підвищеним ризиком переломів (див. розділ «Фармакодинаміка»).
гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних компонентів препарату;

гіпокальціємія.
Препарат застосовують підшкірно.

Дозування

Рекомендована доза Проліа – одна підшкірна ін’єкція 60 мг препарату 1 раз кожні 6 місяців, що вводиться у стегно, живіт або зовнішню поверхню плеча.

На тлі цієї терапії пацієнти як доповнення повинні отримувати препарати та харчові добавки, що містять кальцій та вітамін D (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Препарат для підшкірного введення. Препарат повинен застосовуватися особами, які належним чином навчені техніці ін’єкційного введення.

Перед застосуванням розчин Проліа необхідно оглянути на наявність твердих часточок або зміни кольору. Розчин не можна використовувати, якщо він помутнів або змінив свій колір. Не струшувати. Для запобігання дискомфорту у місці ін’єкції необхідно дати попередньо заповненому шприцу нагрітися до кімнатної температури (до 25 °C) перед ін’єкцією та вводити препарат повільно. Потрібно ввести весь вміст попередньо заповненого шприца. Будь-яку кількість лікарського засобу, що залишилася у попередньо заповненому шприці після ін’єкції, слід ліквідувати.

Ниркова недостатність

Змінювати дозу препарату для лікування хворих з нирковою недостатністю не потрібно (див. розділ «Особливості застосування» щодо рекомендацій стосовно контролю за вмістом кальцію).

Печінкова недостатність

Безпека та ефективність деносумабу для лікування пацієнтів з печінковою недостатністю не вивчалися.

Хворі літнього віку

Змінювати дозу препарату для лікування пацієнтів літнього віку не потрібно.

Побічні реакції класифіковані у такі групи відповідно до частоти їх виникнення:

дуже часто	≥1 з 10;
часто	≥1 зі 100 та <1 з 10;
нечасто	≥1 з 1000 та <1 зі 100;
рідко	≥1 з 10 000 та <1 з 1000;
дуже рідко	<1 з 10 000.

У межах кожної групи побічні реакції вказані за частотою та системою та представлені в порядку зменшення частоти виникнення.

Система	Категорія частоти	Побічний ефект
Інфекційні та паразитарні захворювання	Часто Нечасто	Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх відділів дихальної системи Дивертикуліт, целюліт, інфекції вуха
Розлади з боку імунної системи	Рідко	Медикаментозна гіперчутливість, Анафілактична реакція
Метаболічні та аліментарні розлади	Рідко	Гіпокальціємія¹
Розлади з боку нервової системи	Часто	Ішіас
Розлади з боку органів зору	Часто	Катаракта²
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту	Часто	Запор, дискофорт у животі
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини	Часто Часто	Висипання, Екзема, включаючи дерматит, алергічний дерматит, атопічний дерматит та контактний дерматит.
Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини	Дуже часто	Біль у кінцівках Біль у м’язах та кістках
Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини	Рідко Дуже рідко	Остеонекроз щелепи Атипові переломи стегна³

¹ Див. розділ «Особливості застосування»

² у чоловіків з раком передміхурової залози, які отримували гормональну терапію.

³у клінічних дослідженнях повідомлялося про випадки виникнення атипових переломів стегна у хворих, які лікувались Проліа.

Дані післяреєстраційного спостереження

Реакції гіперчутливості

У хворих, які лікувалися Проліа, виникали реакції гіперчутливості що включали висипання, кропив’янку, припухлість обличчя, еритему та анафілактичні реакції.

Тяжка гіпокальціємія

У хворих зі збільшеним ризиком виникнення гіпокальціємії, які отримували Пролію, повідомлялося про випадки тяжкої симптоматичної гіпокальціємії.

М’язово-скелетний біль

У хворих, які оримували Пролію, повідомлялося про м’язово-скелетний біль, включаючи тяжкі випадки.

Не було отримано даних про передозування препарату. При дозах до 180 мг кожні 4 тижні (кумулятивна доза - до 1080 мг за 6 місяців) не спостерігалося інших, крім перерахованих, побічних ефектів.
Зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °C в оригінальній упаковці. Після виймання з холодильника зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Не струшувати. Термін придатності після вилучення з холодильника – 30 днів. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузальному періоді та у чоловіків з підвищеним ризиком переломів

Часті запитання

Ціна на препарат Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій в Україні від 7649.1 до 9442.62
Діючі речовини у Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій є Деносумаб
Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій є безрецептурним препаратом, та відпускається без рецепту
Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій дозволено приймати перед керуванням транспорту
Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій приймати вагітним
Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій приймати під час грудного вигодовування
Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій з обережністю приймати алергетикам
Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій дозволено приймати діабетикам
Рекомендована температура для зберігання Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій від 2°C до 8°C
Рекомендований термін зберігання Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій 3 роки

Відгуки про товар

(3)

Вікторія

від 06 квітня 2024

Дякую Вашому сервісу за змогу зекономити значну суму при купівлі ліків

Адміністрація

від 06 лютого 2024

Добрий день, Лілія, підкажіть в якому місті у вас виникла дана складність?

Лілія

від 06 лютого 2024

Купувала завжди через Ваш сайт бо була низька ціна . Через сайт таб. юа є у всіх у Вас немає

Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція для Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій

Яка ціна на Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій ?

Яка діюча речовина у препарату Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій

Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій відпускається за рецептом?

Чи можна Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій приймати перед тим як сідати за кермо?

Чи можна Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій приймати вагітним?

Чи можна Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій приймати під час грудного вигодовування?

Чи можна Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій приймати алергетикам ?

Чи можна Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій приймати діабетикам ?

Яка температура для зберігання Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій ?

Який термін зберігання Пролія 60 мг/мл розчин для ін'єкцій ?