Октагам 50 мл №1 розчин

По 50 мл розчину для інфузій у пляшці зі скла типу II ємністю 70 мл або по 100 мл розчину у пляшці ємністю 100 мл або 200 мл розчину у пляшці ємністю 250 мл із пробкою з бромотилової гуми. По 1 пляшці у картонній коробці. Компоненти, які використовуються в упаковці Октагама, не містять латексу.

Розчин для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: рідкий, прозорий, безбарвний або злегка опалесцентний розчин.

Нормальний імуноглобулін людини містить переважно імуноглобулін G (IgG) із широким спектром антитіл до інфекційних агентів. Нормальний імуноглобулін людини містить антитіла IgG, присутні у здоровому організмі. Його одержують з об'єднаного матеріалу не менше 3500 донорів. Розподіл G-підкласів імуноглобуліну приблизно пропорційний такому розподілу в нативній плазмі людини. Відповідні дози цього препарату можуть відновити низький рівень імуноглобуліну G до нормального значення. Механізм дії при показаннях, крім замісної терапії, визначено в повному обсязі.

Клінічні дослідження

У проспективному відкритому багатоцентровому дослідженні III фази ефективність та безпека препарату Октагам 10% (100 мг/мл) вивчалися у пацієнтів, хворих на ідіопатичну (імунну) тромбоцитопенічну пурпуру (ІТП). Октагам 10% (100 мг/мл) вводили протягом 2 днів поспіль у дозі 1 г/кг/день, і за пацієнтами спостерігали протягом 21 дня з наступним контрольним візитом на день 63 після введення препарату. Показники крові оцінювали у дні з 2 по 7, а також у дні 14 та 21.

Загалом 31 пацієнт брав участь у дослідженні; 15 пацієнтів мали хронічну ІТП, у 15 – хвороба була діагностована вперше і 1 пацієнт був помилково включений у дослідження (не мав ІТП) і, отже, був виключений із дослідження ефективності.

Загалом у 25 пацієнтів (83%) спостерігався клінічний ефект, який з більшою частотою був продемонстрований у групі пацієнтів із вперше діагностованою хворобою (93%), ніж у групі пацієнтів із хронічною ІТП (73%). У пацієнтів, які відповіли на лікування, середній час реакції тромбоцитів становив 2 дні діапазон від 1 до 5 днів.

24 пацієнтам (77%) Октагам 10% (100 мг/мл) вводили з максимально допустимою швидкістю введення 0,06 мл/кг/хв. Згідно з поправкою до протоколу, 2 пацієнти представленого дослідження отримували препарат зі швидкістю 0,08 мл/кг/хв, що не давало ускладнень в обох випадках. При продовженні цього дослідження 22 пацієнти отримували препарат із максимально допустимою швидкістю введення 0,12 мл/кг/хв.

У 9 із 62 пацієнтів (14,5%), яким препарат вводили внутрішньовенно, спостерігалася побічна реакція, пов'язана з лікуванням. Найбільш частою несприятливою реакцією, пов'язаною з препаратом, був головний біль, що супроводжувався тахікардією та лихоманкою. Випадку гемолізу, пов'язаного з досліджуваним препаратом, не виявлено. Попередня підготовка для полегшення непереносимості, пов'язаної із запровадженням, не проводилася.

Після введення біодоступність нормального імуноглобуліну людини у кровообігу реципієнта є негайною та повною. Він швидко розподіляється між плазмою та екстраваскулярною рідиною, приблизно через 3-5 днів досягається рівновага між інтра- та екстраваскулярним просторами. Середній період напіввиведення імуноглобуліну людини з організму коливається від 26 до 41 дня, про що свідчать вимірювання у пацієнтів з імунодефіцитом. Цей період напіввиведення може відрізнятись у кожного пацієнта, особливо при первинному імунодефіциті. IgG та IgG-комплекси розпадаються в клітинах ретикулоендотеліальної системи.

Діти

Проспективне відкрите дослідження препарату Октагам III фази проводилося за участю 17 педіатричних пацієнтів, які страждали на первинний імунодефіцит. Пацієнтів лікували протягом 6 місяців. Протягом періоду лікування середня Cmax у стаціонарному стані становила 11,1&pl;1,9 г/л; середній мінімальний рівень становив 6,2±1,8 г/л. Середній період напіврозпаду загальної кількості IgG становив 35,9±10,8 дня із середнім інтервалом 34 дні. Середній обсяг розподілу загального IgG становив 3,7&1;4 л, а загальний кліренс склав 0,07&pl; 0,02 л/день.

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення. Код ATX J06B А02.

Живі ослаблені вірусні вакцини

Введення імуноглобулінів може знижувати протягом періоду від 6 тижнів до 3 місяців ефективність живих ослаблених (аттенуйованих) вірусних вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Після введення препарату перед вакцинацією живими ослабленими вірусними вакцинами має тривати 3 місяці. У разі кору ослаблення ефективності вакцини може тривати до 1 року. Тому у пацієнтів, яким вводять вакцину проти кору, слід перевіряти статус антитіл.

Петлеві діуретики

Уникати супутнього застосування петлевих діуретиків. Визначення концентрації глюкози в крові Деякі типи тест-систем для визначення концентрації глюкози в крові (наприклад, на основі глюкозо-дегідрогенази-піролохінолінеквінонового (GDH-PQQ) або глюкозо-діоксидоредуктазного методів) невірно тлумачать вміст мальтози (100 мг/мл) препарат ОКТА глюкози. Це може призвести до помилково збільшених показників глюкози в крові під час внутрішньовенного введення і протягом приблизно 15 годин після закінчення процедури, і, як наслідок, до необґрунтованого призначення інсуліну, що може спричинити загрозливе життя або навіть летальну гіпоглікемію. Крім того, у разі дійсної гіпоглікемії пацієнти можуть не отримати адекватного лікування, якщо помилково збільшені показники глюкози в крові маскують гіпоглікемічний стан. Відповідно, при введенні препарату ОКТАГАМ або інших препаратів для парентерального введення, що містять мальтозу, необхідно проводити визначення концентрації глюкози в крові лише глюкозоспецифічним методом. Слід уважно ознайомитися з інформацією про тест-систему для вимірювання концентрації глюкози в крові, включаючи тест-смужки, для того, щоб визначити, чи підходить така система для застосування парентеральних препаратів, що містять мальтозу. Якщо є невпевненість у цьому питанні, зверніться до виробника тест-системи для того, щоб визначити, чи придатна для застосування парентеральних препаратів, що містять мальтозу.

Діти

У дітей не було виявлено специфічних або додаткових взаємодій.

діюча речовина: immunoglobulins normal human; 1 мл розчину для інфузій містить загального білка 50 мг (у тому числі імуноглобуліну G (IgG) не менше 95% і імуноглобуліну А (IgA) не більше 0,2 мг); допоміжні речовини: мальтоза, октоксинол (тритон Х-100), три-н-бутил фосфат, вода для ін'єкцій. Розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG) (приблизні значення): IgG1 – 60%, IgG2 – 32%, IgG3 – 7%, IgG4 – 1%.

Октагам не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортним засобом і використовувати різні механізми. Пацієнти, у яких спостерігаються побічні реакції під час лікування, повинні почекати, поки вони не зникнуть, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Вагітність

Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена ​​в контрольованих клінічних дослідженнях, тому його слід з обережністю призначати вагітним та годуючим груддю. Було доведено, що препарати ВВИГ проникають у плаценту переважно протягом третього триместру. Клінічний досвід застосування імуноглобулінів показує, що шкідливого впливу на перебіг вагітності, а також на плід та новонародженого не очікується.

Годування грудьми

Імуноглобуліни виділяються у грудне молоко. Не передбачається негативного впливу на новонароджених/немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні.

Фертильність

Клінічний досвід лікування імуноглобулінами дозволяє припустити, що жодного шкідливого впливу на фертильність не очікується.

Дозування для дітей та підлітків (0-18 років) не відрізняється від дозування для дорослих, оскільки доза для кожного показання визначається відповідно до маси тіла та коригується відповідно до клінічного результату.

Замісна терапія у дорослих, дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років):

• Синдроми первинного імунодефіциту (СПІ) зі зниженим утворенням антитіл.
  Вторинні імунодефіцити (ВІ) у пацієнтів, які страждають на тяжкі або рецидивні інфекції, неефективне лікування протимікробними препаратами, встановлена ​​недостатність специфічних антитіл (ВНСА)* або рівень складає 4 г/л.
  * ВНСА – нездатність досягти збільшення принаймні в 2 рази титру IgG антитіл до вакцин пневмококового полісахариду та поліпептидного антигену.

Імуномодуляція у дорослих, дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років) при:

• Первинна ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП) у пацієнтів з високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням для корекції кількості тромбоцитів.
  Синдром Гійєна – Барре.
  Хвороба Кавасакі (у поєднанні з ацетилсаліцилової кислотою; див. спосіб застосування та дози).
  Хронічна запальна демієлінізуюча полірадікулонейропатія (ХЗДП).
  Многофокальна моторна нейропатія (БМН).

Підвищена чутливість до діючої речовини (імуноглобуліни людини) або до будь-якої з допоміжних речовин. У пацієнтів із селективною недостатністю IgA-типу, у яких розвинулися антитіла до IgA, введення препарату, що містить IgA, може призвести до анафілаксії.

Доза та режим дозування залежать від показань. При замісній терапії доза може бути індивідуальною для кожного пацієнта залежно від фармакокінетичної та клінічної відповіді. Нижче наведено режими дозування відповідно до показань.

Замісна терапія при синдромах первинного імунодефіциту:

Схема ведення повинна забезпечити досягнення мінімального рівня IgG 4,0-6,0 г/л (рівень вимірюється перед наступним введенням). Після початку терапії для встановлення рівноваги потрібно від трьох до шести місяців. Початкова рекомендована доза становить 0,4-0,8 г/кг, потім кожні 3-4 тижні 0,3-0,6 г/кг.

Доза, необхідна для досягнення рівня понад 6,0 г/л, становить близько 0,2-0,8 г/кг/місяць.

Інтервал введення доз при досягненні стійкого стану варіює від 3 до 4 тижнів.

Рівні імуноглобуліни потрібно вимірювати для коригування дози та інтервалу введення.

Замісна терапія при мієломі або хронічній лімфатичній лейкемії з тяжкою вторинною гіпогаммаглобулінемією та рецидивуючими інфекціями

Замісна терапія дітей зі СНІДом та рецидивуючими інфекціями

Рекомендована доза становить 0,2-0,4 г/кг кожні 3-4 тижні.

Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура

Для лікування гострого епізоду в перший день доза 0,8-1,0 г/кг, що може бути застосована 1 раз на 3 дні або 0,4 г/кг на день від 2 до 5 днів.

Лікування можна повторити під час рецидиву.

Синдром Гійєна-Барре

0,4 г/кг/добу протягом 3-7 днів. Досвід застосування у дітей обмежений.

хвороба Кавасакі

1,6-2,0 г/кг слід вводити у декілька прийомів протягом 2-5 днів або 2,0 г/кг як одноразову дозу. Пацієнтам слід приймати супутнє лікування ацетилсаліцилової кислоти.

Алогенетична трансплантація кісткового мозку

Початкова доза становить 0,5 г/кг/тиждень. Застосування починають за сім днів до трансплантації та продовжують протягом періоду до 3 місяців після трансплантації.

У разі постійної недостатності вироблення антитіл доза 0,5 г/кг/місяць рекомендована до повернення рівня антитіл до нормальних значень.

Рекомендації з дозування препарату узагальнено у таблиці 1

Таблиця 1

Спосіб застосування

Для внутрішньовенного використання.

Октагам 10% слід вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,01 мл/кг маси тіла/хв протягом 30 хвилин. У разі побічної реакції необхідно зменшити швидкість введення або припинити введення препарату. Якщо препарат добре переноситься пацієнтом, швидкість введення можна поступово збільшити до максимально можливої ​​0,12 мл/кг маси тіла/хв.

Побічні реакції, спричинені застосуванням нормальних імуноглобулінів людини (із зменшенням частоти), включають:

• озноб, головний біль, запаморочення, лихоманка, блювання, алергічні реакції, нудота, артралгія (біль у суглобах), низький кров'яний тиск та помірний біль у попереку;
• оборотні гемолітичні реакції;
• особливо у пацієнтів з групами крові А, В та АВ, та (рідко) гемолітична анемія, що потребує переливання крові;
• (рідко) раптове зниження артеріального тиску та в окремих випадках анафілактичний шок, навіть коли пацієнт не продемонстрував підвищеної чутливості при попередньому введенні препарату;
• (рідко) транзиторні шкірні реакції (включаючи шкірний червоний вовчак, частота невідома);
• (дуже рідко) тромбоемболічні ускладнення, такі як інфаркт міокарда, інсульт, емболія легень, тромбоз глибоких вен;
• випадки оборотного асептичного менінгіту;
• випадки підвищення рівня креатиніну сироватки крові та/або виникнення ГНН;
• випадки синдрому гострого посттрансфузійного ураження легень (TRALI).

Частота прояву побічних реакцій оцінена так: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними).