Октагам 50 мл №1 раствор

По 50 мл раствора для инфузий в бутылке из стекла типа II емкостью 70 мл или по 100 мл раствора в бутылке емкостью 100 мл или 200 мл раствора в бутылке емкостью 250 мл с пробкой из бромотиловой резины. По 1 бутылке в картонной коробке. Компоненты, используемые в упаковке Октагама, не содержат латекс.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: жидкий, прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий раствор.

Нормальный иммуноглобулин человека содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител к инфекционным агентам. Нормальный иммуноглобулин человека содержит антитела IgG, присутствующие в здоровом организме. Его получают из объединенного материала не менее 3500 доноров. Распределение G-подклассов иммуноглобулина примерно пропорционально такому распределению в нативной плазме человека. Соответствующие дозы этого препарата могут восстановить патологически низкий уровень иммуноглобулина G до нормального значения. Механизм действия при показаниях, кроме заместительной терапии, определен не полностью.

Клинические исследования

В проспективном открытом многоцентровом исследовании III фазы эффективность и безопасность препарата Октагам 10% (100 мг/мл) изучались у пациентов, больных идиопатической (иммунной) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП). Октагам 10% (100 мг/мл) вводили в течение 2 дней подряд в дозе 1 г/кг/день, и за пациентами наблюдали в течение 21 дня с последующим контрольным визитом в день 63 после введения препарата. Показатели крови оценивали в дни со 2 по 7, а также в дни 14 и 21.

В общей сложности 31 пациент участвовал в исследовании; 15 пациентов имели хроническую ИТР, у 15 – болезнь была диагностирована впервые и 1 пациент был ошибочно включен в исследование (не имел ИТР) и, следовательно, был исключен из исследования эффективности.

В общей сложности у 25 пациентов (83%) наблюдался клинический эффект, который с большей частотой был продемонстрирован в группе пациентов с впервые диагностированной болезнью (93%), чем в группе пациентов с хронической ИТР (73%). У пациентов, ответивших на лечение, среднее время реакции тромбоцитов составляло 2 дня, диапазон от 1 до 5 дней.

24 пациентам (77%) Октагам 10% (100 мг/мл) вводили с максимально допустимой скоростью введения 0,06 мл/кг/мин. Согласно поправке к протоколу, 2 пациента представленного исследования получали препарат со скоростью 0,08 мл/кг/мин, что не давало осложнений в обоих случаях. При продолжении этого исследования 22 пациента получали препарат с максимально допустимой скоростью введения 0,12 мл/кг/мин.

У 9 из 62 пациентов (14,5%), которым препарат вводили внутривенно, наблюдалась побочная реакция, связанная с лечением. Наиболее частой неблагоприятной реакцией, связанной с препаратом, была головная боль, сопровождавшаяся тахикардией и лихорадкой. Случая гемолиза, связанного с исследуемым препаратом, не выявлено. Предварительная подготовка для облегчения непереносимости, связанной с введением, не проводилась.

После введения биодоступность нормального иммуноглобулина человека в кровообращении реципиента является немедленной и полной. Он быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярной жидкостью, приблизительно через 3-5 дней достигается равновесие между интра- и экстраваскулярным пространствами. Средний период полувыведения нормального иммуноглобулина человека из организма колеблется от 26 до 41 дня, о чем свидетельствуют измерения у пациентов с иммунодефицитом. Этот период полувыведения может отличаться у каждого пациента, особенно при первичном иммунодефиците. IgG и IgG-комплексы распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Дети

Проспективное открытое исследование препарата Октагам III фазы проводилось с участием 17 педиатрических пациентов, страдавших первичным иммунодефицитом. Пациентов лечили в течение 6 месяцев. В течение периода лечения средняя Cmax в стационарном состоянии составляла 11,1±1,9 г/л; средний минимальный уровень составил 6,2±1,8 г/л. Средний период полураспада общего количества IgG составлял 35,9±10,8 дня со средним интервалом 34 дня. Средний объем распределения общего IgG составлял 3,7±1,4 л, а общий клиренс составил 0,07± 0,02 л/день.

Иммуноглобулин человека нормален для внутривенного введения. Код ATX J06B А02.

Живые ослабленные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулинов может снижать в течение периода от 6 недель до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (аттенуированных) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае кори ослабление эффективности вакцины может длиться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.

Петлевые диуретики

Избегать сопутствующего применения петлевых диуретиков. Определение концентрации глюкозы в крови Некоторые типы тест-систем для определения концентрации глюкозы в крови (например, на основе глюкозо-дегидрогеназы-пирролохинолинеквинонового (GDH-PQQ) или глюкозо-диоксидоредуктазного методов) неверно истолковывают содержание мальтозы (100 мг/мл), содержащейся в препарате ОКТА глюкозы. Это может привести к ошибочно увеличенным показателям глюкозы в крови во время внутривенного введения и в течение примерно 15 часов после окончания процедуры, и, как следствие, к необоснованному назначению инсулина, что может вызвать угрожающую жизни или даже летальную гипогликемию. Кроме того, в случае действительной гипогликемии пациенты могут не получить адекватное лечение, если ошибочно увеличенные показатели глюкозы в крови маскируют гипогликемическое состояние. Соответственно, при введении препарата ОКТАГАМ или других препаратов для парентерального введения, содержащих мальтозу, необходимо проводить определение концентрации глюкозы в крови только глюкозоспецифическим методом. Следует внимательно ознакомиться с информацией о тест-системе для измерения концентрации глюкозы в крови, включая тест-полоски, для того, чтобы определить, подходит ли такая система для применения парентеральных препаратов, содержащих мальтозу. Если есть неуверенность в этом вопросе, обратитесь к производителю тест-системы для того, чтобы определить, пригодна ли для применения парентеральных препаратов, содержащих мальтозу.

Дети

У детей не было обнаружено специфических или дополнительных взаимодействий.

действующее вещество: immunoglobulins normal human; 1 мл раствора для инфузий содержит общего белка 50 мг (в том числе, иммуноглобулина G (IgG) не менее 95% и иммуноглобулина А (IgA) не более 0,2 мг); другие составляющие: мальтоза, октоксинол (тритон Х-100), три-н-бутил фосфат, вода для инъекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) (приблизительные значения): IgG1 – 60%, IgG2 – 32%, IgG3 – 7%, IgG4 – 1%.

Октагам не влияет или оказывает совсем незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать разные механизмы. Пациенты, у которых наблюдаются побочные реакции при лечении, должны подождать, пока они не исчезнут, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Беременность

Безопасность применения этого лекарственного средства во время беременности не установлена ​​в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует с осторожностью назначать беременным и кормящим грудью. Было доказано, что препараты ВВИГ проникают в плаценту в большей степени в течение третьего триместра. Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного не ожидается.

Кормление грудью

Иммуноглобулины выделяются в грудное молоко. Не предполагается негативного влияния на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Фертильность

Клинический опыт лечения иммуноглобулинами позволяет предположить, что никакого вредного воздействия на фертильность не ожидается.

Дозировка для детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, поскольку доза для каждого показания определяется в соответствии с массой тела и корректируется в соответствии с клиническим результатом.

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (возрастом от 0 до 18 лет):

• Синдромы первичного иммунодефицита (СПИ) с пониженным образованием антител.
  Вторичные иммунодефициты (ВИ) у пациентов, страдающих тяжелыми или рецидивирующими инфекциями, неэффективное лечение противомикробными препаратами, установленная недостаточность специфических антител (ВНСА)* или уровень IgG в сыворотке составляет 4 г/л.
  * ВНСА – неспособность достичь увеличения по крайней мере в 2 раза титра IgG антител к вакцинам пневмококкового полисахарида и полипептидного антигена.

Иммуномодуляция у взрослых, детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) при:

• Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов.
  Синдром Гийена – Барре.
  Болезнь Кавасаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой; см. способ применения и дозы).
  Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХЗДП).
  Многофокальная моторная нейропатия (БМН).

Повышенная чувствительность к действующему веществу (иммуноглобулине человека) или к любому из вспомогательных веществ. У пациентов с селективной недостаточностью IgA-типа, у которых развились антитела к IgA, введение препарата, содержащего IgA, может привести к анафилаксии.

Доза и режим дозирования зависят от показаний. При заместительной терапии доза может быть индивидуальной для каждого пациента в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа. Ниже приведены режимы дозирования согласно показаниям.

Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита:

Схема ведения должна обеспечивать достижения минимального уровня IgG 4,0-6,0 г/л (уровень измеряется перед последующим введением). После начала терапии для установления равновесия потребуется от трех до шести месяцев. Рекомендованная начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг, затем каждые 3-4 недели 0,3-0,6 г/кг.

Доза, необходимая для достижения уровня более 6,0 г/л, составляет около 0,2-0,8 г/кг/месяц.

Интервал введения доз при достижении устойчивого состояния варьирует от 3 до 4 недель.

Уровни иммуноглобулина нужно измеряться для корректировки дозы и интервала введения.

Заместительная терапия при миеломе или хронической лимфатической лейкемии с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями

Заместительная терапия детей со СПИДом и рецидивирующими инфекциями

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г / кг каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

Для лечения острого эпизода в первый день доза 0,8-1,0 г/кг, что может быть применена 1 раз в 3 дня или 0,4 г/кг в день в течение от 2 до 5 дней.

Лечение можно повторить при рецидиве.

Синдром Гийена-Барре

0,4 г/кг/сут в течение 3-7 дней. Опыт применения у детей ограничен.

болезнь Кавасаки

1,6-2,0 г/кг следует вводить в несколько приемов в течение 2-5 дней или 2,0 г/кг как однократную дозу. Пациентам следует принимать сопутствующее лечение ацетилсалициловой кислотой.

Алогенетическая трансплантация костного мозга

Начальная доза обычно составляет 0,5 г/кг/нед. Применение начинают за семь дней до трансплантации и продолжают в течение периода до 3 месяцев после трансплантации.

В случае постоянной недостаточности выработки антител доза 0,5 г/кг/месяц рекомендована до возвращения уровня антител к нормальным значениям.

Рекомендации по дозированию препарата обобщены в таблице 1

Таблица 1

Способ применения

Для внутривенного использования.

Октагам 10% следует вводить внутривенно с начальной скоростью 0,01 мл/кг массы тела/мин в течение 30 минут. В случае побочной реакции необходимо снизить скорость введения или прекратить введение препарата. Если препарат хорошо переносится пациентом, скорость введения можно постепенно увеличить до максимально возможной 0,12 мл/кг массы тела/мин.

Побочные реакции, вызванные применением нормальных иммуноглобулинов человека (с уменьшением частоты), включают следующие:

• озноб, головные боли, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия (боль в суставах), низкое кровяное давление и умеренная боль в пояснице;
• обратимые гемолитические реакции;
• особенно у пациентов с группами крови А, В и АВ, и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания крови;
• (редко) внезапное снижение АД и в отдельных случаях анафилактический шок, даже когда пациент не продемонстрировал повышенной чувствительности при предварительном введении препарата;
• (редко) транзиторные кожные реакции (включая кожную красную волчанку, частота неизвестна);
• (очень редко) тромбоэмболические осложнения, такие, как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких, тромбоз глубоких вен;
• случаи обратимого асептического менингита;
• случаи повышения уровня креатинина сыворотки крови и/или возникновения ОПН;
• случаи синдрома острого посттрансфузионного поражения легких (TRALI).

Частота проявления побочных реакций оценена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 к < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

О нижеперечисленных реакциях известно из опыта постмаркетингового применения препарата. Частоту реакций, о которых сообщают в постмаркетинговый период, нельзя оценить из имеющихся данных.

Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышению ее вязкости, особенно у пациентов из группы риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением сердечной или почечной функции .

Хранить при температуре от 2 до 25 ºC. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Защищать от света. Из-за возможности бактериальной контаминации любое количество остатка препарата следует утилизировать.

Октагам - препарат повышающий иммуноглобулин человека