Огранія капсули по 150 мг, 30 шт.

По 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверда желатинова капсула циліндричної форми, кришечка – рожевого кольору, корпус– білого кольору. Вміст капсули – порошок від білого до майже білого кольору.

Діюча речовина прегабалін є аналогом гамма-аміномасляної кислоти ((S) -3- (амінометил) -5-метилгексанова кислота).

Механізм дії

Прегабалін зв'язується з додатковою субодиницею (a2-d-білок) потенціалзалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі.

Клінічна ефективність та безпека

Нейропатичний біль

Прегабалін ефективний для лікування діабетичної невропатії, постгерпетичної невралгії та ушкодження спинного мозку.

Прегабалін вивчали у 10 контрольованих клінічних дослідженнях тривалістю до 13 тижнів з режимом дозування препарату 2 рази на добу та у дослідженнях тривалістю 8 тижнів з режимом дозування препарату 3 рази на добу. Загалом, профіль безпеки та ефективність для режиму дозування 2 або 3 рази на добу були подібними.

У процесі клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів, коли прегабалін застосовували для лікування невропатичного болю при пошкодженні периферичної та центральної нервової системи (ЦНС), зменшення болю спостерігалося після першого тижня та зберігалося протягом усього періоду лікування.

У процесі контрольованих клінічних досліджень з вивчення периферичного невропатичного болю у 35% пацієнтів, які отримували прегабалін, і у 18% пацієнтів із групи плацебо спостерігалося поліпшення на 50% за шкалою оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке поліпшення спостерігалося у 33% пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 18% пацієнтів із групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, кількість пацієнтів, які відповіли на лікування, становила 48% у групі прегабаліну та 16% у групі плацебо.

У процесі контрольованих клінічних досліджень з вивчення нейропатичного болю центрального походження у 22% пацієнтів, які отримували прегабалін, і у 7% пацієнтів із групи плацебо спостерігалося поліпшення на 50% за шкалою оцінки болю.

Епілепсія

Додаткове лікування

Прегабалін вивчали у трьох контрольованих клінічних дослідженнях тривалістю 12 тижнів з режимом дозування 2 або 3 рази на добу. Загалом профіль безпеки та ефективність для режимів дозування 2 та 3 рази на добу були подібними.

Зменшення частоти судомних нападів спостерігалося на першому тижні.

Діти. Ефективність та безпека застосування прегабаліну як допоміжного засобу при епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітків не встановлені. Побічні реакції, які спостерігалися у дослідженні з вивчення фармакокінетики та переносимості, до якого були включені пацієнти віком від 3 місяців до 16 років (n = 65) з парціальними судомними нападами, були подібні до побічних реакцій у дорослих. Результати 12-тижневого плацебо-контрольованого дослідження за участю 295 дітей віком від 4 до 16 років та 14-денного плацебо-контрольованого дослідження за участю 175 дітей віком від 1 місяця до молодших 4 років, метою яких була оцінка ефективності та безпеки прегабаліну як додаткової терапії парціальних судомних нападів та відкритого дослідження безпеки тривалістю 1 рік за участю 54 дітей віком від 3 місяців до 16 років з епілепсією вказують на те, що такі побічні реакції, як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів, у дітей спостерігаються частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (див. розділи «Фармакокінетика», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

У 12-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні дітям (віком від 4 років до 16 років) призначали прегабалін по 2,5 мг/кг/добу (максимум 150 мг на добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу ( максимум 600 мг на добу) або плацебо. Принаймні 50% зменшення парціальних судомних нападів порівняно з вихідним рівнем спостерігалося у 40,6% пацієнтів, які отримували прегабалін у дозі 10 мг/кг на добу (р = 0,0068 порівняно з плацебо), 29,1% пацієнтів, які отримували прегабалін у дозі 2,5 мг/кг/добу (р = 0,2600 порівняно з плацебо), та 22,6% тих, хто отримував плацебо.

У 14-денному плацебо-контрольованому дослідженні дітям (у віці від 1 місяця до 4 років) призначали прегабалін 7 мг/кг/добу, прегабалін 14 мг/кг/добу або плацебо. Медіанна добова частота судом на вихідному рівні та на заключному візиті становила відповідно 4,7 та 3,8 для прегабаліну в дозі 7 мг/кг/добу, 5,4 та 1,4 для прегабаліну в дозі 14 мг/кг/добу та 2 9 та 2,3 для плацебо. Прегабалін у дозі 14 мг/кг/добу значно зменшував логарифмічно перетворену частоту парціальних судомних нападів порівняно з плацебо (р = 0,0223); прегабалін у дозі 7 мг/кг/добу не продемонстрував поліпшення порівняно з плацебо.

Монотерапія (для пацієнтів з лише діагностованим захворюванням)

Прегабалін вивчали в процесі одного контрольованого клінічного дослідження тривалістю 56 тижнів із режимом дозування 2 рази на добу. Прегабалін не досягнув більшої ефективності порівняно з ламотриджином. Прегабалін та ламотриджин були однаково безпечними та добре переносилися.

Генералізований тривожний розлад

Прегабалін вивчався у процесі шести контрольованих досліджень тривалістю 4-6 тижнів, у ході одного дослідження тривалістю 8 тижнів за участю пацієнтів похилого віку та одного тривалого дослідження з вивчення профілактики рецидиву з 6-місячною подвійною сліпою фазою.

Полегшення симптомів генералізованого тривожного розладу згідно з шкалою Гамільтона для оцінки тривоги (HAM-A) спостерігалося на першому тижні лікування.

У процесі контрольованих клінічних досліджень (тривалістю 4-8 тижнів) у 52% пацієнтів, які отримували прегабалін, і у 38% пацієнтів із групи плацебо спостерігалося поліпшення не менше 50% загального показника HAM-A від вихідного рівня до кінцевої точки.

Під час контрольованих досліджень про нечіткість зору частіше повідомляли пацієнти, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Найчастіше це явище зникало при постійному застосуванні. Офтальмологічне обстеження (у тому числі перевірка гостроти зору, формальна перевірка поля зору та дослідження очного дна при розширеній зіниці) проводилося у понад 3600 пацієнтів під час контрольованих клінічних досліджень. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршилася у 6,5% пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 4,8% пацієнтів із групи плацебо. Зміна поля зору виявлена ​​у 12,4% пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 11,7% пацієнтів із групи плацебо. Зміни очного дна виявлено у 1,7% пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 2,1% пацієнтів із групи плацебо.

Фіброміалгія

Ефективність прегабаліну була встановлена ​​в одному 14-тижневому подвійному сліпому плацебо-контрольованому мультицентровому дослідженні (F1) та в одному 6-тижневому рандомізованому дослідженні відміни (F2). До цих досліджень залучалися пацієнти з діагнозом «фіброміалгія» на основі критеріїв Американського коледжу ревматології (поширений біль протягом 3 місяців в анамнезі та біль, що є в 11 або більше з 18 специфічних больових точках). Дослідження продемонстрували зниження болю за візуальною аналоговою шкалою. Поліпшення додатково було продемонстровано за загальною оцінкою пацієнта та опитуванням про вплив фіброміалгії.

Діти. Було проведено плацебо-контрольоване дослідження тривалістю 15 тижнів за участю 107 дітей 12-17 років з фіброміалгією, які застосовували прегабалін у дозі 75-450 мг на добу. За результатами оцінки первинної кінцевої точки ефективності (зміна загальної інтенсивності болю від базового рівня до тижня 15; розраховано за допомогою 11-бальної шкали оцінювання) було продемонстровано чисельно більше поліпшення стану пацієнтів, які отримували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо, але це Поліпшення не досягло статистичної значущості. Найчастішими побічними реакціями, що спостерігалися у клінічних дослідженнях, були запаморочення, нудота, біль голови, збільшення маси тіла та стомлюваність. Загальний профіль безпеки у підлітків був подібним до дорослих з фіброміалгією.

Протиепілептичні засоби. Інші протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X16.

Оскільки прегабалін виводиться переважно у незміненому вигляді із сечею, відчуває незначний метаболізм в організмі людини (менше 2% дози виділяється із сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів та не зв'язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може викликати фармакокінетичну взаємодію або бути об'єктом такої взаємодії.

Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз

У дослідженнях in vivo не спостерігалося значної клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном та фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол

Одночасне застосування прегабаліну з оральними контрацептивами, норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану одного з препаратів.

Лікарські засоби, що впливають на ЦНС

Прегабалін може посилити дію етанолу та лоразепаму. У процесі контрольованих клінічних досліджень одночасне введення багаторазових пероральних доз прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не призводило до клінічно значущого впливу на функцію дихання. Після виходу препарату на ринок повідомлялося про виникнення дихальної недостатності, коми та летальні випадки у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію ЦНС, зокрема у пацієнтів, які зловживають такими лікарськими засобами. Прегабалін, ймовірно, посилює порушення когнітивних та основних рухових функцій, спричинених застосуванням оксикодону.

Взаємодія у пацієнтів похилого віку

Спеціальні дослідження фармакодинамічної взаємодії за участю добровольців похилого віку не проводились. Дослідження взаємодії проводились лише у дорослих.

Діюча речовина: прегабалін.

1 капсула містить 150 мг прегабаліну.

Допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, тальк.

Склад оболонки: желатин, азорубін, кармоїзин (Е 122), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е 171).

Препарат Огранія® може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Також препарат може викликати запаморочення та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами, роботи зі складною технікою та від іншої потенційно небезпечної діяльності, доки не стане відомо, чи впливає цей препарат на їхню здатність до такої діяльності.

Безпека та ефективність застосування препарату Огранія® дітям (віком до 18 років) були встановлені. Доступна досі інформація наведена в розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацій щодо дозування цієї категорії пацієнтів.

1. Нейропатичний біль. Препарат Ограни® призначають для лікування невропатичного болю у дорослих при пошкодженні периферичної та центральної нервової системи.
2. Епілепсія. Препарат Ограни® призначати як додаткову терапію парціальних судомних нападів з вторинною генералізацією або без такої у дорослих.
3. Генералізований тривожний розлад. Препарат Огранія® призначають для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.
4. Фіброміалгія.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Препарат Огранія® можна приймати незалежно від їди. Препарат огранія® призначений виключно для перорального застосування.

Дози

Діапазон доз може змінюватися в межах 150-600 мг на добу. Добову дозу необхідно розділити на 2 або 3 прийоми.

Нейропатичний біль

Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу після інтервалу від 3 до 7 днів, а при необхідності. до максимальної дози 600 мг на добу після додаткового 7-денного інтервалу.

Епілепсія

Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату в окремого пацієнта дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.

Генералізований тривожний розлад

Доза, яку поділяють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися в межах 150-600 мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування.

Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.

Припинення лікування прегабаліном

Згідно з сучасною клінічною практикою, припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово, протягом не менше одного тижня незалежно від показань (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Прегабалін виводиться із системного кровообігу в незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшення дози пацієнтам з порушеннями функції нирок слід проводити індивідуально, як зазначено в таблиці 1, відповідно до КК (CLcr), що визначається за формулою:

CLcr (мл/хв) = {1,23 х [140 - вік (роки) х маса тіла (кг)] / рівень креатиніну плазми в крові (мкмоль/л) х (0,85 для жінок )}

Прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (50% препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід підбирати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу (див. Таблицю 1).

Таблиця 1

Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок

Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити на кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати мг/дозу.

Фіброміалгія

Зазвичай доза для більшості пацієнтів становить 300-450 мг на добу. Прийом препарату слід розпочинати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг на добу) та можна підвищувати залежно від ефективності та переносимості до 150 мг 2 рази на добу (300 мг на добу) протягом одного тижня. Пацієнтам, для яких доза 300 мг на добу недостатньо ефективна, дозу можна збільшити до 225 мг 2 рази на добу (450 мг на добу). Якщо необхідно, дозу можна збільшити через тиждень до максимальної ndash; 600 мг на добу. Доказів того, що застосування цієї дози матиме додаткову перевагу, немає; також така доза має найгіршу переносимість. З огляду на дозозалежні побічні реакції застосування доз 450 мг на добу не рекомендується. Оскільки прегабалін виводиться нирками, слід коригувати дозу препарату пацієнтам із порушенням функції нирок.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Для пацієнтів з печінковою недостатністю необхідності корекції дози немає (див. розділ «Фармакокінетика»).

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Для пацієнтів похилого віку через порушення функції нирок може знадобитися зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування

Пацієнти з цукровим діабетом

Пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася при застосуванні прегабаліну, можуть вимагати корекції дози гіпоглікемічних лікарських засобів.

Реакції гіперчутливості

Повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості, зокрема ангіоневротичного набряку. За наявності таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шляхів, слід негайно припинити застосування прегабаліну.

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки

Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що може спричинити травматичні випадки (падіння) у пацієнтів похилого віку. Зафіксовано втрату свідомості, сплутаність свідомості, а також порушення психіки. Тому пацієнтам слід порадити бути обережними, поки їм не стане відомо про вплив лікарського засобу.

Розлади зору

Про нечіткість зору частіше повідомляли пацієнти, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Найчастіше це явище зникало при постійному застосуванні. Частота погіршення гостроти зору та змін поля зору була вищою у пацієнтів, які отримували прегабалін порівняно з пацієнтами з групи плацебо; частота виникнення змін очного дна була вищою у пацієнтів із групи плацебо (див. розділ "Фармакологічні властивості").

Повідомлялося про побічні реакції з боку органів зору, зокрема про втрату зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Скасування прегабаліну може призвести до зникнення або зменшення цих симптомів з боку органів зору.

Ниркова недостатність

Повідомлялося про випадки ниркової недостатності. Іноді цей ефект був оборотним після скасування прегабаліну.

Скасування супутніх протиепілептичних лікарських засобів

Даних про скасування супутніх протиепілептичних лікарських засобів після досягнення контролю над судомами внаслідок додавання до лікування прегабаліну недостатньо, щоб перейти до монотерапії прегабаліном.

Симптоми скасування

У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, біль голови, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз та запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнтові перед початком лікування.

Судороги, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час лікування прегабаліном або незабаром після припинення його застосування.

Про припинення довгострокового лікування прегабаліном дані вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози.

Застійна серцева недостатність

Повідомлялося про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Така реакція часто спостерігалася при лікуванні прегабаліном невропатичного болю у пацієнтів похилого віку із серцево-судинними порушеннями. Слід обережно застосовувати прегабалін таким пацієнтам. При припиненні прийому прегабаліну це явище може зникнути.

Лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок пошкодження спинного мозку

Під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок пошкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливості, була підвищеною. Це може бути пов'язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад, антиспастичних препаратів), які необхідні для лікування цього стану. Цю обставину слід враховувати при призначенні прегабаліну таким пацієнтам.

Суїцидальне мислення та поведінка

Повідомлялося про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними препаратами щодо певних показань. Метааналіз рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів також показав незначне підвищення ризику суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а доступні дані не виключають можливості його існування у разі застосування прегабаліну.

Тому необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами щодо появи ознак суїцидального мислення та поведінки та призначати відповідне лікування у разі їх виникнення. Пацієнти (та особи, які доглядають їх) повинні звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак суїцидального мислення або поведінки.

Порушення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту

Повідомлялося про явища, пов'язані з порушенням функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (непрохідність кишечника, паралітична непрохідність кишечника, запор) внаслідок прийому прегабаліну разом із лікарськими засобами, які можуть спричинити запори, наприклад, з опіоїдними анальгетиками. При комбінованому застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у пацієнтів похилого віку та жінок).

Одночасне застосування з опіоїдами

Рекомендується з обережністю призначати прегабалін одночасно з опіоїдами через ризик пригнічення ЦНС (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У дослідженні «випадок-контроль» пацієнти, які приймали прегабалін одночасно з опіоїдами, мали підвищений ризик смерті, пов'язаної з опіоїдами, порівняно з вживанням тільки опіоїдів (скориговане співвідношення шансів [aOR], 1,68 [95% ДІ, 1, 19-2,36]). Цей підвищений ризик спостерігався при низьких дозах прегабаліну (≤ 300 мг, aOR 1,52 [95% ДІ, 1,04-2,22]), також спостерігалася тенденція до збільшення ризику при високих дозах прегабаліну (> 300 мг, aOR 2, 51 [95% ДІ 1,24-5,06]).

Неправильне застосування, зловживання або залежність

Реєструвалися випадки неправильного застосування, зловживання та залежності. Слід обережно призначати пацієнтам зі зловживанням різними речовинами в анамнезі. Необхідно спостерігати за пацієнтами для виникнення симптомів неправильного застосування, зловживання або залежності від прегабаліну (повідомлялося про випадки розвитку звикання, перевищення призначеної дози).

Енцефалопатія

Випадки енцефалопатії виникали переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, які можуть спричинити енцефалопатію.

Допоміжні речовини

Препарат Огранія® містить лактозу. Якщо у Вас встановлена ​​непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.

Лікарський засіб у дозі 150 мг та 300 мг містить азорубін та кармоїзін (Е 122), що може викликати алергічні реакції.

У клінічній програмі дослідження прегабаліну його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600– учасники подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень Частими зареєстрованими побічними реакціями були запаморочення та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легким або помірним. У всіх контрольованих дослідженнях показник відміни препарату через побічні реакції становив 12% серед пацієнтів, які приймали прегабалін, і 5% серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними реакціями, які призводили до відміни препарату, у групі прегабаліну були запаморочення та сонливість.

Побічні реакції представлені за класами та частотою: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

У кожній групі за частотою виникнення побічні ефекти представлені в порядку зниження ступеня їхньої серйозності.

Зазначені побічні реакції також можуть бути пов'язані з перебігом основного захворювання та/або супутніх застосуванням інших лікарських засобів.

Під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок пошкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС і особливо сонливості була підвищеною (див. розділ «Особливості застосування»).

Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок, наведені нижче та позначені курсивом.

Таблиця 2 

Про припинення довгострокового лікування прегабаліном дані вказують на те, що частота та тяжкість симптомів відміни можуть бути дозозалежними.

Діти. Профіль безпеки прегабаліну, встановлений у процесі п'яти досліджень, проведених за участю педіатричних пацієнтів з парціальними судомними нападами з вторинною генералізацією або без неї (12-тижневе дослідження ефективності та безпеки у пацієнтів віком від 4 до 16 років, n = 295 14- денне дослідження ефективності та безпеки у пацієнтів віком від 1 місяця до 4 років, n = 175; дослідження фармакокінетики та переносимості препарату, n = 65 та два відкритих дослідження безпеки тривалістю 1 рік, n = 54 та n = 431), був подібний до профілю, який спостерігався в дослідженнях у дорослих пацієнтів з епілепсією. Найбільш поширеними побічними явищами, що спостерігалися у 12-тижневому дослідженні терапії прегабаліном, були сонливість, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингіт.

Найпоширенішими побічними реакціями, які спостерігалися в 14-денному дослідженні лікування прегабаліном були сонливість, інфекції верхніх дихальних шляхів та пірексія (див. Розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика» /p>

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризику при застосуванні лікарського засобу.

Частими відзначеними побічними реакціями у разі передозування прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та занепокоєння. Також надходили повідомлення про судоми. Зрідка повідомлялося про випадки коми.

Лікування передозування прегабаліном полягає в загальних підтримуючих заходах і при необхідності може включати гемодіаліз.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат Огранія призначають при нейропатичному болі, епілепсії, генералізованому тривожному розладі, фіброміалгії.