НовоРапід ФлексПен 100 ОД/мл 3 мл №5 розчин

Картриджі ємністю 3 мл зі скла типу 1, закупорені з одного боку гумовим поршнем з бромбутилової гуми, з іншого - пробкою з бромбутилової/поліізопропенової гуми. Картридж розташований у багатодозовій одноразовій шприц-ручці з пластику. По 1 або 5 шприц-ручка у картонній коробці.

Розчин для ін'єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна рідина без каламуті та сторонніх частинок. У процесі зберігання можуть виникати сліди дуже вузького осаду.

Новорапід ФлексПен - аналог короткодіючого людського інсуліну.

Дія препарату НовоРапід ФлексПен настає раніше в порівнянні з розчинним людським інсуліном, при цьому рівень глюкози в крові стає нижчим протягом перших 4 годин після їди. При підшкірній ін'єкції тривалість дії препарату НовоРапід ФлексПен коротша у порівнянні з розчинним людським інсуліном.

Дія препарату НовоРапід ФлексПен настає через 10-20 хв після підшкірного введення. Максимальний ефект розвивається між 1 та 3 годинами після ін'єкції. Тривалість дії - від 3 до 5:00.

При розрахунку дози в молях інсулін аспарт еквіпотенціальний розчинний людський інсулін.

Дорослі. У клінічних дослідженнях у хворих на діабет I типу було показано, що при застосуванні препарату НовоРапід ФлексПен рівень глюкози після їди нижчий, ніж при введенні людського інсуліну. У двох тривалих відкритих дослідженнях пацієнтів з діабетом І типу взяло участь 1070 та 884 пацієнти відповідно. Новорапід знижував глікозильований гемоглобін на 0,12% та 0,15% порівняно з розчинним людським інсуліном, що неясне клінічне значення.

Особи похилого віку. У дослідженні фармакодинаміки та фармакокінетики інсуліну аспарт та розчинного людського інсуліну відносні відмінності значень показників фармакодинаміки в осіб похилого віку з діабетом II типу були такими ж, як у практично здорових осіб та молодших пацієнтів.

Діти та підлітки. У дітей при лікуванні препаратом НовоРапід ефективність тривалого контролю рівня глюкози в крові була такою самою, як і при лікуванні розчинним людським інсуліном.

У клінічному дослідженні фармакодинамічний профіль інсуліну аспарт у дітей віком від 2 до 17 років та дорослих був однаковим.

У клінічних дослідженнях за участю хворих на діабет I типу було показано, що при застосуванні інсуліну аспарт ризик розвитку гіпоглікемії в нічний час знижений порівняно з таким при застосуванні розчинного людського інсуліну за частотою випадків гіпоглікемії протягом дня суттєвої різниці не спостерігалося.

>

Вагітність. У клінічних дослідженнях, проведених за участю 322 вагітних, хворих на діабет I типу, порівнювали безпеку та ефективність інсуліну аспарт та людського інсуліну. При цьому не було виявлено жодного негативного впливу інсуліну аспарт на жінку або на плід/новонародженого в порівнянні з таким при застосуванні розчинного людського інсуліну.

Крім того, у дослідженні, проведеному за участю 27 вагітних жінок, хворих на діабет, було показано аналогічний рівень безпеки цих препаратів інсуліну, а також значне покращення контролю за рівнем глюкози після прийому їжі у групі застосування інсуліну аспарт.

Заміщення в препараті НовоРапід ФлексПен амінокислоти проліну в положенні В-28 молекули інсуліну на аспарагінову кислоту зменшує утворення гексамерів при введенні розчинного людського інсуліну. Отже, Новорапід ФлексПен швидше надходить у кровотік із підшкірної жирової клітковини порівняно з розчинним людським інсуліном.

Діти та підлітки. Фармакокінетику та фармакодинаміку препарату НовоРапід ФлексПен досліджували у дітей та підлітків, хворих на діабет І типу. Інсулін аспарт швидко всмоктувався в обох вікових групах, при цьому час досягнення максимальної концентрації у крові був таким самим, що й у дорослих. Однак рівень максимальної концентрації був різним у дітей різного віку, вказує на важливість індивідуального підбору доз препарату НовоРапід ФлексПен.

Пацієнти похилого віку. У хворих на діабет II типу літнього віку відносні відмінності показників фармакокінетики між інсуліном аспарт та розчинним людським інсуліном були такими ж, як у практично здорових осіб та хворих на діабет молодшого віку. У хворих старшої вікової групи знижена швидкість всмоктування, про що свідчить триваліший час досягнення максимальної концентрації інсуліну (t max ) - 82 хв, тоді як значення його максимальної концентрації (C max ) були такими ж, як у хворих на діабет II типу молодшого віку та трохи нижче, ніж у хворих на діабет I типу.

Порушення функції печінки. У хворих з порушеннями функції печінки t max збільшувалося до 85 хв (у осіб із нормальною функцією печінки t max = 50 хв). Значення AUC, Cmax та CL/F у пацієнтів з порушенням функції печінки були такими ж, як у осіб з нормальною функцією печінки.

Порушення функції нирок. У 18 осіб із різним станом функції нирок (від нормального до тяжкої недостатності) визначали фармакокінетику інсуліну аспарт після його одноразового введення. При різному рівні кліренсу креатиніну не було виявлено суттєвих відмінностей значень AUC, C max та CL/F інсуліну аспарт. Кількість даних про хворих з помірними та тяжкими порушеннями функції нирок була обмежена. Хворих із нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, не обстежили.

Інсулін та аналоги для ін'єкцій швидкої дії. Код АТХ А10А В05.

Як відомо, низка лікарських засобів впливає на рівень глюкози в крові, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.

Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні

Пероральні цукрознижувальні засоби (ПСС), інгібітори моноаміноксидази (МАО), b-блокатори, інгібітори АПФ (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні

Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту та даназол.

Блокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Октреотид/лантреотид можуть збільшувати або зменшувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилювати або зменшувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

діюча речовина : інсулін аспарт;

1 мл розчину містить 100 ОД (100 ОД відповідає 600 нмоль) інсуліну аспарт (рДНК), що еквівалентно 3,5 мг;

інші складові: гліцерин, фенол, метакрезол, цинку хлорид, натрію хлорид, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій.

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику в ситуаціях, коли ці здібності набувають особливого значення (наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами).

Хворим слід рекомендувати вживати заходів щодо профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, які мають ослаблені або відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто.

Новорапід (інсулін аспарт) можна застосовувати в період вагітності. Обмежень лікування діабету препаратом НовоРапід ФлексПен в період годування груддю також немає.

Лікування матері не створює жодного ризику для дитини. Однак, може виникнути необхідність корекції дози.

НовоРапід ФлексПен застосовують дітям віком від 1 року.

Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року.

Підвищена чутливість до активної речовини або допоміжних речовин.

Дози. Дозування препарату НовоРапід ФлексПен індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого. Новорапід ФлексПен зазвичай використовують у комбінації з препаратами інсуліну середньої тривалості дії або тривалої дії, які вводять щонайменше 1 раз на добу. Для досягнення оптимального контролю глікемії рекомендується моніторинг глюкози крові та корекція дози інсуліну.

Індивідуальна потреба в інсуліні у дорослих та дітей зазвичай становить від 0,5 до 1,0 ОД/кг/добу. При базально-болюсному режимі лікування 50-70% потреби в інсуліні задовольняється препаратом НовоРапід ФлексПен, а решта - інсулінами середньої тривалості або тривалої дії. Корекція дози може бути необхідна при підвищеному фізичному навантаженні, зміні дієти або при супутніх захворюваннях.

Через швидкий початок дії НовоРапід ФлексПен слід вводити безпосередньо перед їдою або відразу після їди при необхідності. У зв'язку з більш короткою тривалістю застосування препарату НовоРапід ФлексПен має менший ризик заподіяння нічних епізодів гіпоглікемії.

Особливі групи пацієнтів

Як і у разі застосування інших препаратів інсуліну, у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки слід посилити моніторинг глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну аспарт.

Діти

Новорапід ФлексПен може мати перевагу при застосуванні дітям порівняно з розчинним людським інсуліном, коли необхідний швидкий початок дії (наприклад, під час ін'єкцій, пов'язаних з їдою).

Переклад з інших препаратів інсуліну

При переведенні з інших типів інсуліну може знадобитися корекція дози препарату НовоРапід ФлексПен та дози основного інсуліну.

Застосування препарату

Новорапід ФлексПен вводять під шкіру передньої черевної стінки, стегна, в область дельтовидного м'яза плеча або сідниць. Місця ін'єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла для зниження ризику ліподистрофії. Як і для всіх інсулінів, підшкірне введення в передню черевну стінку забезпечує швидше всмоктування, ніж при введенні в інші місця. Як і у всіх інсулінів, тривалість дії варіює залежно від дози, місця ін'єкції, інтенсивності кровотоку, температури та рівня фізичної активності. Однак швидкий початок дії порівняно з розчинним інсуліном людини зберігається незалежно від місця ін'єкції.

Попередньо заповнені шприц-ручки НовоРапід ФлексПен призначені для використання з голками НовоФайн або НовоТвіст довжиною 8 мм.

Шприц-ручки НовоРапід ФлексПен мають різне забарвлення картриджів та постачаються інструкції в упаковці з детальною інформацією для застосування.

Застосування в інфузійних насосах

Новорапід ФлексПен можна застосовувати для тривалого підшкірного введення за допомогою відповідних інфузійних насосів. Тривале підшкірне введення проводять у передню черевну стінку. Місця введення слід періодично змінювати.

При застосуванні в інфузійних насосах НовоРапід ФлексПен не можна змішувати з будь-якими іншими препаратами інсуліну. Хворі, які використовують насосні системи, повинні пройти поглиблений інструктаж щодо використання цих систем та використати відповідні ємності та трубки. Набір для інфузії (трубки та канюлі) слід замінювати відповідно до вимог інструкції, що надається. Хворі, які отримують НовоРапід ФлексПен у насосній системі, повинні мати в запасі інсулін, якщо система вийде з ладу.

Застосування для внутрішньовенного введення

При необхідності НовоРапід ФлексПен можна вводити внутрішньовенно, ці ін'єкції може виконувати тільки лікар. Інфузійні системи для внутрішньовенного застосування (поліетиленові інфузійні пакети) з препаратом НовоРапід ФлексПен 100 ОД/мл з концентраціями інсуліну аспарт від 0,05 ОД/мл до 1,0 ОД/мл в інфузійних розчинах 0,9% натрію хлориду, декстрози) або 10% глюкози (декстрози), що містять 40 ммоль/л калію хлориду, стабільні при кімнатній температурі протягом 24 годин. Незважаючи на стабільність надходження дози протягом інфузії, деяка кількість інсуліну може бути спочатку адсорбована на інфузійний пакет. Протягом інфузії інсуліну потрібний моніторинг глюкози крові.

Запобіжні заходи при користуванні препаратом та утилізації

Голки та препарат НовоРапід ФлексПен слід використовувати індивідуально. Картридж не заповнювати повторно.

Новорапід ФлексПен не застосовувати, якщо розчин не прозорий або безбарвний або шприц-ручка була заморожена.

Пацієнта слід проінформувати про необхідність утилізації голки після кожної ін'єкції.

У разі ургентної ситуації у пацієнтів, які застосовують НовоРапід (госпіталізація або несправність шприц-ручки), необхідну дозу препарату НовоРапід можна набрати зі шприц-ручки ФлексПен за допомогою інсулінового шприца на 100 ОД.

Інструкції із застосування препарату НовоРапід ФлексПен для хворого
Перед застосуванням препарату НовоРапід ФлексПен :

• Перевірте за етикеткою, що шприц-ручка НовоРапід ФлексПен містить необхідний тип інсуліну.
• Завжди використовуйте нову голку перед кожною ін'єкцією для запобігання інфікуванню.
• Новорапід ФлексПен та голки призначені для індивідуального використання.

Спосіб застосування

Новорапід ФлексПен призначений для ін'єкцій під шкіру (підшкірних) або для тривалих інфузій за допомогою інфузійних насосів. Медичний працівник може також ввести препарат НовоРапід ФлексПен безпосередньо у вену (внутрішньовенно). Ніколи не слід вводити інсулін безпосередньо в м'яз (внутрішньом'язово).

Завжди слід змінювати місце ін'єкції, навіть у межах однієї ділянки тіла, для зниження ризику ущільнень або віспин на шкірі. Найкращими місцями для введення є передня черевна стінка (живіт), сідниці, передня поверхня стегна або плеча. Дія інсуліну настає швидше при введенні його в ділянці талії. Слід регулярно перевіряти рівень цукру в крові.

Як користуватися шприц-ручкою НовоРапід ФлексПен.

Уважно прочитайте інструкції з використання попередньо наповненої шприц-ручки НовоРапід ФлексПен, які додаються. Використовуйте шприц-ручки НовоРапід ФлексПен, як описано далі.

Інструкції з використання попередньо наповненої шприц-ручки НовоРапід ФлексПен .

Будь ласка, перш ніж використовувати шприц-ручку НовоРапід ФлексПен, уважно прочитайте цю інструкцію.

Новорапід ФлексПен - це унікальна інсулінова шприц-ручка із селектором дози. Вона дозволяє виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну з кроком 1 одиницю. Новорапід ФлексПен використовується з голками НовоФайн S або НовоТвіст S довжиною 8 мм або менше. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку у разі пошкодження або втрати шприц-ручки ФлексПен.

Побічні реакції, що спостерігаються у хворих, які одержують НовоРапід^® ФлексПен^®, здебільшого є проявами фармакологічної дії інсуліну. Найчастішим побічним ефектом при інсулінотерапії є гіпоглікемія. Частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії, як описано нижче.

На початку застосування інсуліну можуть виникати порушення рефракції, набряки та реакції в місці ін’єкції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, набряк та свербіж у місці ін’єкції); зазвичай ці реакції тимчасові. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити стан гострої больової нейропатії, що зазвичай є оборотним. Різке поліпшення контролю глікемії внаслідок інтенсифікації інсулінотерапії може супроводжуватися тимчасовим загостренням діабетичної ретинопатії, тоді як тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

Нижченаведений перелік небажаних реакцій складено за даними клінічних досліджень; явища класифіковано за класами систем органів відповідно до MedDRA. За частотою реакції розподілено на ті, що виникають дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 , (частоту неможливо визначити за наявними даними).

Порушення з боку імунної системи

Кропив’янка, висипання, еритема - нечасто.

Анафілактичні реакції* - дуже рідко.

Порушення з боку харчування та обміну речовин

Гіпоглікемія* - дуже часто.

Порушення з боку нервової системи

Периферичні нейропатії (болючі нейропатії) - рідко.

Порушення з боку органів зору

Порушення рефракції - нечасто.

Діабетична ретинопатія - нечасто.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Ліподистрофія* - нечасто.

Амілоїдоз шкіри*† - частота невідома.

Генералізовані порушення і реакції в місцях ін’єкцій

Реакції в місці ін’єкції - нечасто.

Набряк - нечасто.

*Див. розділ «Опис окремих побічних реакцій».

†Див. інформацію за даними постмаркетингових спостережень.

Опис окремих побічних реакцій

Анафілактичні реакції

Генералізовані реакції гіперчутливості (в тому числі генералізований шкірний висип, свербіж, потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску) трапляються дуже рідко, але можуть бути небезпечними для життя.

Гіпоглікемія

Гіпоглікемія є найбільш частим небажаним явищем; вона може виникати, якщо доза набагато перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку, аж до летального наслідку. Симптоми гіпоглікемії звичайно виникають раптово. Вони можуть включати в себе холодний піт, блідість та холодність шкіри, втомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичайне відчуття втоми або слабкості, втрату орієнтації, утруднення концентрації уваги, сонливість, підвищене відчуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.

За даними клінічних досліджень, частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії. У клінічних дослідженнях частота випадків тяжкої гіпоглікемії у хворих, що одержували інсулін аспарт, така сама, як і у хворих, які застосовували людський інсулін.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Ліподистрофія належить до явищ, що трапляються іноді. Ліподистрофія (в тому числі ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) та амілоїдоз шкіри можуть розвиватися у місцях ін’єкції препарату та відстрочувати всмоктування інсуліну з місця ін’єкції. Постійна зміна місця ін’єкції в межах певної ділянки може знизити прояв або запобігти розвитку цієї реакції.

Діти

За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень, побічні реакції у дітей за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.

Інші особливі групи пацієнтів

За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень, побічні реакції у пацієнтів літнього віку та осіб із порушенням функції нирок або печінки за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, після введення доз, що перевищують потребу хворого на інсулін, можуть розвинутися послідовні стадії гіпоглікемії.

Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі солодкі продукти.

У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий перебуває у несвідомому стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, повинні ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом'язово (від 0,5 до 1 мг). Медичний працівник може ввести хворому на глюкозу. Глюкозу також слід ввести внутрішньовенно, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хв. Після того, як хворий прийде до тями, йому слід прийняти всередину вуглеводи для запобігання рецидиву.

Перед використанням: зберігати в холодильнику (при 2-8 °С) не дуже близько до морозильної камери. Не заморожуйте.

При використанні або у випадку, коли шприц-ручку носять як запасну: використовувати протягом 4 тижнів. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожуйте.

Зберігати шприц-ручку з одягненим ковпачком для захисту від впливу світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Препарат для лікування цукрового діабету