НовоРапид ФлексПен 100 ЕД/мл 3 мл №5 раствор

Картриджи емкостью 3 мл из стекла типа 1, закупоренные с одной стороны резиновым поршнем из бромбутиловой резины, с другой – пробкой из бромбутиловой/полиизопропеновой резины. Картридж расположен в многодозовой одноразовой шприц-ручке из пластика. По 1 или 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость без мути и посторонних частиц. В процессе хранения могут возникать следы очень узкого осадка.

Новорапид ФлексПен - аналог короткодействующего человеческого инсулина.

Действие препарата НовоРапид ФлексПен наступает раньше по сравнению с растворимым человеческим инсулином, при этом уровень глюкозы в крови становится ниже в течение первых 4:00 после приема пищи. При подкожной инъекции продолжительность действия препарата НовоРапид ФлексПен короче по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Действие препарата НовоРапид ФлексПен наступает через 10-20 мин после подкожного введения. Максимальный эффект развивается между 1 и 3:00 после инъекции. Продолжительность действия - от 3 до 5:00.

При расчете дозы в молях инсулин аспарт эквипотенциальной растворимом человеческом инсулина.

Взрослые. В клинических исследованиях у больных диабетом I типа было показано, что при применении препарата НовоРапид ФлексПен уровень глюкозы после приема пищи ниже, чем при введении человеческого инсулина. В двух длительных открытых исследованиях пациентов с диабетом I типа приняло участие 1070 и 884 пациентов соответственно. Новорапид снижал гликозилированный гемоглобин на 0,12% и 0,15% по сравнению с растворимым человеческим инсулином, что неясную клиническую значимость.

Лица пожилого возраста. В исследовании фармакодинамики и фармакокинетики инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина относительные различия значений показателей фармакодинамики у лиц пожилого возраста с диабетом II типа были такими же, как у практически здоровых лиц и более молодых пациентов.

Дети и подростки. У детей при лечении препаратом НовоРапид эффективность длительного контроля уровня глюкозы в крови была такой же, как и при лечении растворимым человеческим инсулином.

В клиническом исследовании фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей в возрасте от 2 до 17 лет и взрослых был одинаков.

В клинических исследованиях с участием больных диабетом I типа было показано, что при применении инсулина аспарт риск развития гипогликемии в ночное время снижен по сравнению с таковым при применении растворимого человеческого инсулина по частоте случаев гипогликемии в течение дня существенного различия не наблюдалось.

Беременность. В клинических исследованиях, проведенных с участием 322 беременных, больных диабетом I типа, сравнивали безопасность и эффективность инсулина аспарт и человеческого инсулина. При этом не было выявлено каких-либо негативного влияния инсулина аспарт на женщину или на плод / новорожденного по сравнению с таковым при применении растворимого человеческого инсулина.

Кроме того, в исследовании, проведенном с участием 27 беременных женщин, больных диабетом, был показан аналогичный уровень безопасности этих препаратов инсулина, а также значительное улучшение контроля за уровнем глюкозы после приема пищи в группе применения инсулина аспарт.

Замещение в препарате НовоРапид ФлексПен аминокислоты пролина в положении В-28 молекулы инсулина на аспарагиновую кислоту уменьшает образование гексамеров, при введении растворимого человеческого инсулина. Итак, Новорапид ФлексПен быстрее поступает в кровоток из подкожной жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Дети и подростки. Фармакокинетику и фармакодинамику препарата НовоРапид ФлексПен исследовали у детей и подростков, больных диабетом I типа. Инсулин аспарт быстро всасывался в обеих возрастных группах, при этом время достижения максимальной концентрации в крови был таким же, что и у взрослых. Однако уровень максимальной концентрации был разным у детей разного возраста, указывает на важность индивидуального подбора доз препарата НовоРапид ФлексПен.

Пациенты пожилого возраста. У больных диабетом II типа летнего возраста относительные различия показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином были такими же, как у практически здоровых лиц и больных диабетом младшего возраста. У больных старшей возрастной группы снижена скорость всасывания, о чем свидетельствует более длительное время достижения максимальной концентрации инсулина (t max ) - 82 мин, тогда как значение его максимальной концентрации (C max ) были такими же, как у больных диабетом II типа младшего возраста и немного ниже, чем у больных диабетом I типа.

Нарушение функции печени. У больных с нарушениями функции печени t max увеличивалось до 85 мин (у лиц с нормальной функцией печени t max = 50 мин). Значение AUC, C max и CL / F у пациентов с нарушением функции печени были такими же, как у лиц с нормальной функцией печени.

Нарушение функции почек. В 18 лиц с различным состоянием функции почек (от нормального до тяжелой недостаточности) определяли фармакокинетику инсулина аспарт после его однократного введения. При разном уровне клиренса креатинина не было обнаружено существенных различий значений AUC, C max и CL / F инсулина аспарт. Количество данных о больных с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек была ограничена. Больных с почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не обследовали.

Инсулин и аналоги для инъекций быстрого действия. Код АТХ А10А В05.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на уровень глюкозы в крови, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), b-блокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

Блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид / лантреотид могут увеличивать или уменьшать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

действующее вещество : инсулин аспарт;
1 мл раствора содержит 100 ЕД (100 ЕД соответствует 600 нмоль) инсулина аспарт (рДНК), что эквивалентно 3,5 мг;

другие составляющие: глицерин, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто.

Новорапид (инсулин аспарт) можно применять в период беременности. Ограничений по лечению диабета препаратом НовоРапид ФлексПен в период кормления грудью также нет.

Лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы.

НовоРапид ФлексПен применяют детям в возрасте от 1 года.

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 1 года.

Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам.

Дозы. Дозировка препарата НовоРапид ФлексПен индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. Новорапид ФлексПен обычно используют в комбинации с препаратами инсулина средней продолжительности действия или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется мониторинг глюкозы крови и коррекция дозы инсулина.

Индивидуальная потребность в инсулине у взрослых и детей обычно составляет от 0,5 до 1,0 ЕД / кг / сут. При базально-болюсном режиме лечения 50-70% потребности в инсулине удовлетворяется препаратом НовоРапид ФлексПен , а остальные - инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия. Коррекция дозы может быть необходима при повышенной физической нагрузке, изменении диеты или в течение сопутствующих заболеваний.

Через быстрое начало действия НовоРапид ФлексПен следует вводить непосредственно перед приемом пищи или сразу после приема пищи при необходимости. В связи с более короткой продолжительностью действия применения препарата НовоРапид ФлексПен имеет меньший риск причинения ночных эпизодов гипогликемии.

Особые группы пациентов

Как и в случае применения других препаратов инсулина, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек или печени следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально откорректировать дозу инсулина аспарт.

Дети

Новорапид ФлексПен может иметь преимущество при применении детям сравнению с растворимым человеческим инсулином, когда необходим быстрый начало действия (например во время инъекций, связанных с приемом пищи).

Перевод с других препаратов инсулина

При переводе из других типов инсулина может потребоваться коррекция дозы препарата НовоРапид ФлексПен и дозы основного инсулина.

Применение препарата

Новорапид ФлексПен вводят под кожу передней брюшной стенки, бедра, в область дельтовидной мышцы плеча или ягодиц. Места инъекций следует менять даже в пределах одного участка тела для снижения риска липодистрофии. Как и для всех инсулинов, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание, чем при введении в другие места. Как и во всех инсулинов, длительность действия варьирует в зависимости от дозы, места инъекции, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Однако быстрый начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции.

Предварительно заполненные шприц-ручки НовоРапид ФлексПен предназначены для использования с иглами НовоФайн или НовоТвист длиной 8 мм.

Шприц-ручки НовоРапид ФлексПен имеют различную окраску картриджей и поставляются инструкции в упаковке с подробной информацией для применения.

Применение в инфузионных насосах

Новорапид ФлексПен можно применять для длительного подкожного введения с помощью соответствующих инфузионных насосов. Длительное подкожное введение проводят в переднюю брюшную стенку. Места введения следует периодически менять.

При применении в инфузионных насосах НовоРапид ФлексПен нельзя смешивать с любыми другими препаратами инсулина. Больные, которые используют насосные системы, должны пройти углубленный инструктаж по использованию этих систем и использовать соответствующие емкости и трубки. Набор для инфузии (трубки и канюли) следует заменять в соответствии с требованиями инструкции, предоставляется. Больные, получающие НовоРапид ФлексПен в насосной системе, должны иметь в запасе инсулин, если система выйдет из строя.

Применение для внутривенного введения

При необходимости НовоРапид ФлексПен можно вводить внутривенно, эти инъекции может выполнять только врач. Инфузионные системы для внутривенного применения (полиэтиленовые инфузионные пакеты) с препаратом НовоРапид ФлексПен 100 ЕД / мл с концентрациями инсулина аспарт от 0,05 ЕД / мл до 1,0 ЕД / мл в инфузионных растворах 0,9% натрия хлорида, 5% глюкозы (декстрозы) или 10% глюкозы (декстрозы), содержащие 40 ммоль / л калия хлорида, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Несмотря на стабильность поступления дозы в течение инфузии, некоторое количество инсулина может быть в начале адсорбированная на инфузионный пакет. В течение инфузии инсулина необходим мониторинг глюкозы крови.

Меры предосторожности при обращении с препаратом и утилизации

Иглы и препарат НовоРапид ФлексПен следует использовать индивидуально. Картридж не заполнять повторно.

Новорапид ФлексПен не применять, если раствор не прозрачный или бесцветный или шприц-ручка была заморожена.

Пациента следует проинформировать о необходимости утилизации иглы после каждой инъекции.

В случае ургентной ситуации у пациентов, применяющих НовоРапид (госпитализация или неисправность шприц-ручки), необходимую дозу препарата НовоРапид можно набрать из шприц-ручки ФлексПен с помощью инсулинового шприца на 100 ЕД.

Инструкции по применению препарата НовоРапид ФлексПен для больного
Перед применением препарата НовоРапид ФлексПен :

• Проверьте по этикетке, что в шприц-ручке НовоРапид ФлексПен содержится необходимый тип инсулина.
• Всегда используйте новую иглу перед каждой инъекцией для предотвращения инфицирования.
• Новорапид ФлексПен и иглы предназначены для индивидуального использования.

Способ применения

Новорапид ФлексПен предназначен для инъекций под кожу (подкожных) или для длительных инфузий с помощью инфузионных насосов. Медицинский работник может также ввести препарат НовоРапид ФлексПен непосредственно в вену (внутривенно). Никогда не следует вводить инсулин непосредственно в мышцу (внутримышечно).

Всегда следует менять место инъекции, даже в пределах одного участка тела, для снижения риска развития уплотнений или оспин на коже. Лучшими местами для введения является передняя брюшная стенка (живот), ягодицы, передняя поверхность бедра или плеча. Действие инсулина наступает быстрее при введении его в области талии. Следует регулярно проверять уровень сахара в крови.

Как пользоваться шприц-ручкой НовоРапид ФлексПен.

Внимательно прочитайте инструкции по использованию предварительно наполненной шприц-ручки НовоРапид ФлексПен, которые прилагаются. Используйте шприц-ручки НовоРапид ФлексПен, как описано в инструкциях дальше.

Инструкции по использованию предварительно наполненной шприц-ручки НовоРапид ФлексПен .

Пожалуйста, прежде чем использовать шприц-ручку НовоРапид ФлексПен, внимательно прочитайте эту инструкцию.

Новорапид ФлексПен - это уникальная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Она позволяет выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. Новорапид ФлексПен используется с иглами НовоФайн S или НовоТвист S длиной 8 мм или меньше. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен .

Побочные реакции, которые наблюдаются у больных, получающих НовоРапид ^{ФлексПен} , ^в основном являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозировки и уровнях контроля гликемии, как описано ниже.

В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции); обычно эти реакции временны. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может повлечь за собой состояние острой болевой нейропатии, что обычно является обратимым. Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо отлаженный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Нижеследующий перечень нежелательных реакций составлен по данным клинических исследований; явления классифицированы по классам систем органов согласно MedDRA. По частоте реакции распределены на возникающие очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 , (частота невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Крапивница, сыпь, эритема - нечасто.

Анафилактические реакции* - очень редко.

Со стороны питания и обмена веществ

Гипогликемия* - очень часто.

Со стороны нервной системы

Периферические нейропатии (болезненные нейропатии) - редко.

Со стороны органов зрения

Нарушение рефракции - нечасто.

Диабетическая ретинопатия - нечасто.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия* - нечасто.

Амилоидоз кожи*† - частота неизвестна.

Генерализованные нарушения и реакции в местах инъекций

Реакции в месте инъекции - нечасто.

Отек - нечасто.

*См. См. раздел «Описание отдельных побочных реакций».

†См. информацию по данным постмаркетинговых наблюдений.

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Генерализованные реакции гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и снижение АД) случаются очень редко, но могут быть опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее часто нежелательным явлением; она может возникать, если доза намного превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга, вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать в себя холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычное чувство усталости или слабости, потерю ориентации, затруднение концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердце. .

По данным клинических исследований, частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозировки и уровнях контроля гликемии. В клинических исследованиях частота случаев тяжелой гипогликемии у больных, получавших инсулин аспарт, такая же, как и у больных, применявших человеческий инсулин.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия относится к явлениям, которые встречаются иногда. Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) и амилоидоз кожи могут развиваться в местах инъекции препарата и отсрочивать всасывание инсулина с места инъекции. Постоянное изменение места инъекции в пределах определенного участка может снизить проявление или предотвратить развитие этой реакции.

Дети

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований, побочные реакции у детей по частоте, типам и тяжести не отличаются от наблюдаемых в общей популяции.

Другие особые группы пациентов

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований, побочные реакции у пациентов пожилого возраста и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типам и тяжести не отличаются от наблюдаемых в общей популяции.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после введения доз, превышающих потребность больного в инсулине, могут развиться последовательные стадии гипогликемии.

Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе сладкие продукты.
В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу. Глюкозу также надо ввести внутривенно, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 мин. После того, как больной придет в себя, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.

Перед использованием: хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °С) не слишком близко к морозильной камере. Не замораживайте.

При использовании или в случае, когда шприц-ручку носят как запасную: использовать в течение 4 недель. Хранить при температуре не выше 30 °С. Можно хранить в холодильнике (при 2–8 °С). Не замораживайте.

Хранить шприц-ручку с надетым колпачком для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат для лечения сахарного диабета