Найз таблетки 100 мг № 20 (10х2)

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі гладенькі двоопуклі таблетки від майже білого до жовтого кольору.

Німесулід – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) групи метансульфонанілідів, який проявляє протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Лікувальна дія німесуліду зумовлена тим, що він взаємодіє з каскадом арахідонової кислоти. Німесулід селективно інгібує ЦОГ II (циклооксигеназу II) і пригнічує синтез простагландинів у вогнищі запалення.
Німесулід інгібує звільнення ферменту мієлопероксидази, а також пригнічує утворення вільних радикалів кисню, не впливаючи на процеси фагоцитозу та хемотаксису, пригнічує утворення фактора некрозу пухлин та інших медіаторів запалення.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати.
Код АТХ М01А Х17.

Фармакодинамічні взаємодії.

Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення виразки травного тракту або кровотечі. Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик виникнення виразок або кровотеч у травному тракті.

Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин або ацетилсаліцилова кислота, через що така комбінація протипоказана хворим з тяжкими розладами коагуляції. Якщо такої комбінованої терапії не можна уникнути, необхідно проводити ретельний контроль показників зсідання крові.

Діуретики, інгібітори АПФ (АПФ) та антагоністи ангіотензину II:&Nbsp;НПЗЗ можуть послаблювати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких хворих з порушенням функції нирок (наприклад, у хворих з зневодненням або пацієнтів похилого віку) одночасне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів ангіотензину II або речовин, що пригнічують систему циклооксигенази, може спричинити подальше погіршення функції нирок та виникнення гострої ниркової недостатності, яка, як правило, буває оборотною. Ці взаємодії слід враховувати тоді, коли хворий застосовує німесулід разом із інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину ІІ. Слід бути дуже обережним, застосовуючи таку комбінацію, особливо у пацієнтів похилого віку. Хворим слід отримувати достатню кількість рідини, а функцію нирок слід ретельно контролювати після початку застосування такої комбінації. Німесулід тимчасово послаблює дію фуросеміду з виведення натрію та меншою мірою – виведення калію, а також зменшує діуретичний ефект. Спільне застосування фуросеміду та німесуліду хворим з порушенням ниркової або серцевої функції потребує обережності.

У здорових осіб німесулід швидко знижує ефект фуросеміду, спрямований на виведення натрію та меншою мірою на виведення калію, а також знижує сечогінну дію. Одночасне застосування німесулід та фуросеміду призводить до зменшення (приблизно на 20%) площі під кривою «концентрація - час (AUC)» та зниження кумулятивної екскреції фуросеміду без змін ниркового кліренсу фуросеміду.

Інші НПЗП. Спільне застосування лікарських засобів, що містять німесулід (див. розділ «Клінічні характеристики»), з іншими нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі з ацетилсаліциловою кислотою в протизапальних дозах (≥ 1 г у вигляді одноразового прийому або ≥ 3 г на добу), не рекомендується.

Фармакокінетичні взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Були повідомлення про те, що нестероїдні протизапальні засоби зменшують кліренс, що призводить до збільшення рівня літію в плазмі крові та токсичності літію. При призначенні німесуліду хворим, які отримують терапію препаратами літію, слід часто контролювати рівень літію в плазмі.

Є клінічно значущої взаємодії з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидними препаратами (комбінація алюмінію та магнію гідроксиду). Німесулід пригнічує активність ферменту CYP2С9. При одночасному застосуванні з німесулідом ліків, які є субстратами цього ферменту, концентрація їх у плазмі може підвищуватися.

Потрібна обережність у випадку, коли німесулід необхідно застосувати менш ніж через 24 години або менше ніж за 24 години після прийому метотрексату, оскільки можливе підвищення рівня останнього у сироватці крові та збільшення його токсичності.

Через вплив на ниркові простагландини, інгібітори синтетази, до яких належить німесулід, можливе підвищення нефротоксичності циклоспорину.

Ефекти інших препаратів на німесулід.

Толбутамід, саліцилова кислота, вальпроєва кислота витісняють німесулід із ділянок зв'язування. Однак, незважаючи на можливий вплив на рівень препарату в плазмі, ці взаємодії не вважаються клінічно значущими.

діюча речовина: nimesulide;
1 таблетка містить німесуліду 100 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.

Вплив німесуліду на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги, не вивчали. Однак пацієнтам, які після застосування німесуліду відчувають запаморочення, вертиго або сонливість, слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Дані, отримані при епідеміологічних дослідженнях, дозволяють дійти невтішного висновку у тому, що у ранніх термінах вагітності застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландину, може збільшити ризик мимовільного аборту, виникнення у плода пороків серця і гастрошизис. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-судинної системи підвищився менше ніж 1% приблизно до 1,5%. Вважається, що ризик збільшується зі збільшенням дози та тривалістю застосування.

Не слід приймати німесулід у І та ІІ триместрі вагітності без нагальної потреби. У разі необхідності застосування препарату, які намагаються завагітніти, або в І та ІІ триместрі вагітності слід вибирати найменшу можливу дозу та найменшу можливу тривалість лікування.

У III триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть призвести до розвитку у плода:

• пневмокардіального токсичного ураження (з передчасним закриттям артеріальної протоки та гіпертензією в системі легеневої артерії);
• дисфункцію нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя;

У матері та плода наприкінці вагітності можливо:

• збільшення часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникнути навіть при застосуванні дуже низьких доз препарату;
• пригнічення скоротливої ​​діяльності матки, що може призвести до затримки або подовження періоду пологів.

Тому німесулід протипоказаний у III триместрі вагітності.

Застосування німесуліду може погіршити фертильну функцію у жінок, тому не рекомендується призначати жінкам, які намагаються завагітніти. Для жінок, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять дослідження з приводу безпліддя, слід припинити прийом німесулід. Якщо вагітність встановлена ​​при застосуванні німесуліду, то лікар повинен бути про це поінформований.

Як НПЗЗ, що пригнічує синтез простагландину, німесулід може викликати передчасне закриття Баталова протока, легеневу гіпертензію, олігурію, маловоддя. Ризик розвитку кровотечі, слабкості пологової діяльності та периферичного набряку. Існують окремі повідомлення про ниркову недостатність у новонароджених, матері яких застосовували німесулід наприкінці вагітності. Дослідження на тваринах показали атипову репродуктивну токсичність препарату, але достовірних даних щодо застосування німесуліду вагітним не існує.

Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко, його застосування протипоказане під час годування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 12 років.

Лікування гострого болю. Лікування первинної дисменореї.
Німесулід слід застосовувати тільки у якості препарату другої лінії.
Рішення про призначення німесуліду слід приймати на основі оцінки усіх ризиків для конкретного пацієнта.

Підвищена чутливість до німесуліду, до будь-якого іншого НПЗЗ або до будь-якого компонента лікарського засобу. Гіперергічні реакції, які мали місце у минулому (бронхоспазм, риніт, кропив’янка) у зв’язку з застосуванням ацетилсаліцилової кислоти чи інших нестероїдних протизапальних препаратів.
Гепатотоксичні реакції на німесулід, які мали місце у минулому.
Супутнє застосування інших речовин з потенційною гепатотоксичністю.
Алкоголізм та наркотична залежність.
Підозра на гостру хірургічну патологію.
Шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.
Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення, наявність в анамнезі виразки, перфорації або кровотечі у травному тракті.
Наявність в анамнезі цереброваскулярних кровотеч або інших крововиливів, а також захворювань, що супроводжуються кровоточивістю.
Тяжкі порушення згортання крові.
Тяжка серцева недостатність.
Тяжкі порушення функції нирок.
Порушення функції печінки.
Підвищена температура тіла та/або грипоподібні симптоми.
Вік пацієнта до 12 років.
ІІІ триместр вагітності та період годування груддю.

Щоб мінімізувати можливі небажані побічні ефекти, треба застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу.
Максимальна тривалість курсу лікування – 15 діб.
Дорослі. По 1 таблетці (100 мг) 2 рази на добу – вранці та ввечері.
Особи літнього віку. Корекція дози не потрібна.
Діти віком від 12 років. Корекція дози не потрібна.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів із легким або помірним ступенем порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) корекція дози не потрібна, у той час, як важке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) є протипоказанням до застосування.
Препарат приймати внутрішньо після їди і запивати достатньою кількістю рідини.
Небажані ефекти можуть бути мінімізовані шляхом найкоротшого терміну лікування, яке необхідне для контролю симптомів.

З боку крові: анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, анафілаксія.

Метаболічні порушення: гіперкаліємія.

З боку психіки: почуття тривоги, нервозність, нічні кошмари.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рейє).

З боку органу зору: нечіткість зору, розлади зору.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго (запаморочення).

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, геморагія, лабільність артеріального тиску, припливи, артеріальна гіпертензія.

З боку дихальної системи: задишка, астма, бронхоспазм.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, запор, метеоризм, гастрит, біль у животі, диспепсія, стоматит, стілець чорного кольору, кровотечі у травному тракті, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки чи шлунка.

З боку травної системи: гепатит, миттєвий (фульмінантний) гепатит з летальним результатом у тому числі, жовтяниця, холестаз, підвищення рівня ферментів печінки.

З боку шкіри: свербіж, шкірні висипання, підвищена пітливість, еритема, дерматит, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, поліморфна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. >

З боку сечовивідної системи: дизурія, гематурія, затримка сечовипускання, набряки, ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення: набряки, нездужання, астенія, гіпотермія.

Лабораторні показники: підвищення рівня печінкових ферментів.

Найчастіше при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) спостерігаються побічні реакції з боку травного тракту. Можливе виникнення пептичних виразок, перфорацій або кровотеч у травному тракті, що іноді загрожують життю, особливо у хворих похилого віку. Були повідомлення про такі побічні реакції після застосування цієї групи препаратів: нудота, блювання, діарея, здуття живота, запор, диспепсія, біль у животі, стілець чорного кольору, блювання з домішкою крові, виразковий стоматит, загострення колітів та хвороби Крона, гастрити, виникнення набряку, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності, такі реакції шкіри як утворення пухирів, синдром Стівенса - Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Клінічні та епідеміологічні дослідження свідчать про те, що деякі нестероїдні протизапальні засоби, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні, можуть призвести до незначного підвищення ризику виникнення артеріальних тромботичних ускладнень, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

З боку крові: анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, анафілаксія.

Метаболічні порушення: гіперкаліємія.

З боку психіки: почуття тривоги, нервозність, нічні кошмари.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рейє).

З боку органу зору: нечіткість зору, розлади зору.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго (запаморочення).

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, геморагія, лабільність артеріального тиску, припливи, артеріальна гіпертензія.

З боку дихальної системи: задишка, астма, бронхоспазм.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, запор, метеоризм, гастрит, біль у животі, диспепсія, стоматит, стілець чорного кольору, кровотечі у травному тракті, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки чи шлунка.

З боку травної системи: гепатит, миттєвий (фульмінантний) гепатит з летальним результатом у тому числі, жовтяниця, холестаз, підвищення рівня ферментів печінки.

З боку шкіри: свербіж, шкірні висипання, підвищена пітливість, еритема, дерматит, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, поліморфна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. >

З боку сечовивідної системи: дизурія, гематурія, затримка сечовипускання, набряки, ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення: набряки, нездужання, астенія, гіпотермія.

Лабораторні показники: підвищення рівня печінкових ферментів.

Найчастіше при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) спостерігаються побічні реакції з боку травного тракту. Можливе виникнення пептичних виразок, перфорацій або кровотеч у травному тракті, що іноді загрожують життю, особливо у хворих похилого віку. Були повідомлення про такі побічні реакції після застосування цієї групи препаратів: нудота, блювання, діарея, здуття живота, запор, диспепсія, біль у животі, стілець чорного кольору, блювання з домішкою крові, виразковий стоматит, загострення колітів та хвороби Крона, гастрити, виникнення набряку, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності, такі реакції шкіри як утворення пухирів, синдром Стівенса - Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Клінічні та епідеміологічні дослідження свідчать про те, що деякі нестероїдні протизапальні засоби, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні, можуть призвести до незначного підвищення ризику виникнення артеріальних тромботичних ускладнень, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Симптоми гострого передозування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) зазвичай обмежуються такими проявами: апатія, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці. Ці симптоми, як правило, оборотні при підтримуючій терапії. Можливе виникнення шлунково-кишкової кровотечі, артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, пригнічення дихання, коми, однак такі явища зустрічаються рідко. Були повідомлення про анафілактоїдні реакції при застосуванні терапевтичних доз НПЗЗ та при їх передозуванні. Специфічного антидота немає. Лікування передозування – симптоматичне і підтримуюче. Даних про виведення німесуліду за допомогою гемодіалізу немає, але якщо взяти до уваги високий ступінь зв’язування німесуліду з білками плазми крові (до 97,5 %), то малоймовірно, що діаліз виявиться ефективним. При наявності симптомів передозування або після застосування великої дози препарату протягом 4 годин після його прийому пацієнтам можуть бути призначені: штучне викликання блювання, та/або прийом активованого вугілля (60–100 г для дорослих) та/або прийом осмотичного проносного засобу. Форсований діурез, підвищення лужності сечі, гемодіаліз та гемоперфузія можуть бути неефективними внаслідок високого ступеня зв’язування німесуліду з білками плазми крові. Слід контролювати функції нирок та печінки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) групи метансульфонанілідів, що має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію.