Налгезін форте таблетки знеболюючі по 550 мг, 10 шт.

10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору злегка двоопуклі з рискою з одного боку.

Напроксен натрію – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ). Чинить знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії препарату обумовлений пригніченням циклооксигенази, ферменту, який бере участь у синтезі простагландинів. Внаслідок цього знижуються рівні простагландинів в різних рідинах та тканинах організму.

Після перорального застосування напроксен натрію гідролізується в кислому шлунковому соку. Максимальна концентрація в плазмі спостерігається через 1–2 години після прийому препарату. Концентрація напроксену в плазмі збільшується пропорційно до збільшення дози препарату.

Приблизно 99,5 % напроксену зв’язується з альбумінами плазми при концентрації препарату до 50 мкг/мл. Приблизно 70 % напроксену виводиться у незміненому вигляді і приблизно 30 % – у вигляді неактивного метаболіту 6-диметил-напроксену. Приблизно 95 % препарату виводиться з сечею та 5 % – з фекаліями.

Біологічний період напіввиведення напроксену не залежить від концентрації в плазмі та дози і становить 12–15 годин.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Напроксен. Код АТХ М01А Е02.

Не рекомендується супутній прийом ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів через значний ризик побічних реакцій.

Одночасне застосування з антацидами або холестираміном, а також з їжею може сповільнити абсорбцію напроксену, проте не впливає на кількість діючої речовини, що абсорбується.

Одночасне застосування з серцевими глікозидами може призвести до загострення серцевої недостатності, зниження швидкості клубочкової фільтрації та підвищення рівня серцевих глікозидів у крові.

Не слід застосовувати напроксен протягом 8-12 днів після прийому міфепристону через його здатність знижувати ефекти останнього.

Слід з обережністю одночасно застосовувати напроксен з кортикостероїдами через підвищений ризик виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Напроксен натрію може зменшити агрегацію тромбоцитів та продовжити час кровотечі, це слід враховувати при визначенні часу кровотечі та супутнього лікування антикоагулянтами.

Не рекомендується супутній прийом напросину через вміст у ньому тієї ж активної речовини, а саме напроксену.

Пацієнти, які приймають хінолони, мають підвищений ризик розвитку судом.

Оскільки напроксен майже повністю зв'язується з білками плазми, його слід з обережністю застосовувати при супутньому прийомі з похідними гідрантаїну та похідними сульфанілсечовини.

Напроксен може зменшувати натрійуретичну дію фуросеміду.

Напроксен може знижувати дію антигіпертензивних засобів.

При супутньому прийомі літію та напроксену натрію концентрація літію в плазмі збільшується.

Напроксен, як і інші лікарські засоби групи НПЗЗ, може зменшувати антигіпертензивну дію пропранололу та інших бета-блокаторів та може збільшувати ризик ниркової недостатності у пацієнтів, які паралельно приймають інгібітори АПФ.

Напроксен зменшує канальцеву секрецію метотрексату, тому при паралельному прийомі токсичність метотрексату може збільшитись.

При супутньому прийомі пробенециду продовжується біологічний період напіввиведення напроксену та збільшується його концентрація у плазмі.

Супутнє застосування циклоспорину може збільшити ризик порушення функції нирок.

Дослідження in vitro показали, що при супутньому прийомі напроксену натрію та зидовудину збільшується концентрація останнього в плазмі.

діюча речовина: напроксен натрію;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 550 мг напроксену натрію;

допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, індигокармін (Е 132), вода очищена.

Під час застосування Налгезіну® форте деякі пацієнти можуть відчувати сонливість, запаморочення, вертиго, розлади зору, безсоння або депресію, що може впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Застосування Налгезіну® форте в період вагітності протипоказано.
За необхідності застосування Налгезіну® форте у період лактації, годування груддю потрібно припинити.

Налгезін® форте не рекомендовано приймати дітям.
Лікарський засіб не слід призначати дітям через доступність великої кількості активної речовини.

• Мігрень;
• зубний біль;
• менструальний біль;
• біль після ушкоджень (розтягнення зв’язок, забиття, перенавантаження);
• біль після хірургічного втручання (у травматології, ортопедії, гінекології, стоматології); ревматичні захворювання (ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондилоартрит та подагра).

• Підвищена чутливість до напроксена або будь-якої допоміжної речовини.
• Підвищена чутливість до саліцилатів та інших НПЗЗ, що проявляється у вигляді бронхіальної астми, кропив'янки, ринітів та назальних поліпів.
• Гострий період або рецидив виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, крововилив у шлунково-кишковому тракті (ЖКТ).
• Тяжкі порушення функції печінки та нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв).
• Серцева недостатність.
• Вагітність або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Дорослим

Таблетку слід проковтнути, запиваючи склянкою води під час або після їди. Рекомендується приймати найнижчі ефективні дози протягом можливого короткого періоду лікування. Корекцію дози слід проводити після спостереження клінічних ефектів та побічних реакцій.

Звичайна щоденна доза зменшення болю становить 550–1100 мг напроксена. Початкова доза становить 550 мг (1 таблетка). Пізніше у разі потреби її можна збільшити до 1100 мг на добу. У наступні дні звичайною дозою становить 275 мг (половина таблетки) 3-4 рази на добу кожні 6-8 годин.

Пацієнтам, які добре переносять менші дози і не мають в анамнезі шлунково-кишкових захворювань, щоденну дозу можна збільшити до 1375 мг при надзвичайно сильному болю (мігрень, захворювання опорно-рухового апарату, дисменорея, гострий напад подагри).

При перших ознаках мігрені слід призначити дозу 825 мг (1,5 таблетки) та за потреби через 30 хвилин – додаткову дозу від 275 мг (половина таблетки) до 550 мг (1 таблетка).

Для зняття болю і спазмів при менструації початкова доза, що рекомендується, становить 550 мг (1 таблетка), наступним прийомом є прийом 275 мг при необхідності. Денна доза не повинна перевищувати 1375 мг.

У разі гострого нападу подагри початкова доза становить 825 мг (1,5 таблетки), далі прийом по 275 мг (половина таблетки) кожні 8 годин до припинення нападів та до денна доза не перевищує 1375 мг.

Початкова доза при ревматичних захворюваннях (ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондилоартрит) коливається від 550 до 1100 мг і розподілена на прийоми вранці та ввечері. Для пацієнтів з сильним болем уночі або зі скутістю рухів вранці, для пацієнтів, які змінюють прийом високих доз інших протизапальних препаратів на напроксен, та для пацієнтів з артрозом, коли біль є головним симптомом, початкова щоденна доза повинна становити 825–1375 мг. Лікування слід продовжувати щоденними дозами 550-1100 мг, розподіленими на два прийоми. Доза вранці та доза ввечері не повинні бути однаковими; їх слід відкоригувати відповідно до переважаючих симптомів, а саме: біль уночі або скутість рухів вранці. Деяким пацієнтам достатньо одноразової щоденної дози вранці чи ввечері.

Дозування для пацієнтів із порушеною функцією нирок або печінки.

Для пацієнтів з порушеною функцією нирок або печінки слід призначити нижчі дози.

Прийом препарату протипоказаний, якщо кліренс креатиніну менш ніж 30 мл/хв через накопичення метаболітів напроксену у пацієнтів з тяжким порушенням ниркової функції або при проведенні діалізу.

Курс лікування слід переглядати через рівні проміжки часу. Якщо немає позитивного ефекту, терапію слід припинити.

Побічні явища найчастіше асоціюються із прийомом великих доз.

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: еозинофілія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія.

Порушення з боку імунної системи: реакція гіперчутливості, анафілактичні реакції.

З боку нервової системи: головний біль, вертиго, запаморочення, сонливість, депресія, порушення сну, нездатність зосередитися, безсоння, слабкість, асептичний менінгіт, когнітивні розлади.

З боку психіки: судоми, аномальні сновидіння

З боку органів слуху та лабіринту: шум у вухах, порушення слуху, погіршення слуху.

Порушення зору, помутніння рогівки, папіліт, ретробульбарний неврит, набряк сосочка зорового нерва.

З боку серця: набряк, серцебиття, серцева застійна недостатність.

З боку судин: васкуліт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: диспное, еозинофільна пневмонія, агранулоцитоз, астма, набряк легень.

З боку обміну речовин та харчування: гіперглікемія, гіпоглікемія.

З боку шлунково-кишкового тракту: запор, біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, стоматит, виразковий стоматит, утворення шлунково-кишкових виразок, шлунково-кишкові кровотечі та/або перфорація шлунка, блювання, блювання з кров'ю, мелена, езофагіт, панкреатит, коліт.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищений рівень ферментів печінки, жовтяниця, гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання на шкірі, синці, пурпура, алопеція, фоточутливі дерматити, вузликова еритема, червоний плоский лишай, пустули, системний червоний вовчак, епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакції на світлочутливість, схожі епідермоліз, синдром Стівенса-Джонсона, кропив'янка.

З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: біль у м'язах та м'язова слабкість.

З боку нирок та сечових шляхів: гломерулонефрит, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок, недостатність нирок, некроз ниркових сосочків.

З боку статевих органів та молочних залоз: безпліддя у жінок.

Загальні розлади: спрага, пітливість, порушення менструацій, гіпертермія (озноб та лихоманка), ангіоневротичний набряк.

Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень : гіперкаліємія, підвищення рівня креатиніну.

Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність, пов'язані з прийомом НПЗЗ.

Враховуючи клінічні дослідження та епідеміологічні дані, передбачається, що зростання ризику артеріального тромбозу (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) може бути пов'язане із застосуванням деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу).

У разі виникнення тяжких побічних реакцій лікування слід припинити.

Після випадкового або навмисного прийому великої кількості напроксену може з’явитися біль у черевній порожнині, нудота, блювання, запаморочення, дзвін у вухах, роздратованість, у більш тяжких випадках також можливе блювання з домішками крові, мелена, порушення свідомості, дихальні розлади, судоми та ниркова недостатність.

Показано таке лікування: промивання шлунка, активоване вугілля, антациди, інгібітори H2-рецепторів, інгібітори протонної помпи, мізопростол та інші форми симптоматичного лікування.

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Тримати блістер у зовнішній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Налгезин відноситься до типу нестероїдних протизапальних препаратів. Діє як анестетик. Має жарознижувальні та протизапальні властивості.