Мінтегра таблетки дисперговані по 30 мг, 30 шт.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці.

Таблетки, які диспергуються в ротовій порожнині.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки рожевого кольору круглої форми з плоскою поверхнею, з тисненням «30» з одного боку і гладкі – з іншого.

Механізм дії.

Терапевтична дія арипіпразолу в лікуванні шизофренії та біполярного розладу І типу обумовлена ​​комбінацією часткового агонізму по D2-дофамінових та HT1А-серотонінових рецепторів, а також антагонізмом по 5-HT2А-серотонінових рецепторів. Арипіпразол виявляв антагоністичні властивості на тваринних моделях дофамінергічної гіперактивності та агоністичні властивості на тваринних моделях дофамінергічної гіпоактивності.

Арипіпразол має високу зв'язуючу спорідненість in vitro з D2- та D3-дофамінових рецепторів, 5-HT1А- та 5-HT2А-серотонінових рецепторів, а також помірну спорідненість з D4-дофаміновими рецепторами, 5-HT2С- та 5-HT7- серотоніновим, α-1-адренорецепторами та Н1-рецепторами. Арипипразол також має помірну спорідненість з ділянками зворотного захоплення серотону і не має помітної спорідненості до мускаринових рецепторів. Взаємодія з іншими рецепторами, крім підтипів дофаміну та серотоніну, може пояснювати деякі інші клінічні ефекти арипіпразолу.

Арипіпразол у дозах від 0,5 до 30 мг 1 раз на добу у здорових добровольців протягом 2 тижнів показав дозозалежне зниження зв'язування 11С-раклоприду, ліганду D2-D3-рецепторів, з хвостатим ядром та оболонкою, згідно з даними позитронно-емісійною. томографії.

Клінічна ефективність та безпека.

Дорослі.

Шизофренія.

Аріпіпразол є ефективним у підтримці клінічного покращення при продовженні терапії у дорослих пацієнтів, які показали початкову відповідь на лікування.

Збільшення маси тіла.

Встановлено, що арипіпразол не викликає клінічно значущого збільшення маси тіла.

Показники ліпідів.

Арипіпразол не викликає клінічно значущих змін у загальному рівні вмісту холестерину, тригліцеридів, ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ) та ліпопротеїнів низької щільності (ЛНЩ).

Пролактін.

Поширення гіперпролактинемії або збільшення пролактину в сироватці крові у пацієнтів, які лікувалися арипіпразолом (0,3%), були подібні до плацебо (0,2%).

Епізоди маніакального характеру при біполярному розладі І типу.

Аріпіпразол продемонстрував кращу ефективність порівняно з плацебо у зменшенні маніакальних симптомів понад 3 тижні.

Всмоктування.

Арипіпразол швидко всмоктується після прийому, досягаючи максимальної концентрації (Cmax) у плазмі через 3-5 годин. Арипіпразол піддається мінімальному пресистемному метаболізму. Біодоступність при пероральному прийомі становить 87%. Вживання жирної їжі не впливає на фармакокінетику арипіпразолу.

Розподіл.

Арипіпразол інтенсивно розподіляється у тканинах організму. Об'єм розподілу становить 4,9 л/кг, що вказує на великий екстраваскулярний розподіл. У терапевтичних концентраціях 99% арипіпразолу та дегідроарипіпразолу зв'язуються з білками плазми крові, переважно з альбуміном.

Метаболізм.

Арипіпразол інтенсивно метаболізується в печінці, в основному шляхом дегідрогізації, гідроксилювання та N-деалкілування. За даними досліджень in vitro, дегідрування та гідроксилювання арипіпразолу відбувається під дією ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6, а N-деалкілування каталізується CYP3A4. Арипіпразол є основною речовиною лікарського засобу, що знаходиться у системному кровотоку. У рівноважному стані дегідроарипіпразолу його активний метаболіт становить приблизно 40% від величини співвідношення концентрації до часу (AUC) арипіпразолу в плазмі крові.

Висновок.

Період напіввиведення арипіпразолу становить приблизно 75 годин при високій симбіонтовій активності CYP2D6 і приблизно 146 годин при низькій симбіонтовій активності CYP2D6. Загальний кліренс арипіпразолу становить 0,7 мл/хв/кг, переважно він представлений печінковим кліренсом. Після одноразового прийому 14C-міченого арипіпразолу приблизно 27% виводилося із сечею та приблизно 60% - з калом. Менше 1% арипіпразолу у незміненому вигляді виводилося із сечею, приблизно 18% незміненого арипіпразолу – з калом.

Фармакокінетика в спеціальних групах пацієнтів.

Пацієнти похилого віку.

Відмінності між фармакокінетикою арипіпразолу у здорових добровольців похилого віку та молодших пацієнтів відсутні. Також відсутні видимі відмінності фармакокінетики у різних вікових груп пацієнтів із шизофренією.

Пол.

Відмінності між фармакокінетикою арипіпразолу у здорових чоловіків та жінок відсутні. Також не виявлено впливу статі на фармакокінетику арипіпразолу у пацієнтів із шизофренією.

Куріння.

Фармакокінетична оцінка популяції не виявила клінічно значущого впливу, пов'язаного з курінням, на фармакокінетику арипіпразолу.

Роса.

Фармакокінетична оцінка популяції не виявила клінічно значимих, пов'язаних з расою, відмінностей фармакокінетики арипіпразолу.

Порушення функції нирок.

Виявлено, що фармакокінетичні характеристики арипіпразолу та дегідроарипіпразолу однакові як у пацієнтів з тяжкими захворюваннями нирок, так і у молодих здорових добровольців.

Порушення функції печінки.

У дослідженнях за участю пацієнтів з цирозом печінки різного ступеня (класи А, В та С за шкалою Чайлд-П'ю) після одноразового прийому арипіпразолу не виявлено суттєвого впливу порушення функції печінки на фармакокінетику арипіпразолу та дегідроарипіпразолу. У зв'язку з нестачею даних неможливо зробити остаточні висновки про метаболічну активність у пацієнтів з декомпенсованим цирозом печінки (клас С за шкалою Чайлд-П'ю).

Психолептичні засоби. Антипсихотичні засоби. Інші антипсихотичні засоби. Аріпіпразол. Код АТХ N05A X12.

Внаслідок антагонізму до α1-адренергічних рецепторів арипіпразол може посилювати ефект деяких антигіпертензивних лікарських засобів.

Оскільки арипіпразол впливає на центральну нервову систему (ЦНС), слід дотримуватись обережності у разі одночасного прийому алкоголю або лікарських засобів, що впливають на ЦНС, у зв’язку з можливими перехресними небажаними реакціями, наприклад седацією (див. розділ «Побічні реакції»).

Слід з обережністю застосовувати арипіпразол у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT або порушують електролітний баланс.

Потенційний вплив інших лікарських засобів на дію арипіпразолу.

Не виявлено клінічно значимого впливу блокатора гістамінових Н2-рецепторів фамотидину, що пригнічує секрецію соляної кислоти у шлунку, на арипіпразол, незважаючи на зниження швидкості всмоктування арипіпразолу.

Арипіпразол метаболізується декількома шляхами за участю ферментів CYP2D6 і CYP3A4, але не ферментів CYP1A, тому, курцям корегувати дозу не потрібно.

Хінідин та інші інгібітори CYP2D6.

У дослідженнях у здорових добровольців потужні інгібітори ізоферменту CYP2D6 (хінідин) підвищували AUC арипіпразолу на 107 %, при цьому Cmax залишалася незміненою. AUC і Cmax дегідроарипіпразолу, активного метаболіту, знижувалися на 32 % і 47 % відповідно. У зв’язку з цим необхідно зменшувати дозу арипіпразолу приблизно у 2 рази при призначенні його з хінідином. Інші потужні інгібітори CYP2D6, такі як флуоксетин і пароксетин, імовірно, чинять аналогічний вплив, отже, необхідне подібне зниження дози.

Кетоконазол та інші інгібітори CYP3A4.

При дослідженнях у здорових добровольців потужний інгібітор CYP3A4 (кетоконазол) підвищував AUC і Cmax арипіпразолу на 63 % і 37 % відповідно. AUC і Cmax дегідроарипіпразолу збільшувалися на 77 % і 43 % відповідно. У осіб зі зниженим метаболізмом CYP2D6 одночасний прийом потужних інгібіторів CYP3A4 може призвести до появи більш високих концентрацій арипіпразолу в плазмі порівняно з такими у пацієнтів з активним метаболізмом CYP2D6.
У разі необхідності одночасного застосування кетоконазолу або інших потужних інгібіторів CYP3A4 з арипіпразолом потенційні переваги повинні перевищувати можливі ризики для пацієнта. У разі одночасного призначення арипіпразолу та кетоконазолу дозу арипіпразолу потрібно знизити приблизно наполовину. Інші потужні інгібітори CYP3A4, такі як ітраконазол та інгібітори протеази ВІЛ, теоретично можуть давати такі ж ефекти, отже, потрібно відповідно знижувати дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Після припинення прийому інгібітора CYP2D6 або CYP3A4 дозу арипіпразолу потрібно підвищити до рівня, що застосовувався до початку супутнього лікування.
Можливе незначне підвищення концентрації арипіпразолу в плазмі у разі одночасного застосування слабких інгібіторів CYP3A4 (наприклад, дилтіазему) або CYP2D6 (есциталопраму).

Карбамазепін та інші інгібітори CYP3A4.

При комбінованому застосуванні карбамазепіну, потужного індуктора CYP3A4 і перорального арипіпразолу пацієнтам із шизофренією і шизоафективним розладом, геометричні Cmax і AUC арипіпразолу були на 68 % і 73 % нижчими порівняно з відповідними показниками при монотерапії арипіпразолом в дозі 30 мг. Середні геометричні Cmax і AUC дегідроарипіпразолу при комбінованому застосуванні з карбамазепіном знижувалися на 69 % і 71 % порівняно з відповідними показниками монотерапії арипіпразолом.
Дозу арипіпразолу потрібно подвоїти у разі його одночасного прийому з карбамазепіном. Сумісне застосування арипіпразолу та інших потужних індукторів CYP3A4 (таких як рифампіцин, рифабутин, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, ефавіренз, невірапін і звіробій звичайний) теоретично мають аналогічний вплив, тому необхідне відповідне підвищення дози. Після припинення прийому потужних індукторів CYP3A4 дозу арипіпразолу слід знизити до рекомендованої.

Вальпроат та літій.

У випадку одночасного прийому вальпроату або літію з арипіпразолом не було відмічено клінічно значущих змін концентрації арипіпразолу, тому корекція дози не потрібна.

Потенційний вплив арипіпразолу на дію інших лікарських засобів.

У клінічних дослідженнях арипіпразол у дозі 10−30 мг на добу не спричиняв клінічно важливих лікарських взаємодій, опосередкованих ферментами CYP2D6 (співвідношення декстрометорфану/3-метоксиморфіну), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) і CYP3A4 (декстрометорфан). Крім того, не було показано, що арипіпразол і дегідроарипіпразол впливають на CYP1A2-опосередкований метаболізм in vitro. Тому малоймовірно, що арипіпразол чинить клінічно значущий вплив на речовини, що метаболізуються цим ферментом.
Протягом одночасного прийому арипіпразолу з вальпроатом, літієм або ламотриджином не було відмічено клінічно значущих змін концентрацій вальпроату, літію або ламотриджину.

Серотоніновий синдром.

У пацієнтів, які приймали арипіпразол, спостерігалися випадки серотонінового синдрому, особливо у разі одночасного застосування із іншими серотонінергічними лікарськими засобами, такими як селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (SSRI)/ інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI), або з лікарськими засобами, які підвищують концентрацію арипіпразолу (див. розділ «Побічні реакції»).

діюча речовина: aripiprazole;

1 таблетка, яка диспергується в ротовій порожнині, містить арипіпразолу 30 мг;

допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кроскармеллоза натрію, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат (Е 470b), заліза оксид червоний (Е172), аспартам (Е 951), ароматизатор ванілін.

Арипіпразол має незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами у зв'язку з потенційним впливом на нервову систему та органи зору та проявом побічних реакцій, таких як седація, сонливість, непритомність, нечіткість зору, диплопія (див. розділ « Побічні реакції»).

Вагітність.

Адекватні контрольовані дослідження арипіпразолу за участю вагітних жінок не проводились. Повідомлялося про вроджені аномалії, проте причинно-наслідкового зв'язку з прийомом арипіпразолу встановлено не було. Відомі дані досліджень на тваринах не спростовують можливості негативного впливу на внутрішньоутробний розвиток. Пацієнтам слід повідомляти лікаря про настання вагітності або намір завагітніти під час лікування арипіпразолу. У зв'язку з недостатньою інформацією щодо безпеки застосування арипіпразолу в період вагітності його можна призначати лише тоді, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода.

У новонароджених, матері яких приймали нейролептики (включаючи арипіпразолу) протягом III триместру вагітності, можливі небажані реакції, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або синдром відміни, які можуть бути різними за тяжкістю та тривалістю. Відомо про випадки збудження, гіпертензії, гіпотензії, тремору, сонливості, респіраторного дистресу або розладів під час годування. Отже, слід ретельно стежити за станом таких новонароджених.

Період годування груддю.

Арипіпразол виділяється у грудне молоко. Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії арипіпразолом з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та переваги терапії для жінки.

Фертильність.

За даними досліджень репродуктивної токсичності арипіпразол не впливає на фертильність.

Препарат не застосовується дітям, оскільки неможливо забезпечити початкову дозу згідно зі схемою лікування.

• Лікування шизофренії у дорослих.
• Лікування маніакальних епізодів середнього та тяжкого ступеня при біполярному розладі І типу, а також для запобігання новим маніакальним епізодам у дорослих, які раніше перенесли маніакальні епізоди і які відповідали на лікування арипіпразолом.

Підвищена чутливість до арипіпразолу або до будь-якого іншого компонента, що входить до складу лікарського засобу.

Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетку слід покласти на язик, де вона швидко диспергується в слині. Таблетку можна приймати з рідиною або без неї. Видалити таблетку з ротової порожнини непошкодженою важко. Оскільки таблетка є крихкою, її слід приймати негайно після відкриття блістера. Як альтернатива, таблетку можна диспергувати у воді та випити отриману суспензію. Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, можуть бути використані як альтернативна лікарська форма для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням.

Дорослі.

Шизофренія: рекомендована початкова доза становить 10 або 15 мг 1 раз на добу, підтримуюча доза – 15 мг 1 раз на добу незалежно від вживання їжі.

Арипіпразол ефективний у діапазоні доз від 10 до 30 мг на добу. Підвищення ефективності при прийомі добової дози, що перевищує 15 мг, продемонстровано не було, хоча окремим пацієнтам може бути корисна підвищена доза.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг.

Маніакальні епізоди при біполярному розладі I типу: рекомендована початкова доза становить 15 мг 1 раз на добу незалежно від вживання їжі (як монотерапія або у складі комбінованого лікування). Для окремих пацієнтів може бути ефективним підвищення дози. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг.

Профілактика рецидивів розвитку нових маніакальних епізодів при біполярному розладі I типу: для попередження рецидивів маніакальних епізодів у пацієнтів, які приймали арипіпразол як монотерапію або у складі комбінованого лікування, слід продовжувати застосування лікарського засобу в тій самій дозі. З огляду на клінічний стан пацієнта можлива корекція добової дози, зокрема її зниження.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Пацієнтам із легким або середнім ступенем тяжкості печінкової недостатності корекція дози не потрібна. Для надання рекомендацій пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки недостатньо наявних даних. Дозу цим пацієнтам слід підбирати обережно. Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки максимальну добову дозу 30 мг застосовувати з обережністю (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Пацієнти з порушенням функції нирок. Пацієнтам із порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.

Пацієнти літнього віку. Безпека та ефективність арипіпразолу у лікуванні шизофренії або маніакальних епізодів при біполярному розладі I типу для пацієнтів віком від 65 років не встановлена. Беручи до уваги більш високу чутливість цієї групи пацієнтів, слід розглянути доцільність застосування більш низьких початкових доз лікарського засобу, якщо цьому не перешкоджають інші клінічні фактори (див. розділ «Особливості застосування»).

Стать. Корекція дози залежно від статі пацієнта не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Куріння. З огляду на шлях метаболізму арипіпразолу, курцям корекція дозування не потрібна (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Корекція дози у зв’язку із взаємодіями. У разі одночасного введення потужних інгібіторів CYP3A4 або CYP2D6 з арипіпразолом дозу арипіпразолу слід знизити. Якщо зі схеми комбінованого лікування вилучається інгібітор CYP3A4 або CYP2D6, дозу арипіпразолу слід підвищити (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У разі одночасного введення потужних індукторів CYP3A4 з арипіпразолом дозу арипіпразолу слід підвищити. Якщо зі схеми комбінованого лікування вилучається індуктор CYP3A4, дозу арипіпразолу слід знизити до рекомендованої (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Найчастішими побічними реакціями були акатизія і нудота, кожна з яких проявлялася більше ніж у 3 % пацієнтів які приймали арипіпразол перорально.
Всі побічні реакції наведено за системою класів і органів та частотою: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 – < 1/10), нечасті (≥ 1/1 000 – < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10 000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними). У рамках кожної групи частоти побічні реакції наведено в порядку зменшення серйозності.
Частоту побічних реакцій протягом постмаркетингового застосування не можна визначити, оскільки інформацію про побічні реакції отримують зі спонтанних повідомлень. Отже, частота цих побічних реакцій класифікується як «невідома».

З боку органів зору: часто – нечіткість зору; нечасто – диплопія; частота невідома – окулогірний криз.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – гикавка; невідомо – аспіраційна пневмонія, ларингоспазм, орофарингеальний спазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – запор, диспепсія, нудота, підвищене слиновиділення, блювання; невідомо – панкреатит, дисфагія, діарея, дискомфорт в ділянці живота, дискомфорт у ділянці шлунка.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: невідомо – печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця, підвищення аланінамінотрансферази (АЛТ), підвищення аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ), підвищення рівня лужної фосфатази.

З боку нирок та сечовидільної системи: невідомо – нетримання сечі, затримка сечі.

З боку ендокринної системи: нечасто – гіперпролактинемія; невідомо – діабетична гіперосмолярна кома, діабетичний кетоацидоз.

З боку обміну речовин, метаболізму: часто – цукровий діабет; нечасто – гіперглікемія; невідомо – гіпонатріємія, анорексія, зменшення або збільшення маси тіла.

З боку нервової системи: часто – акатизія, екстрапірамідні розлади, тремор, головний біль, седація, сонливість, запаморочення; нечасто – дистонія, пізня дискінезія; невідомо – ЗНС, конвульсії grand mal, серотоніновий синдром, порушення мовлення.

З боку психіки: часто – безсоння, тривожність, занепокоєння; нечасто – депресія, гіперсексуальність; невідомо – суїцидальні спроби, суїцидальні думки та суїцид, патологічна ігроманія, розлади імпульсного контролю, компульсивне переїдання, непереборний потяг до покупок, дромоманія, агресія, ажитація, нервозність.

З боку серця: нечасто – тахікардія; невідомо – раптова смерть нез’ясованої етіології, torsades de pointes, подовження QT-інтервалу, шлуночкова аритмія, зупинка серця, брадикардія.

З боку судин: нечасто – ортостатична гіпотензія; невідомо – венозна тромбоемболія (включаючи емболію легеневої артерії та тромбоз глибоких вен), гіпертензія, непритомність.

З боку крові та лімфатичної системи: невідомо – лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: невідомо – алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція, ангіоедема, включаючи набряк язика, набряк обличчя, свербіж або кропив’янка).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: невідомо – висипання, реакція світлочутливості, алопеція, підвищена пітливість.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: невідомо – рабдоміоліз, міалгія, скутість.

Вагітність, післяпологовий період та перинатальний стан: невідомо – синдром відміни ліків у новонароджених.

З боку репродуктивної системи: невідомо – пріапізм.

Загальні розлади: часто – втома; невідомо – розлади терморегуляції (гіпотермія, пірексія), біль у грудях, периферичний набряк.

Лабораторні показники: невідомо – підвищення концентрації глюкози в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну, коливання концентрації глюкози в крові, підвищення рівня креатинфосфокінази.
 
Опис окремих побічних реакцій.

Екстрапірамідні розлади включали паркінсонізм, акатизію, дистонію, дискінезію.

Дистонія.

Для даного класу лікарських засобів характерні симптоми дистонії, подовженого патологічного скорочення м’язів, що можуть виникати у пацієнтів протягом перших днів лікування. Симптоми дистонії включають спазм м’язів шиї, що іноді прогресують до звуження горла, утруднення ковтання, дихання та/або протрузії язика. Оскільки ці симптоми можуть виникати при застосуванні низьких доз, вони виникають частіше і з тяжчим перебігом при застосуванні у високих дозах нейролептиків першого покоління. Підвищений ризик виникнення гострої дистонії відзначається у чоловіків і пацієнтів молодшого віку.

Пролактин.

У клінічних випробуваннях за схваленими показаннями у спостереженнях були випадки як збільшення, так і зменшення пролактину в сироватці крові порівняно з вихідним рівнем.

Лабораторні параметри.

Клінічно значущих відмінностей звичайних лабораторних показників і ліпідних параметрів у групах пацієнтів, які отримували арипіпразол і плацебо, не виявлено. Підвищення рівня креатинфосфокінази, зазвичай тимчасове і безсимптомне, спостерігалося у 3,5 % пацієнтів, які отримували арипіпразол, і у 2,0 % пацієнтів, які отримували плацебо.
Патологічна пристрасть до азартних ігор та інші розлади контролю імпульсної поведінки.
Патологічна пристрасть до азартних ігор, гіперсексуальність, непереборний потяг до покупок, переїдання або неконтрольований потяг до їжі можуть виникати у пацієнтів, які приймають арипіпразол.

Інші дані.

Побічні реакції, виявлені під час лікування арипіпразолом, мають ЗНС, пізню дискінезію, судоми, цереброваскулярні побічні реакції і підвищення летальності у пацієнтів літнього віку з деменцією, гіперглікемією і цукровим діабетом (див. розділ «Особливості застосування»).
 
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Були повідомлення про випадкове або навмисне передозування арипіпразолом при одноразовому прийомі до 1260 мг, яке не супроводжувалося летальним результатом. Важливі симптоми включали летаргію, підвищення артеріального тиску, сонливість, тахікардію, нудоту, блювоту та діарею. Крім того, описані випадки передозування арипіпразолу у дітей (прийом до 195 мг) не призводили до летального результату. До потенційно небезпечних симптомів передозування належать сонливість, короткочасна втрата свідомості та екстрапірамідні розлади.

Лікування: при передозуванні потрібна підтримуюча терапія, забезпечення адекватної прохідності дихальних шляхів, оксигенація, штучна вентиляція легень та симптоматичне лікування. Негайно слід розпочати моніторинг показників роботи серця із реєстрацією ЕКГ для виявлення аритмій. Після підтвердженого або передбачуваного передозування арипіпразолу необхідно ретельне медичне спостереження до зникнення всіх симптомів.

Активоване вугілля (50 г), прийняте через 1 годину після прийому арипіпразолу, зменшує AUC та рівень Cmax у крові арипіпразолу на 51% та 41% відповідно, тому рекомендується його застосування при передозуванні. Хоча достовірних даних про застосування гемодіалізу при передозуванні арипіпразолу немає, сприятливий ефект від цього методу малоймовірний, тому що арипіпразол не виводиться нирками у незміненому вигляді та значною мірою пов'язується з білками плазми.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Таблетки «Мінтегра» застосовують для лікування шизофренії у дорослих, лікування маніакальних епізодів середнього та тяжкого ступеня при біполярному розладі І типу, а також для запобігання новим маніакальним епізодам у дорослих, які раніше перенесли маніакальні епізоди і які відповідали на лікування арипіпразолу.