Для перорального застосування.
Загальну добову кількість лікарського засобу слід застосовувати разово, запиваючи водою або іншою рідиною, під час прийому їжі.
Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному полегшенні та відповідь на лікування.
7,5 мг/добу (1 таблетка 7,5 мг або половина таблетки 15 мг). Якщо необхідно, дозу можна збільшити до 15 мг/добу (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг).
15 мг/добу (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг).
Також див. розділ «Особливі категорії пацієнтів», наведений нижче.
Згідно з терапевтичним ефектом дозу можна зменшити до 7,5 мг/добу (1 таблетка 7,5 мг або половина таблетки 15 мг).
Рекомендована доза для довготривалого лікування ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу (також див. розділ «Спосіб застосування та дози», «Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій», і розділ «Особливості застосування»).
Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій, наприклад зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі чи факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу.
Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, які не перебувають на гемодіалізі (див. розділ «Протипоказання»).
Для пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу. Пацієнтам із легкою та середньою нирковою недостатністю (а саме пацієнтам із кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне.
Пацієнтам із легкою та середньою печінковою недостатністю зниження дози не потрібне (щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).
Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та інформації щодо шлунково-кишкових та серцево-судинних ризиків нижче).
Рекомендовану максимальну добову дозу не можна перевищувати у разі недостатнього терапевтичного ефекту, також не слід застосовувати додатково НПЗЗ, тому що це може підвищити токсичність, тоді як терапевтичні переваги не доведені. Слід уникати одночасного застосування мелоксикаму з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Мелоксикам не підходить для лікування пацієнтів, які потребують полегшення гострого болю.
У разі відсутності покращення після декількох днів клінічні переваги лікування слід повторно оцінити.
Слід звернути увагу на езофагіт, гастрит та/або виразку в анамнезі з метою забезпечення їх повного лікування перед початком терапії мелоксикамом. Слід регулярно виявляти увагу на предмет можливого прояву рецидиву у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом, та у пацієнтів з такими випадками в анамнезі.
Шлунково-кишкові порушення. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, потенційно летальна шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути у будь-який час у процесі лікування, за наявності або без попередніх симптомів, або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при підвищенні дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), і у пацієнтів похилого віку. Таким пацієнтам слід розпочинати лікування з найменшої ефективної дози. Для таких пацієнтів слід розглянути комбіновану терапію із захисними лікарськими засобами (такими як місопростол або інгібітори протонного насоса), а також для пацієнтів, які потребують спільного застосування низької дози аспірину або інших лікарських засобів, що підвищують шлунково-кишкові ризики (див. інформацію нижче та розділ ;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнтам із шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо пацієнтам похилого віку, слід повідомляти про всі незвичайні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі), головним чином на початкових стадіях лікування.
Пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що підвищують ризик виразки або кровотечі, зокрема гепарин як радикальну терапію або в геріатричній практиці, антикоагулянти, такі як варфарин, або інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту в дозах 500 мг за один прийом або ≥ 3 г загальної добової дози, застосовувати мелоксикам не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які застосовують мелоксики, слід скасувати лікування.
НПЗЗ слід обережно застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися (див. розділ «Побічні реакції»).
Порушення з боку печінки. До 15% пацієнтів, які застосовують НПЗЗ (включаючи мелоксики), можуть мати підвищення значень одного або більше печінкових тестів. Такі лабораторні відхилення можуть прогресувати, залишатися незміненими або можуть бути тимчасовими при продовженні лікування. Помітні підвищення АЛТ або АСТ (приблизно в три і більше разів вище за норму) спостерігалося у 1% пацієнтів під час клінічних випробувань з НПЗЗ. Додатково повідомлялося про рідкісні випадки тяжкої печінкової реакції, включаючи жовтяницю та блискавичний летальний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, деякі з них з летальним наслідком.
Пацієнтів із симптомами або підозрою на печінкову дисфункцію або у яких спостерігалися відхилення печінкових тестів, слід оцінити щодо розвитку симптомів більш тяжкої печінкової недостатності протягом терапії лікарським засобом. Якщо клінічні ознаки та симптоми зіставляються з розвитком печінкових захворювань або якщо спостерігаються системні прояви захворювання (наприклад, еозинофілія, висип та інші), то застосування препарату Мелоксикам-КВ слід припинити.
Серцево-судинні порушення. За пацієнтами з артеріальною гіпертензією та/або із застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня в анамнезі рекомендується ретельне спостереження, оскільки при терапії НПЗЗ спостерігалися затримка рідини та набряк.
Для пацієнтів із факторами ризику рекомендується клінічне спостереження за артеріальним тиском на початку терапії, особливо на початку курсу лікування мелоксикамом. Є інформація, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з підвищеним ризиком судинних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних, щоб уникнути такого ризику для мелоксикаму.
Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, периферичним артеріальним захворюванням та/або цереброваскулярним захворюванням слід проводити терапію мелоксикамом лише після ретельного аналізу. Подібний аналіз необхідний до початку тривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
НПЗЗ можуть збільшити ризик серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть мати летальний кінець. Збільшення ризику пов'язане із тривалістю застосування. Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних захворювань можуть мати підвищений ризик.
Порушення з боку шкіри. Є повідомлення про небезпечні для життя важкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз при застосуванні мелоксикаму. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми тяжких уражень та уважно стежити за реакціями шкіри. Найбільший ризик виникнення синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу існує протягом перших тижнів лікування. Якщо у пацієнта присутні симптоми або ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (наприклад, шкірний висип, який прогресує часто з бульбашками або ураженням слизової оболонки), слід припинити лікування мелоксикамом. Важливо якнайшвидше діагностувати та припинити застосування будь-яких препаратів, які можуть спричинити тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. З цим пов'язаний найкращий прогноз при тяжких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта виявили синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при використанні мелоксикаму, препарат не можна відновлювати будь-коли в майбутньому.
Анафілактичні реакції. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, анафілактичні реакції можуть спостерігатися у пацієнтів без відомої реакції на мелоксики. Лікарський засіб Мелоксикам-КВ не слід застосовувати пацієнтам із аспіриновою тріадою. Цей симптоматичний комплекс зустрічається у пацієнтів з астмою, які повідомляли про риніти з або без назальних поліпів або у яких виявлявся важкий, потенційно летальний бронхоспазм після застосування аспірину або інших НПЗЗ. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при виявленні анафілактоїдної реакції.
Параметри печінки та функція нирок. Як і при лікуванні більшістю НПЗЗ, описані поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові або інших параметрів функції печінки, як і підвищення креатиніну в сироватці крові та азоту сечовини крові та інших відхилень у лабораторних показниках. Найчастіше ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. У разі значного або стійкого підтвердження таких відхилень застосування мелоксикаму слід припинити та провести контрольні тести.
Функціональна ниркова недостатність. НПЗЗ шляхом пригнічення судиннорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність шляхом зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На початку лікування або після збільшення дози рекомендується ретельне спостереження діурезу та ниркової функції у пацієнтів із такими факторами ризику:
- літній вік;
- супутнє застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ, сартанами, діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- гіповолемія (будь-якого генезу);
- застійна серцева недостатність;
- ниркова недостатність;
- нефротичний синдром;
- люпус-нефропатія;
- важкий рівень печінкової дисфункції (сироватковий альбумін < 25 г/л або ≥ 10 за класифікацією Чайлда-Пью).
У поодиноких випадках НПЗЗ можуть призводити до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або нефротичних синдромів.
Доза мелоксикаму для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам з нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня дозу можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв).
Затримка натрію, калію та води. НПЗЗ можуть посилити затримку натрію, калію та води та вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Крім того, може спостерігатися зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Тому як результат у чутливих пацієнтів може пришвидшитися чи загостриться набряк, серцева недостатність чи артеріальна гіпертензія. Тому пацієнтам з таким ризиком рекомендується проведення клінічного моніторингу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Протипоказання»).
Гіперкаліємія. Гіперкаліємії може сприяти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких випадках необхідно регулярно проводити контроль рівнів калію.
Комбінація з пеметрекседом. У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю, які отримують пеметрексед, лікування мелоксикамом потрібно призупинити принаймні на 5 днів до введення пеметрекседу, в день введення та мінімум на 2 дні після введення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інші застереження та заходи безпеки. Побічні реакції часто погано переносять пацієнти похилого віку, слабкі або ослаблені хворі, які потребують ретельного спостереження. Як і при лікуванні іншими НПЗЗ, потрібно бути обережними щодо хворих похилого віку, у яких ймовірніше зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти похилого віку мають більш високу частоту виникнення побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Мелоксикам, як і будь-який інший НПЗЗ, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
Застосування мелоксикаму може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендоване жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
До складу лікарського засобу входить лактоза, тому цей препарат не рекомендується приймати пацієнтам з рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози або галактози.
Маскування запалення та гарячки. Фармакологічна дія мелоксикаму щодо зменшення лихоманки та запалення може ускладнити діагностику при підозрілому неінфекційному больовому стані.
Лікування кортикостероїдами. Мелоксикам не може бути можливим замінником кортикостероїдів при лікуванні кортикостероїдної недостатності.
Гематологічні ефекти. Анемія може спостерігатися у пацієнтів, які отримують НПЗЗ, включаючи мелоксики. Це може бути пов'язано із затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження або макроскопічним або не повністю описаним впливом на еритропоез. Пацієнтам при тривалому лікуванні НПЗЗ, включаючи мелоксикам, слід контролювати гемоглобін або гематокрит, якщо присутні симптоми та ознаки анемії.
НПЗЗ гальмують агрегацію тромбоцитів і можуть продовжити час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від аспірину, їх вплив на функцію тромбоцитів кількісно менший, короткочасний та оборотний. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, яких приймають мелоксикам та у яких можуть мати місце побічні впливи щодо змін у функції тромбоцитів, зокрема розлади зсідання крові, або пацієнтів, які отримують антикоагулянти.
Застосування пацієнтам із наявною астмою. Пацієнти з астмою можуть мати аспірин-чутливу астму. Застосування аспірину у пацієнтів з аспіринчутливою астмою асоційоване з важким бронхоспазмом, який може бути летальним. Через перехресну реакцію, включаючи бронхоспазм, між аспірином та іншими НПЗЗ мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до аспірину, і слід обережно призначати пацієнтам з наявною астмою.