Кальцій-Д3 Нікомед остеофорте таблетки жув. №30 у флак.

По 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, білі, двоопуклі таблетки без оболонки; допускається наявність вкраплень та невеликих нерівностей країв. Можлива невелика кількість порошку на дні флакона.

Вітамін D3 збільшує всмоктування кальцію в кишечнику.

Застосування кальцію та вітаміну D3 перешкоджає підвищенню рівня паратиреоїдного гормону, яке спричинене дефіцитом кальцію та призводить до підсилення кісткової резорбції (вимивання кальцію з кісток).

Клінічне дослідження у госпіталізованих пацієнтів з дефіцитом вітаміну D показало, що щоденний прийом таблеток кальцію по 1000 мг та вітаміну D у дозі 800 МО протягом 6 місяців нормалізував рівень 25-гідроксильованого метаболіту вітаміну D3 і зменшував прояви вторинного гіперпаратиреозу та рівень лужних фосфатаз.

Кальцій.

Всмоктування. Загалом приблизно 30 % прийнятої дози кальцію всмоктується через шлунково-кишковий тракт.

Розподіл та біотрансформація. 99 % кальцію концентрується у твердих структурах організму (кістки, зуби); 1 % кальцію міститься у внутрішньому та позаклітинному середовищі. Приблизно 50 % кальцію в крові знаходиться у фізіологічно активній іонізованій формі, майже 10 % знаходиться у комплексі з цитратами, фосфатами та іншими аніонами, а решта 40 % зв’язана з білками, в основному з альбумінами.

Виведення. Кальцій виводиться з калом, сечею та потом. Виведення нирками залежить від клубочкової фільтрації та канальцевої реабсорбції кальцію.

Холекальциферол.

Всмоктування. Вітамін D3 легко всмоктується у тонкому кишківнику.

Розподіл та біотрансформація. Холекальциферол та його метаболіти циркулюють у крові у зв’язаному стані зі специфічним глобуліном. У печінці холекальциферол перетворюється шляхом гідроксилювання на 25-гідроксихолекальциферол. Далі він перетворюється на активну форму 1,25-дигідроксихолекальциферол у нирках. 1,25-дигідроксихолекальциферол є метаболітом, що відповідає за посилене всмоктування кальцію. Вітамін D3, який не піддався метаболізму, депонується у жировій та м’язовій тканинах.

Виведення. Вітамін D3 виводиться з калом та сечею.

Мінеральні домішки. Кальцій, комбінації з вітаміном D та/або іншими препаратами. Код АТХ А12А Х.

Діуретики тіазидного ряду знижують виведення кальцію із сечею. При спільній терапії необхідно постійно контролювати рівень кальцію в сироватці крові, оскільки збільшується ризик виникнення гіперкальціємії.

Кальція карбонат може перешкоджати абсорбції препаратів тетрациклінового ряду при одночасному застосуванні, тому ці препарати необхідно приймати не менше ніж за 2 години до або через 4-6 годин після прийому препарату "Кальцій-Д3 Нікомед ОСТЕОФОРТЕ".

Гіперкальціємія може посилювати токсичність серцевих глікозидів при застосуванні препаратів кальцію та вітаміну D. Необхідно контролювати роботу серця за допомогою ЕКГ (ЕКГ), рівень кальцію у сироватці крові та клінічний стан хворого.

Для запобігання зниження всмоктування бісфосфонатів при одночасному застосуванні "Кальцій-Д3 Нікомед ОСТЕОФОРТЕ" рекомендується приймати не раніше ніж через 1 годину після їх прийому.

При одночасному застосуванні кальцію ефективність левотироксину може бути знижена за рахунок зменшення абсорбції. Тому левотироксин необхідно приймати за 4 години до або через 4 години після прийому препарату.

При одночасному застосуванні кальцію може порушуватися абсорбція хінолонових антибіотиків. Хінолонові антибіотики необхідно приймати за 2 години або через 6 годин після прийому препарату "Кальцій-Д3 Нікомед ОСТЕОФОРТЕ".

Солі кальцію можуть зменшувати абсорбцію заліза, цинку та стронцію ранелату. Тому препарати заліза, цинку та стронцію ранелату необхідно приймати не менш як за 2 години до або після прийому препарату.

Лікування орлістатом потенційно може порушувати всмоктування жиророзчинних вітамінів (наприклад, вітаміну D3).

діюча речовина: calcium carbonate, cholecalciferol;

1 таблетка містить кальцію карбонату 2500 мг, що еквівалентно 1000 мг кальцію, холекальциферолу (вітаміну Д3) - 20 мкг (800 МО) у вигляді концентрату колекальциферолу * 8 мг;

допоміжні речовини: ксиліт (Е 967), сахаралоза (Е 955), повідон, магнію стеарат, лимонний ароматизований гранулят (ізомальт (Е 953), лимонний ароматизатор, моно- та дигліцериди жирних кислот).

* Склад концентрату колекальциферолу: холекальциферол, токоферол, тригліцериди середнього ланцюга, крохмаль кукурудзяний модифікований, сахароза, аскорбат натрію, кремнію діоксид колоїдний.

Відомих даних щодо впливу препарату "Кальцій-Д3 Нікомед ОСТЕОФОРТЕ" на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами немає.

Вагітність

Препарат "Кальцій-Д3 Нікомед ОСТЕОФОРТЕ" можна застосовувати у період вагітності при дефіциті кальцію та вітаміну D. Добова доза не повинна перевищувати 2500 мг кальцію та 4000 МО вітаміну D. Дослідження на тваринах показали, що вітамін D у високих дозах має репродуктивну токсичність. Вагітним жінкам слід уникати передозування препаратом, оскільки тривала гіперкальціємія має несприятливі наслідки для плода. Немає підтверджень, що вітамін D у рекомендованих дозах може спричинити тератогенний ефект у людини.

Годування грудьми

Препарат "Кальцій-Д3 Нікомед ОСТЕОФОРТЕ" можна застосовувати під час годування груддю. Кальцій, вітамін D3 та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати надходження кальцію та вітаміну D з інших джерел в організм дитини.

Препарат не призначений для застосування дітям та підліткам.

Профілактика та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у дорослих пацієнтів з виявленим ризиком.

Додаткове застосування вітаміну D та кальцію як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів з ризиком розвитку дефіциту кальцію та вітаміну D.

• Гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату;
• тяжкий ступінь ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв./1,73 м2);
• захворювання та/або стани, пов'язані з гіперкальціємією та/або гіперкальціурією;
• сечокам'яна хвороба (нефролітіаз);
• гіпервітаміноз D.

Препарат призначений для перорального застосування. Таблетку слід розжувати або розсмоктати.

Дорослі та пацієнти похилого віку: 1 таблетка 1 раз на добу.

Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують корекції дози.

Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності не слід застосовувати препарат (див. розділ «Протипоказання»).

Побічні ефекти за частотою виникнення класифікують таким чином:

• нечасто (≥ 1/1000, <1/100);
• рідко (≥ 1/10000, <1/1000);
• дуже рідко (<1/10000);
• невідомо (частота не визначена за наявними даними).

З боку імунної системи

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, набряк гортані.

З боку обміну речовин

Нечасто гіперкальціємія, гіперкальціурія.

Дуже рідко молочно-лужний синдром (часті позиви до сечовипускання, постійний головний біль, постійна відсутність апетиту, нудота або блювання, нетипова втома або слабкість, гіперкальціємія, алкалоз, ниркова недостатність) спостерігається тільки при передозуванні (див. розділ «quo; ;).

З боку травного тракту

Рідко запор, диспепсія, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже рідко свербіж, висипання, кропив'янка.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю: ризик розвитку гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Симптоми

Передозування препаратом може призвести до гіпервітамінозу D та гіперкальціємії.

Симптомами гіперкальціємії є: анорексія, спрага, нудота, блювання, запор, біль у животі, м'язова слабкість, стомлюваність, психічні розлади, полідипсія, поліурія, біль у кістках, нефрокальциноз, нефролітіаз, порушення серцевого ритму у тяжких випадках. У тяжких випадках – гіперкальціємія, що може призвести до коми та смерті. Тривале передозування високими дозами препарату може спричинити необоротне ураження нирок та кальциноз м'яких тканин. Молочно-лужний синдром може розвинутись при застосуванні великих доз кальцію та легкозасвоюваних лужних речовин.

Лікування

Симптоматична та підтримуюча терапія. Слід припинити застосування препарату. Також слід припинити терапію тіазидними діуретиками та серцевими глікозидами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Потрібно очистити шлунок пацієнтам із порушенням свідомості. Необхідно провести регідратацію та дотримуватися дієти з обмеженою кількістю кальцію. Залежно від тяжкості передозування може виникнути необхідність застосування петлевих діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, кортикостероїдів окремо або разом. Потрібно контролювати рівень електролітів сироватки крові, функцію нирок та діурез. У важких випадках слід проводити моніторинг показників ЕКГ та центрального венозного тиску.

Зберігати флакон щільно закритим при температурі не вище 30 ˚С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

"Кальцій-Д3 Нікомед Остеофорте" – комбінована мінеральна добавка з кальцієм, вітаміном D та іншими речовинами.