Клінічні дослідження
Наведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих у 20 клінічних дослідженнях при імунізації 11469 пацієнтів, які отримали 18420 доз вакцини.
- Як і при застосуванні вакцини ААКДС та комбінованих вакцин, що містять ААКДС, повідомляли про збільшення частоти місцевих реакцій та лихоманки після бустерної вакцинації, порівняно з первинним курсом вакцинації. Частота виникнення побічних реакцій визначена так:
- Дуже часто ³ 1/10
- Часто ³ 1/100 до <1/10
- Нечасто ³ 1/1000 до <1/100
- Рідко ³ 1/10000 до <1/1000
- Дуже рідко <1/10000
З боку кровоносної та лімфатичної системи
Дуже рідко : лімфаденопатія 1 .
Порушення метаболізму та аліментарні порушення
Часто : втрата апетиту 2 .
З боку психіки
Дуже часто : дратівливість.
Часто: занепокоєння 2 , пронизливий крик.
Порушення функції нервової системи
Дуже часто: сонливість.
Нечасто : головний біль 1 .
З боку дихальної системи, органів грудної порожнини та середостіння
Нечасто: кашель 1 , бронхіт 1 .
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: шлунково-кишкові розлади, такі як: діарея та блювання.
Порушення функції шкіри та підшкірних тканин
Часто: свербіж.
Нечасто : висип.
Рідко : кропив'янка.
Загальні порушення та реакції в місці ін'єкції :
Дуже часто : почервоніння, місцева припухлість у місці ін'єкції ( < 50 мм), гарячка.
> 38 в С.
Часто: біль 2 , місцева припухлість у місці ін'єкції (>50 мм) 3 .
Нечасто : реакції в місці ін'єкції, включаючи затвердіння, стомлюваність 1 , лихоманка > 39,1 про С, дифузний набряк кінцівки, в яку здійснювалася ін'єкція, що іноді поширюється на найближчий суглоб. 3
Післяліцензійний фармаконагляд
З боку кровоносної та лімфатичної системи
Тромбоцитопенія 4 .
Порушення імунітету
Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції).
Порушення функції нервової системи
Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно – гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2 – 3 дні після вакцинації.
Порушення дихальної системи
Апное (див. розділ «Особливості застосування» щодо інформації про апное у недоношених немовлят (≤ 28 тижнів гестації)).
З боку шкіри та підшкірних тканин
Ангіоневротичний набряк.
Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін'єкції
Набряк усієї кінцівки, в яку вводилася вакцина 3 .
1 Спостерігалися лише при бустерній вакцинації.
2 Спостерігалися дуже часто при бустерній вакцинації.
3 У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози більше в порівнянні з дітьми, які отримали цільноклітинні вакцини для профілактики. Місцева припухлість (> 50 мм) та дифузна припухлість можуть виникати частіше (дуже часто і часто відповідно) під час бустерної вакцинації у віці між 4 та 6 роками. Ці реакції проходять в середньому через 4 дні.
4 Спостерігалися при застосуванні вакцин від дифтерії та правця.