Инфанрикс комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл) в шприце

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл) в предварительно заполненном шприце в комплекте с 1 иглой.

Cуспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: мутная жидкость, которая, медленно оседая, образует белый осадок. Бесцветный супернатант.
ИНФАНРИКC ™ - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящая из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также смеси трех очищенных антигенов возбудителя коклюша (коклюшный анатоксин, филаментозний гемагглютинин, пертактин), адсорбированных на гидроксиде алюминия.
Инфанрикс ™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии и столбняка. При производстве вакцины субстанции человеческого происхождения не используются.

Иммунная реакция после первичной иммунизации вакциной Инфанрикс ™
Через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации, проведенной в первые 6 месяцев жизни более чем 99% младенцев, вакцинированных Инфанрикс ™, имели титры антител крупнее 0,1 МЕ / мл как для дифтерии, так и для столбняка. Вакцина содержит коклюшные антигены (РТ, FHA и пертактин), которые играют важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Иммунный ответ на эти антигены был больше, чем у 95% этих детей (по данным клинических испытаний).

Иммунная реакция после бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс ™
После введения бустерной дозы Инфанрикс ™ на втором году жизни (13 - 24 месяца) все ранее вакцинированы младенцы имели титры антител крупнее 0,1 МЕ / мл как для дифтерии, так и для столбняка. Иммунный ответ на коклюшных антигена была больше, чем у 96% этих детей.

Защитная эффективность вакцины Инфанрикс ™
Защитная эффективность после первичной иммунизации у пациентов с типичным случаем коклюша (как определено ВОЗ) оценивалась к применению 4-й бустерной дозы в проспективном слепом исследовании у детей, которые были в семейном контакте с детьми больными коклюшем. Рассчитанная на основе данных, собранных в этом исследовании, защитная эффективность вакцины Инфанрикс ™ достигла 88,7%, с 95% двусторонним доверительным интервалом в пределах 76,6% - 94,6%.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Бактериальные вакцины. Вакцины против коклюша. Коклюш, очищенный антиген, комбинации с анатоксинами. Код АТХ J07AJ52.

Инфанрикс ™ может назначаться в любом временном соотношении с другими вакцинами, предназначенными для прививки детям.
Различные инъекционные вакцины следует применять обязательно в разные инъекционные участки, за исключением вакцины ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ, которые можно смешивать в одном шприце с вакциной Инфанрикс ™.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом может быть не получен адекватный иммунный ответ на введение вакцины.

одна доза (0,5 мл) содержит действующие вещества:
дифтерийный анатоксин - не менее 30 МЕ;
столбнячный анатоксин - не менее 40 МЕ;
детоксикований коклюшный анатоксин (PT) - 25 мкг;
филаментозний гемагглютинин (FHA) - 25 мкг;
пертактин (PRN) - 8 мкг.
Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphtheria и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины (PT, FHA и пертактин) готовят путем выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, с которой PT, FHA и пертактин экстрагируют и обрабатывают формальдегидом. Инактивация РТ является необратимой.
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид и вода для инъекций.
Конечная вакцина приготовлена в физиологическом растворе.

Не касается данной группы.

Поскольку вакцина Инфанрикс ™ не предназначена для использования у взрослых, то соответствующие данные по применению в период беременности или лактации у людей и надлежащие репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Вакцина Инфанрикс ™ применяется у детей в возрасте от 2 месяцев.

Активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей в возрасте от 2 месяцев. Вакцина Инфанрикс ™ показана также в виде бустерной дозы для детей, ранее иммунизированных тремя или четырьмя дозами вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с ацелюлярным (АаКДС) или цельноклеточным (АКДС) коклюшевым компонентом.
Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины для проведения профилактических прививок.

Вакцину Инфанрикс ™ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых возникли признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс ™ или вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с цельноклеточным компонентами.

Вакцина Инфанрикс ™ противопоказана для прививки детей, у которых возникла энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячным компонентами.
Как и при применении других вакцин, введение Инфанрикс ™ должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.
Вакцину Инфанрикс ™ нельзя применять взрослым, подросткам и детям старше 7 лет. В этом возрасте следует применять вакцину с уменьшенным содержанием антигенов.

Рекомендуемая разовая доза вакцины - 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни с последующим введением бустерной дозы на втором и шестом году жизни.

Вакцина Инфанрикс ™ предназначена для глубокого введения.

Вакцину Инфанрикс ™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) по крайней мере на две минуты.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ™ не следует вводить внутривенно.

Инструкция по применению / использованию.

Вакцина Инфанрикс ™ представлена ​​в виде мутной белой суспензии. Во время хранения наблюдается белый осадок и прозрачная надосадочную жидкость. Перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить гомогенную, мутную, белую суспензию и визуально проверить на наличие каких-либо механических включений и / или изменения внешнего вида. Следует утилизировать вакцину, если что-либо из вышеперечисленного было обнаружено.

Особенности применения

Если вакцина Инфанрикс ™ используется для разведения вакцины ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ (см. Раздел «Несовместимость») для одновременной вакцинации одной инъекцией, следует добавить все содержимое шприца с вакциной Инфанрикс ™ во флакон с вакциной ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ. В таком случае растворитель, содержащийся в упаковке вакцины ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ, следует утилизировать, поскольку его заменяет вакцина Инфанрикс ™. После добавления вакцины Инфанрикс ™ к вакцине ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ смесь следует тщательно встряхнуть, пока лиофилизированный порошок ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ не растворится полностью в суспензии Инфанрикс ™. Комбинированная вакцина АаКДС-ХИБ имеет внешний вид немного более опалесцирующий, чем сама вакцина Инфанрикс ™. В случае если наблюдается другая смена внешнего вида, не следует использовать восстановленную вакцину. После разведения вакцины ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ с помощью вакцины Инфанрикс ™ полученную вакцину следует немедленно ввести внутримышечно в передне-боковой поверхности бедра. Для введения вакцины используют новую иглу. Любой неиспользованный препарат или его отходы уничтожаются в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины.

В контролируемых клинических исследованиях для комбинированной вакцины «Инфанрикс ™ + ХИБЕРИКС ™» сообщалось о побочных реакциях с частотой> 1% (не обязательно были связаны с вакцинацией): средний отит, конъюнктивит.

Комбинация Инфанрикс ™ + ХИБЕРИКС ™ не предназначена для детей старше 36-ти месяцев, поскольку безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.

Клинические исследования

Приведенный ниже профиль безопасности базируется на данных, полученных в 20 клинических исследованиях при иммунизации 11469 пациентов, которые получили 18 420 доз вакцины.

• Как и при применении вакцины АаКДС и комбинированных вакцин, содержащих АаКДС, сообщали об увеличении частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации, по сравнению с первичным курсом вакцинации. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом:
• Очень часто ³ 1/10
• Часто ³ 1/100 до <1/10
• Нечасто ³ 1/1000 до <1/100
• Редко ³ 1/10000 до <1/1000
• Очень редко <1/10000

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Очень редко : лимфаденопатия ¹ .

Нарушения метаболизма и алиментарные нарушения

Часто : потеря аппетита ² .

Со стороны психики

Очень часто : раздражительность.

Часто: беспокойство ² , пронзительный крик.

Нарушения функции нервной системы

Очень часто: сонливость.

Нечасто : головные боли ¹ .

Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения 

Нечасто: кашель ¹ , бронхит ¹ .

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как: диарея и рвота.

Нарушения функции кожи и подкожных тканей

Часто: зуд.

Нечасто : сыпь.

Редко : крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции :

Очень часто : покраснение, местная припухлость в месте инъекции ( < 50 мм), лихорадка.

> 38 ^в С.

Часто: боль ² , местная припухлость в месте инъекции (>50 мм) ³ .

Нечасто : реакции в месте инъекции, включая отверждение, утомляемость ¹ , лихорадка   > 39,1 ^о С, диффузный отек конечности, в которую осуществлялась инъекция, иногда распространяющаяся на ближайший сустав. ³

Послелицензионный фармаконаблюдение

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Тромбоцитопения ⁴ .

Нарушение иммунитета

Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Нарушения функции нервной системы

Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически – гипореспонсивные эпизоды), судороги (с или без лихорадки) в течение 2 – 3 дней после вакцинации.

Нарушения дыхательной системы

Апноэ (см. раздел «Особенности применения» относительно информации об апноэ у недоношенных младенцев (≤ 28 недель гестации)).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Ангионевротический отек.

Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции

Отек всей конечности, в которую вводилась вакцина ³ .

¹ Наблюдались только при бустерной вакцинации.

² Наблюдались очень часто при бустерной вакцинации.

³ У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы больше по сравнению с детьми, получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местная припухлость (> 50 мм) и диффузная припухлость могут возникать чаще (очень часто и часто соответственно) во время бустерной вакцинации в возрасте между 4 и 6 годами. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

⁴ Наблюдались при применении вакцин от дифтерии и столбняка.

По данным постлицензионного фармаконадзора поступали сообщения о случаях передозировки. Побочные явления, возникающие при передозировке, не отличались специфичностью и были подобны тем, которые наблюдались во время обычного введения вакцины.

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша у детей.