Ібуфен для дітей полуниця суспензія ор. 100 мг/5 мл по 100 мл у флак. з шпр.-дозат.

Білі пластикові (ПЕТ) флакони по 100 мл з кришкою, яка закручується, «із захистом відкриття дітьми child proof», з гарантійним кільцем та шприцом-дозатором.

По 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній коробці.

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору з однорідною опалесценцією з полуничним запахом.

Ібуфен® для дітей полуниця чинить жарознижувальну, знеболювальну і протизапальну дію.

Механізм жарознижуючої дії реалізується за рахунок центрального та периферичного компонентів. Дія Ібуфену® для дітей полуниця полягає у блокуванні циклооксигенази арахідонової кислоти в центральній нервовій системі. Це призводить до зменшення синтезу простагландинів, у результаті чого нормалізується температура тіла. Периферичний компонент жарознижувальної дії Ібуфену® для дітей полуниця зумовлений інгібуванням процесів створення простагландинів у пошкоджених тканинах, що спричиняє зниження активності запалення.

Ефект зниження температури тіла розпочинається вже через 15 хвилин після застосування препарату, а його максимальна дія виявляється через 3 години. Жарознижувальна дія препарату у дітей спостерігається до 8 годин.

Жарознижувальна та знеболювальна дія виявляється раніше і в менших дозах, ніж протизапальна дія. "Ібупрофен" інгібує агрегацію тромбоцитів.

Після перорального застосування понад 80 % ібупрофену всмоктується у шлунково-кишковому тракті, досягаючи максимальної концентрації у плазмі крові через 1-2 години. Зв’язується з білками плазми крові (здебільшого з альбумінами) більш ніж на 90 %. Препарат повільно проникає у порожнину суглоба. Максимальна концентрація у синовіальній рідині спостерігається через 5-6 годин після перорального застосування. Тривалість дії ібупрофену становить 6-8 годин.

Не кумулюється в організмі.

Метаболізується головним чином у печінці до двох неактивних метаболітів, що швидко та майже повністю виводиться нирками.

60-90 % виводиться з сечею у вигляді метаболітів та їх продуктів у поєднанні із глюкуроновою кислотою. Деяка кількість (10 %) виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить 2 години. Після застосування разової дози препарат повністю виводиться протягом 24 годин.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:

• аспірином, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар;
• іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2, оскільки це може підвищити ризик побічних реакцій.

Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з:

• антикоагулянтами: НПЗЗ можуть посилити дію таких антикоагулянтів як варфарин;
• антигіпертензивними засобами (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, бета-блокатори) та діуретиками: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.

У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або у пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер.

Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.

Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків з ібупрофеном може призвести до гіперкаліємії.

Літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літію у плазмі крові.

Метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату у плазмі крові.

НПЗЗ інгібують виведення метотрексату канальцями, що може привести до зменшення кліренсу метотрексату. У випадку лікування високими дозами метотрексату слід уникати застосування ібупрофену (НПЗЗ). Також слід враховувати ризик взаємодії НПЗЗ і метотрексату під час лікування низькими дозами метотрексату, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Необхідно контролювати функцію нирок при одночасному застосуванні метотрексату та НПЗЗ. Слід застосовувати НПЗЗ та метотрексат з 24-годинним інтервалом, через можливе підвищення концентрації в плазмі крові метотрексату, і як наслідок, підвищення токсичності.

Зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч.

Циклоспорин, такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності.

Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше, ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.

Хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом.

Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн:можливе підсилення ефекту.

Фенітоїн: ібупрофен може збільшити фармакологічно активний вільний фенітоїн.

Ритонавір: ритонавір може підвищувати плазмові концентрації НПЗЗ.

Аміноглікозиди: НПЗЗ можуть знижувати екскрецію аміноглікозидів.

Пероральні гіпоглікемічні засоби: інгібування метаболізму судьфоніламідних препаратів, подовження періоду напіввиведення та підвищення ризику гіперглікемії.

Пробенецид та сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон можуть відстрочувати екскрецію ібупрофену.

Бакрофен: можливі токсичні ефекти баклофену після початку лікування ібупрофеном.

Холестирамін: при одночасному застосуванні холестараміну та ібупрофену абсорбція ібупрофену відстрочується та знижується на 25 %. Ібупрофен слід застосовувати з кількагодинним інтервалом.

Вориконазол та флюконазол: у дослідженнях з вориконазолом і флюконазолом (інгібітори CYPC9) було показано підвищення виділення S(+) ібупрофену приблизно на 80-100 %. Має бути розглянуте зниження ібупрофену при одночасному застосуванні активних інгібіторів CYPC9, при застосуванні високих доз ібупрофену разом з вориконазолом або флюконазолом.

Діюча речовина: ibuprofenum;

5 мл суспензії містять 100 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: гіпромелоза, ксантанова камедь, гліцерин, натрію бензоат (Е 211), мальтитол рідкий, натрію цитрат, кислоти лимонної моногідрат, сахарин натрію, натрію хлорид, ароматизатор полуничний, вода очищена.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі нестероїдних протизапальних засобів, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Під час І та ІІ триместрів вагітності слід уникати застосування препарату. Препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності.

Згідно з обмеженими даними ібупрофен проникає у грудне молоко у дуже низьких концентраціях, тому вірогідність його шкідливої дії на немовлят, яких годують груддю, дуже низька.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

НПЗЗ не слід застосовувати у I та II триместрі вагітності, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу впродовж найкоротшого періоду часу.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити наступні ризики:

• для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функцій нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
• для матері та новонародженого наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у материнському молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.

Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяців з масою тіла не менше 5 кг до 12 років.

Симптоматичне лікування лихоманки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг (включаючи лихоманку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягуванні зв'язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).

• Підвищена чутливість до ібупрофену чи інших нестероїдних протизапальних препаратів або до будь-якого з компонентів препарату.
• Реакції гіперчутливості (наприклад, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів.
• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація стінки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.
• Тяжка печінкова недостатність, ниркова недостатність, серцева недостатність.
• Останній триместр вагітності.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі.
• Порушення кровотворення або згортання крові, геморагічний діатез, тромбоцитопенія.

Для короткострокового застосування.

Препарат тільки для перорального застосування.

5 мл суспензії містить 100 мг ібупрофену.

Перед застосуванням збовтати до отримання однорідної суспензії.

Лікарський препарат приймати після їди, запиваючи рідиною.

Шприц-дозатор зі шкалою, що додається до упаковки, дозволяє точно дозувати препарат.

Після застосування необхідно ретельно промити деталі шприца-дозатора теплою водою.

Доза встановлюється залежно від віку і маси тіла дитини. Добова доза препарату Ібуфен^® для дітей, полуниця становить 20-30 мг/кг маси тіла дитини.

Разова доза має становити 7-10 мг/кг маси тіла дитини.

Максимальна добова доза не має перевищувати 30 мг/кг.

З боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, набряк, цереброваскулярні ускладнення, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття, артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда або інсульт), серцева аритмія, ядуха.

З боку травного тракту: біль у животі, диспепсія та нудота діарея, метеоризм, запор і блювання, виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, езофагіт, гастрит, дуоденіт, панкреатит, загострення коліту і хвороби Крона, гепаторенальний синдром, виразкове запалення слизової оболонки рота, мембранозне звуження кишківнику.

З боку нервової системи: головний біль, асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини, парестезії, сонливість, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість, нервозність, тривожність, емоційна нестабільність та виснаження, судоми.

З боку нирок та сечовидільної системи: гостре порушення функції нирок, сосочковий некроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язані з підвищенням рівня сечовини у плазмі крові та набряк, ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром, набряк, утруднене сечовипускання, підвищена концентрація натрію у плазмі крові (затримка натрію), гематурія, олігурія, поліурія, тубулярний некроз, гломерулонефрит, периферичні набряки, протеїнурія.

З боку печінки: порушення функції печінки, при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця, гепатонекроз, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: різні висипання на шкірі, тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість, ексфоліативні та бульозні дерматити, пурпура, лущення шкіри, алопеція. У виняткових випадках можливий розвиток серйозних інфекцій з боку шкіри та підшкірної клітковини як ускладнення перебігу вітряної віспи, гострий гененералізований екзантематозний пустульоз.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, апластична анемія, мегалобласна анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, зниження гематокриту, зворотна агрегація тромбоцитів, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці, екстравазат, пурпура, носова кровотеча, геморагічний синдром (наприклад, синці, петехії, пурпура, носові кровотечі).

З боку дихальної системи: сухість слизової оболонки носа, альвеоліт, легенева еозинофілія, бронхіальна астма, бронхоспазм, ядуха, свистяче дихання.

З боку психіки: тільки при тривалому застосуванні – депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, психотичні реакції.

З боку органів зору: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва, нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія, сухість слизових оболонок очей.

З боку органів слуху: при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення, зниження слуху, порушення слуху.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж, тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, або тяжкий шок, реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

Загальні порушення: нездужання і втома, зміни в ендокринній системі та метаболізмі, зменшення апетиту.

Лабораторні дослідження: зниження рівня гемоглобіну.

При застосуванні Ібуфену® для дітей полуниця у рекомендованих дозах імовірність передозування відсутня. Застосування дітям понад 400 мг/кг маси тіла (тобто 80 рекомендованих разових доз) може спричиняти появу симптомів інтоксикації та серйозних ускладнень, пов’язаних з токсичною дією препарату. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів при передозуванні можуть виникати нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці живота або дуже рідко – діарея. Можливі також шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – збудження, а також дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз та подовжуватися протромбіновий час внаслідок впливу на фактори згортання крові. Також може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне: промивання шлунку, пероральне застосування активованого вугілля упродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату, моніторинг основних показників життєдіяльності організму. При частих або тривалих судомах слід ввести внутрішньовенно діазепам або лоразепам. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

"Ібуфен" для дітей – препарат, що чинить жарознижувальну, знеболювальну та протизапальну дію. Призначається для зниження температури та полегшення болю.