Найчастішими побічними реакціями є імпотенція та зниження лібідо. Ці побічні реакції виникають на початку курсу терапії та проходять при подальшому лікуванні у більшості пацієнтів.
Побічні реакції, про які повідомляли під час клінічних досліджень та/або під час пост-маркетингового застосування, зазначені нижче у таблиці.
Частота побічних реакцій визначена як: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), рідко (≥1/10000 – <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна підрахувати за наявним даними).
Система органів
Частота проявів
З боку імунної системи
Невідомо: реакції підвищеної чутливості, такі як ангіоедема (в тому числі набряк губ, язика, горла і обличчя).
З боку психіки
Часто: зниження лібідо.
Невідомо: зниження лібідо, що може продовжитися після припинення терапії, депресія, тривожність.
З боку серцевої системи
Невідомо: прискорене серцебиття.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
Невідомо: підвищений рівень ферментів печінки.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасто: висип.
Невідомо: свербіж, кропив’янка.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Часто: імпотенція.
Нечасто: розлад еякуляції, болючість та збільшення молочних залоз.
Невідомо: біль у яєчках, гематоспермія, статеві розлади (еректильна дисфункція та розлади еякуляції), які можуть тривати після припинення лікування; чоловіче безпліддя та/або порушення якості сперми (про нормалізацію або покращення якості сперми повідомляли після припинення прийому фінастериду).
За дослідженнями
Часто: зменшення еякуляту.
Крім того, під час клінічних досліджень та у постмаркетинговому застосуванні повідомляли про рак молочної залози у чоловіків, які приймали фінастерид (див. розділ «Особливості застосування»).
Медикаментозне лікування симптомів з боку простати (MTOPS)
У дослідженні MTOPS порівнювали фінастерид у дозі 5 мг/добу (n=768), доксазосин –
4 або 8 мг/добу (n=756), комбіновану терапію фінастеридом – 5 мг/добу та доксазосином – 4 або 8 мг/добу (n=786), та плацебо (n=737). Профіль безпеки та переносимості комбінованої терапії відповідав профілям окремих компонентів. Частота появи розладів з боку еякуляції у пацієнтів, які приймали комбіновану терапію, становила: фінастерид ˗
8,3 %, доксазосин ˗ 5,3 %, комбінована терапія ˗ 15 %, плацебо ˗ 3,9 %.
Інші дані довготривалих досліджень
У семирічному плацебо-контрольованому дослідженні, до якого було залучено 18882 здорових чоловіки, з яких у 9060 були отримані дані голкової біопсії передміхурової залози, доступні для аналізу, рак передміхурової залози був виявлений у 803 (18,4 %) чоловіків, які приймали Фінастерид Дженефарм, та у 1147 (24,4 %) чоловіків, які приймали плацебо. У групі прийому препарату Фінастерид Дженефарм 280 (6,4 %) чоловіків мали рак простати з балами Глісона 7–10, виявленого при голковій біопсії, порівняно з 237 (5,1 %) чоловіками у групі прийому плацебо. Додаткові аналізи вказують на те, що збільшення переваги раку передміхурової залози високого ступеня, що спостерігалося у групі прийому препарату Фінастерид Дженефарм, можна пояснити впливом препарату Фінастерид Дженефарм на об’єм простати. Із загальної кількості випадків раку передміхурової залози, діагностованого у цьому дослідженні, приблизно 98 % випадків були класифіковані як інтракапсулярний (стадія T1 або T2) рак. Інформація про зв’язок між довготривалим застосуванням препарату Фінастерид Дженефарм та пухлинами з балами Глісона 7–10 відсутня.
Дані лабораторних аналізів
Рівень ПСА у сироватці крові корелює з віком пацієнта і об’ємом простати, при цьому об’єм простати корелює з віком пацієнта. При оцінці лабораторних показників ПСА необхідно зважати на той факт, що рівень ПСА знижується у процесі лікування препаратом Фінастерид Дженефарм (див. розділ «Особливості застосування»).