Финастерид Дженефарм табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 30

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере. По 3 блістери у картонній коробці.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: светло-голубые, круглые, двояковыпуклые таблетки с номинальным диаметром 6,5 мм.

Финастерид - это специфический ингибитор 5-альфа-редуктазы типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген дигидротестостерон (ДГТ). При ДГПЖ ее увеличение зависит от преобразования тестостерона в ДГТ в тканях простаты. Финастерид высокоэффективно снижает как циркулирующий, так и внутрипростатический ДГТ. Финастерид не имеет родства с рецепторами андрогенов. В клинических исследованиях с участием пациентов, которые имели умеренные и тяжелые проявления доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), увеличенную предстательную железу при пальцевом ректальном обследовании и низкий остаточный объем мочи, Финастерид Дженефарм уменьшил частоту острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за четыре года и необходимость хирургического вмешательства (трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии) с 10/100 до 5/100. Это уменьшение сопровождалось улучшением на 2 пункта по шкале оценки симптомов QUASI-AUA (диапазон 0-34), значительной регрессией объема простаты примерно на 20%, и значительным увеличением скорости потока мочи. Исследование MTOPS (Медицинское лечение простатических симптомов) было 4-6-летним исследованием с участием 3047 мужчин с симптоматической ДГПЖ, которые были рандомизированы к приему финастерида в дозе 5 мг/сут, доксазосина - 4 или 8 мг/сут, комбинации финастерида - 5 мг/сут и доксазосина - 4 или 8 мг/сут или плацебо. Первичной конечной точкой наблюдения было время до клинического прогрессирования ДГПЖ (которое определялось как увеличение от начала на 4 и более пунктов по шкале оценки симптомов, эпизод острой задержки мочи, связанная с ДГПЖ почечная недостаточность, рецидив инфекции мочевыводящих путей или уросепсис, или недержание мочи). По сравнению с плацебо лечение финастеридом, доксазосином или комбинацией привело к значительному снижению риска клинического прогрессирования ДГПЖ соответственно на 34% (p = 0,002), 39% (p <0,001) и 67% (p <0,001). Большинство случаев (274 из 351) прогрессирования ДГПЖ были подтверждены увеличением на ≥ 4 пунктов по шкале оценки симптомов; под влиянием лечения риск прогрессирования симптомов был снижен на 30 % (95 % интервал доверия 6-48 %), 46 % (95 % интервал доверия 25-60 %) и 64 % (95 % интервал доверия 48-75 %) соответственно в группах приема финастерида, доксазосина и комбинации по сравнению с плацебо. Острая задержка мочеиспускания наблюдалась в 41 из 351 случае прогрессирования ДГПЖ; под влиянием лечения риск развития острой задержки мочеиспускания был снижен на 67% (p = 0,011), 31% (p = 0,296) и 79% (p = 0,001) соответственно в группах приема финастерида, доксазосина и комбинации по сравнению с плацебо. Только группы приема финастерида и комбинированной терапии имели существенную разницу с группой приема плацебо.

У мужчин после однократного перорального приема дозы финастерида, меченого изотопами углерода 14С, 39 % принятой дозы выделялось с мочой в форме метаболитов (вероятно, с мочой выделялось также незначительное количество неизмененного финастерида). 57% принятой дозы выводилось с калом. Исследованиями также установлено, что двум метаболитам финастерида свойственно менее выраженное угнетающее действие в отношении 5-альфа-редуктазы. Биодоступность финастерида при пероральном приеме составляет примерно 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Максимальная концентрация финастерида в плазме крови достигается примерно через 2 часа после перорального приема. Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 часов после его приема. Период полувыведения финастерида в плазме крови в среднем составляет 6 часов. Связывание с белками плазмы крови - 93%. Системный клиренс составляет примерно 165 мл/мин, объем распределения - 76,1 литра. У пациентов пожилого возраста скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет период полувыведения финастерида составляет примерно 8 часов, тогда как у лиц в возрасте от 18 до 60 лет - 6 часов. Но это не является показанием для уменьшения дозы препарата пациентам старшего возраста. У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл/мин) не выявлено разницы скорости выведения однократной дозы финастерида, меченого изотопами углерода 14С, по сравнению со здоровыми добровольцами. Связывание с белками плазмы крови у этих групп пациентов также не отличалось. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, которая обычно выделяется с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с приведенным выше пациентам с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы препарата Финастерид Дженефарм не требуется. Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют. Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Небольшое количество финастерида обнаруживали в семенной жидкости.

Ингибиторы тестостерон-5-α-редуктазы. Код АTX G04C B01.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. Финастерид Дженефарм не оказывает заметного влияния на ферментную систему, которая метаболизирует препараты, связанные с цитохромом Р450 3A4. Хотя риск того, что финастерид влияет на фармакокинетику других лекарственных средств, оценивается как небольшой, существует вероятность того, что ингибиторы и индукторы цитохрома P450 3A4 будут влиять на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, учитывая установленные показатели безопасности, любое повышение концентрации финастерида в связи с одновременным применением таких ингибиторов вряд ли будет иметь клиническое значение. Соединения, которые были испытаны в ходе клинических исследований с участием пациентов, включают пропранолол, дигоксин, глибурид, варфарин, теофиллин и антипирин; при этом не было найдено клинически значимых взаимодействий. Другая сопутствующая терапия. Хотя специальных исследований взаимодействия не проводили, в клинических исследованиях финастерид применяли совместно с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, антагонистами Н2-рецепторов, ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе аспирином и парацетамолом, хинолонами и бензодиазепинами. При этом не выявлено клинически значимых нежелательных взаимодействий.

действующее вещество: финастерид; 1 таблетка содержит финастерида 5 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный прежелатинизированный; натрия крахмалгликолят (тип А); железа оксид желтый; натрия докузат; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; вода очищенная; оболочка таблетки: гидроксипропилцеллюлоза; гипромеллоза; титана диоксид (Е 171); индигокармин (Е 132); желтый закат FCF (Е 110); хинолиновый желтый (Е 104).

Не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Финастерид Дженефарм не показан женщинам. Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко женщины.

Финастерид Дженефарм противопоказан детям. Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены.

Финастерид Дженефарм предназначен для лечения и контроля доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у пациентов с увеличенной предстательной железой с целью: уменьшения размеров (регрессии) увеличенной железы, улучшения оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с ДГПЖ; снижение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства, в том числе трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии.

Повышение чувствительности к финастериду или к любому компоненту этого препарата. Финастерид Дженефарм не показан для применения женщинам и детям. Беременность: применением женщинам, когда они являются или могут потенциально быть беременными (см. раздел "Применение в период беременности или кормления грудью").

Рекомендуемая доза - 1 таблетка по 5 мг 1 раз в сутки во время или независимо от приема пищи. Финастерид Дженефарм можно применять как монотерапию или в комбинации с альфа-блокатором доксазосином (см. раздел "Фармакологические свойства"). Срок лечения определяет врач индивидуально. Несмотря на то, что улучшение симптоматики может наблюдаться раньше, для оценки эффективности действия необходимо по крайней мере шестимесячный прием препарата, после чего необходимо продолжить лечение. Риск возникновения острой задержки мочи снижается в течение четырех месяцев после окончания лечения. Для пациентов с почечной недостаточностью различной степени тяжести (снижение клиренса креатинина до 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется, поскольку фармакокинетические исследования не выявили никаких изменений в распределении финастерида. Нет данных по применению препарата пациентам с нарушениями функции печени. Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Наиболее частыми побочными реакциями являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции возникают в начале курса терапии и проходят при дальнейшем лечении у большинства пациентов. Побочные реакции, о которых сообщали во время клинических исследований и/или во время пост-маркетингового применения, указанные ниже в таблице. Частота побочных реакций определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным). Система органов Частота проявлений Со стороны иммунной системы Неизвестно: реакции повышенной чувствительности, такие как ангиоэдема (в том числе отек губ, языка, горла и лица). Со стороны психики Часто: снижение либидо. Неизвестно: снижение либидо, что может продолжиться после прекращения терапии, депрессия, тревожность. Со стороны сердечной системы Неизвестно: учащенное сердцебиение. Со стороны печени и желчевыводящих путей Неизвестно: повышенный уровень ферментов печени. Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: сыпь. Неизвестно: зуд, крапивница. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Часто: импотенция. Нечасто: расстройство эякуляции, болезненность и увеличение молочных желез. Неизвестно: боль в яичках, гематоспермия, половые расстройства (эректильная дисфункция и расстройства эякуляции), которые могут продолжаться после прекращения лечения; мужское бесплодие и/или нарушение качества спермы (о нормализации или улучшении качества спермы сообщали после прекращения приема финастерида). По исследованиям Часто: уменьшение эякулята. Кроме того, во время клинических исследований и в постмаркетинговом применении сообщали о раке молочной железы у мужчин, принимавших финастерид (см. раздел "Особенности применения"). Медикаментозное лечение симптомов со стороны простаты (MTOPS) В исследовании MTOPS сравнивали финастерид в дозе 5 мг/сут (n=768), доксазосин - 4 или 8 мг/сут (n=756), комбинированную терапию финастеридом - 5 мг/сут и доксазосином - 4 или 8 мг/сут (n=786), и плацебо (n=737). Профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии соответствовал профилям отдельных компонентов. Частота появления расстройств со стороны эякуляции у пациентов, принимавших комбинированную терапию, составляла: финастерид ˗ 8,3%, доксазосин ˗ 5,3%, комбинированная терапия ˗ 15%, плацебо ˗ 3,9%. Другие данные долговременных исследований В семилетнем плацебо-контролируемом исследовании, к которому были привлечены 18882 здоровых мужчины, из которых в 9060 были получены данные игольной биопсии предстательной железы, доступные для анализа, рак предстательной железы был обнаружен у 803 (18,4%) мужчин, принимавших Финастерид Дженефарм, и в 1147 (24,4%) мужчин, принимавших плацебо. В группе приема препарата Финастерид Дженефарм 280 (6,4%) мужчин имели рак простаты с баллами Глисона 7-10, выявленного при игольной биопсии, по сравнению с 237 (5,1%) мужчинами в группе приема плацебо. Дополнительные анализы указывают на то, что увеличение преимущества рака предстательной железы высокой степени, что наблюдалось в группе приема препарата Финастерид Дженефарм, можно объяснить влиянием препарата Финастерид Дженефарм на объем простаты. Из общего количества случаев рака предстательной железы, диагностированного в этом исследовании, примерно 98% случаев были классифицированы как интракапсулярный (стадия T1 или T2) рак. Информация о связи между длительным применением препарата Финастерид Дженефарм и опухолями с баллами Глисона 7-10 отсутствует. Данные лабораторных анализов Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения препаратом Финастерид Дженефарм (см. раздел "Особенности применения").

У пациентов, получавших Финастерид Дженефарм в дозе до 400 мг однократно и Финастерид Дженефарм в дозе до 80 мг в сутки в течение 3 месяцев, любые нежелательные эффекты отсутствовали. Не существует специальных рекомендаций по лечению при передозировке препаратом Финастерид Дженефарм.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Финастерид Дженефарм – ингибитор тестостерон-5-α-редуктазы.