Фламідез таблетки №30

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній пачці.

Таблетки

Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу пов'язана із впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів. Диклофенак калію виявляє протизапальну, аналгезуючу, жарознижувальну, протиревматичну, антиагрегаційну дію. Інгібує циклооксигеназу, у результаті чого блокуються реакції арахідонового каскаду і порушується синтез простагландинів ПГЕ2, ПГЕ2а, тромбоксану А2, простацикліну, лейкотрієнів та викид лізосомальних ферментів; пригнічує агрегацію тромбоцитів; in vitro - зумовлює уповільнення біосинтезу протеоглікану у хрящах, у концентраціях, що відповідають тим, які спостерігаються у людини. Серратіопептидаза є протеолітичним ферментом, який виділено з непатогенної кишкової бактерії Serratia E15. Вона виявляє фібринолітичну, протизапальну та протинабрякову активність. Крім зменшення запального процесу серратіопептидаза послаблює біль внаслідок блокування вивільнення больових амінів із запалених тканин. Серратіопептидаза зв’язується у співвідношенні 1 : 1 з альфа-макроглобуліном крові, який маскує її антигенність, але зберігає її ферментну активність. Вона повільно переходить в ексудат у місці запалення, і поступово її рівні у крові знижуються. За допомогою гідролізу брадикініну, гістаміну та серотоніну серратіопептидаза безпосередньо зменшує дилатацію капілярів і контролює їх проникність. Серратіопептидаза блокує інгібітори плазміну, сприяючи таким чином фібринолітичній активності плазміну. Отже, Фламідез можна застосовувати при всіх патологічних станах, що супроводжуються набряком.

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується з травного тракту, максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 10–60 хв. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 10 %. Метаболізується у печінці переважно у фармакологічно активні метаболіти – глюкуронід (60–80 %) і сульфат парацетамолу (20–30 %). Менше 4 % метаболізується шляхом окиснення з утворенням цистеїну і меркаптопурової кислоти (з участю цитохрому Р450). Період напіввиведення становить приблизно 2–2,5 години. Виводиться із сечею, в основному, у вигляді метаболітів. У незміненому вигляді виводиться близько 5 %. Метаболізм парацетамолу при печінковій недостатності не змінюється. Диклофенак калію після прийому внутрішньо швидко всмоктується, їжа може уповільнювати швидкість всмоктування, не впливаючи на його повноту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–2 години. Біодоступність – 50 %; інтенсивно піддається пресистемній елімінації. Зв’язок з білками плазми крові – більше 99%. Добре проникає у тканини і синовіальну рідину, де його концентрація зростає повільніше, через 4 години досягає більш високих значень, ніж у плазмі крові. Приблизно 35 % виводиться у вигляді метаболітів із калом; близько 65 % метаболізується у печінці і виводиться нирками у вигляді неактивних похідних (у незміненому вигляді виводиться менше 1 %). Період напіввиведення – близько 2 годин; синовіальної рідини – 3–6 годин; при дотриманні рекомендованого інтервалу між прийомами диклофенак калію не кумулюється. Серратіопептидаза проникає крізь стінку шлунка у незміненому вигляді та абсорбується у кишечнику. У незначній кількості визначається у сечі.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А В55.

Диклофенак. Алкоголь: не можна одночасно застосовувати препарат Фламідез® з алкоголем. Літій: препарат може підвищити концентрації літію у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівню літію у сироватці. Фенітоїн: при одночасному застосуванні з диклофенаком рекомендується здійснювати моніторинг концентрації у плазмі крові фенітоїну, у звʼязку з можливим збільшенням впливу фенітоїну. Серцеві глікозиди: одночасне застосування серцевих глікозидів і НПЗЗ може посилити серцеву недостатність, знизити швидкість клубочкової фільтрації і підвищити рівні глікозидів у плазмі крові. Дигоксин: препарат може підвищити концентрації дигоксину у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівню дигоксину у сироватці крові. Діуретики та антигіпертензивні засоби: як і інші НПЗЗ, супутнє застосування препарату Фламідез® з діуретиками або антигіпертензивними засобами (наприклад бета-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) можуть призвести до зниження їх антигіпертензивного впливу. Таким чином, подібну комбінацію застосовують із застереженням, а пацієнтам, особливо особам літнього віку, слід перебувати під ретельним наглядом щодо артеріального тиску. Пацієнти мають отримувати належну гідратацію, рекомендується також моніторинг ниркової функції після початку супутньої терапії та на регулярній основі після неї, особливо щодо діуретиків та інгібіторів АПФ унаслідок збільшення ризику нефротоксичності. Супутнє лікування з препаратами калію може бути пов’язане зі збільшенням рівнів калію у сироватці крові, що вимагає перебування хворих під постійним контролем. Інші НПЗЗ та кортикостероїди: супутнє застосування препарату Фламідез® та інших системних НПЗЗ або кортикостероїдів може підвищити частоту побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту. Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2. Антикоагулянти та антитромботичні засоби: регулярне одночасне та довготривале застосування препарату з антикоагулянтами, особливо з варфарином і іншими кумаринами та антитромбоцитарними лікарськими засобами може привести до підвищення ризику кровотеч. Періодичне застосування не має значного ефекту. Серратіопептидаза при одночасному застосуванні підсилює дію антикоагулянтів, тому у випадку такого поєднання лікарських засобів рекомендується пильний і регулярний нагляд за пацієнтом. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): супутнє введення системних НПЗЗ та СІЗЗС підвищує ризик кровотечі у травному тракті. Потужні інгібітори CYP2C9: обережність рекомендується при сумісному призначенні диклофенаку з потужними інгібіторами CYP2C9 (наприклад з вориконазолом), що може призвести до значного збільшення максимальної концентрації у плазмі крові та експозиції диклофенаку внаслідок пригнічення його метаболізму. Антидіабетичні препарати: препарат можна застосовувати разом із пероральними антидіабетичними засобами без впливу на їх ефективність, однак відомі окремі випадки як із гіпоглікемічним, так і гіперглікемічним впливом, коли потребувалися зміни дозування антидіабетичних засобів під час лікування Фламідезом®. Потрібен моніторинг рівнів глюкози у крові як застережний захід під час супутньої терапії. Колестипол та холестирамін. Одночасне застосування препарату Фламідез® та колестиполу або холестираміну зменшує всмоктування диклофенаку приблизно на 30 % та 60 % відповідно. Препарати слід приймати з інтервалом у кілька годин. Препарати, які стимулюють ферменти, що метаболізують лікарські засоби. Препарати, які стимулюють ферменти, наприклад рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, барбітурати, звіробій (Hypericum perforatum) теоретично здатні зменшувати концентрації диклофенаку у плазмі крові. Метотрексат: При введенні НПЗЗ менш ніж за 24 години до або менш ніж через 24 години після лікування метотрексатом рекомендується бути обережними, оскільки можуть зростати концентрації метотрексату в крові і може збільшуватися токсичність цієї речовини. Препарати, що спричиняють гіперкаліємію: супутнє лікування калійзберігаючими діуретиками, циклоспорином, такролімусом або триметопримом може бути пов’язане зі збільшенням рівнів калію у сироватці крові, тому контроль стану пацієнтів слід проводити більш часто. Циклоспорин та такролімус: НПЗЗ можуть збільшувати нефротоксичність циклоспорину через вплив на синтез простагландинів нирок. У зв’язку з цим його слід застосовувати у нижчих дозах, ніж у хворих, які циклоспорин не отримують. Такий ризик виникає і при лікуванні такролімусом. Антибіотики хінолінового ряду: існують окремі дані щодо судом, які можуть бути результатом супутнього застосування хінолонів та НПЗЗ. Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити його ефект. Парацетамол. Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки: можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. Барбітурати: зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Препарати, які стимулюють ферменти, що метаболізують лікарські засоби. Препарати, які стимулюють ферменти, наприклад рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, барбітурати, звіробій (Hypericum perforatum) можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Ізоніазид: одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Метоклопрамід та домперидон: можуть збільшувати швидкість всмоктування парацетамолу. Діуретики: парацетамол знижує ефективність діуретиків. Похідні кумарину (варфарин): при довготривалому застосуванні парацетамолу підвищується ризик розвитку кровотеч. Прийом разових доз не чинить значного ефекту. Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом із високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку калію 50 мг, серратіопептидази у вигляді гранул з кишковорозчинним покриттям, які містять 15 мг серратіопептидази, що еквівалентно ферментній активності 30 000 ОД на 1 таблетку; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; повідон (К-30); лактоза, моногідрат; гіпромелоза; поліетиленгліколі (PEG 6000); титану діоксид (Е 171); тальк; полісорбати (80); тартразин (Е 102); опадрай білий 58901 (гіпромелоза; лактоза, моногідрат; титану діоксид (E 171); поліетиленгліколь; тальк) допоміжні речовини гранул серратіопептидази: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна.

Препарат Фламідез® може уповільнювати психомоторні реакції, тому слід утриматися від керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами під час застосування препарату.

Лікарський засіб не застосовують. Застосування лікарського засобу Фламідез® з 20-го тижня вагітності може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникнути незабаром після початку лікування та зазвичай є оборотним після припинення лікування. Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють: ризики для плода: серцево-легенева токсичність (з передчасним звуженням/закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок (див. вище); ризики для жінки наприкінці вагітності та для новонародженого: подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати навіть при застосуванні дуже низьких доз; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів. Отже, Фламідез® протипоказаний протягом вагітності. Фертильність у жінок. Застосування препарату може призвести до порушення фертильності у жінок і не рекомендується жінкам, які прагнуть завагітніти. Якщо жінка має труднощі із зачаттям або проходить обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути питання про відміну препарату.

Препарат застосовують дітям віком від 14 років.

Гострий біль (міозит, міалгія, головний, зубний, корінцевий синдром), при ревматичному ураженні м’яких тканин, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, остеоартрозі, спондилоартриті, гострих нападах подагри, первинній дисменореї, аднекситі, фаринготонзиліті, отиті.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Ангіоневротичний набряк. Протипоказано пацієнтам, у яких у відповідь на застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) виникають напади бронхіальної астми («аспіринова астма»), кропив’янка або гострий риніт. Застійна серцева недостатність (NYHA II–IV). Ішемічна хвороба серця у пацієнтів зі стенокардією, перенесеним інфарктом міокарда. Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак. Захворювання периферичних артерій. Лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу). Високий ризик розвитку післяопераційних кровотеч, незгортання крові, порушень гемостазу, гемопоетичних порушень чи цереброваскулярних кровотеч. Кровотеча або перфорація у шлунково-кишковому тракті в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди встановленої виразки або кровотечі). Запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт). Тяжка печінкова недостатність. Тяжка ниркова недостатність. Захворювання крові. Лейкопенія. Виражена анемія. Вроджена гіпербілірубінемія. Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Алкоголізм.

Якщо встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта. Дозу визначає лікар для кожного пацієнта індивідуально, залежно від віку, характеру та перебігу захворювання, переносимості та лікувальної ефективності препарату. Препарат приймають внутрішньо, після їди, запиваючи невеликою кількістю рідини (200 мл). Дорослим: 1 таблетка 2–3 рази на добу, залежно від тяжкості перебігу хвороби. Дітям віком від 14 років: 1 таблетка 1–2 рази на добу. Максимальна добова доза – 3 таблетки. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від динаміки симптомів, і становить не більше 5–7 днів. Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію (особливо для хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази)), агранулоцитоз, панцитопенія, сульфгемоглобінемія, метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці). З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках, анафілактичні/анафілактоїдні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію та анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя). Психічні розлади: дезорієнтація, депресія, порушення сну, інсомнія, нічні кошмари, дратівливість, занепокоєння, відчуття страху, психічні розлади, сплутаність свідомості, психомоторне збудження, галюцинації. З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, парестезія, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлад відчуття смаку, порушення мозкового кровообігу, порушення чутливості. З боку органів зору: розлади зору, затуманення зору, диплопія, неврит зорового нерва. З боку органів слуху та лабіринту вуха: вертиго; дзвін у вухах, порушення слуху. З боку серцево-судинної системи: підсилення серцебиття, тахікардія, біль у ділянці серця, задишка, серцева недостатність, інфаркт міокарда, синдром Коуніса. Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні. Судинні розлади: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: астма (включаючи задишку), бронхоспазм (особливо у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти), біль у грудях, пневмоніт, виділення мокротиння з домішками крові, гостра еозинофільна пневмонія. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль в епігастрії, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія, гастрит, гастроінтестинальні кровотечі, блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечнику (з кровотечею або без неї, перфорації), коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, розлади з боку стравоходу, діафрагмоподібні стриктури кишечнику, панкреатит. З боку гепатобіліарної системи: збільшення рівня трансаміназ, гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; миттєвий гепатит, гепатонекроз (при прийомі високих доз), печінкова недостатність. З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання (зазвичай генералізовані висипання, еритематозні, висип на слизових оболонках), кропив’янка, відчуття свербежу, бульозні висипання, ексфоліативний дерматит, екзема, еритема, ексудативна мультиформна еритема, втрата волосся, реакція фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз. З боку ендокринної системи: гіпоглікемія (до гіпоглікемічної коми). З боку репродуктивної системи: імпотенція. Загальні розлади: затримка рідини, набряк, загальна слабкість, підвищена втомлюваність, посилене потовиділення, синці, кровотечі.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне зловживання алкоголем, глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. Передозування парацетамолу при однократному застосуванні може викликати оборотний або необоротний некроз клітин печінки, що може призводити до порушення метаболізму глюкози та метаболічного ацидозу, гепатоцелюлярної недостатності, енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. Вважається, що підвищена кількість метаболіту парацетамолу (який зазвичай нейтралізується дією глутатіону при застосуванні звичайних доз парацетамолу) необоротно зв’язується з тканинами печінки. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Разом з тим спостерігається підвищення рівнів печінкових трансаміназ (AST, ALT), лактатдегідрогенази та білірубіну, а також рівня протромбіну, що відбувається через 12–48 годин після прийому. У разі передозування також можуть спостерігатися: артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, судоми, шлунково-кишкові кровотечі, дзвін у вухах, серцева аритмія та панкреатит. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз). У випадку передозування диклофенаком можуть виникати артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, судоми, ниркова недостатність, діарея, шлунково-кишкові кровотечі, запаморочення, дзвін у вухах. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн, згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею. Підтримуючі заходи та симптоматичне лікування необхідні для усунення таких ускладнень як гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, гастроінтестинальні порушення та пригнічення дихання. Форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, не можуть гарантувати виведення нестероїдних протизапальних засобів унаслідок їх високого зв’язування з протеїнами плазми крові та інтенсивним метаболізмом.

Зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 С

Препарат приміряється для усунення гострого болю (міозит, міалгія, головний, зубний біль, корінцевий синдром), при ревматичному ураженні м'яких тканин, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, остеоартрозі, спондилоартриті, гострих нападах подагри, отиті