Етол Форт таблетки по 400 мг, 28 шт.

По 14 таблеток у блістері. По 2 блістери в картонній упаковці.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: довгасті таблетки блідо-рожевого кольору, вкриті оболонкою, з лінією розлому з одного боку та тисненням «NOBEL» - з іншого.

Етодолак – нестероїдний протизапальний засіб, похідна індолоцтової кислоти, що відрізняється від інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) наявністю ядра тетрагідропіраноїндолу. Етодолак має протизапальні, аналгетичні та жарознижувальні властивості. Препарат знижує синтез простагландинів (ПГ) з арахідонової кислоти, інгібуючи фермент циклооксигеназу (ЦОГ), завдяки чому зменшується чутливість рецепторів до медіаторів болю (гістаміну, брадикініну), зменшується ексудація, міграція лейкоцитів, а також чутливість гіпоталамічних центрів терморегуляції до дії ендогенних пірогенів (інтерлейкіну-1). Етодолак має помірну селективність щодо ЦОГ-2, тому діє переважно у вогнищі запалення.

При застосуванні внутрішньо етодолак швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1 годину і становить 18 мкг/мл. Зв’язування з білками плазми крові становить 95 %, вільна фракція становить 1,2-4,7 %. 

Період напіввиведення з плазми крові – приблизно 7 годин. Етодолак метаболізується у печінці і виводиться переважно нирками (до 60 % у вигляді метаболітів). Об’єм розподілу – 0,4 л/кг, плазмовий кліренс – 41 мл/год/кг. Біодоступність етодолаку становить не менше 80 %. Прийом їжі та антацидів не впливає на біодоступність.

Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти і споріднені сполуки. Код АТХ М01А В08.

Оскільки етодолак зв’язується з білками крові, може бути необхідною зміна дози інших лікарських засобів, що також добре зв’язуються з білками крові.

Інші аналгетики, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2. Уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту), оскільки підвищується ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ «Особливості застосування»).

Антигіпертензивні лікарські засоби. Знижує гіпотензивну дію.

Діуретики. Знижує діуретичну дію. Діуретики підвищують ризик нефротоксичності НПЗЗ. 

Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації і підвищувати рівень глікозидів у крові.

Літій. Знижується виведення літію.

Метотрексат. Знижується виведення метотрексату.

Циклоспорин. Може підвищуватися нефротоксичність, пов’язана з циклоспорином.

Міфепристон. НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть знижувати дію міфепристону.

Кортикостероїди. Підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової виразки чи кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).

Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилити дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»). Може подовжуватися протромбіновий час при застосуванні етодолаку з іншими НПЗЗ, тому при застосуванні з варфарином підвищується ризик кровотечі.

Хінолонові антибіотики. Дослідження на тваринах показують, що НПЗЗ підвищують ризик судом, пов’язаних із прийомом хінолонових антибіотиків. У пацієнтів, які приймають НПЗЗ і хінолонові антибіотики, підвищується ризик розвитку судом.

Антитромботичні лікарські засоби і інгібітори селективного захоплення серотоніну. Підвищується ризик шлунково-кишкових кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»).

Такролімус. При одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом підвищується ризик нефротоксичності.

Зидовудин. Підвищується ризик гематотоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ із зидовудином. Існують докази підвищеного ризику гемартрозу і гематоми у ВІЛ- позитивних пацієнтів з гемофілією, які одночасно приймають зидовудин та ібупрофен.

Фенілбутазон. Не рекомендоване одночасне застосування фенілбутазону та етодолаку, оскільки фенілбутазон підвищує (приблизно до 80 %) вільну фракцію етодолаку. Дослідження in vivo не проводилися.

Антациди. При одночасному застосуванні антацидів відсутній вплив на загальне всмоктування етодолаку. Антациди можуть знижувати пікову концентрацію етодолаку на 15-20 %, проте визначального впливу на пікову концентрацію вони не чинять.

Лабораторні дані. При застосуванні етодолаку можливий помилковий позитивний результат аналізу на білірубін внаслідок наявності фенольних метаболітів етодолаку в сечі.

діюча речовина: etodolac;

1 таблетка містить цедолака 400 мг;

допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, повідон;

покриття Opadry II pink (85F240035): спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е172), поліетиленгліколь 4000, тальк.

Застосування етодолаку може спричинити розвиток запаморочення, сонливості, слабкості і розладів зору (порушення зору). Це слід враховувати пацієнтам при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами. У разі виникнення таких реакцій, пацієнтам слід уникати керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека та ефективність етодолаку не оцінювалася у дітей, тому його не застосовують у педіатричній практиці.

Для невідкладного або тривалого лікування остеоартритів, ревматоїдних артритів, анкілозивних спондилітів.

Больовий синдром різного походження.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату; наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (наприклад, нападів бронхіальної астми, кропив’янки, риніту, ангіоневротичного набряку) внаслідок прийому ацетилсаліцилової кислоти, ібупрофену або інших НПЗЗ; активна або рецидивна пептична виразка/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджених випадки виразки або кровотечі); шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана з попередньою терапією НПЗЗ в анамнезі; цитопенія, тяжка печінкова, ниркова, серцева недостатність.

Протипоказаний для лікування болю при аортокоронарному шунтуванні.

Дорослі: рекомендована разова доза Етол Форт становить 400 мг. Препарат застосовують 2 рази на добу по 1 таблетці вранці та ввечері після їди.

Максимальна добова доза становить 1000 мг.

При ревматичних захворюваннях курс лікування залежить від ефективності терапії та характеру захворювання. При тривалому курсі терапії дозу необхідно коригувати через кожні 2-3 тижні застосування препарату.

Під час лікування больових станів внаслідок гострих запальних процесів (таких як зубний біль, міозити, тендиніт), а також післяопераційних больових синдромів курс лікування становить 5 діб. При головному та менструальному болях Етол Форт приймають по 1-2 таблетки на добу при необхідності не більше 3 діб.

Особливості застосування.

Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та інформацію про шлунково-кишкові та серцево-судинні ризики нижче).

Слід уникати одночасного застосування цедолаку з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дихальні розлади.

Слід дотримуватись обережності при застосуванні цедолака пацієнтам з бронхіальною астмою, у тому числі в анамнезі, оскільки нестероїдні протизапальні засоби можуть викликати бронхоспазм у таких пацієнтів.

Серцево-судинна, ниркова та печінкова недостатність.

У пацієнтів при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів може відзначатися дозозалежне зниження утворення простагландинів та сприяти розвитку декомпенсації нирок. Високий ризик розвитку цих реакцій мають пацієнти з порушенням функції нирок, серцевою недостатністю, порушенням функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики та інгібітори АПФ, пацієнти похилого віку. Необхідно знизити дозу та контролювати функцію нирок у цих пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»).

Цедолак необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам із затримкою рідини, артеріальною гіпертензією або серцевою недостатністю.

При тривалому застосуванні цедолака необхідно регулярно контролювати функцію печінки, нирок, периферичної крові.

Тромбоцити.

Хоча НПЗЗ не мають прямого впливу на тромбоцити, оскільки аспірин, всі ці лікарські засоби можуть пригнічувати біосинтез простагландинів, які можуть впливати на функцію тромбоцитів. Необхідно спостерігати за пацієнтами, які мають негативний вплив на функцію тромбоцитів.

Старий вік.

Загалом відсутня потреба у корекції дози пацієнтам похилого віку. Однак слід бути обережними при доборі дози, особливо при підвищенні дози. У пацієнтів похилого віку підвищується частота розвитку побічних реакцій на нестероїдні протизапальні засоби, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Серцево-судинні та цереброваскулярні порушення.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або із застійною серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня в анамнезі рекомендується ретельне спостереження, оскільки при терапії нестероїдних протизапальних засобів спостерігалися затримка рідини та набряк.

У пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, периферичним артеріальним захворюванням та/або цереброваскулярними захворюваннями слід проводити терапію цедолак тільки після ретельного аналізу.

Подібний аналіз необхідний на початку тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

Шлунково-кишкові порушення.

Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, потенційно летальна шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути у будь-який час у процесі лікування незалежно від наявності попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при підвищенні дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією (див. розділ "Протипоказання"), і у пацієнтів похилого віку. Таким пацієнтам слід розпочинати лікування з найменшої ефективної дози. Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують спільного застосування низької дози ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують шлунково-кишкові ризики слід розглянути комбіновану терапію із захисними лікарськими засобами (такими як мізопростол або інгібітори протонної помпи) (див. інформацію нижче та розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам із шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо у пацієнтів похилого віку, слід повідомляти про всі незвичайні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі), головним чином на початкових етапах лікування.

Слід виявляти обережність щодо пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби, що підвищують ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетил. ;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій »).

При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які застосовують цедолак, слід скасувати лікування.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися (див. розділ «Побічні реакції»).

Системний червоний вовчак та захворювання сполучної тканини.

У пацієнтів із системним червоним вовчаком та захворюваннями сполучної тканини підвищується ризик розвитку асептичного менінгіту (див. розділ «Побічні реакції»).

З боку шкіри.

При застосуванні нестероїдних протизапальних засобів дуже рідко спостерігалися серйозні шкірні реакції, деякі з них були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ "Побічні реакції"). Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігалося на початку лікування, причому у більшості випадків такі реакції з'являлися протягом першого місяця лікування. При першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості необхідно припинити застосування цедолака.

Фертильність.

Цедолак може впливати на репродуктивну функцію. Препарат не рекомендується жінкам, які хочуть завагітніти. Для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість скасування цедолака.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати при спадковій непереносимості галактози, дефіциті лактази Лаппа або порушенні мальабсорбції глюкози-галактози.

Найчастішими побічними реакціями були шлунково-кишкові розлади.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, збільшення часу кровотечі, лімфаденопатія.

З боку імунної системи: при застосуванні НПЗП відзначалися реакції гіперчутливості: неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія; анафілактоїдні реакції; реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм та задишку; змішані шкірні розлади, включаючи різні види висипань, свербіж, кропив'янка, пурпура, ангіоневротичний набряк, рідше - ексфоліативний та бульозний дерматоз (включаючи епідермальний некроліз та поліморфну ​​еритему).

З боку нервової системи: депресія, головний біль, запаморочення, безсоння, сплутаність свідомості, порушення свідомості, галюцинації, дезорієнтація (див. розділ «Особливості застосування»), парестезії, тремор, слабкість, нервозність, збудження, судоми, кома, сонливість, зміна смаку, асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, захворювання сполучної тканини) з такими симптомами, як ригідність м'язів потилиці, головний біль, нудота, блювання. /p>

З боку органів зору: порушення очей (порушення зору), неврит зорового нерва, нечіткість зору, фотофобія, кон'юнктивіт.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах, вертиго, глухота.

З боку серцево-судинної системи: набряки, артеріальна гіпертензія, аритмія, серцебиття, серцева недостатність, васкуліт, припливи крові до обличчя.

Дані дослідження та епідеміологічні дані дозволяють припустити, що застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів (особливо у високих дозах і при тривалому лікуванні) пов'язане з підвищенням ризику розвитку судинних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування» ).

З боку травного тракту: виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним кінцем, особливо у пацієнтів похилого віку (див. розділ «Особливості застосування»), нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль в епігастрії, біль у животі, виразковий стоматит, запор, метеоризм, блювання кров'ю, мелена, виразки шлунково-кишкового тракту, порушення травлення, печія, ректальна кровотеча, загострення коліту та хвороби Крона (див. ;Особливості застосування»), гастрит, панкреатит, глосит, спрага, сухість у роті, анорексія, відрижка, дуоденіт, езофагіт зі стриктурами або кардіоспазмом або без таких.

З боку гепатобіларної системи: порушення функції печінки (білірубінурія), підвищення активності ферментів печінки, гепатит, холестатичний гепатит, жовтяниця, холестатична жовтяниця, печінкова недостатність, некроз печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість, підвищене потовиділення, гіперпігментація, алопеція, лущення шкіри, екхімози.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: дизурія, почастішання сечовипускання, нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність, підвищення рівня сечовини, підвищення рівня креатиніну, папілярний некроз , олігурія / поліурія, протеїнурія, гематурія, цистит, каміння у нирках.