Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли (частота ≥ 10%), є паркінсонізм, седативний/сонливість, головний біль та безсоння. Паркінсонізм та акатизія дозозалежні побічними реакціями.
Побічні реакції, наведені нижче, включають ті, про які повідомляли під час клінічних випробувань та у постмаркетинговому періоді. Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1 / 10000 до <1 / 1000), дуже рідко (<1/10000) та невідомо (частоту не можна встановити з доступних даних).
У кожній групі побічні реакції представлені як зменшення ступеня проявів.
Інфекції та інвазії: часто - пневмонія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вуха, грип; нечасто – інфекції дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізована інфекція, вірусна інфекція, акародерматит; рідко – інфекція.
З боку крові та лімфатичної системи: нечасто - нейтропенія, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія, анемія, зниження гематокриту, збільшення кількості еозинофілів; рідко – агранулоцитоз.
З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко - анафілактичні реакції.
З боку ендокринної системи: часто - гіперпролактинемія; рідко – порушення секреції АДГ, присутність глюкози у сечі.
З боку метаболізму і травлення: часто - збільшення маси тіла, підвищення апетиту, зниження апетиту нечасто - цукровий діабет, гіперглікемія, полідипсія, зниження маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерину; рідко – водна інтоксикаціяс, гіпоглікемія, гіперінсулінеміяс, підвищення рівня тригліцеридів у крові; дуже рідко – діабетичний кетоацидоз.
З боку психіки: дуже часто - безсонняd; часто – порушення сну, збудження, депресія, тривожність; нечасто – манія, сплутаність свідомості, зниження лібідо, нервозність, нічні кошмари; рідко – кататонія, сомнамбулізм, розлади харчування, пов'язані зі сном, притуплений афект, аноргазмія.
Зі сторони нервової системи: дуже часто - седація / сонливість, паркінсонізмd, головний біль часто - акатизіяd, дистоніяd, запаморочення, дискінезіяd, тремор нечасто - пізня дискінезія, церебральна ішемія, відсутність реакції на подразники , втрата свідомості, пригнічений рівень свідомості, судомид, непритомність, психомоторна гіперактивність, розлади рівноваги, порушення координації, постуральне запаморочення, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія, парестезії; рідко – злоякісний нейролептичний синдром, цереброваскулярні розлади, діабетична кома, ритмічне похитування голови.
З боку органу зору: часто - нечіткість зору, кон'юнктивіт нечасто - світлобоязнь, сухість очей, збільшення сльозотечі, почервоніння очей рідко - глаукома, порушення руху очних яблук, ротаторний ністагм, утворення кірки на краю століття, інтраопераційний синдром атонічної райдужкис.
З боку органів слуху: нечасто - вертиго, тиніт, біль у вухах.
З боку серцевої діяльності: часто - тахікардія; нечасто - фібриляція передсердь, AV блокада, порушення провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, брадикардія, відхилення на ЕКГ, серцебиття; рідко – синусова аритмія; невідомо - синдром постуральної ортостатичної тахікардії.
З боку судинної системи: часто – артеріальна гіпертензія; нечасто – гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи; рідко – легенева емболія, тромбоз вен.
З боку дихальної системи: часто – задишка, фаринголарингеальний біль, кашель, епістаксис, закладеність носа; нечасто – аспіраційна пневмонія, легеневий застій, погіршення прохідності дихальних шляхів, хрипи, свистяче дихання, дисфонія, порушення дихання; рідко – синдром нічного апное, гіпервентиляція.
З боку травної системи: часто - біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль нечасто - нетримання калу, фекалому, гастроентерит, дисфагія, здуття живота; рідко – панкреатит, обструкція шлунково-кишкового тракту, набряк язика, хейліт; дуже рідко – непрохідність кишечника.
З боку травної системи: рідко – підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня гаммаглутаміл-трансферази, підвищення рівня печінкових ферментів рідко – жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - висипання, еритема нечасто - кропив'янка, свербіж, алопеція, гіперкератоз, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, акне, себорейний дерматит, захворювання шкіри, пошкодження шкіри; рідко – медикаментозні висипання, лупа; дуже рідко – ангіоневротичний набряк.
З боку кістково-м'язової системи: часто - м'язові спазми, м'язово-скелетні болі, біль у спині, артралгія нечасто - підвищення рівня КФК, порушення постави, скутість суглобів, опухання суглобів, м'язова слабкість, біль в шиї; рідко – рабдоміоліз.
З боку сечовивідної системи: часто - нетримання сечі; нечасто - поллакіурія, затримка сечі, дизурія.
Вагітність, післяпологовий період та неонатальні стани: дуже рідко - екстрапірамідні симптоми та/або синдром відміни препарату у новонароджених.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – еректильна дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструального циклуd, гінекомастія, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення; рідко – пріапізмс, затримка менструації, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення із молочних залоз.
Загальні порушення: часто - набрякd, лихоманка, біль у грудній клітці, астенія, втома, біль нечасто - набряк обличчя, озноб, підвищення температури тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях , пропасниця, незвичайні відчуття, дискомфорт; рідко – гіпотермія, зниження температури тіла, відчуття холоду в кінцівках, синдром відміни препарату, ущільнення. Пошкодження та отруєння: часто – падіння; нечасто – біль після хірургічних втручань.
a - Гіперпролактинемія в деяких випадках може призводити до гінекомастії, розладів менструального циклу, аменореї, ановуляції, галактореї, порушення здатності до зачаття, зниження лібідо, еректильної дисфункції.
b - При плацебо досліджень повідомляли про цукровий діабет у 0,18% пацієнтів, які отримували рисперидон, порівняно з 0,11% у групі плацебо. Загальна частота у всіх клінічних випробуваннях становила 0,43% у пацієнтів, які приймали рисперидон.
с - Не було зазначено в клінічних дослідженнях рисперидону, проте було виявлено протягом постмаркетингового спостереження.
d - Екстрапірамідні розлади включають: паркінсонізм (гіперсекреція слини, ригідність м'язів, паркінсонізм, слинотеча, феномен «зубчастого колеса», брадикінезія, гіпокінезія, маскоподібна особа, напруженість м'язів, акінезія, порушення глабелярного рефлексу, паркінсонічний тремор), акатизія (занепокоєння, гіперкінезія, синдром неспокійних ніг), тремор, дискінезія (посмикування м'язів, хореоатетоз, атетоз, міоклонус), дистонією.
Дістонія включаючи гіпертонію, кривоші, мимовільні м'язові скорочення, міогенні контрактури, блефароспазм, рух очного яблука, параліч язика, тик (в області обличчя), ларингоспазм, міотонією, опистотонуса, ротоглотковий спазм, плевротонус, Включено більший перелік симптомів, не обов'язково екстрапірамідного походження. Безсоння включає: порушення засинання, інтрасомнічний розлад. Судоми включають великий епілептичний напад. Менструальні розлади включають: нерегулярні менструації, олігоменорею. Набряк включає: генералізований набряк, периферичний набряк, «точковий» набряк.
Побічні реакції паліперидону
Паліперидон є активним метаболітом рисперидону, тому профілі побічних реакцій цих речовин (включаючи пероральні та ін'єкційні форми випуску) подібні. На додаток до вищезазначених побічних реакцій при застосуванні паліперидону повідомляли про синдром постуральної ортостатичної тахікардії, який, ймовірно, може спостерігатися і при застосуванні рисперидону.
Побічні реакції, властиві антипсихотичним лікарським засобам
Довжина інтервалу QT
Як і при застосуванні інших антипсихотиків, у постмаркетинговий період повідомляли про продовження інтервалу QT при застосуванні рисперидону. Також при застосуванні антипсихотичних препаратів повідомляли про інші побічні реакції з боку серця, подовжують інтервал QT, такі як шлуночкова аритмія, фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія, раптовий летальний кінець, зупинка серця, Torsades de Pointes.
Венозна тромбоемболія
На фоні застосування антипсихотичних засобів були зареєстровані випадки розвитку венозної тромбоемболії, включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких вен.
Збільшення маси тіла
Порівняння кількості пацієнтів, які отримували рисперидон та пацієнтів, які отримували плацебо та мали збільшення маси тіла на 7% у плацебо-контрольованих дослідженнях тривалістю від 6 до 8 тижнів, показали статистично значущу різницю у частоті випадків збільшення маси тіла у групі пацієнтів, які приймали респіредон. (18%) порівняно з такою у пацієнтів, які отримували плацебо (9%). У ході тритижневих плацебо досліджень у дорослих пацієнтів з гострою манією частота збільшення маси тіла на ≥7% була порівнянна з такою в групі, яка приймала рисперидон (2,5%) і в групі, яка приймала плацебо (2,4%), і була дещо вище у групі активного контролю (3,5%).
У популяції дітей з порушеннями поведінки протягом тривалих досліджень маса тіла пацієнтів збільшувалася в середньому на 7,3 кг після 12 місяців лікування. Очікуване збільшення маси тіла для дітей із нормальною масою тіла у віці 5-12 років – від 3 до 5 кг на рік. Починаючи з 12 років збільшення маси тіла для дівчат залишається від 3 до 5 кг на рік, тоді як хлопці набирають в середньому 5 кг на рік.
Додаткова інформація щодо особливих категорій пацієнтів
Побічні реакції у пацієнтів похилого віку з деменцією або у дітей, про яких повідомляли з більшою, ніж у дорослих, частотою, описаною нижче.
Пацієнти похилого віку з деменцією
Транзиторна ішемічна атака та цереброваскулярні розлади - побічні реакції, про які повідомляли протягом клінічних досліджень із частотою 1,4% та 1,5% відповідно у пацієнтів похилого віку з деменцією. Крім цього, про такі побічні реакції повідомляли з частотою ≥ 5% у пацієнтів похилого віку з деменцією та щонайменше з удвічі вищою частотою, ніж у інших категорій дорослих пацієнтів: інфекції сечовивідних шляхів, периферичний набряк, летаргія та кашель.
Симптоми
Ознаки та симптоми передозування, що спостерігалися, - це відомі побічні реакції препарату виявляються у посиленій формі: сонливість та седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомляли про продовження інтервалу QT та судоми. Повідомлялося про torsades de pointes, асоційоване з передозуванням рисперидону у комбінації з пароксетином. У разі гострого передозування слід розглянути можливість прийому декількох лікарських засобів.
Лікування
Слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватної вентиляції та оксигенації. Слід розглянути можливість призначення активованого вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за 1 годину після прийому препарату. Показано моніторинг серцево-судинної діяльності, включаючи безперервну реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Рисперидон не має специфічного антидоту. Таким чином, слід вживати відповідних підтримуючих заходів. У разі гострого передозування слід проаналізувати можливість взаємодії кількох препаратів. Артеріальну гіпотензію та судинний колапс слід лікувати такими заходами як внутрішньовенні вливання та/або симпатоміметики препарати. У разі розвитку гострих екстрапірамідних симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Постійне медичне спостереження слід продовжувати до повного одужання пацієнта.
Діти
Загалом очікувані побічні реакції у дітей подібні до таких у дорослих за частотою виникнення, типу і ступенем тяжкості.
Побічні реакції, які спостерігалися у дітей (віком від 5 до 17 років) із частотою ≥ 5% і з мінімум удвічі вищою частотою, ніж у дорослих пацієнтів: сонливість/седація, втома, головний біль, підвищення апетиту, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, пірексія, тремор, діарея та енурез.
Вплив тривалого лікування рисперидоном на статеве дозрівання та зростання недостатньо вивчені.