Епайдра 100 ОД/мл 3 мл №5 картридж розчин для ін'єкцій

№ 5: по 1 картриджу по 3 мл, вбудованому в одноразовий пристрій - шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у картонній коробці.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозрачний безбарвний водний розчин.

Інсулін глюлізин є рекомбінантним аналогом інсуліну людини, за своєю силою дії подібний до інсуліну людини. Інсулін глюлізин діє швидше та має меншу тривалість дії, ніж звичайний інсулін людини.

Основна дія інсуліну та їх аналогів, включаючи інсулін глюлізин, спрямована на регулювання метаболізму глюкози. Інсуліни знижують рівень глюкози в крові шляхом стимуляції периферичної утилізації глюкози, особливо в скелетних м'язах та жировій тканині, та пригнічення синтезу глюкози в печінці. Інсулін запобігає ліполізу в адипоцитах, протеолізу та посилює синтез протеїну.

Дослідження за участю здорових добровольців та хворих на цукровий діабет продемонстрували, що при підшкірному введенні інсулін глюлізин діє швидше та має меншу тривалість дії, ніж звичайний інсулін людини. Якщо інсулін глюлізин застосовується як ін'єкції підшкірно, зниження рівня глюкози в крові починається протягом 10-20 хвилин. При застосуванні інсуліну глюлізину і звичайного інсуліну людини в дозі 0,15 ОД/кг у різний час щодо 15-хвилинного стандартного прийому їжі було встановлено, що при введенні інсуліну глюлізину за умови введення за 2 хвилини до їжі спостерігається постпрандіальний глікемічний контроль, подібний до такому при введенні звичайного інсуліну людини, яка застосовувалася за 30 хвилин до їди. При порівнянні гіпоглікемічних ефектів інсуліну глюлізину та звичайного інсуліну людини при введенні за 2 хвилини до їжі інсулін глюлізин забезпечував кращий постпрандіальний контроль, ніж звичайний інсулін людини. Застосування інсуліну глюлізину через 15 хвилин після їди забезпечує глікемічний контроль, подібний до такого при застосуванні звичайного інсуліну людини, введений за 2 хвилини до початку їди.

Ожиріння.

Інсулін глюлізин зберігає свої швидкодіючі властивості при застосуванні пацієнтам з ожирінням. Час до досягнення 20% загальної AUC та показник AUC (0-2 години), які є показниками ранньої дії інсулінів зі зниження рівня глюкози, дорівнювали відповідно 114 хв. та 427 мг/кг для інсуліну глюлізину, 121 хв. та 354 мг/кг для інсуліну ліспро, 150 хв. та 197 мг/кг для інсуліну людини.

Раса та стать.

У ході контрольованих клінічних досліджень за участю дорослих пацієнтів інсулін глюлізин не продемонстрував відмінності в безпеці та ефективності в підгрупах, що відрізнялися за расою та статтю.

Більш швидка абсорбція інсуліну глюлізину забезпечується заміною амінокислоти аспарагіну у позиції В3 інсуліну людини лізином і лізину у позиції В29 глутаміновою кислотою.

У дослідженні за участю 18 чоловіків віком від 21 до 50 років, хворих на цукровий діабет 1 типу, дія інсуліну глюлізину була дозозалежною при ранній, максимальній і загальній експозиції в діапазоні доз від 0,075 до 0,4 Од/кг.

Абсорбція та біодоступність.

Фармакокінетичні профілі у здорових добровольців і хворих на цукровий діабет (1 або 2 типу) продемонстрували, що швидкість абсорбції інсуліну глюлізину була приблизно у два рази вищою і максимальна концентрація приблизно у два рази вищою порівняно з такими у простого інсуліну людини.

У дослідженні за участю пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу після підшкірної ін’єкції у дозі 0,15 Од/кг показники Тмакс для інсуліну глюлізину дорівнювали 55 хв і Смакс була 82 ± 1,3 мкОд/мл порівняно з Тмакс 82 хв і Смакс 46 ± 1,3 мкОд/мл для простого інсуліну людини. Середній час утримання в системному кровотоці інсуліну глюлізину був коротшим (98 хв), ніж простого інсуліну людини (161 хв).

У дослідженні за участю пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу після підшкірного застосування інсуліну глюлізину у дозі 0,2 Од/кг Смакс становить 91 мкОд/мл з міжквартильним діапазоном від 78 до 104 мкОд/мл.

При підшкірній ін’єкції інсуліну глюлізину у черевну стінку, стегно або ділянку дельтоподібного м’яза профілі «концентрація/час» були подібними, при цьому абсорбція препарату є дещо більш швидкою при застосуванні в ділянку стінки живота, ніж у стегно. Абсорбція у місці ін’єкції в ділянці дельтоподібного м’яза була середньою між вищезазначеними показниками. Абсолютна біодоступність (70 %) інсуліну глюлізину була подібною у вищезазначених місцях ін’єкцій та мала низьку міжіндивідуальну варіабельність (коефіцієнт варіабельності — 11 %). Внутрішньовенне болюсне застосування інсуліну глюлізину забезпечувало більш високу системну експозицію порівняно з такою при підшкірній ін’єкції, причому значення Смакс було приблизно в 40 разів більшим.

Ожиріння.

Інше дослідження І фази інсуліну глюлізину та інсуліну лізпро, проведене за участю 80 осіб без цукрового діабету з широким діапазоном індексів маси тіла (18−46 кг/м2), продемонструвало, що швидка абсорбція і загальна експозиція в цілому зберігаються у широкому діапазоні індексів маси тіла.

Час до досягнення 10% від загальної експозиції інсуліну при застосуванні інсуліну глюлізину був приблизно на 5−6 хв коротшим.

Розподіл і виведення.

Розподіл і виведення інсуліну глюлізину і простого людського інсуліну після внутрішньовенного введення є подібними, при цьому об’єми розподілу становлять 13 л і 22 л, а періоди напіввиведення − 13 хв і 18 хв відповідно.

Після підшкірного застосування інсулін глюлізин виводиться швидше, ніж простий інсулін людини, з уявним часом напіввиведення 42 хв для інсуліну глюлізину порівняно з 86 хв для простого інсуліну. При аналізі даних різних досліджень із застосуванням інсуліну глюлізину за участю здорових добровольців або хворих на цукровий діабет 1 або 2 типу уявний час напіввиведення був у межах від 37 до 75 хвилин (міжквартильний діапазон).

Інсулін глюлізин, як і людський інсулін, погано зв’язується з білками плазми крові.

Особливості застосування препарату окремим групам пацієнтів

• Пацієнти з порушеннями функції нирок.

У клінічному дослідженні за участю осіб без цукрового діабету та з функцією нирок у широкому діапазоні (кліренс креатиніну >80 мл/хв, 30−50 мл/хв, <30 мл/хв) здатність інсуліну глюлізину до швидкої дії в цілому зберігалася. Однак при порушенні функції нирок потреба в інсуліні може знижуватись.

• Пацієнти з порушеннями функції печінки.

Фармакокінетичні властивості інсуліну глюлізину не досліджувались у пацієнтів з порушенням функції печінки.

• Пацієнти літнього віку.

Стосовно пацієнтів літнього віку, хворих на цукровий діабет, існує дуже обмежена база даних щодо фармакокінетики препарату.

• Діти та підлітки.

Фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості інсуліну глюлізину у дітей (7-11 років) і підлітків (12−16 років), хворих на цукровий діабет 1 типу, такі: інсулін глюлізин швидко всмоктується у хворих обох вікових груп і має такі ж показники Тмакс та Смакс, як і у дорослих. Введення інсуліну глюлізину безпосередньо перед прийомом їжі дітям та підліткам забезпечує кращий постпрандіальний глікемічний контроль порівняно зі простим інсуліном людини, як і у дорослих хворих. Відхилення рівня глюкози (AUC0-6 год) становить 641 мг год дл-1 для інсуліну глюлізину та 801 мг год дл-1 для простого інсуліну людини.

Доклінічні дані щодо безпеки застосування

Доклінічні дані не вказують на наявність токсичності (крім тієї, що пов'язана з гіпоглікемією), яка б відрізнялася від показників звичайного інсуліну людини або була клінічно значущою для людей.

Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги швидкої дії. Код ATC А10А В06.

Дослідження за типами фармакокінетичних взаємодій не проводились. Враховуючи емпіричні знання щодо інших подібних лікарських засобів, прояв клінічно релевантних фармакокінетичних взаємодій є малоймовірним.

На метаболізм глюкози впливає ціла низка речовин та лікарських препаратів. Отже, це може вимагати регулювання дози інсуліну глюлізину та особливо ретельного спостереження за хворим.

До речовин, які можуть посилити глюкозознижувальну активність та збільшити схильність до виникнення гіпоглікемії, відносяться пероральні антидіабетичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноамінооксидази, сантокси>.

Речовини, які можуть зменшувати цукрознижувальний ефект інсуліну: кортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, похідні фенотіазину, соматропін, симпатоміметичні агенти (такі як епінефрін [адреналінінов, (наприклад, у складі атипові антипсихотичні лікарські засоби (зокрема, оланзапін та клозапін).

Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть призвести як до підвищення, так і зниження властивості інсуліну, знижувати рівень глюкози у крові. Пентамідин може спричинити розвиток гіпоглікемії, що іноді супроводжується гіперглікемією.

Крім того, під впливом симпатолітичних лікарських засобів, таких як клонідин, гуанетидин, резерпін, та бета-блокаторів ознаки адренергічного зворотного регулювання можуть бути ослаблені або навіть відсутні.

Діюча речовина: інсулін глюлізин;

1 мл розчину містить інсуліну глюлізину (продукту рекомбінантної ДНК-технології із застосуванням Escherichia coli) 100 одиниць, що еквівалентно 3,49 мг;

1 шприц-ручка СолоСтар® містить 3 мл розчину для ін'єкцій, що еквівалентно 300 Од інсуліну глюлізину;

допоміжні речовини: м-крезол, натрію хлорид, трометамін, полісорбат 20, кислота хлористоводнева концентрована, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Здатність пацієнта концентрувати увагу і його реакція можуть порушуватися внаслідок розвитку гіпоглікемії або гіперглікемії або, наприклад, внаслідок порушення зору. Це може становити ризик у ситуаціях, коли наявність таких симптомів особливо важлива (зокрема, при керуванні автомобілем або іншими механізмами).

Пацієнтам слід рекомендувати бути обережними та запобігати розвитку гіпоглікемії під час керування транспортом. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких симптоми-провісники гіпоглікемії слабо виражені або взагалі відсутні, і для хворих, у кого часто виникають епізоди гіпоглікемії. У цих обставинах слід розглянути доцільність керування транспортом.

Вагітність

Дані щодо застосування інсуліну глюлізину вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше ніж 300 результатів вагітності).

У ході досліджень впливу на репродуктивну функцію, проведених на тваринах, не було виявлено жодних відмінностей між застосуванням інсуліну глюлізину та інсуліну людини щодо впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.

Вагітним жінкам препарат слід застосовувати з обережністю. Необхідно ретельно контролювати рівень глюкози.

Пацієнткам з діагностованим або гестаційним цукровим діабетом у період вагітності слід підтримувати належний метаболічний контроль. Потреба організму в інсуліні може зменшуватися в першому триместрі вагітності та, як правило, збільшується в період другого та третього триместрів. Відразу після пологів організму в інсуліні швидко зменшується.

Годування грудьми

Невідомо, чи інсулін екслютується в грудне молоко людини, проте інсулін зазвичай не проникає в грудне молоко і не абсорбується після перорального прийому.

Жінкам, які годують груддю, може знадобитися скоригувати дозу інсуліну та раціон харчування.

Фертильність

У ході досліджень впливу інсуліну глюлізину на репродуктивну функцію, проведених на тваринах, не було виявлено жодних небажаних впливів на фертильність.

Дані щодо клінічного застосування препарату Епайдра® дітям до 6 років недостатньо.

Цукровий діабет, коли необхідне застосування інсуліну дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років.

Гіперчутливість до інсуліну глюлізину або до компонентів препарату. Гіпоглікемія.

Сила дії цього препарату виражається в одиницях, які застосовуються виключно для препарату Епайдра® і відрізняються від МО чи одиниць, у яких виражається сила дії інших аналогів інсуліну.

Препарат Епайдра® застосовують у режимах інсулінотерапії, що включають інсулін середньої або довготривалої дії або аналог базального інсуліну. Цей лікарський засіб можна призначати одночасно з пероральними протидіабетичними засобами.

Дозу препарату Епайдра® підбирають та регулюють індивідуально.

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок.

Фармакокінетичні властивості інсуліну глюлізину в цілому зберігаються у пацієнтів з порушенням функції нирок. Однак у разі порушення функції нирок потреба в інсуліні може знижуватися.

Пацієнти з порушеннями функції печінки.

Фармакокінетичні властивості інсуліну глюлізину не вивчались у пацієнтів зі зниженою функцією печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може бути меншою через зниження глюконеогенезу та здатності інсуліну метаболізуватися.

Пацієнти літнього віку.

Наявні дані з фармакокінетики інсуліну у пацієнтів літнього віку, хворих на цукровий діабет, є недостатніми. Погіршання функції нирок може призвести до зниження потреби в інсуліні.

Діти та підлітки.

Не існує достовірної клінічної інформації щодо застосування препарату Епайдра® дітям віком до 6 років.

Застосування.

Препарат Епайдра® у попередньо наповненій шприц-ручці СолоСтар® можна застосовувати лише для підшкірних ін'єкцій. Якщо необхідне введення препарату за допомогою шприца, внутрішньовенної ін'єкції або інфузійного насоса, слід використовувати флакон.

Препарат Епайдра® слід вводити шляхом підшкірної ін’єкції незадовго (за 0−15 хвилин) до чи одразу після прийому їжі.

Препарат Епайдра® застосовують підшкірно у ділянку черевної стінки, стегна або дельтоподібного м'яза. Місця для ін’єкцій або інфузій у зоні ін’єкції (передня стінка черевної порожнини, стегно або дельтоподібний м’яз) слід по черзі змінювати, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. Швидкість абсорбції і, відповідно, початок та термін дії можуть залежати від певного місця ін’єкції, техніки її виконання та інших змінних показників. Підшкірна ін’єкція у черевну стінку забезпечує трохи швидшу абсорбцію, ніж введення препарату в інші місця для ін’єкцій.

Необхідно слідкувати за тим, щоб не допустити введення препарату безпосередньо у кровоносну судину. Після введення препарату не слід масажувати місце ін'єкції. Пацієнтів слід навчати дотримуватись правильної процедури виконання ін’єкцій.

Змішування з іншими інсулінами.

Інсулін глюлізин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім людського інсуліну НПХ (нейтрального протаміну Хагедорна).

ІНСТРУКЦІЯ

з використання шприц-ручки СолоСтар®

Перед першим застосуванням шприц-ручку слід витримати при кімнатній температурі протягом 1−2 годин.

Перевірте картридж перед його використанням. Його можна застосовувати лише тоді, коли розчин у ньому є прозорим, безбарвним, без видимих твердих часточок та має таку ж консистенцію, як і вода. Оскільки Епайдра® є розчином, вона не ресуспендування перед застосуванням.

Порожні шприц-ручки не можна використовувати знову, їх потрібно належним чином знищити.

Щоб запобігти будь-якій контамінації, кожна попередньо наповнена шприц-ручка повинна використовуватися лише однією особою. Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти інформацію на етикетці, щоб уникнути помилкового введення замість інсуліну глюлізину інших інсулінів.

Важлива інформація щодо використання шприц-ручки СолоСтар®:

• Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку, сумісну тільки зі шприц-ручкою СолоСтар®. Не обирайте дозу та не натискайте кнопку введення, якщо голка не приєднана до шприц-ручки.
• Тест на безпеку виконуйте перед кожною ін’єкцією.
• Шприц-ручка призначена особисто Вам, і не слід передавати її іншим особам.
• Якщо ін’єкцію Вам вводить інша особа, ця особа має вживати спеціальних заходів безпеки для запобігання нещасним випадкам, пов’язаним із застосуванням голки та перенесенням інфекції.
• Не використовуйте шприц-ручку СолоСтар® у разі пошкодження або при наявності сумнівів щодо правильності її функціонування.
• Завжди необхідно мати запасну шприц-ручку СолоСтар® на випадок втрати або пошкодження Вашої поточної шприц-ручки СолоСтар®.

Інструкції щодо зберігання

Уважно ознайомтеся з інформацією щодо зберігання шприц-ручки СолоСтар®.

Якщо Ваша шприц-ручка СолоСтар® зберігається в холодильнику, вийміть її звідти за 1−2 години перед введенням препарату, щоб він нагрівся до кімнатної температури. Ін’єкційне введення охолодженого інсуліну є більш болісним.

Використана шприц-ручка СолоСтар® підлягає утилізації згідно з встановленими правилами.

Експлуатація

Оберігайте шприц-ручку СолоСтар® від пилу та бруду.

Очистити зовні шприц-ручку СолоСтар® можна, протираючи її вологою тканиною.

Не занурюйте в рідину, не промивайте і не змазуйте шприц-ручку, оскільки цим Ви можете пошкодити її.

Шприц-ручка СолоСтар® призначена для точної і безпечної роботи.

Її необхідно використовувати з обережністю. Уникайте ситуацій, при яких можливе пошкодження шприц-ручки СолоСтар®. Якщо Ви підозрюєте, що шприц-ручка СолоСтар® пошкоджена, використайте нову шприц-ручку.

Стадія 1. Контроль інсуліну.

1. Уважно прочитайте інформацію на етикетці шприц-ручки СолоСтар® для того, щоб переконатися у введенні відповідного інсуліну. Шприц-ручка СолоСтар® з Епайдрою® синього кольору, кнопка для введення препарату - темно-синього кольору з рельєфним кільцем у верхній частині.
2. Зніміть ковпачок шприц-ручки.
3. Проконтролюйте зовнішній вигляд інсуліну. Епайдра® є прозорим, безбарвним розчином, без видимих твердих часточок і має таку ж консистенцію, як вода з інсуліном. Не використовуйте шприц-ручку СолоСтар®, якщо інсулін мутний, забарвлений або має сторонні частки.

Стадія 2. Приєднання голки.

Для кожної ін’єкції завжди застосовуйте нову стерильну голку. Це дасть змогу запобігти забрудненню, а також можливому засміченню голки. Необхідно використовувати лише ті голки, які є сумісними зі шприц-ручкою СолоСтар®.

1. Зніміть захисну етикетку з контейнера голки.
2. Встановіть голку на одній лінії зі шприц-ручкою, а потім утримуйте на одній прямій до її приєднання (нагвинчують або насаджують залежно від типу голки).

• Якщо голка не знаходиться на одній лінії зі шприц-ручкою в момент приєднання, це може призвести до порушення ізолюючого шару гуми і спричинити витікання рідини або перелом голки.

Стадія 3. Тест на безпеку.

У всіх випадках виконуйте тест на безпеку перед кожною ін’єкцією. Цим Ви забезпечуєте одержання точної дози завдяки:

• перевірці того, що шприц-ручка і голка функціонують нормально;
• видаленню пухирців повітря.

1. Відміряйте дозу, що дорівнює 2 одиницям, повертаючи дозувальний селектор.
2. Зніміть зовнішній ковпачок з голки і зберігайте його, щоб потім помістити в нього використану після введення ін’єкції голку. Зніміть внутрішній ковпачок з голки і викиньте його.
3. Розмістіть шприц-ручку голкою вгору.
4. Кінчиками пальців постукайте обережно по ємності для інсуліну, щоб усі пухирці повітря піднялися вгору в напрямку голки.
5. Натисніть на кнопку введення ін’єкції до упору. Перевірте, чи з’являється інсулін на кінчику голки.

Якщо при цьому з кінчика голки виходить інсулін, шприц-ручка і голка працюють належним чином. Ви можете провести випробування на безпеку кілька разів, поки не з'явиться інсулін.

• Якщо інсулін не з’явився, проведіть контроль наявності пухирців повітря і повторно проведіть випробування на безпеку більше двох разів до їх видалення.
• Якщо появи інсуліну не спостерігається, це може бути спричинено блокуванням голки. Зніміть голку і повторіть випробування.
• Якщо появи інсуліну не спостерігається після заміни голки, Ваша шприц-ручка СолоСтар® може бути зіпсована. Не використовуйте її.

Стадія 4. Вибір дози.

Ви можете встановити дозу з точністю до 1 одиниці (від мінімальної дози 1 одиниця до максимальної дози 80 одиниць). Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує 80 одиниць, потрібно ввести 2 або більше ін’єкцій.

1. Перевірте, щоб дозувальне віконце показувало «0» після завершення випробування тесту на безпеку.
2. Виберіть необхідну Вам дозу (на нижченаведеному прикладі обрана доза становить 30 одиниць). Якщо Ви встановили дозу, що перевищує необхідну, слід повернути дозувальний селектор у початкове положення.

• Не натискайте на кнопку введення ін’єкції під час обертання селектора, інакше інсулін витече.
• Ви не зможете повернути дозувальний селектор до числа одиниць, що перевищує кількість, яка залишилася у шприц-ручці. Не намагайтеся силою повернути дозувальний селектор. У цьому випадку Ви повинні або ввести залишок інсуліну і доповнити необхідну Вам дозу за допомогою нової шприц-ручки СолоСтар®, або використати нову шприц-ручку СолоСтар® для введення повної дози.

Стадія 5. Техніка введення ін’єкції.

1. Дотримуйтеся техніки введення ін'єкції, з якою Вас ознайомив лікар.
2. Введіть голку у шкіру.
3. Введіть дозу за допомогою натискання на кнопку введення ін’єкції до упору в одному напрямку. Після введення ін’єкції у дозувальному віконці має встановитися «0».
4. Залиште кнопку введення ін’єкції в натиснутому положенні. Повільно рахуйте до 10 перед витяганням голки зі шкіри. При цьому забезпечується введення повної дози.

Стадія 6. Видалення та утилізація голки.

У всіх випадках видаляйте голку після кожної ін’єкції та зберігайте шприц-ручку без прикріпленої голки. Цим забезпечується профілактика:

• забруднення та/або потрапляння інфекції;
• потрапляння повітря до ємності для інсуліну та витікання інсуліну, що може призвести до неправильного дозування.

1. Насадіть зовнішній ковпачок голки назад на голку і використовуйте його для згвинчування голки зі шприц-ручки. Необхідно дотримуватися особливої обережності при зніманні та викиданні голки. Для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із застосуванням голки, ніколи не насаджуйте назад внутрішній ковпачок голки.
2. Якщо введення препарату було здійснено іншою особою, спеціальні заходи безпеки при видаленні та утилізації голки вживаються цією ж особою. Дотримуйтеся рекомендованих заходів безпеки для видалення та утилізації голок (наприклад техніки насаджування ковпачка однією рукою) для зниження ризику нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки, а також перенесення інфекційних захворювань.
3. Обережно викиньте голку (згідно з інструкціями лікаря).
4. У всіх випадках поміщайте ковпачок назад на шприц-ручку та зберігайте шприц-ручку до наступної ін’єкції.

Найпоширенішою побічною дією інсулінотерапії є гіпоглікемія, що виникає як наслідок застосування більшої дози інсуліну, ніж це потрібно.

Відповідні побічні реакції, продемонстровані під час проведення клінічних досліджень, наводяться нижче за класами систем органів та у порядку зменшення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥1/1000 - < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна розрахувати за наявними даними).

У кожній з груп побічні явища представлено у порядку зменшення ступеня їх серйозності.

Метаболічні та аліментарні розлади.

Симптоми гіпоглікемії, як правило, виникають раптово. Вони включають холодний піт, холодну бліду шкіру, втомлюваність, нервозність або тремор, відчуття неспокою, незвичну втому або слабкість, сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги, сонливість, сильне відчуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту та сильне серцебиття. Гіпоглікемія може стати тяжкою і призвести до втрати свідомості та/або судом і спричинити тимчасове або стійке порушення функції головного мозку або навіть стати причиною летального наслідку.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин.

Місцеві реакції гіперчутливості (почервоніння, набряк і свербіж у місці ін’єкції) можливі під час лікування із застосуванням інсуліну. Такі реакції, як правило, є минущими та зазвичай зникають у разі продовження лікування. Розлади шкіри та підшкірної клітковини - ліподистрофія та амілоїдоз шкіри, можуть виникнути на місці ін’єкції та затримувати місцеве всмоктування інсуліну.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини може виникати у місці ін’єкції як наслідок недотримання рекомендації щодо постійного чергування місць ін’єкції. Постійне обертання місця ін’єкції в межах даної області ін’єкції може допомогти зменшити або запобігти цим реакціям.

Порушення загального стану та реакції у місці введення.

Системні реакції гіперчутливості можуть включати кропив’янку, стиснення у грудях, задишку, алергічний дерматит і свербіж. Тяжкі випадки включають генералізовану алергічну реакцію разом з анафілактичною реакцією, що може загрожувати життю.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у Державний експертний центр МОЗ України.

Гіпоглікемія може виникати як наслідок надмірної дії інсуліну відносно об’єму вжитої їжі та витрат енергії.

Специфічні дані щодо передозування інсуліну глюлізину відсутні. Проте гіпоглікемія може розвинутися поступово.

Легкі гіпоглікемічні епізоди можна лікувати шляхом перорального застосування глюкози або продуктів харчування з високим вмістом цукру. Тому хворому на цукровий діабет рекомендується постійно мати при собі кілька шматочків цукру, цукерок, печива або фруктового соку з цукром.

Цукрозамінники не можна застосовувати для лікування гіпоглікемічних станів!

Тяжкі гіпоглікемічні епізоди, при яких пацієнт втрачає свідомість, можна усунути за допомогою введення глюкагону (0,5−1 мг) внутрішньом’язово або підшкірно, що може зробити відповідним чином проінструктована особа, або за допомогою внутрішньовенного введення глюкози, що повинен виконати медичний працівник. Глюкозу вводять внутрішньовенно також у разі, якщо стан пацієнта не покращується протягом 10-15 хв після введення глюкагону.

Коли хворий опритомніє, рекомендується застосування вуглеводів перорально з метою запобігання рецидиву гіпоглікемії.

Після ін’єкції глюкагону пацієнта слід обстежити в лікарні для виявлення причини виникнення тяжкої гіпоглікемії та запобігання виникненню подібних нападів.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику при температурі від +2 °С до +8 °С. Не заморожувати. Зберігати шприц-ручку у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від дії світла.

Не допускати контакту зі стінками холодильника.

Умови зберігання під час користування

Після початку застосування шприц-ручку (з насадженим ковпачком) необхідно використати протягом 4 тижнів. Шприц-ручка, яка знаходиться у використанні, не слід зберігати в холодильнику. Зберігати при температурі не вище +25 °С у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від дії світла. Після кожної ін’єкції на шприц-ручку слід знову одягати ковпачок з метою захисту від світла. Перед першим використанням шприц-ручку необхідно зберігати при кімнатній температурі протягом 1−2 годин.

Препарат для лікування цукрового діабету.