Еліпроб розчин для ін’єкцій по 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулі, 5 шт.

По 1,5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці в картонній пачці

Розчин для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору з зеленуватим відтінком, практично вільний від часток.

ЕЛІПРОБ — це нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП) класу оксикамів, що має протизапальний, аналгетичний та антипіретичний ефекти. Мелоксикам виявив високу протизапальну активність на всіх стандартних моделях запалення. Як і для інших НПЗП, його точний механізм дії залишається невідомим. Однак є загальний механізм дії для всіх НПЗП (включаючи мелоксикам): пригнічення біосинтезу простагландинів, які є медіаторами запалення.

Абсорбція. Мелоксикам повністю абсорбується після внутрішньом’язової ін’єкції. Відносна біодоступність порівняно з такою при пероральному застосуванні — майже 100 %. Тому корегувати дозу у разі переходу від внутрішньом’язового до перорального шляху застосування не потрібно. Після внутрішньом’язової ін’єкції 15 мг максимальна концентрація у плазмі крові становить близько 1,6–1,8 мкг/мл і досягається за 1–6 годин. Розподіл. Мелоксикам дуже сильно зв’язується з білками плазми крові, головним чином з альбуміном (99 %). Мелоксикам проникає в синовіальну рідину, де його концентрація вполовину менша, ніж у плазмі крові. Об’єм розподілу низький, у середньому 11 л після внутрішньом’язового або внутрішньовенного шляху застосування, і показує індивідуальні відхилення у межах 7–20 %. Об’єм розподілу після застосування багаторазових пероральних доз мелоксикаму (від 7,5 до 15 мг) становить 16 л з коефіцієнтом відхилення у межах від 11 % до 32 %. Біотрансформація. Мелоксикам підлягає екстенсивній біотрансформації у печінці. У сечі було ідентифіковано чотири різних метаболіти мелоксикаму, що є фармакодинамічно неактивними. Основний метаболіт, 5’-карбоксимелоксикам (60 % дози), формується шляхом окислення проміжного метаболіту 5’-гідроксиметилмелоксикаму, що також виділяється меншою мірою (9 % дози). Дослідження in vitro припускають, що CYP 2C9 відіграє важливу роль у процесі метаболізму, тоді як ізофермент CYP ЗА4 бере участь меншою мірою. Активність пероксидази у пацієнтів, можливо, відповідальна за два інших метаболіти, які становлять 16 % та 4 % призначеної дози відповідно. Елімінація. Виведення мелоксикаму відбувається в основному у формі метаболітів у рівних частинах із сечею та калом. Менше 5 % добової дози виділяється у незміненому стані з калом, незначна кількість виділяється з сечею. Період напіввиведення становить від 13 до 25 годин залежно від способу застосування (пероральний, внутрішньом’язовий або внутрішньовенний). Плазмовий кліренс становить близько 7–12 мл/хв після разового перорального, внутрішньовенного або ректального застосування. Лінійність дози. Мелоксикам проявляє лінійну фармакокінетику в межах терапевтичної дози від 7,5 мг до 15 мг після перорального та внутрішньом’язового застосування. Особливі групи хворих Пацієнти з печінковою/нирковою недостатністю. Печінкова та ниркова недостатність від легкого до помірного ступеня суттєво не впливають на фармакокінетику мелоксикаму. Пацієнти з помірним ступенем ниркової недостатності мали значно вищий загальний кліренс. Знижене зв’язування з білками плазми крові спостерігалося у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю. При термінальній нирковій недостатності збільшення об’єму розподілу може призвести до збільшення концентрації вільного мелоксикаму (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Протипоказання»). Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку чоловічої статі середні фармакокінетичні параметри подібні до таких у молодих добровольців чоловічої статі. У літніх пацієнток жіночої статі значення AUC вищі і період напіввиведення довший порівняно з відповідними показниками у молодих добровольців обох статей. Середній кліренс плазми у рівноважному стані у пацієнтів літнього віку був трохи нижчий, ніж у молодих добровольців (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Оксиками. Код АТХ М01А С06.

Ризики, пов’язані з гіперкаліємією Деякі лікарські засоби або терапевтичні класи препаратів можуть сприяти гіперкаліємії: калієві солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус і триметоприм. Розвиток гіперкаліємії може залежати від того, чи є пов’язані з нею чинники. Ризик появи гіперкаліємії зростає у разі, якщо вищезгадані лікарські засоби застосовувати супутньо з мелоксикамом. Фармакодинамічні взаємодії Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та ацетилсаліцилова кислота ≥ 3 г/добу. Не рекомендується комбінація з іншими НПЗП (див. розділ «Особливості застосування»), ацетилсаліциловою кислотою в дозах ≥ 500 мг за один прийом або ≥ 3 г загальної добової дози. Кортикостероїди (наприклад глюкокортикоїди). Одночасне застосування з кортикостероїдами потребує обережності через підвищений ризик кровотечі або появи виразок у шлунково-кишковому тракті. Антикоагулянти або гепарин. Значно підвищується ризик кровотеч внаслідок пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки. НПЗП можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»). Не рекомендується одночасне застосування НПЗП й антикоагулянтів чи гепарину в геріатричній практиці або в терапевтичних дозах. У зв’язку з внутрішньом’язовим введенням розчин для ін’єкцій мелоксикаму протипоказаний пацієнтам, що проходять лікування антикоагулянтами (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). В інших випадках застосування гепарину (наприклад, у профілактичних дозах) необхідна обережність через підвищений ризик кровотеч. Тромболітичні та протиагрегаційні лікарські засоби. Підвищений ризик кровотеч шляхом пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі. Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину ІІ. НПЗП можуть зменшувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних лікарських засобів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів з дегідратацією або у літніх пацієнтів) одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоністів ангіотензину ІІ і лікарських засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, що зазвичай є оборотною. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам необхідно отримувати адекватну кількість рідини, а також слід контролювати ниркову функцію після початку сумісної терапії та періодично надалі (див. розділ «Особливості застосування»). Інші антигіпертензивні лікарські засоби (наприклад бета-адреноблокатори). Можливе зниження антигіпертензивного ефекту бета-блокаторів (внаслідок пригнічення простагландинів із судинорозширювальним ефектом). Інгібітори кальциневрину (наприклад циклоспорин, такролімус). Нефротоксичність інгібіторів кальциневрину може посилюватися НПЗП шляхом медіації ефектів ниркових простагландинів. Під час лікування слід контролювати ниркову функцію. Рекомендований ретельний контроль функції нирок, особливо у літніх пацієнтів. Деферасірокс. Супутнє застосування мелоксикаму і деферасіроксу підвищує ризик шлунково-кишкових побічних реакцій. Слід виявляти обережність у разі комбінування цих лікарських засобів. Фармакокінетична взаємодія: вплив мелоксикаму на фармакокінетику інших лікарських засобів Літій. Є дані щодо НПЗП, що підвищують концентрації літію у плазмі крові (шляхом зниження ниркової екскреції літію), які можуть досягти токсичних величин. Одночасне застосування літію й НПЗП не рекомендовано (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо комбінована терапія необхідна, слід ретельно контролювати вміст літію у плазмі крові на початку лікування, під час підбору дози та при припиненні лікування мелоксикамом. Метотрексат. НПЗП можуть зменшувати тубулярну секрецію метотрексату, тим самим підвищуючи концентрацію його у плазмі крові. З цієї причини не рекомендується супутньо застосовувати НПЗП пацієнтам, які приймають високу дозу метотрексату (понад 15 мг/тиждень) (див. розділ «Особливості застосування»). Ризик взаємодії НПЗП і метотрексату слід враховувати також пацієнтам, які приймають низьку дозу метотрексату, у т. ч. пацієнтам з порушеною функцією нирок. У разі якщо потрібне комбіноване лікування, необхідно контролювати показники аналізу крові та функції нирок. Потрібна обережність у разі, коли прийом НПЗП і метотрексату триває 3 дні поспіль, оскільки плазмовий рівень метотрексату може підвищитися та посилити токсичність. Хоча фармакокінетика метотрексату (15 мг/тиждень) не зазнавала впливу супутнього лікування мелоксикамом, слід вважати, що гематологічна токсичність метотрексату може зростати при лікуванні НПЗП (див. вище, а також розділ «Побічні реакції»). Пеметрексед. При супутньому застосуванні мелоксикаму з пеметрекседом пацієнтам з кліренсом креатиніну від 45 до 79 мл/хв прийом мелоксикаму слід призупинити на 5 днів до введення пеметрекседу, у день введення і на 2 дні після введення. Якщо комбінація мелоксикаму з пеметрекседом необхідна, стан пацієнтів слід ретельно контролювати, особливо щодо появи мієлосупресії та шлунково-кишкових побічних реакцій. Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 45 мл/хв) супутнє застосування мелоксикаму з пеметрекседом не рекомендується. У пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв) дози 15 мг мелоксикаму можуть зменшити елімінацію пеметрекседу, а отже, збільшити частоту виникнення побічних реакцій, пов’язаних з пеметрекседом. Таким чином, слід виявляти обережність при призначенні 15 мг мелоксикаму одночасно з пеметрекседом для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв). Фармакокінетична взаємодія: вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику мелоксикаму Холестирамін пришвидшує виведення мелоксикаму шляхом порушення внутрішньопечінкової циркуляції, тому кліренс мелоксикаму підвищується на 50 % і період напіввиведення знижується до 13 ± 3 год. Ця взаємодія є клінічно значущою. Фармакокінетична взаємодія: вплив комбінації мелоксикаму та інших лікарських засобів на фармакокінетику Пероральні антидіабетичні засоби (похідні сульфонілсечовини, натеглінід) Мелоксикам майже повністю виводиться за рахунок метаболізму в печінці, який приблизно на дві третини опосередкований ферментами цитохрому (CYP) Р450 (основний шлях CYP 2C9 та допоміжний шлях CYP 3A4) і на одну третину іншими шляхами, наприклад шляхом пероксидазного окислення. Слід брати до уваги можливість фармакокінетичних взаємодій при одночасному введенні мелоксикаму і лікарських засобів, які явно пригнічують або метаболізуються CYP 2C9 та/або CYP 3A4. Взаємодії, опосередкованої CYP 2C9, можна очікувати з такими лікарськими засобами, як пероральні антидіабетичні засоби (похідні сульфонілсечовини, натеглінід); ця взаємодія може призвести до підвищення рівня цих засобів і мелоксикаму в плазмі крові. Стан пацієнтів, які приймають мелоксикам і препарати сульфонілсечовини або натеглінід, слід ретельно контролювати щодо розвитку гіпоглікемії. Не виявлено клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії при одночасному прийомі з антацидами, циметидином та дигоксином. Діти Дослідження взаємодії проводилися тільки за участю дорослих.

діюча речовина: мелоксикам; 1,5 мл розчину містить 15 мг мелоксикаму; допоміжні речовини: меглюмін, глікофурол, полоксамер 188, гліцин, натрію хлорид, розчин натрію гідроксиду 1М, вода для ін’єкцій.

Спеціальних досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. З огляду на фармакодинамічний профіль та побічні реакції, що спостерігалися, очікується, що мелоксикам не впливатиме або матиме незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку вад серця і гастрошизисів після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшувався з менше 1 % до близько 1,5 %. Вважається, що цей ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості лікування. У тварин введення інгібітора синтезу простагландинів призводило до збільшення перед- і посімплантаційних втрат і ембріофетальної смертності. Крім того у тварин, які отримували інгбітор синтезу простагландинів в період органогенезу, підвищувалася частота різноманітних вад розвитку, включаючи серцево-судинні. Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування мелоксикаму може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникнути незабаром після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, були повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі, яке в більшості випадків зникло після припинення лікування. Отже, під час І та ІІ триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком нагальної потреби. Для жінок, які намагаються завагітніти, або протягом І та ІІ триместру вагітності дозування та тривалість лікування мелоксикамом повинні бути щонайменшими. Може бути доцільним допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки після впливу мелоксикаму протягом кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності. Якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки, застосування мелоксикаму слід припинити. У ході ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів створюють для плода ризик: серцево-легеневої токсичності (з передчасним звуженням/закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення роботи нирок (див. вище); ризики в останні терміни вагітності для матері та новонародженого: подовження часу кровотечі, протиагрегаційного ефекту навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів. Тому мелоксикам протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності. Грудне годування. Хоча конкретних даних щодо ЕЛІПРОБУ немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати у грудне молоко. Тому застосування не рекомендовано жінкам, які годують грудьми. Фертильність. Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез циклооксигенази/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування мелоксикаму.

ЕЛІПРОБ, розчин для ін’єкцій 15 мг / 1,5 мл, протипоказаний дітям (віком до 18 років) — див. розділ «Протипоказання».

ЕЛІПРОБ, розчин для ін’єкцій, застосовувати дорослим для короткотривалого симптоматичного лікування гострого нападу ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту, коли інші шляхи введення не можуть бути застосовані.

ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»); вік пацієнта до 18 років; гіперчутливість до діючої речовини або до інших складових лікарського засобу; гіперчутливість до активних речовин з подібною дією, таких як НПЗП, аспірин. Мелоксикам не слід призначати пацієнтам, у яких виникали симптоми астми, носові поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив’янка після прийому аспірину чи інших НПЗП; шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана з попередньою терапією НПЗП в анамнезі; активна або рецидивна пептична виразка/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджених випадки виразки або кровотечі); тяжка печінкова недостатність; тяжка ниркова недостатність, без застосування діалізу; шлунково-кишкова кровотеча, цереброваскулярна кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові; розлади гемостазу або одночасне застосування антикоагулянтів (протипоказання пов’язані зі шляхом застосування); тяжка серцева недостатність. Не застосовувати для лікування періопераційного болю при коронарному шунтуванні (КШ).

Дозування Одна ін’єкція 15 мг 1 раз на добу. НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг/добу. Лікування повинно обмежуватися однією ін’єкцією на початку терапії з максимальною тривалістю до 2–3 днів в обґрунтованих виняткових випадках (тобто коли інші шляхи застосування неможливі). Побічні реакції можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному полегшенні та його відповідь на лікування. Особливі категорії пацієнтів Пацієнти літнього віку (див. розділ «Фармакокінетика») Рекомендована доза для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу (половина ампули місткістю 1,5 мл) (також див. «Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій» нижче і розділ «Особливості застосування»). Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування») Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій, наприклад зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі чи факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу (половина ампули місткістю 1,5 мл). Ниркова недостатність Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, які не перебувають на гемодіалізі див. розділ «Протипоказання»). Для пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл). Пацієнтам із легкою та середньою нирковою недостатністю (а саме пацієнтам з кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне. Печінкова недостатність Пацієнтам із легкою та середньою печінковою недостатністю зменшення дози не потрібне. Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання». Спосіб застосування Для внутрішньом’язового застосування. Розчин для ін’єкцій 15 мг / 1,5 мл вводиться шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції у верхній зовнішній квадрант сідниці з дотриманням суворої асептичної техніки. У разі повторного введення рекомендується чергувати ліву та праву сідниці. Перед ін’єкцією важливо перевірити, щоб вістря голки не попало в судину. Ін’єкцію слід негайно припинити у разі сильного болю під час ін’єкції. Якщо у пацієнта протез кульшового суглоба, ін’єкцію слід зробити в іншу сідницю. Для продовження лікування слід застосовувати пероральні форми препарату (таблетки).

Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) дещо підвищує ризик судинних тромботичних явищ (таких як інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»). При лікуванні НПЗП спостерігалися набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність. Більшість побічних ефектів НПЗП? мелоксикаму?, що спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Можлива пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування НПЗП? мелоксикаму? спостерігалася нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). З меншою частотою спостерігався гастрит. Повідомляли про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Особливості застосування»). Нижче наведено небажані реакції мелоксикаму, виявлені під час 27 клінічних досліджень за участю 15197 пацієнтів, які приймали мелоксикам перорально у добовій дозі 7,5 мг або 15 мг протягом періоду від 14 днів до одного року, а також під час післяреєстраційного застосування. Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000); рідкісні (<1/10000); частота невідома (не можна визначити за наявними даними). З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасті — анемія; поодинокі — відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія. Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу (див. «Окремі серйозні та/або часті побічні реакції» нижче). З боку імунної системи: нечасті — алергічні реакції, крім анафілактичних або анафілактоїдних; частота невідома — анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, включаючи шок. Психічні розлади: поодинокі — зміна настрою, нічні кошмари; частота невідома — сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння. З боку нервової системи: часті — головний біль; нечасті — запаморочення, сонливість. З боку органів зору: поодинокі — розлади функції зору, що включають нечіткість зору; кон’юнктивіт. З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасті — запаморочення; поодинокі — дзвін у вухах. Кардіальні порушення: поодинокі — відчуття серцебиття Повідомлялося про серцеву недостатність, пов’язану із застосуванням НПЗП. З боку судин: нечасті — підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»), припливи. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поодинокі — астма у пацієнтів з алергією на аспірин та інші НПЗП; частота невідома — інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель. З боку травного тракту: дуже часті — розлади травної системи: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, метеоризм, діарея; нечасті — прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка; поодинокі — коліт, гастродуоденальна виразка, езофагіт; рідкісні — шлунково-кишкова перфорація; частота невідома — панкреатит. Шлунково-кишкова кровотеча, виразки або перфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у літніх пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»). З боку гепатобіліарної системи: нечасті — відхилення показників функції печінки (наприклад підвищення рівнів трансаміназ або білірубіну); рідкісні — гепатит; частота невідома — жовтяниця, печінкова недостатність. З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасті — ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання; поодинокі — синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив’янка; рідкісні — бульозний дерматит, мультиформна еритема; частота невідома — реакції фоточутливості, ексфоліативний дерматит, фіксований медикаментозний висип (див. розділ «Особливості застосування»). З боку сечовидільної системи: нечасті — затримка натрію та води, гіперкаліємія (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини сироватки крові); рідкісні — гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»); частота невідома — інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: частота невідома — жіноче безпліддя, затримка овуляції. Загальні розлади та реакції у місці введення: часті — затвердіння у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції; нечасті — набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок; частота невідома — грипоподібні симптоми. З боку опорно-рухової системи: частота невідома — артралгія, біль у спині, ознаки та симптоми, пов’язані з суглобами. Окремі серйозні та/або часті побічні реакції Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які приймали мелоксикам та інші потенційно мієлотоксичні лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Побічні реакції, які є характерними для інших сполук класу Органічне ниркове ураження, що може призводити до гострої ниркової недостатності: повідомлялося про дуже рідкі випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому та папілярного некрозу (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Симптоми. Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримувальній терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗП, що також може спостерігатися при передозуванні. Терапія. При передозуванні НПЗП пацієнтам рекомендовано симптоматичні та підтримувальні заходи. Дослідження показали прискорене виведення мелоксикаму за допомогою застосування пероральних доз холестираміну 4 г 3 рази на добу.

Зберігати при температурі не вище 25°C в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.