Дуодіклаза капсули з модифікованим вивільненням тверді

20 капсул (2 блістери по 10 шт)

Капсули для внутрішнього застосування

1 капсула з модифікованим вивільненням, тверда містить: діючі речовини: диклофенак натрію – 75 мг, у тому числі диклофенак натрію у гастрорезистентних пелетах – 25 мг, диклофенак натрію в пелетах пролонгованої дії – 50 мг; омепразол – 20 мг; допоміжні речовини: склад гастрорезистентних пелет диклофенаку: целюлоза мікрокристалічна; повідон, К 25; кремнію діоксид колоїдний безводний; метакрилатний сополімер (1:1) тип А; натрію лаурилсульфат; полісорбат 80; пропіленгліколь; тальк; склад пелет диклофенаку пролонгованої дії: целюлоза мікрокристалічна; повідон, К 25; кремнію діоксид колоїдний безводний; амонійно-метакрилатний сополімер (тип В); амонійно-метакрилатний сополімер (тип А); триетилцитрат; тальк; склад гастрорезистентних пелет омепразолу: метакрилатний сополімер (1:1) дисперсія 30 % (суха субстанція); натрію лаурилсульфат; полісорбат 80; тальк; триетилцитрат; маніт (Е 421); магнію карбонат важкий; гідроксипропілцелюлоза (75-150 mPas/5 % роз); гіпромелоза (6 mPas). Оболонка капсули розміром 1: від рожевого до коричневого кольору кришка: титану діоксид (Е 171); заліза оксид червоний (Е 172); желатин. жовтий корпус: титану діоксид (Е 171); заліза оксид жовтий (Е 172); желатин.

Побічні ефекти, такі як порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість, порушення з боку центральної нервової системи, млявість або втомлюваність, можливі після прийому НПЗП. Можуть спостерігатися такі небажані реакції після застосування омепразолу, як запаморочення і порушення зору. Якщо такі розлади спостерігаються, пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Диклофенак не слід призначати протягом першого та другого триместрів вагітності без крайньої необхідності. Якщо диклофенак натрію застосовує жінка, яка прагне завагітніти, або жінка у першому триместрі вагітності, доза препарату повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою. Лікарський засіб ДУОДІКЛАЗА протипоказаний під час третього триместру вагітності. НПЗП не слід застосовувати жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на немовля.

Лікарський засіб ДУОДІКЛАЗА не слід застосовувати дітям через відсутність інформації щодо його безпеки та ефективності для цієї категорії.

Дуодіклаза застосовується для симптоматичного лікування ревматоїдного артриту та остеоартриту, які адекватно контролюються диклофенаком та омепразолом, у дорослих пацієнтів із ризиком розвитку виразки шлунка та/або дванадцятипалої кишки, пов’язаним із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП).

Підвищена чутливість до діючих речовин, заміщених бензимідазолів або будь-якої допоміжної речовини. Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (таких як астма, кропив’янка, ангіоневротичний набряк або риніт), що виникали при застосуванні ібупрофену, аспірину або інших НПЗП. Тяжка печінкова, ниркова та серцева недостатність. Запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт). Періоди ІІІ триместру вагітності та годування груддю. Активна або повторювана пептична виразка/кровотеча в анамнезі (два або більше чіткі епізоди доведеної виразки або кровотечі). Шлунково-кишкові кровотечі або перфорація в анамнезі, пов’язані з попередньою терапією НПЗП. Дитячий вік (до 18 років). ДУОДІКЛАЗУ, як і інші лікарські засоби, що містять ІПП, не можна застосовувати одночасно з нелфінавіром. Встановлена застійна серцева недостатність (NYHA II–IV), ішемічна хвороба серця, хвороба периферичних артерій та/або цереброваскулярні захворювання. Лікування періопераційного болю після аортокоронарного шунтування або використання апарату штучного кровообігу. Неконтрольована артеріальна гіпертензія. Стани, що характеризуються підвищеною тенденцією до кровотеч.

Рекомендована доза лікарського засобу ДУОДІКЛАЗА становить одну капсулу на добу (диклофенак 75 мг / омепразол 20 мг). У пацієнтів, що переходять на лікування лікарським засобом ДУОДІКЛАЗА, слід досягти адекватного контролю за допомогою однокомпонентних препаратів у тих самих дозах, що й рекомендована комбінація. Якщо контроль симптомів не досягається дозуванням один раз на добу, режим лікування слід змінити, перейшовши на прийом кількох альтернативних препаратів. Прийом більше як однієї дози лікарського засобу ДУОДІКЛАЗА 75 мг/20 мг на добу може призвести до надмірного впливу омепразолу. Лікування повинно тривати до моменту досягнення мети терапії у конкретного пацієнта, регулярно переглядатися і припинятися, якщо не виявлено жодних переваг. Капсули лікарського засобу ДУОДІКЛАЗА слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю води. Лікарський засіб ДУОДІКЛАЗА бажано приймати під час прийому їжі.

При застосуванні диклофенаку найбільш часто спостерігаються порушення з боку шлунково-кишкового тракту. При застосуванні омепразолу розвиток побічних реакцій, імовірно, не пов’язаний із дозуванням. Найбільш часто виникають (від 1 % до 10 % пацієнтів) головний біль, абдомінальний біль, запор, діарея, здуття живота та нудота/блювання.

Симптоми включають головний біль, нудоту, блювання, абдомінальний біль, шлунково-кишкову кровотечу, рідко діарею, дезорієнтацію, збудження, кому, сонливість, запаморочення, шум у вухах, непритомність та іноді судоми. У разі тяжкого отруєння можлива гостра ниркова недостатність і ураження печінки. Лікування гострого отруєння НПЗП складається насамперед із підтримуючих заходів і симптоматичного лікування. Протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату перорально слід розглянути можливість застосування активованого вугілля. Крім того, у дорослих слід розглянути можливість промивання шлунку протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. Необхідно забезпечити форсований діурез. Рекомендований ретельний контроль функції нирок і печінки. Пацієнти повинні перебувати під наглядом щонайменше протягом 4-х годин після проковтування потенційно токсичних кількостей препарату. Часті або тривалі судоми слід лікувати шляхом внутрішньовенного введення діазепаму. Інші заходи можуть бути призначені залежно від клінічного стану пацієнта. Методи спеціального лікування, такі як примусові діурези, діаліз або гемоперфузія, імовірно, не застосовують при усуненні наслідків передозування НПЗП через високу швидкість синтезу білків та прискорення метаболізму останніх. Підтримуючі заходи та симптоматичне лікування повинні проводитися при таких ускладненнях, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, розлади шлунково-кишкового тракту і респіраторний дистрес. Омепразол Існує обмежений обсяг інформації про наслідки передозування омепразолу у людини. Були описані випадки застосування препарату у дозах до 560 мг; також були отримані окремі повідомлення про пероральне застосування одноразових доз омепразолу, що досягали 2400 мг (у 120 разів вище звичайної рекомендованої клінічної дози). Повідомлялося про нудоту, блювання, запаморочення, абдомінальний біль, діарею та головний біль. Також у поодиноких випадках повідомлялося про апатію, депресію і сплутаність свідомості. Швидкість виведення препарату не змінювалася (кінетика першого порядку) зі збільшенням його дози. Лікування з метою усунення наслідків передозування має симптоматичний характер.