Атомоксин капсули 40 мг №17

14 капсул (2 блістери по 7 шт)

капсули для внутрішнього застосування

діюча речовина: атомоксетин у формі атомоксетину гідрохлориду; 1 капсула містить 40,57 мг атомоксетину гідрохлориду, що еквівалентно 40 мг аатомоксетину; допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований (крохмаль 1500), кремнію діоксид колоїдний безводний, диметикон (350); склад капсули: для капсул по 25 мг, 40 мг: желатин, натрію лаурилсульфат (E 487), титану діоксид (E 171), індигокармін (E 132), вода очищена; друкарська фарба (чорна): поливальний сироп з шелаком 45 % (20 % етерифікований) в етанолі, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (Е1520).

Дані щодо впливу лікарського засобу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами обмежені. Атомоксетин чинить мінімальний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами. У дітей та дорослих атомоксетин асоціювався зі збільшеними показниками втомлюваності, сонливості та запаморочення порівняно з плацебо. Пацієнтам рекомендується бути обережними при керуванні автомобілем та роботі з небезпечними механізмами, доки вони не будуть певні, що атомоксетин не впливає на їхню працездатність.

Атомоксетин слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода. Атомоксетин та/або його метаболіти екскретуються в молоко щурів. Невідомо, чи проникає атомоксетин у грудне молоко. Через недостатню кількість даних слід уникати застосування атомоксетину під час годування груддю.

Безпека та ефективність застосування атомоксетину у дітей та підлітків віком до 6 років не встановлені, тому лікарський засіб Атомоксин® не слід призначати дітям даної вікової категорії).

Атомоксетин призначений для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у дітей віком від 6 років, підлітків та дорослих у рамках комплексної програми лікування. Лікування має бути розпочате фахівцем, який має досвід лікування СДУГ, наприклад педіатром, дитячим/підлітковим психіатром або психіатром. Діагноз має бути поставлений відповідно до поточних критеріїв DSM (Критерії з діагностики та статистичного обліку психічних розладів) або керівництв МКХ (Міжнародної класифікації хвороб). У дорослих слід підтвердити наявність симптомів СДУГ, які виникли в дитячому віці. Доцільно залучити до процесу прийняття рішення незацікавлену особу, не слід починати лікування атомоксетином, якщо наявність симптомів СДУГ у дитинстві не підтверджена. Діагноз не може бути поставлений виключно за наявністю одного чи декількох симптомів СДУГ. На підставі клінічної оцінки у пацієнтів мають бути наявні симптоми СДУГ щонайменше середньої тяжкості, що підтверджується функціональним порушенням середньої тяжкості щонайменше у 2 галузях (наприклад, у соціальній, науковій та/або професійній діяльності), що впливають на різні аспекти життя людини. Додаткова інформація щодо безпеки застосування цього лікарського засобу Комплексна програма лікування зазвичай охоплює психологічні, освітні та соціальні заходи і спрямована на стабілізацію стану пацієнтів із поведінковим синдромом, який характеризується симптомами, що можуть включати хронічну нестійкість уваги, патологічне відволікання, емоційну лабільність, імпульсивність, помірну чи тяжку гіперактивність, незначні неврологічні ознаки та відхилення на ЕЕГ. У деяких випадках можливе порушення здатності до навчання. Фармакологічне лікування показане не всім пацієнтам із цим синдромом, тому рішення про застосування лікарського засобу має ґрунтуватися на дуже ретельній оцінці вираженості симптомів та ступеня порушення з урахуванням віку пацієнта і тривалості симптомів.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Атомоксетин не слід призначати в поєднанні з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО). Атомоксетин не можна застосовувати щонайменше протягом 2 тижнів після припинення лікування ІМАО. Лікування ІМАО не починати протягом 2 тижнів після відміни атомоксетину. Лікарський засіб не можна призначати пацієнтам з вузькокутовою глаукомою, оскільки у клінічних випробуваннях застосування атомоксетину асоціювалося зі збільшенням частоти виникнення мідріазу. Атомоксетин не слід призначати пацієнтам з тяжкими серцево-судинними порушеннями або порушеннями мозкового кровообігу. Тяжкі серцево-судинні порушення можуть включати тяжку гіпертензію, серцеву недостатність, артеріальну оклюзійну хворобу, стенокардію, гемодинамічно значущу вроджену хворобу серця, кардіоміопатію, інфаркт міокарда, потенційно небезпечну для життя аритмію та каналопатію (порушення, спричинені дисфункцією іонних каналів). Тяжкі порушення мозкового кровообігу можуть включати аневризму головного мозку або інсульт. Атомоксетин не слід призначати пацієнтам з наявною феохромоцитомою або феохромоцитомою в анамнезі.

Препарат Атомоксин® можна приймати вранці у вигляді одноразової добової дози. Пацієнти, які не досягають задовільної клінічної відповіді (переносимості (наприклад, у разі виникнення нудоти чи сонливості) або ефективності), коли приймають препарат Атомоксин® у вигляді одноразової добової дози, можуть отримати користь від прийому препарату 2 рази на добу рівномірно розділеними дозами вранці та після обіду чи рано ввечері. Пацієнти дитячого віку Підбір доз для пацієнтів дитячого віку з масою тіла до 70 кг: Застосування лікарського засобу Атомоксин® слід розпочати із загальної добової дози приблизно 0,5 мг/кг. Необхідно приймати цю дозу протягом щонайменше 7 днів до підвищення дози залежно від клінічної відповіді та переносимості. Рекомендована підтримуюча доза становить приблизно 1,2 мг/кг/добу (залежно від маси тіла пацієнта та наявних дозувань атомоксетину). При застосуванні лікарського засобу в дозах, що перевищують 1,2 мг/кг/добу, не було відзначено додаткової користі. Безпеку одноразових доз понад 1,8 мг/кг/доба та загальних добових доз понад 1,8 мг/кг не оцінювали систематично. У деяких випадках продовження лікування в зрілому віці може бути доцільним. Підбір доз для пацієнтів дитячого віку з масою тіла від 70 кг: Застосування препарату Атомоксин® слід розпочати із загальної добової дози 40 мг. Необхідно приймати цю дозу протягом щонайменше 7 днів до підвищення дози залежно від клінічної відповіді та переносимості. Рекомендована підтримуюча доза становить 80 мг. При застосуванні лікарського засобу в дозах, що перевищують 80 мг, не було відзначено додаткової користі. Максимальна рекомендована загальна добова доза становить 100 мг. Безпеку одноразових доз понад 120 мг та загальних добових доз понад 150 мг не оцінювали систематично. Дорослі пацієнти Застосування лікарського засобу Атомоксин® слід розпочати із загальної добової дози 40 мг. Необхідно приймати цю дозу протягом щонайменше 7 днів до підвищення дози залежно від клінічної відповіді та переносимості. Максимальна рекомендована добова доза становить від 80 мг до 100 мг. Максимальна рекомендована загальна добова доза становить 100 мг. Безпеку одноразових доз понад 120 мг та загальних добових доз понад 150 мг не оцінювали систематично. Для перорального прийому. Препарат Атомоксин® можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Капсули не відкривати, а вміст всередині капсул не слід видаляти та приймати будь-яким іншим способом.

Відомо, що за результатами досліджень найчастішими побічними реакціями при застосуванні атомоксетину були головний біль, біль у животі1 та зниження апетиту, які спостерігалися приблизно у 19 %, 18 % та 16 % пацієнтів відповідно, але рідко призводили до припинення застосування лікарського засобу (частота припинення терапії становить 0,1 % у разі головного болю, 0,2 % ‒ болю у животі та 0 % ‒ зниження апетиту). Випадки болю у животі та зниження апетиту зазвичай мали тимчасовий характер. Через зниження апетиту на ранніх етапах терапії відзначалась затримка збільшення маси тіла і росту. У середньому після початкового зниження приросту маси тіла та росту у пацієнтів, які отримували атомоксетин, спостерігалось підвищення до середніх показників норми, як передбачалось груповими вихідними даними при тривалому лікуванні. Нудота, блювання та сонливість2 можуть виникнути приблизно у 10‒11 % пацієнтів, особливо протягом першого місяця терапії. Однак ці епізоди зазвичай мали легкий або помірний ступінь тяжкості та тимчасовий характер і не призвели до припинення лікування у значній кількості випадків (частота припинення терапії становить ≤ 0,5 %).