Атомоксин капсулы 40 мг №14

4 капсул (2 блистера по 7 шт)

капсулы для внутреннего применения

действующее вещество: атомоксетин в форме гидрохлорида атомоксетина; 1 капсула содержит 40,57 мг гидрохлорида атомоксетина, что эквивалентно 40 мг атомоксетина; другие составляющие: крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500), кремния диоксид коллоидный безводный, диметикон (350); состав капсулы: для капсул по 25 мг, 40 мг: желатин, лаурилсульфат натрия (E 487), титана диоксид (E 171), индигокармин (E 132), вода очищенная; типографская краска (черная): поливочный сироп с шеллаком 45% (20% этерифицированный) в этаноле, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (Е1520).

Данные о влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами ограничены. Атомоксетин оказывает минимальное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. У детей и взрослых атомоксетин ассоциировался с увеличенными показателями утомляемости, сонливости и головокружения по сравнению с плацебо. Пациентам рекомендуется быть осторожными при управлении автомобилем и работе с опасными механизмами, пока они не будут уверены, что атомоксетин не влияет на их работоспособность.

Атомоксетин следует применять во время беременности только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Атомоксетин и/или его метаболиты экскретируются в молоко крыс. Неизвестно, проникает ли атомоксетин в грудное молоко. Из-за недостаточного количества данных следует избегать применения атомоксетина при кормлении грудью.

Безопасность и эффективность применения атомоксетина у детей и подростков до 6 лет не установлены, поэтому лекарственное средство Атомоксин не следует назначать детям данной возрастной категории).

Атомоксетин предназначен для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей от 6 лет, подростков и взрослых в рамках комплексной программы лечения. Лечение должно быть начато специалистом, имеющим опыт лечения СДВГ, например педиатром, детским/подростковым психиатром или психиатром. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с текущими критериями DSM (Критерии по диагностике и статистическому учету психических расстройств) или руководством МКБ (Международная классификация болезней). У взрослых следует подтвердить наличие симптомов СДВГ, возникших в детском возрасте. Целесообразно вовлечь в процесс принятия решения незаинтересованное лицо, не следует начинать лечение атомоксетином, если наличие симптомов СДВГ в детстве не подтверждено. Диагноз не может быть поставлен исключительно при наличии одного или нескольких симптомов СДВГ. На основании клинической оценки у пациентов должны быть симптомы СДВГ по меньшей мере средней тяжести, что подтверждается функциональным нарушением средней тяжести по меньшей мере в 2 отраслях (например, в социальной, научной и/или профессиональной деятельности), которые влияют на различные аспекты жизни человека. Дополнительная информация по безопасности применения этого лекарственного средства Комплексная программа лечения обычно охватывает психологические, образовательные и социальные мероприятия и направлена на стабилизацию состояния пациентов с поведенческим синдромом, который характеризуется симптомами, которые могут включать хроническую неустойчивость внимания, патологическое отвлечение, эмоциональную лабильность, импульсивность, умеренную или тяжелую гиперактивность. на ЭЭГ. В некоторых случаях возможно нарушение обучаемой способности. Фармакологическое лечение показано не всем пациентам с этим синдромом, поэтому решение о применении лекарственного средства должно основываться на тщательной оценке выраженности симптомов и степени нарушения с учетом возраста пациента и длительности симптомов.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Атомоксетин не следует назначать в сочетании с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО). Атомоксетин нельзя применять не менее 2 недель после прекращения лечения ИМАО. Лечение ИМАО не начинать в течение 2 нед после отмены атомоксетина. Лекарственное средство нельзя назначать пациентам с узкоугловой глаукомой, поскольку в клинических испытаниях применение атомоксетина ассоциировалось с увеличением частоты мидриаза. Атомоксетин не следует назначать пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми нарушениями или нарушениями мозгового кровообращения. Тяжелые сердечно-сосудистые нарушения могут включать тяжелую гипертензию, сердечную недостаточность, артериальную окклюзионную болезнь, стенокардию, гемодинамически значимую врожденную болезнь сердца, кардиомиопатию, инфаркт миокарда, потенциально опасную для жизни аритмию и каналопатию. Тяжелые нарушения мозгового кровообращения могут включать аневризм головного мозга или инсульт. Атомоксетин не следует назначать пациентам с имеющейся феохромоцитомой или феохромоцитомой в анамнезе.

Препарат Атомоксин можно принимать утром в виде однократной суточной дозы. Пациенты, которые не достигают удовлетворительного клинического ответа (переносимости (например, в случае возникновения тошноты или сонливости) или эффективности), когда принимают препарат Атомоксин в виде однократной суточной дозы, могут извлечь пользу от приема препарата 2 раза в сутки равномерно разделенными дозами утром и после обеда или рано. вечером. Пациенты детского возраста Подбор доз для пациентов младенческого возраста с массой тела до 70 кг: Применение лекарственного средства Атомоксин следует начать с общей суточной дозы примерно 0,5 мг/кг. Необходимо принимать эту дозу не менее 7 дней до повышения дозы в зависимости от клинического ответа и переносимости. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет примерно 1,2 мг/кг/сутки (в зависимости от массы тела пациента и имеющихся дозировок атомоксетина). При применении лекарственного средства в дозах, превышающих 1,2 мг/кг/сут, не было отмечено дополнительной пользы. Безопасность однократных доз свыше 1,8 мг/кг/сутки и общих суточных доз свыше 1,8 мг/кг не систематически оценивали. В некоторых случаях продолжение лечения в зрелом возрасте может быть целесообразным. Подбор доз для пациентов младенческого возраста с массой тела от 70 кг: Применение препарата Атомоксин следует начать с общей суточной дозы 40 мг. Необходимо принимать эту дозу в течение как минимум 7 дней до повышения дозы в зависимости от клинического ответа и переносимости. Рекомендуемая поддерживающая дозировка составляет 80 мг. При применении лекарственного средства в дозах, превышающих 80 мг, не было отмечено дополнительной пользы. Максимальная рекомендуемая общая суточная дозировка составляет 100 мг. Безопасность однократных доз свыше 120 мг и общих суточных доз свыше 150 мг не систематически оценивали. Взрослые пациенты Применение лекарственного средства Атомоксин следует начать с общей суточной дозы 40 мг. Необходимо принимать эту дозу в течение как минимум 7 дней до повышения дозы в зависимости от клинического ответа и переносимости. Максимальная суточная доза составляет от 80 мг до 100 мг. Максимальная рекомендуемая общая суточная дозировка составляет 100 мг. Безопасность однократных доз свыше 120 мг и общих суточных доз свыше 150 мг не систематически оценивали. Для перорального приема. Препарат Атомоксин можно применять независимо от еды. Капсулы не открывать, а содержимое внутри капсулы не следует удалять и принимать каким-либо другим способом.

Известно, что по результатам исследований наиболее частыми побочными реакциями при применении атомоксетина были головные боли, боли в животе1 и снижение аппетита, которые наблюдались примерно у 19%, 18% и 16% пациентов соответственно, но редко приводили к прекращению применения лекарственного средства (частота прекращения терапии). составляет 0,1% при головной боли, 0,2% – боли в животе и 0% – снижение аппетита). Случаи боли в животе и понижение аппетита обычно носили временный характер. Из-за понижения аппетита на ранних этапах терапии отмечалась задержка увеличения массы тела и роста. В среднем после начального снижения прироста массы тела и роста у пациентов, получавших атомоксетин, наблюдалось повышение к средним показателям нормы, как предполагалось групповым исходным данным при длительном лечении. Тошнота, рвота и сонливость2 могут возникнуть примерно у 10–11% пациентов, особенно в течение первого месяца терапии. Однако эти эпизоды обычно обладали легкой или умеренной степенью тяжести и временным характером и не привели к прекращению лечения в значительном количестве случаев (частота прекращения терапии составляет ≤ 0,5%).

ранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.