Зентел таблетки по 400 мг №1

По 1 таблетці у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги, вміщеному у картонну коробку.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: крапчасті, тьмяно-оранжевого кольору, закруглені, довгасті двоопуклі з характерним фруктовим запахом таблетки з розподільною рисою з одного боку таблетки і відбитком ALB400 - з іншого.

Альбендазол – антипротозойний та антигельмінтний препарат широкого спектра дії з групи бензимідазолу карбомату. Препарат діє як на кишкові, так і на тканинні паразити у формі яєць, личинок та дорослих гельмінтів. Антигельмінтна дія альбендазолу зумовлена пригніченням полімеризації тубуліну, що призводить до порушення метаболізму та загибелі гельмінтів.

Альбендазол виявляє активність проти таких кишкових паразитів:

• нематоди – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans;
• цистоди – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; 
• трематоди – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; 
• протозої – Giardia lamblia (intestinalis або duodenalis).

Альбендазол виявляє активність щодо тканинних паразитів, включаючи цистний та альвеолярний ехінококози, що спричиняються інвазією Echinococcosus granulosus та Echinococcosus multilocularis відповідно. Альбендазол є ефективним засобом для лікування нейроцистицеркозу, спричиненого личинковою інвазією Taenia solium, капіляріозу, спричиненого Capillaria philippinensis, та гнатостомозу, спричиненого інвазією Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол знищує цисти або значно зменшує їхні розміри (до 80 %) у пацієнтів з гранулярним ехінококозом. Після лікування альбендазолом кількість нежиттєздатних цист збільшується до 90 % порівняно з 10 % у пацієнтів, які не проходили курс лікування. Після застосування альбендазолу для лікування цист, спричинених Echinococcus multilocularis, повне одужання спостерігалось у меншої частини пацієнтів, у більшості – покращання або стабілізація стану.

При пероральному застосуванні альбендазол абсорбується слабо (менше 5%). Системна дія збільшується, якщо приймати дозу з жирною їжею, що в 5 разів збільшує абсорбцію препарату. Швидко метаболізується у печінці при першому проходженні. Основний метаболіт – сульфат альбендазолу, що є основною ефективною речовиною при лікуванні тканинних інфекцій. Період напіввиведення становить 8,5 години. Сульфат альбендазолу та його метаболіти головним чином виводяться з жовчю і лише невелика частина – із сечею. Встановлено, що при тривалому застосуванні препарату у високих дозах елімінація його з цистом триває кілька тижнів.

Хворі похилого віку

Хоча досліджень фармакокінетики альбендазолу у хворих похилого віку не проводили, дані, отримані при лікуванні 26 пацієнтів віком до 79 років, дають змогу припустити, що фармакокінетика у цієї вікової групи пацієнтів аналогічна такій у молодих здорових добровольців.

Ниркова недостатність

Фармакокінетика альбендазолу у цієї групи пацієнтів не вивчалася.

Печінкова недостатність

Фармакокінетика альбендазолу у цієї групи пацієнтів не вивчалася.

Антигельмінтні засоби. Засоби, що застосовуються при нематодозах. Похідні бензимідазолу. Код АТХ Р02С А03.

Альбендазол індукує ферменти системи цитохрому Р450.

При одночасному застосуванні з циметидином, празиквантелом та дексаметазоном можливе підвищення рівня метаболітів альбендазолу у плазмі крові, що відповідає за системну активність препарату, що, у свою чергу, може спричинити його передозування.

Лікарські засоби, що можуть незначно зменшувати ефективність альбендазолу: протисудомні препарати (наприклад, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон), левомізол, ритонавір.

Ефективність лікування пацієнтів слід контролювати, можуть знадобитись альтернативні дозові режими або терапія.

Грейфруктовий сік також підвищує рівень сульфоксиду альбендазолу у плазмі крові.

Через можливе порушення активності цитохрому Р450 існує теоретичний ризик взаємодії з такими препаратами: оральними контрацептивами, антикоагулянтами, оральними цукрознижувальними засобами, теофіліном.

При одночасному застосуванні альбендазолу з теофіліном слід контролювати рівень теофіліну в крові.

Системна дія збільшується, якщо препарат приймати під час їжі.

Діюча речовина: альбендазол;

1 таблетка містить 400 мг альбендазолу;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон; натрію лаурилсульфат; натрію кроскармелозу; целюлоза мікрокристалічна; сахарин натрію; магнію стеарат; барвник FD&C; Yellow#6 Aluminium Lake 20-24% FDA; ароматизатор ванільний; ароматизатор апельсиновий; ароматизатор маракуї.

З огляду на наявність такої побічної реакції як запаморочення, рекомендується на період застосування альбендазолу утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності та годування груддю або для лікування жінок, які планують вагітність.

Препарат призначений для застосування дітям віком від 3 років. Для лікування дітей віком від 2 до 3 років рекомендована інша лікарська форма – суспензія для перорального застосування.

Застосовувати дітям відповідно до інформації, зазначеної в розділі «Спосіб застосування та дози».

Кишкові форми гельмінтозів та шкірний синдром Larva Migrans (короткострокове лікування малими дозами): ентеробіоз, анкілостомоз та некатороз, гіменолепідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихоцефальоз, клонорхоз, опісторхоз, лямбліоз у дітей.

Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами):

цистний ехінококоз (спричинений Echinococcus granulosus):

• при неможливості хірургічного втручання;
• перед хірургічним втручанням;
• після операції, якщо передопераційне лікування було коротким, якщо спостерігається розповсюдженість гельмінтів або під час операції були знайдені живі форми;
• після проведення черезшкірного дренажу цист з діагностичною або терапевтичною метою;

альвеолярний ехінококоз (спричинений Echinococcus multiocularis):

• при неоперабельному захворюванні, зокрема у випадках місцевих або віддалених метастазів;
• після паліативного хірургічного втручання;
• після радикального хірургічного втручання або пересадження печінки;

нейроцистицеркоз (спричинений личинками Taenia solium):

• при наявності поодиноких або множинних цист або гранулематозного ураження мозку;
• при арахноїдальних або внутрішньошлуночкових цистах;
• при рацемозних цистах; 

капіляроз (спричинений Capillaria philippinensis), гнатостомоз (спричинений Gnathostoma spinigerum та спорідненими видами), трихінельоз (спричинений Trichinella spiralis та T.pseudospiralis), токсокароз (спричинений Toxocara canis та спорідненими видами).

Гіперчутливість до альбендазолу або до компонентів препарату.

Період вагітності та годування груддю.

Жінкам, які планують завагітніти. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні негормональні контрацептивні засоби під час та протягом 1 місяця після лікування.

Кишкові інфекції та шкірний синдром Larva Migrans

Препарат приймати разом із їжею. Бажано застосовувати в один і той же час доби. Якщо не настає одужання за 3 тижні, лікар повинен призначити другий курс лікування.

У деяких пацієнтів, особливо у дітей, можуть виникати труднощі при проковтуванні цілої таблетки, у такому випадку таблетку можна розжувати з невеликою кількістю води або розфарбувати.

Застосовувати дорослим та дітям від 3 років.

* Для дітей віком від 2 до 3 років застосовувати іншу форму препарату – суспензію для перорального застосування.

Хворі похилого віку

Досвід застосування препарату для лікування людей похилого віку обмежений. Корекція дози не потрібна, проте альбендазол з обережністю слід застосовувати для лікування пацієнтів похилого віку з порушенням функції печінки.

Ниркова недостатність

Оскільки альбендазол виводиться нирками у дуже незначній кількості, корекція дози для лікування цієї категорії хворих не потрібна, проте за наявності ознак ниркової недостатності такі хворі повинні бути під наглядом.

Печінкова недостатність

Оскільки альбендазол активно метаболізується в печінці до фармакологічно активного метаболіту, порушення функції печінки може істотно вплинути на його фармакокінетику. Тому пацієнти із зміненими показниками функції печінки (підвищення рівня трансаміназ) на початку застосування альбендазолу повинні бути під наглядом.

Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами).

Препарат приймати разом із їжею.

Застосовувати дорослим та дітям віком від 6 років.

Дітям віком до 6 років призначення препарату у високих дозах не рекомендується. Режим дозування встановлює лікар індивідуально залежно від віку, маси тіла та ступеня тяжкості інфекції.

Доза для пацієнтів при масі тіла понад 60 кг становить 400 мг (1 таблетка) 2 рази на день. При масі тіла менше 60 кг препарат призначати із розрахунку 15 мг/кг/добу. Цю дозу слід розділити на 2 прийоми. Максимальна добова доза становить 800 мг.

** При лікуванні пацієнтів, хворих на нейроцистицеркоз, слід призначати відповідну кортикостероїдну та протисудомну терапію. Пероральні та внутрішньовенні кортикостероїди рекомендуються для запобігання виникненню випадків церебральної гіпертензії протягом першого тижня лікування.

З боку травного тракту: стоматит, сухість у роті, печія, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, діарея, запор, біль у епігастрії .

З боку гепатобіліарної системи: транзиторне підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, гепатоцелюлярні порушення.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія.

З боку нервової системи та периферичної нервової системи< /em>: безсоння або сонливість, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, судоми, зниження гостроти зору.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, включаючи апластичній анемії; агранулоцитоз, панцитопенія. Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до придушення кісткового мозку.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірний висип, гіперемія, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, зворотна алопеція (стоншення волосся та помірна втрата волосся), свербіж, кропив'янка, пухирчатка, дерматит, набряк.

З боку нирок та сечовидільної системи:< /em> порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, протеїнурія.

Загальні розлади: болі в кістках, горлі, гарячка, слабкість.Можливі реакції гіперчутливості включаючи анафілактичні /анафілактоїдні реакції.

Симптомами залежно від прийнятої дози препарату можуть бути:

• діарея;
• нудота;
• блювання;
• тахікардія;
• підвищення рівня трансаміназ.

У разі передозування лікування симптоматичне згідно з клінічним станом.

Зберігати при температурі нижче 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Протигельмінтний засіб широкого спектру дії.