Йогексолу-Віста розчин 350 мг/1 мл, 100 мл

По 100 м у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Розчин для ін'єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний чи блідо-жовтий розчин.

Йогексол – неіонний, мономерний, трийодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб.
При дослідженні здорових добровольців після ін'єкції йогексолу не було встановлено значних відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних показників та коагуляції. Зміни деяких лабораторних показників були незначними та не вважаються клінічно значущими.

Приблизно 100% введеного йогексолу видаляється в незміненому вигляді нирками, що нормально функціонують, протягом 24 годин. Період напіввиведення препарату у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 2 години. Метаболітів препарату не встановлено.
Зв'язування препарату Йогексол-Віста з білками плазми є низьким настільки, що не має клінічного значення (менше 2%), і тому до уваги може не братися.

Йодвмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Код ATX V08A B02.

Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, що приймають метформін, може призводити до зворотного порушення функції нирок та лактатацидозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти, які приймали менш ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (еритема, грипоподібні стани або реакції шкіри).

Одночасне застосування деяких нейролептиків або трициклічних антидепресантів може знизити поріг судомних нападів і, таким чином, збільшити ризик виникнення судом, пов'язаних із застосуванням контрастних речовин.

Одночасне застосування контрастних речовин з β-блокаторами може знизити поріг реакцій гіперчутливості, а також вимагати застосування більш високих доз β-агоністів при лікуванні алергічних реакцій.

β-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину можуть знижувати ефективність механізмів кардіоваскулярної компенсації змін артеріального тиску.

Всі контрастні речовини, що містять йод, можуть взаємодіяти з діагностичними тестами досліджень функцій щитовидної залози, тому здатність щитовидної залози зв'язувати йод може знижуватися на період до декількох тижнів.

Висока концентрація контрастних засобів у сироватці крові та сечі може впливати на результати лабораторних показників білірубіну, білків та неорг

діюча речовина: йогексол;

1 мл: йогексолу 755 мг, що еквівалентно 350 мг йоду/мл;

допоміжні речовини: трометамін, кальцію натрію едетат, соляна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Не рекомендується керувати автотранспортом і працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів (див. розділ «Особливості застосування»). За наявності симптомів після проведення мієлографії рішення потрібно приймати індивідуально.

Вагітність. Безпека застосування лікарського засобу в період вагітності не встановлена. Результати експериментальних доклінічних досліджень, що стосуються репродуктивності, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери та постнатального розвитку, не вказують на існування прямого чи непрямого шкідливого впливу. По можливості слід уникати променевого впливу під час вагітності, необхідно виважено підійти до призначення рентгенівського дослідження з контрастним засобом або без нього через можливий ризик.

Йогексол-Віста під час вагітності можна застосовувати лише у разі крайньої необхідності відповідно до рекомендацій лікаря та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Окрім уникнення променевого впливу, при оцінці користь/ризик, слід враховувати чутливість щитовидної залози плоду до йоду.

Функцію щитовидної залози необхідно перевіряти у всіх новонароджених протягом першого тижня життя у разі введення матері під час вагітності йодовмісних контрастних речовин. Повторне оцінювання функції щитовидної залози рекомендується проводити у віці від 2 до 6 тижнів, особливо у новонароджених або недоношених новонароджених із низькою масою тіла.

Годування грудьми.Контрастні засоби трохи проникають у грудне молоко і мінімальна кількість абсорбується в кишечнику. Тому ймовірність ризику для плоду є малоймовірною.

Після введення йодовмісних контрастних засобів жінці, годування груддю можна продовжувати. У дослідженні кількість йогексолу, що виділилася з грудним молоком протягом перших 24 годин після введення, склала 0,5% дози з поправкою на масу тіла. Кількість йогексолу, що потрапляє в організм дитини протягом перших 24 годин після введення, становить лише 0,2% дитячої дози.

Препарат застосовують дітям.

Слід пам'ятати про можливість розвитку транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв'язку з введенням йодовмісних контрастних речовин.

Недоношені діти мають підвищену чутливість до йоду. Повідомлялося про розвиток транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношеної дитини, яка перебувала на грудному вигодовуванні. Мати, яка годувала грудьми, неодноразово отримувала препарат Йогексол-Віста (див. розділ «Особливості застосування»).

Немовлятам та маленьким дітям необхідно забезпечити адекватну гідратацію до та після введення контрастного препарату. Застосування нефротоксичних препаратів слід припинити. Пов'язане із віком зниження клубочкової фільтрації у немовлят може призвести до затримки виведення контрастної речовини.

Йогексол-Віста призначений лише для проведення діагностичних досліджень.

Рентгеноконтрастний препарат для проведення у дітей та дорослих артрографії, ангіографії, артеріографії, урографії, флебографії та контрастного посилення при комп'ютерній томографії (КТ), шийній мієлографії, гістеросальпінгографії, сіалографії та досліджень шлунково-кишкового тракту.

Підвищена чутливість до активної речовини або інших компонентів препарату.

Виражений тиреотоксикоз.

Особливі заходи безпеки

Як щодо всіх засобів для парентерального введення, перед застосуванням препарат Йогексол-Віста слід візуально перевірити на відсутність нерозчинних частинок, зміни кольору та порушень цілісності упаковки. Оскільки препарат не містить консервантів, препарат Йогексол-Віста набирають у шприц безпосередньо перед застосуванням. Флакони призначені лише для одноразового застосування. Невикористані залишки препарату слід знищити.

Будь-який невикористаний препарат або відходи утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Доза препарату залежить від методу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об'єму серця, загального стану пацієнта та техніки введення препарату. Зазвичай застосовується така ж концентрація та обсяг йоду, як і для іншого йодовмісного рентгеноконтрастного засобу. До та після застосування контрастної речовини, як і для інших рентгеноконтрастних засобів, необхідно забезпечити відповідну гідратацію організму.

Препарат призначений для внутрішньоартеріального, внутрішньовенного, інтратекального, внутрішньопорожнинного введення, прийому та ректального введення дорослим та дітям.

Загальні види побічних реакцій (характерні для всіх йодовмісних рентгеноконтрастних засобів). Нижче наведено можливі основні побічні ефекти, пов'язані з проведенням рентгенологічних процедур із застосуванням неіонних контрастних засобів.

Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози препарату, що вводиться, і способу введення. Легкі симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактичної реакції/шоку. Введення контрастної речовини слід негайно припинити і за необхідності провести специфічну терапію з внутрішньосудинним введенням ліків.

Транзиторне підвищення S-картонні є частим явищем після застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів, підвищується ризик виникнення контрастиндукованої нефропатії.

Йодизм або йодний паротит - дуже рідкісна реакція на введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Вона може виражатися у вигляді набряку та болю в слинних залозах протягом періоду до 10 днів після дослідження. 

Визначення частоти побічних реакцій базується на внутрішній клінічній документації та опублікованих результатах масштабних досліджень, які охоплювали понад 90 000 пацієнтів.

Побічні ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:

дуже часто (≥1: 10), часто (≥1: 100, <1:10), нечасто (≥ 1: 1000, <1: 100), рідко (≥ 1: 10000 , <1: 1000), дуже рідко (<1: 10000), невідомо (доступні дані не дозволяють оцінити частоту).

З боку імунної системи

Рідко реакції гіперчутливості (включаючи задишку, висипання, еритема, кропив'янка, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, кон'юнктивіт, кашель, риніт, чхання, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, ларингоспазм, бронхоспазм або некардіогенний набряк). Вони можуть розвиватися безпосередньо після введення препарату, так і через кілька днів.

Невідомо: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, анафілактичний/анафілактоїдні шок.

З боку нервової системи

Рідко: головний біль.

Дуже рідко дисгевзія (минущий металевий присмак).

Невідомо: вазовагальний непритомність.

З боку серцево-судинної системи. Рідко брадикардія. Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, гіпотензія.

З боку травної системи

Нечасто нудота.

Рідко блювання.

Дуже рідко діарея, біль / дискомфорт в епігастральній ділянці.

Невідомо: збільшення розмірів слинних залоз.

Загальні розлади

Часто: відчуття жару.

Нечасто гіпергідроз, відчуття холоду, вазовагальні реакції.

Рідк: пірексія.

Дуже рідко: тремтіння (озноб).

Травми, отруєння та ускладнення процедур. Невідомо: йодизм.

Побічні реакції, пов'язані з внутрішньосудинним (внутрішньоартеріальним та внутрішньовенним) введенням.

Будь ласка, прочитайте спочатку розділ «Спільні види побічних реакцій». Нижченаведена частота побічних реакцій пов'язана тільки з внутрішньосудинним введенням неіонних мономерних контрастних речовин.

Розвиток побічних реакцій, які можуть спостерігатися під час внутрішньоартеріального введення, залежить від місця ін'єкції та дози. При селективній ангіографії та інших дослідженнях, коли контрастний засіб у високій концентрації проникає до органу, досліджується, можуть спостерігатися порушення функцій цього органу.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Невідомо: тромбоцитопенія

З боку ендокринної системи

Невідомо: тиреотоксикоз, який минає гіпотиреоїдизм.

З боку психіки

Невідомо: сплутаність свідомості, збудження, занепокоєння, тривожність.

З боку нервової системи

Рідко: запаморочення, парез, параліч, світлобоязнь, сонливість.

Дуже рідко: судоми, порушення свідомості, інсульту, ступор, розлади чутливості (включаючи гіпестезія), парестезії, тремор.

Невідомо: головний біль, дисгевзія, транзиторна моторна дисфункція (включаючи мовні розлади, афазії, дизартрію), транзиторна контрастна енцефалопатія (включаючи транзиторну геміплегію або делірій, тимчасову втрату пам'яті, дезорієнт. >

З боку органів зору

Рідко: порушення зору.

Невідомо: транзиторна кіркова сліпота.

З боку органів слуху та рівноваги

Доклінічні дані свідчать про велику широту терапевтичного вікна препарату Йогексол-Віста та відсутність верхньої межі стандартно допустимих доз для внутрішньосудинного застосування. Ризик розвитку симптомів передозування мінімальний, якщо лише пацієнту протягом короткого часу не вводиться понад 2000 мг/кг йоду. Тривале застосування високих доз може вплинути на функції нирок (період напіввиведення - 2 години). Випадкове передозування можливе при складних ангіографічних процедурах у дітей, особливо при багаторазовому введенні високих доз.

У разі передозування необхідно провести корекцію порушень водно-електролітного балансу. Наступні 3 дні слід проводити моніторинг функції нирок. У разі потреби застосувати гемодіаліз для видалення надлишків препарату. Специфічного антидоту немає.

Хранить в оригинальной упаковке и защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Данные по совместимости препарата с другими средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения препарата Йогексол-Виста и не смешивать с другими лекарственными средствами.

Розчин для ін'єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або блідо-жовтий розчин.