Йогексол-Виста раствор 350 мг/1 мл, 100 мл

По 100 м в стеклянном флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Жидкая.

Йогексол — неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.
При исследовании здоровых добровольцев после инъекции йогексола не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.

Примерно 100 % введенного йогексола удаляется в неизмененном виде нормально функционирующими почками в течение 24 часов. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболитов препарата не установлено.
Связывание препарата Йогексол-Виста с белками плазмы низкое настолько, что не имеет клинического значения (менее 2 %), и поэтому во внимание может не браться.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A B02.

Применение йодсодержащих контрастных веществ больными сахарным диабетом, принимающих метформин, может приводить к оборотному нарушению функции почек и лактатацидозу (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции).
Одновременное применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может снизить порог судорожных припадков и, таким образом, увеличить риск возникновения судорог, связанных с применением контрастных веществ.
Одновременное применение контрастных веществ с β-блокаторами может снизить порог реакций гиперчувствительности, а также требовать применения более высоких доз β-агонистов при лечении аллергических реакций.
β-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность механизмов кардиоваскулярной компенсации изменений артериального давления.
Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.
Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Действующее вещество: йогексол;
1 мл: йогексола 755 мг, что эквивалентно 350 мг йода / мл;
вспомогательные вещества: трометамин, кальция натрия эдетат, соляная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств (см. раздел «Особенности применения»). При наличии симптомов после проведения миелографии решение нужно принимать индивидуально.

Беременность. Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия. По возможности следует избегать лучевого воздействия во время беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования, с контрастным средством или без него, при возможном риске.
Йогексол-Виста во время беременности можно применять только в случае крайней необходимости в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Кроме избежание лучевого воздействия, при оценке польза/риск, следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.
Функцию щитовидной железы необходимо проверять у всех новорожденных в течение первой недели жизни в случае введения матери во время беременности йодсодержащих контрастных веществ. Повторную оценку функции щитовидной железы рекомендуется проводить в возрасте от 2 до 6 недель, особенно у новорожденных или недоношенных новорожденных с низкой массой тела.
Кормления грудью. Контрастные средства незначительно проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется во кишечнике. Поэтому вероятность риска для плода маловероятна.
После введения йодсодержащих контрастных средств женщине, кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексола, выделившейся с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения составила 0,5 % дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, что попадает в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет лишь 0,2 % детской дозы.

Препарат применяют детям.
Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.
Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенного ребенка, который находился на грудном вскармливании. Мать, которая кормила грудью, неоднократно получала препарат Йогексол-Виста (см. раздел «Особенности применения»).
Младенцам и маленьким детям необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного препарата. Применение нефротоксических препаратов следует прекратить. Связано с возрастом снижение клубочковой фильтрации у младенцев может привести к задержке выведения контрастного вещества.

Йогексол-Виста предназначен только для проведения диагностических исследований.
Рентгеноконтрастный препарат для проведения у детей и взрослых артрографии, ангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), шейной миелографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.
Выраженный тиреотоксикоз.
Особые меры безопасности.
Как и в отношении всех средств для парентерального введения, перед применением препарат Йогексол-Виста следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки. Поскольку препарат не содержит консервантов, препарат Йогексол-Виста набирают в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки препарата следует уничтожить.
Любой неиспользованный препарат или отходы утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно применяется такая же концентрация и объем йода, как и для другого йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. До и после применения контрастного вещества, как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.
Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, приема и ректального введения взрослым и детям.

Общие виды побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств). Ниже приведены возможные основные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур с применением неионных контрастных средств.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата, и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарств.
Транзиторное повышение S-картонные является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск возникновения контрастиндуцированной нефропатии.
Йодизм или йодный паротит — очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может выражаться в виде отека и боли в слюнных железах в течение периода до 10 дней после исследования.
Определение частоты побочных реакций базируется на внутренней клинической документации и опубликованных результатах масштабных исследований, которые охватывали более 90 000 пациентов.
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям:
очень часто (≥1: 10), часто (≥1: 100, <1:10), нечасто (≥ 1: 1000, <1: 100), редко (≥ 1: 10000, <1: 1000), очень редко (<1: 10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту).
Со стороны иммунной системы.
Редко реакции гиперчувствительности (включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней.
Неизвестно: анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидные шок.
Со стороны нервной системы.
Редко: головная боль.
Очень редко дисгевзия (преходящий металлический привкус).
Неизвестно: вазовагальный обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко брадикардия. Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто тошнота.
Редко рвота.
Очень редко диарея, боль/дискомфорт в эпигастральной области.
Неизвестно: увеличение размеров слюнных желез.
Общие расстройства.
Часто: ощущение жара.
Нечасто гипергидроз, ощущение холода, вазовагальные реакции.
Редко: пирексия.
Очень редко: дрожание (озноб).
Травмы, отравления и осложнения процедур. Неизвестно: йодизм.
Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением.
Пожалуйста, прочитайте сначала раздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с внутрисосудистым введением неионных мономерных контрастных веществ.
Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в орган, исследуется, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.
Со стороны системы крови и лимфатической системы.
Неизвестно: тромбоцитопения.
Со стороны эндокринной системы.
Неизвестно: тиреотоксикоз, преходящий гипотиреоидизм.
Со стороны психики.
Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревожность.
Со стороны нервной системы.
Редко: головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость.
Очень редко: судороги, нарушение сознания, инсульта, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезия), парестезии, тремор.
Неизвестно: головная боль, дисгевзия, транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазии, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию, отек мозга).
Со стороны органов зрения.
Редко: нарушения зрения.
Неизвестно: транзиторная корковая слепота.
Со стороны органов слуха и равновесия.
Неизвестно: транзиторная потеря слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Редко аритмия (включая брадикардию, тахикардию).
Очень редко: инфаркт миокарда, приливы.
Неизвестно: артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), сердечная недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз, боль в груди, шок, артериальный спазм, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.
Со стороны дыхательной системы.
Часто преходящие изменения частоты дыхания, респираторный дистресс.
Редко: кашель, остановка дыхания.
Очень редко: одышка.
Неизвестно: тяжелые респираторные симптомы и признаки, отек легких, синдром острого респираторного дистресса, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, аспирационный приступ астмы.
Со стороны пищеварительной системы.
Редко: диарея.
Неизвестно: обострение панкреатита, острый панкреатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Редко: сыпь, зуд, крапивница.
Неизвестно: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, внезапное обострение псориаза.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Неизвестно: артралгия, мышечная слабость, опорно-двигательный спазм.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.
Общие нарушения и изменения в месте введения
Нечасто: боль и дискомфорт.
Редко: астеническое состояние (включая недомогание, усталость).
Неизвестно: реакции в месте введения, включая экстравазацию, боль в спине.
Травмы, отравления и процедурные осложнения.
Неизвестно: йодизм.
Интратекальное введение.
Пожалуйста, прочитайте сначала раздел «Общие виды побочных реакций». Ниже приведена частота побочных реакций связана только с Интратекально введением неионных мономерных контрастных веществ.
Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Для того, чтобы минимизировать снижение давления, следует избегать чрезмерный вывод спинномозговой жидкости.
Со стороны психики. Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение.
Со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль (может быть сильной и продолжительной).
Нечасто асептический менингит (включая химический менингит). Редко судороги, головокружение.
Неизвестно: дисгевзия, вазовагальные обмороки, нарушения ритма энцефалограммы, менингизм, транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию), транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазии, дизартрию), парестезии, гипестезия, расстройства чувствительности.
Со стороны органов зрения. Неизвестно: транзиторная корковая слепота, светобоязнь.
Со стороны органов слуха и равновесия.
Неизвестно: транзиторная потеря слуха.
Со стороны пищеварительной системы. Часто боль в животе, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота.
Неизвестно: диарея.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Редко боль в шее, боль в спине. Неизвестно: спазмы.
Общие нарушения и изменения в месте введения. Редко боль в конечностях. Неизвестно: изменения в месте введения.
Побочные реакции, связанные с внутриполостного введения.
Пожалуйста, прочитайте сначала раздел «Общие виды побочных реакций». Ниже приведена частота побочных реакций связана только с внутриполостного введения неионных мономерных контрастных веществ.
Со стороны нервной системы.
Неизвестно: головная боль, дисгевзия, вазовагальные обмороки.
Со стороны пищеварительной системы.
Неизвестно: тошнота, боль в животе, увеличение слюнных желез, рвота, диарея при гистеросальпингографии — боль внизу живота.
Общие нарушения и изменения в месте введения.
Неизвестно: ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб).
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХП).
Желудочно-кишечные расстройства.
Общие: панкреатит, повышение амилазы крови.
Пероральное применение.
Со стороны пищеварительной системы.
Очень часто диарея.
Часто: тошнота, рвота. Редко: боль в животе.
Гистеросальпингография (ГСГ). Со стороны пищеварительной системы.
Очень часто: боль в нижних отделах живота.
Артрография.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Неизвестно: артрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто боль.
Герниографии.
Общие нарушения и изменения в месте введения.
Неизвестно: постпроцедурная боль.
Отдельные побочные реакции.
Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»).
В редких случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопления препарата в коре головного мозга, что может привести неврологические реакции, включая судороги, преходящие моторные или сенсорные расстройства, преходящее нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел «Особенности применения»).
Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок может привести к глубокой гипотензии и связанных с ней симптомов, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).
В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. Раздел «Особенности применения»).

Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна препарата Йогексол-Виста и отсутствие верхней границы стандартно допустимых доз для внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимален, если только пациенту в течение короткого времени не вводится более 2000 мг/кг йода. Длительное применение высоких доз препарата может повлиять на функции почек (период полувыведения — 2 часа). Случайная передозировка препарата возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при многократном введении высоких доз.
В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функции почек. В случае необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.

Хранить в оригинальной упаковке и защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветный или бледно-желтый раствор.