Елонва р-н д/ін. 150 мкг/мл шприц 0,5 мл

Діюча речовина: - коріфолітропін альфа (1 попередньо наповнений шприц (0,5 мл) містить 150 мкг коріфолітропіна альфа). Допоміжні речовини: натрію цитрат, сахароза, полісорбат 20, метіонін, натрію гідроксид та / або кислота соляна концентрована, вода для ін'єкцій.

Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися. Оскільки препарат може викликати запаморочення, пацієнткам рекомендується уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами протягом застосування препарату.

Препарат не застосовують для стимуляції яєчників у пацієнтів дитячого віку.

підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних речовин, перерахованих в розділі «Склад»; вагітність; пухлини яєчників, молочних залоз, матки, гіпофіза або гіпоталамуса; патологічне (НЕ менструальна) вагінальна кровотеча без відомої / діагностованою етіології; первинна дисфункція яєчників; кісти яєчників або збільшення яєчників; фіброзні пухлини матки, несумісні з вагітністю; пороки розвитку репродуктивних органів, несумісні з вагітністю; фактори ризику для синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ): СГСЯ в анамнезі; попередній цикл КСЯ, що привів до утворення більш 30-ти фолікулів розміром ≥ 11 мм, які вимірюються при ультразвуковому дослідженні; кількість базальних антральних фолікул> 20-ти; синдром полікістозу яєчників (СПЯ).

Терапію препаратом «Елонва» необхідно починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування безпліддя. Дозування При лікуванні жінок репродуктивного віку доза препарату «Елонва» залежить від маси тіла і віку жінки. Рекомендована разова доза препарату становить 150 мкг для жінок: маса тіла яких більше 60-ти кг, незалежно від віку; маса тіла яких 50 кг або більше і старше 36-ти років. Жінки старше 36-ти років, які важать менше 50-ти кг, не досліджувалися. Рекомендовані дози препарату «Елонва» були встановлені тільки в режимі лікування з антагоністом ГРГ, що вводиться, починаючи з 5-го або 6-го дня стимуляції. 1-й день стимуляції: препарат «Елонва» необхідно застосовувати у вигляді одноразової підшкірної ін'єкції, бажано в черевну стінку на початку фолікулярної фази менструального циклу. 5-й або 6-й день стимуляції: лікування антагоністом ГРГ необхідно починати на 5-й або 6-й день стимуляції залежно від реакції яєчників, тобто від кількості та розміру зростаючих фолікулів і кількості естрадіолу в крові. Також може знадобитися одночасне визначення рівнів естрадіолу в сироватці крові. Антагоніст ГРГ застосовують для запобігання передчасних викидів лютеїнізуючого гормону (ЛГ). 8-й день стимуляції: через 7 днів після ін'єкції препарату «Елонва», що проводиться в перший день стимуляції, можна продовжити КСЯ лікування з щоденними ін'єкціями (рекомбінантного) фолікулостимулюючого гормону (рФСГ) до досягнення критеріїв ініціації остаточного дозрівання ооцитів (3 фолікули ≥ 17 мм ). Щоденна доза рФСГ може залежати від реакції яєчників. Для пацієнтів з нормальною реакцією на лікування рекомендована щоденна доза становить 150 МЕ рФСГ. Введення рФСГ в день введення лХГ можна пропустити, в залежності від реакції яєчників. Як правило, адекватний розвиток фолікулів досягається в середньому до дев'яти діб лікування (діапазон - від 6-ти до 18-ти діб). Як тільки буде спостерігатися 3 фолікули ≥ 17 мм, в той же день або на наступний день для індукції остаточного дозрівання ооцитів вводиться від 5000 до 10000 МО лХГ.

Нижче наведені основні побічні реакції, які спостерігалися у жінок при застосуванні препарату «Елонва» під час клінічних досліджень і постмаркетингових спостережень. З боку нервової системи: часто (від> 1/100 до <1/10) - головний біль. З боку шлунково-кишкового тракту: часто (від> 1/100 до <1/10) - нудота. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто (від> 1/100 до <1/10) - СГСЯ, біль і дискомфорт в тазової області, болючість молочних залоз. Загальні порушення і стани у місці введення: часто (від> 1/100 до <1/10) - втома.

Ймовірно, що введення більш однієї ін'єкції препарату «Елонва» протягом одного циклу лікування або застосування підвищених доз препарату і / або рФСГ збільшать ризик розвитку СГСЯ.

Зберігати при температурі 2-8 °C, в захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.

Розчин для ін'єкцій «Елонва» застосовується при наступних показаннях: контрольована стимуляція яєчників (КСЯ) в поєднанні з антагоністом гонадотропін-рилізинг гормону (ГРГ) для розвитку численних фолікулів у жінок, що беруть участь в програмі допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).