Элонва р-р д/ин. 150 мкг/мл шприц 0,5 мл

Действующее вещество: - корифолитропин альфа (1 предварительно наполненный шприц (0,5 мл) содержит 150 мкг корифолитропина альфа). Вспомогательные вещества: натрия цитрат, сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидроксид и/или кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациенткам рекомендуется избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами в течение применения препарата.

Препарат не применяют для стимуляции яичников у пациентов детского возраста.

повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»; беременность; опухоли яичников, молочных желез, матки, гипофиза или гипоталамуса; патологическое (не менструальное) вагинальное кровотечение без известной/диагностированной этиологии; первичная дисфункция яичников; кисты яичников или увеличение яичников; фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью; пороки развития репродуктивных органов, несовместимые с беременностью; факторы риска для синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ): СГСЯ в анамнезе; предыдущий цикл КСЯ, что привел к образованию более 30-ти фолликулов размером ≥ 11 мм, которые измеряются при ультразвуковом исследовании; количество базальных антральных фолликул > 20-ти; синдром поликистоза яичников (СПЯ).

Терапию препаратом «Элонва» необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Дозировка При лечении женщин репродуктивного возраста доза препарата «Элонва» зависит от массы тела и возраста женщины. Рекомендуемая разовая доза препарата составляет 150 мкг для женщин: масса тела которых более 60-ти кг, независимо от возраста; масса тела которых 50 кг или более и старше 36-ти лет. Женщины старше 36-ти лет, которые весят менее 50-ти кг, не исследовались. Рекомендуемые дозы препарата «Элонва» были установлены только в режиме лечения с антагонистом ГРГ, вводимого, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции. 1-й день стимуляции: препарат «Элонва» необходимо применять в виде одноразовой подкожной инъекции, желательно в брюшную стенку в начале фолликулярной фазы менструального цикла. 5-й или 6-й день стимуляции: лечение антагонистом ГРГ необходимо начинать на 5-й или 6-й день стимуляции в зависимости от реакции яичников, то есть от количества и размера растущих фолликулов и количества эстрадиола в крови. Также может потребоваться одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови. Антагонист ГРГ применяют для предотвращения преждевременных выбросов лютеинизирующего гормона (ЛГ). 8-й день стимуляции: через 7 дней после инъекции препарата «Элонва», проводимой в первый день стимуляции, можно продолжить КСЯ лечения с ежедневными инъекциями (рекомбинантного) фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) до достижения критериев инициации окончательного созревания ооцитов (3 фолликулы ≥ 17 мм). Ежедневная доза рФСГ может зависеть от реакции яичников. Для пациентов с нормальной реакцией на лечение рекомендуемая ежедневная доза составляет 150 МЕ рФСГ. Введение рФСГ в день введения чХГ можно пропустить, в зависимости от реакции яичников. Как правило, адекватное развитие фолликулов достигается в среднем до девяти суток лечения (диапазон - от 6-ти до 18-ти суток). Как только будет наблюдаться 3 фолликулы ≥ 17 мм, в тот же день или на следующий день для индукции окончательного созревания ооцитов вводится от 5000 до 10000 МЕ чХГ.

Ниже приведены основные побочные реакции, которые наблюдались у женщин при применении препарата «Элонва» во время клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений. Со стороны нервной системы: часто (от > 1/100 до < 1/10) - головная боль. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (от > 1/100 до < 1/10) - тошнота. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто (от > 1/100 до < 1/10) - СГСЯ, боль и дискомфорт в тазовой области, болезненность молочных желез. Общие нарушения и состояния в месте введения: часто (от > 1/100 до < 1/10) - усталость.

Вероятно, что введение более одной инъекции препарата «Элонва» в течение одного цикла лечения или применения повышенных доз препарата и/или рФСГ увеличат риск развития СГСЯ.

Хранить при температуре 2-8°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Раствор для инъекций «Элонва» применяется при следующих показаниях: контролируемая стимуляция яичников (КСЯ) в сочетании с антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГРГ) для развития многочисленных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).