Єврофаст експрес капсули 400 мг блістер № 20

По 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.

Капсули м’які. Основні фізико-хімічні властивості: злегка жовті, овальної форми, прозорі м’які желатинові капсули, що містять прозору злегка жовту рідину.

Фармакодинаміка. Ібупрофен — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність при пригнічуванні синтезу простагландинів — медіаторів болю та запалення. Ібупрофен чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Крім того, ібупрофен зворотно пригнічує агрегацію тромбоцитів. Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним. Всередині капсули Єврофаст Експрес міститься ібупрофен, розчинений у гідрофільному розчиннику. Після перорального введення желатинова капсула розпадається під дією шлункового соку, внаслідок чого вивільняється вже розчинений ібупрофен. Фармакокінетика. При пероральному застосуванні ібупрофен швидко всмоктується частково вже у шлунку і далі повністю у тонкій кишці. Після метаболізації у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югація) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться переважно з сечею (90%), а також і з жовчю. Період напіввиведення у здорових добровольців, як і у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, становить 1,8–3,5 години. Зв’язування з білками плазми крові приблизно 99%. При пероральному застосуванні лікарської форми звичайного вивільнення максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–2 години. У ході фармакокінетичного дослідження час до пікових рівнів у плазмі крові (T_max) натще для лікарської форми в таблетках становив 90 хвилин, тоді як для препарату у формі м’яких капсул — 40 хвилин. Ібупрофен виявляється у плазмі крові протягом більше 8 годин після прийому препарату.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з: - ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дають змоги зробити остаточні висновки, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними; - іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2: одночасне застосування декількох НПЗЗ може підвищити ризик шлунково-кишкових виразок і кровотеч через синергічний ефект. Таким чином, супутнього застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ слід уникати. З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами: антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект таких антикоагулянтів як варфарин; при прийомі антикоагулянтів слід враховувати, що тривале застосування ібупрофену може збільшити ризик кровотечі; антигіпертензивні засоби та діуретики: НПЗЗ можуть послабляти ефект тіазидних діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ; кортикостероїди: підвищений ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті; антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі; серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові; літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літію у плазмі крові; метотрексат: одночасний прийом ібупрофену з помірними та високими дозами метотрексату може призвести до серйозної та летальної токсичності метотрексату. Пацієнти зі зниженою функцією нирок можуть мати додатковий ризик токсичності від комбінації, навіть коли застосовуються низькі дози метотрексату (20 мг / тиждень); циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності; такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ і такролімусу; зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном; хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом; фенітоїн: одночасне застосування з препаратами фенітоїну може підвищити його рівень у сироватці. Слід спостерігати за пацієнтами, які довго приймають ібупрофен; антациди: деякі антациди можуть збільшувати всмоктування ібупрофену в шлунково-кишковому тракті. Вважається, що це має клінічне значення, особливо при тривалому застосуванні ібупрофену.

діюча речовина: ібупрофен; 1 капсула м’яка містить ібупрофену 400 мг; допоміжні речовини: поліетиленгліколь 600, калію гідроксид, вода очищена; оболонка капсули: желатин, сорбіту розчин, вода очищена.

Не застосовувати дітям віком до 12 років та масою тіла < 40 кг.

Симптоматичне лікування легкого та помірного болю різного походження (головний, зубний біль, болісні менструації), у тому числі при застуді та пропасниці.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату. Реакції гіперчутливості (наприклад бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ. Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі). Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі. Тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA). Останній триместр вагітності. Цереброваскулярні або інші кровотечі у активній фазі. Геморагічний діатез або порушення згортання крові. Порушення кровотворення нез’ясованої етіології. Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).

Застосовувати внутрішньо дорослим та дітям віком від 12 років з масою тіла > 40 кг. Тільки для короткотривалого застосування. Капсули слід приймати переважно під час або після прийому їжі, не розжовувати та запивати водою. Разова доза для дітей віком від 12 років з масою тіла > 40 кг і дорослих становить 400 мг ібупрофену (1 капсула). Інтервал між прийомами має становити не менше 6 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг (3 капсули на добу). Пацієнти літнього віку не потребують спеціального підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності. Якщо симптоми захворювання погіршуються або зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу захворювання та стану хворого. Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Зазначені нижче побічні реакції спостерігалися під час короткотривалого застосування доз ібупрофену, що не перевищували 1200 мг на добу. При лікуванні хронічних захворювань, при тривалому застосуванні можуть виникати додаткові побічні ефекти. Побічні реакції спостерігаються рідше, якщо максимальна добова доза не перевищує 1200 мг. Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000) та частота невідома (не можна оцінити з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня проявів. Лабораторні дослідження. Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. З боку серцевої системи. Частота невідома: серцева недостатність, набряк, гіпертонія, стенокардія. Клінічні дослідження показують, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), може спричиняти незначне зростання ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). З боку системи крові та лімфатичної системи. Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, гемолітична анемія, апластична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці. З боку нервової системи. Нечасто: головний біль, запаморочення, порушення мозкового кровообігу. Дуже рідко: асептичний менінгіт — поодинокі випадки реєструвались дуже рідко. З боку органів зору. Дуже рідко: порушення зору. З боку органів слуху та рівноваги. Дуже рідко: шум у вухах і запаморочення. З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння. Дуже рідко: астма, бронхоспазм, задишка та хрипи. З боку травного тракту. Побічні реакції, що спостерігаються, найчастіше пов’язані зі шлунково-кишковим трактом. Нечасто: біль у животі, здуття живота, нудота та диспепсія; рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання; дуже рідко: виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, виразки у роті; частота невідома: загострення коліту та хвороби Крона. З боку нирок та сечовидільної системи. Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові, та набряк, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гематурія та протеїнурія. З боку шкіри та підшкірної клітковини. Нечасто: різні висипання на шкірі; дуже рідко: можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз. Невідомо: гострий генералізований екзантематозний пустульоз; медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром). Інфекційні та паразитарні захворювання. Частота невідома: менінгіт, асептичний менінгіт. З боку судинної системи. Дуже рідко: артеріальна гіпертензія. Загальні розлади. Дуже рідко: набряки, припухлості і периферичні набряки. З боку імунної системи. Нечасто: реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж. Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок. Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм. Різні шкірні реакції, включаючи ексфоліативні та бульозні дерматози (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему). У пацієнтів з наявними аутоімунними розладами (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігаються одиничні випадки симптомів асептичного менінгіту, таких як скутість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або спостерігалася дезорієнтація. З боку печінки. Дуже рідко: порушення функції печінки, гепатит і жовтяниця. Психічні розлади. Дуже рідко: нервовість.

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години. Симптоми. У більшості пацієнтів, які застосовували клінічно значущі кількості НПЗЗ, розвивалася лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко — діарея. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи (ЦНС), які проявляються як вертиго, сонливість, інколи — збуджений стан та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може розвинутися гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, може спостерігатися збільшення протромбінового часу/підвищення протромбінового індексу, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання. Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками роботи серця та життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею. При частих або тривалих судомах слід застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування загострення бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не більше 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.