Вентолін Небули розчин при обструктивних захворюваннях легенів по 2,5 мг/2,5 мл, 40 шт.

По 2,5 мл у небулі; по 10 небул у пакетику з алюмінієвої фольги; по 4 пакетики в картонній упаковці.

Розчин для інгаляцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Сальбутамол є селективним агоністом бета2-адренорецепторів. У терапевтичних дозах діє на бета2-адренорецептори бронхіальної мускулатури.

Після інгаляційного застосування від 10 до 20 % введеної дози досягає нижніх дихальних шляхів. Решта залишається у доставній системі або у ротоглотці, звідки проковтується. Частина дози, що досягла дихальних шляхів, абсорбується у тканини легенів і потрапляє в кровообіг, але не метаболізується у легенях.

Бронходилатаційний ефект препарату настає протягом 5-ти хвилин після інгаляції, тривалість дії становить 4–6 годин.

Після потрапляння у системний кровообіг препарат метаболізується у печінці, виділяється головним чином нирками у незміненому стані та у вигляді фенолсульфатного метаболіту.

Доза препарату, що з носоглотки потрапила до травної системи, всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, проходить перший етап метаболізму в печінці до фенолсульфатної сполуки, потім виділяється нирками.

Засоби для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Адренергічні препарати для інгаляційного застосування. Селективні агоністи бета2-адренорецепторів. Сальбутамол. Код АТХ R03A C02.

Сальбутамол не слід призначати разом з такими неселективними бета-адреноблокаторами, як пропранолол.

Сальбутамол не протипоказаний хворим, які лікуються інгібіторами МАО.

Діюча речовина: сальбутамол;

1 доза (2,5 мл) препарату містить 2,5 мг сальбутамолу (у формі сальбутамолу сульфату);

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота сірчана розведена, вода очищена.

Даних про вплив немає. У разі появи побічних реакцій з боку нервової системи (тремор), керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами необхідно обмежити.

Сальбутамол у період вагітності слід призначати лише тоді, коли очікувана користь для жінки буде більшою за можливий ризик для плода. За даними післяреєстраційного спостереження були поодинокі повідомлення про різні вроджені аномалії, включаючи розщелину піднебіння та дефекти кінцівок у дітей, матері яких у період вагітності застосовували сальбутамол. Деякі з цих жінок застосовували також і інші лікарські засоби у період вагітності. Однозначного причинного зв’язку виникнення таких аномалій з прийомом сальбутамолу не встановлено.

Оскільки сальбутамол може проникати в грудне молоко, призначати його в період годування груддю не рекомендується, за винятком ситуації, коли очікувана користь для матері буде більшою за можливий ризик для дитини. Чи спричиняє наявність сальбутамолу в грудному молоці шкідливий вплив на дитину, невідомо.

Вентолін Небули призначати дітям віком від 4 років.

Препарат показаний дорослим та дітям віком від 4 років для швидкого усунення гострих нападів бронхіальної астми, а також для лікування хронічного обструктивного бронхіту в разі відсутності відповіді на традиційну терапію.

Гіперчутливість в анамнезі до будь-якого компонента препарату.

Не використовувати для призупинення неускладнених передчасних пологів чи загрози викидня лікарські форми сальбутамолу, які не призначені для внутрішньовенного введення.

Препарат Вентолін Небули призначений тільки для інгаляційного застосування шляхом вдихання через рот за допомогою небулайзера, застосовувати його слід під контролем лікаря.

Розчин не можна вводити шляхом ін’єкції або ковтати.

Підвищена потреба у бета₂-агоністах може свідчити про погіршення перебігу астми. За цих умов слід переглянути режим лікування пацієнта та розглянути необхідність призначення супутньої глюкокортикостероїдної терапії.

Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку)

Звичайною початковою інгаляційною дозою сальбутамолу є 2,5 мг. Вона може бути збільшена до 5 мг. Повторювати інгаляцію можна до 4 разів на день.

Для лікування дорослих пацієнтів із тяжкою обструкцією дихальних шляхів дози можуть бути збільшені до 40 мг на добу, однак таке лікування слід проводити у стаціонарних умовах під ретельним наглядом лікаря.

Діти віком від 12 років

Дози як для дорослих.

Діти віком від 4 до 11 років

Звичайною початковою інгаляційною дозою сальбутамолу є 2,5 мг. Вона може бути збільшена до 5 мг. Повторювати інгаляцію можна до 4 разів на день.

Для дітей віком до 4 років слід застосовувати інші лікарські форми препарату.

Клінічна ефективність застосування сальбутамолу шляхом небулізації немовлятам віком до 18 місяців не встановлена.

Оскільки можлива транзиторна гіпоксемія, слід урахувати необхідність проведення додаткової кисневої терапії.

Вентолін Небули зазвичай слід застосовувати у нерозведеному вигляді. Однак, якщо інгаляції потрібно проводити протягом тривалого часу (більше 10 хвилин), вміст небули може бути розведений стерильним фізіологічним розчином.

Інгаляцію аерозолю можна проводити за допомогою спеціальної маски на обличчя, Т-подібного розгалужувача або через ендотрахеальну трубку. Слід проводити періодичну вентиляцію приміщення, де проводиться інгаляція. У разі виникнення ризику розвитку гіпоксії через гіповентиляцію повітря, що вдихається, повітря слід збагатити киснем.

Збільшувати дозу та частоту застосування препарату може тільки лікар, зважаючи на можливість виникнення побічної дії при перевищенні дози.

Інструкція для користування препаратом Вентолін Небули

1. Відкривайте алюмінієвий пакетик з небулами тільки в разі необхідності.
2. З відкритого алюмінієвого пакетика вийміть небули.
3. Візьміть стрічку небул в одну руку, іншою рукою затисніть крайню небулу.
4. Поверніть крайню небулу вниз і від себе, щоб від’єднати її від інших.
5. Покладіть інші небули назад в алюмінієвий пакетик, закрийте його та помістіть в упаковку.
6. Тримаючи небулу за верхівку, прокрутіть інший край, щоб відкрити небулу.
7. Нахиліть відкритий край небули у ємність небулайзера та повільно стисніть її. Переконайтеся, що весь вміст небули потрапив до ємності небулайзера.
8. Підготуйте до використання небулайзер згідно з інструкцією для застосування.

Для кожного застосування препарату використовуйте нову небулу, яку слід відкривати безпосередньо перед використанням. Якщо після інгаляції залишилась будь-яка кількість рідини, не слід її зберігати для повторного застосування. Залишки препарату потрібно утилізувати.

Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та згідно з частотою виникнення. Частота виникнення класифікується як дуже часто (³1/10), часто (³1/100 і <1/10), нечасто (³1/1000 і <1/100), рідко (³1/10 000 і <1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), включаючи поодинокі випадки. Загалом, дуже часті та часті побічні ефекти визначаються за даними клінічних досліджень, тоді як рідкі, дуже рідкі та з невідомою частотою – за даними спонтанних повідомлень.

З боку імунної системи

Дуже рідко: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, бронхоспазм, гіпотензію та колапс.

З боку обміну речовин, метаболізму

Рідко: гіпокаліємія. Потенційно тяжка гіпокаліємія може бути результатом лікування бета₂-агоністами.

Частота невідома: лактоацидоз (див. розділ «Особливості застосування»).

Неврологічні розлади

Часто: тремор, головний біль.

Дуже рідко: гіперактивність.

Кардіальні порушення

Часто: тахікардія.

Нечасто: посилене серцебиття.

Дуже рідко: порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію.

Частота невідома: ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»).

Оскільки ці повідомлення є спонтанними, за даними післяреєстраційного спостереження частота їх не визначена.

З боку судин

Рідко: периферична вазодилатація.

З боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння

Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: подразнення слизових оболонок порожнини рота і глотки.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної системи

Нечасто: м’язові судоми.

Найпоширенішими ознаками передозування сальбутамолу є транзиторні зміни, фармакологічно індуковані бета-агоністами, наприклад тахікардія, тремор, гіперактивність та метаболічні порушення, включаючи гіпокаліємію та лактоацидоз.

У результаті передозування сальбутамолу може виникнути гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію в сироватці крові. У разі застосування високих терапевтичних доз або передозування короткодіючих бета₂-агоністів повідомлялося про випадки лактоацидозу, тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові. Відповідно, слід контролювати метаболічний ацидоз, особливо у разі наявності стійкого тахіпное або його посилення, незважаючи на покращання симптомів бронхоспазму (наприклад зменшення свистячих хрипів).

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі нижче 30 °С. Відкритий пакетик з алюмінієвої фольги зберігати в захищеному від світла місці при температурі нижче 30 °С.

Препарат для швидкого усунення гострих нападів бронхіальної астми, а також для лікування хронічного обструктивного бронхіту.