Варілрикс вакцина ліофілізат для розчину для ін'єкйцій в флаконі по 1 дозі з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в шприці 1 шт

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій у флаконі по 1 дозі та розчинник (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл в ампулі №1 або попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками або по 100 флаконів та 100 ампул з розчинником в окремих коробках. 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 1 ампула з розчинником в пластиковому контейнері в картонній коробці. 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці. 100 флаконів з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 100 ампул з розчинником (в чарунковій упаковці) в картонних коробках. Флакони, шприци та ампули виготовлені з нейтрального скла (тип І), що відповідає нормативним вимогам Європейської фармакопеї.

Механізм дії. ВАРІЛРИКС™ у чутливих до вакцинації осіб викликає послаблену, клінічно безсимптомну форму вітряної віспи. Наявність антитіл є показником захисту. Ефект та ефективність. Ефективність вакцини зі штамом Oka для профілактики підтвердженої вітряної віспи (при діагностиці в полімеразній ланцюговій реакції чи у разі контакту з хворими на вітряну віспу) була оцінена у великому міжнародному контрольованому клінічному дослідженні ефективності, в якому діти віком від 12 до 22 місяців отримували 1 дозу вакцини ВАРІЛРИКС™ чи 2 дози комбінованої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (штам Oka). Дані щодо ефективності вакцини проти підтвердженого випадку вітряної віспи будь-якої форми тяжкості та проти помірної чи тяжкої форми підтвердженого випадку вітряної віспи, які було отримано на 2-му році первинного періоду спостереження (середня подовженість 3,2 роки). Персистентна ефективність спостерігалась у цьому ж дослідженні протягом довготривалого 6-річного періоду спостереження (середня подовженість 6,4 роки) та 10-річного періоду спостереження (середня подовженість 9,8 роки). Ефективність однієї дози вакцини ВАРІЛРИКС™, яку оцінювали різними методами (спостереження за спалахами вітряної віспи, методом «випадок-контроль» та вивчення баз даних), становила 20–92 % проти будь-якої клінічної форми вітряної віспи та 86–100 % проти помірної та важкої форм хвороби. Вплив однієї дози вакцини ВАРІЛРИКС™ на зменшення госпіталізації та амбулаторних візитів дітей через вітряну віспу загалом становив відповідно 81 % та 87 %. Дані досліджень вказують на більш високий рівень захисту та зменшення поширення вітряної віспи після введення двох доз вакцини, ніж після введення однієї дози. Імунна відповідь. Здорові особи. У дітей віком від 11 до 21 місяця рівень сероконверсії при дослідженні методом ELISA (50 мМО/мл) через 6 місяців після вакцинації складав 89,6 % після першої дози вакцини та 100 % після другої дози вакцини. У дітей віком від 9 місяців до 12 років загальний рівень сероконверсії при дослідженні імунофлуоресцентним методом (ІFA) становив понад 98 % через 6 тижнів після вакцинації однією дозою. У дітей віком від 9 місяців до 6 років загальний рівень сероконверсії через 6 тижнів після другої дози при дослідженні методом ІFA досягав 100 %. Після другої дози спостерігалося суттєве підвищення титру антитіл (збільшення рівня середніх геометричних титрів (GMT) в 5–26 разів). У осіб віком від 13 років рівень сероконверсії через 6 тижнів після введення другої дози при дослідженні методом ІFA складав 100 %. Через один рік після вакцинації всі особи залишалися серопозитивними. У клінічних дослідженнях більшість вакцинованих осіб, які в подальшому мали ризик інфікування «диким» вірусом, були або повністю захищені від клінічної форми вітряної віспи, або у них розвивалися більш легкі форми хвороби (тобто мала кількість везикул, відсутність лихоманки). Даних для оцінки рівня захисту проти ускладнень вітряної віспи, таких як енцефаліт, гепатит або пневмонія, недостатньо. Пацієнти з високим ризиком захворювання на вітряну віспу. Існують дуже обмежені дані щодо результатів клінічних досліджень за участю пацієнтів з підвищеним ризиком захворювання на вітряну віспу. Було встановлено, що загальний рівень сероконверсії у таких пацієнтів становить ≥ 80 %. Для пацієнтів з високим ризиком може бути показане періодичне дослідження рівня антитіл до вірусу вітряної віспи після імунізації з метою визначення доцільності ревакцинації. Передача вакцинного вірусу (штам Oka), що підтверджено його вилученням та ідентифікацією, була показана в чотирьох випадках у родичів вакцинованих зі зниженим імунітетом, які мали везикулярні висипи. Кожного разу, коли у родичів вакцинованих зі зниженим імунітетом виникав висип, він мав завжди дуже легку форму.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

Противірусні вакцини. Вакцина для профілактики вітряної віспи, жива атенуйована. Код АТХ J07B K01.

Варілрікс ™» не можна змішувати з іншими вакцинами в одному і тому ж шприці.

Склад Одна доза (0,5 мл) вакцини містить (діюча речовина) живої аттенуіровані вірус вітряної віспи (штам ОКА) 1 не менше 10 3.3 БОЮ 2. Допоміжні речовини: лактоза безводна, сорбітол, манітол, амінокислоти. Розчинником є вода для ін'єкцій. Неоміцину сульфат присутній в залишковому кількості з виробничого процесу. 1 - отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах людини (MRC-5). 2 - БОЮ-бляшкообразующіх одиниця

Вплив вакцини на здатність керувати автомобілем і працювати з іншою технікою малоймовірно.

Вагітність. Вагітним жінкам протипоказана вакцинація препаратом ВАРІЛРИКС™, оскільки вплив на розвиток плода невідомий. Жінкам, які планують завагітніти, слід рекомендувати відкласти вагітність. Слід уникати настання вагітності протягом не менше 1 місяця після вакцинації. Немає достовірних даних щодо застосування препарату ВАРІЛРИКС™ вагітним жінкам, а дослідження токсичного впливу на репродуктивну систему тварин не проводилися. Лактація. Дані щодо застосування вакцини жінкам, які годують груддю, відсутні. Немовлята, народжені серонегативними жінками, вірогідно, не будуть мати антитіл до вірусу вітряної віспи, набутих трансплацентарним шляхом. Проте через теоретичний ризик передачі вакцинного штаму вірусу від матері до дитини жінок не слід вакцинувати у період годування груддю.

Вакцина «Варілрікс ™» застосовується при показаннях, які вказані нижче. Здорові особи Вакцина показана для активної імунізації проти вітряної віспи здорових осіб (починаючи з 9-місячного віку). Особи, що знаходяться в близькому контакті з пацієнтами групи високого ризику захворювання, повинні бути вакциновані для того, щоб зменшити ризик передачі збудника. До таких осіб належать батьки та близькі родичі пацієнтів групи високого ризику, медичний (в тому числі середній медичний) персонал та інші особи, які перебувають в близькому контакті з хворими на вітряну віспу або з пацієнтами з високим ризиком захворювання. Пацієнти з високим ризиком захворювання на вітряну віспу Групу ризику важкої форми вітряної віспи складають: пацієнти з лейкемією, пацієнти, які отримують імуносупресивну терапію (включаючи кортикостероидную терапію) для лікування злоякісних пухлин або при серйозних хронічних захворюваннях (таких як хронічна ниркова недостатність, аутоімунні захворювання, колагенози, важка бронхіальна астма), а також особи, яким заплановано проведення трансплантації органів. Для таких пацієнтів показана імунізація з метою зниження ризику ускладнень пов'язаних з вітряною віспою. З огляду на обмежені дані клінічних досліджень щодо вакцини «Варілрікс ™», імунізацію пацієнтів з вказаної групи ризику слід проводити з урахуванням таких застережень: при вакцинації пацієнтів в гострій фазі лейкемії підтримуючу хіміотерапію потрібно скасувати за тиждень до і протягом одного тижня після імунізації. Пацієнтів, яким призначено променева терапія, як правило, не слід вакцинувати протягом періоду лікування. Загалом імунізацію пацієнтів слід проводити при повній гематологічної ремісії; бажано, щоб загальна кількість лімфоцитів становила принаймні 1,2 x '10 9 / л або не було інших свідчень імунної недостатності; вакцинацію слід робити за кілька тижнів до початку терапії імуносупресивними препаратами для підготовки пацієнта до трансплантації органів (наприклад пересадки нирок). При проведенні імунізації на території України здійснюється згідно, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими препаратами слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

Протипоказання «Варілрікс ™» протипоказаний особам з важким гуморальним або клітинним імунодефіцитом, наприклад: особам з первинним або придбаним імунодефіцитом із загальною кількістю лімфоцитів менше 1,2 x '10 9 / л; особам з іншими ознаками дефіциту клітинного імунітету (наприклад хворим на лейкемію, лімфому, патологічні порушення крові, з клінічними проявами ВІЛ-інфекції); особам, які отримують імуносупресивні препарати, включаючи високі дози кортикостероїдів; особам з важким комбінованим імунодефіцитом, агаммаглобулинемией і СНІДом або симптоматичної ВІЛ-інфекцією або відповідним віком дитини до 12-ти місяців відсотком CD4 + T-лімфоцитів CD4 + <25%; діти 12-35 місяців: CD4 + <20%; діти у віці від 36-59 місяців: CD4 + <15%. «Варілрікс ™» протипоказаний особам з гіперчутливістю до неоміцину або до будь-якого компонента вакцини. Наявність в анамнезі контактного дерматиту при застосуванні неоміцину не є протипоказанням. «Варілрікс ™» протипоказаний особам, у яких були виявлені ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини проти вітряної віспи. «Варілрікс ™» протипоказаний вагітним і годуючим грудьми. Слід уникати настання вагітності протягом не менше одного місяця після вакцинації. Як і щодо інших вакцин, застосування препарату «Варілрікс ™» пацієнтам з гострою важкою лихоманкою слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням

0,5 мл відновленої вакцини становить одну Іммунізуючу дозу. Вакцина «Варілрікс ™» призначена тільки для підшкірного введення в область дельтоподібного м'язи або передню частину стегна. Здорові особи Діти у віці від 9-ти місяців до 12-ти років (включно). Для досягнення оптимального рівня захисту від вітряної віспи слід застосовувати дві дози вакцини «Варілрікс ™». Бажано застосувати другу дозу принаймні через 6 тижнів після першої, але ні в якому разі не раніше, ніж через 4 тижні після першої дози. Підлітки у віці від 13-ти років і дорослі: дві дози з інтервалом між ними принаймні в 6 тижнів і ні за яких обставин не раніше ніж через 4 тижні після першої дози. Пацієнти групи ризику Для пацієнтів групи ризику можна застосовувати такі ж схеми вакцинації, як і для здорових осіб. Для цієї групи пацієнтів рекомендується періодично оцінювати рівень антитіл до вірусу вітряної віспи після вакцинації для визначення тих пацієнтів, яким така ревакцинація буде корисною. Взаємозамінність Особам, які вже були імунізовані однієї дозою іншої вакцини, що містить вірус вітряної віспи, можна вводити як наступну дозу вакцину «Варілрікс ™». Особам, яким була введена одна доза вакцини «Варілрікс ™», можна вводити як наступну дозу іншу вакцину, яка містить вірус вітряної віспи. Інструкція з використання препарату У зв'язку з незначним коливанням рН розчиненої вакцини її колір може мати відтінки від світло-персикового до рожевого. Перед ін'єкцією розчинник і відновлену вакцину потрібно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх домішок і / або відхилення фізичних показників перед відновленням або введенням. У разі виявлення зазначених відхилень розчинник або відновлену вакцину не використовують. Наведено ознайомча частина інструкції, повну інструкцію читайте всередині упаковки

Побічні реакції за даними клінічних досліджень Здорові особи. Загальні реакції та порушення в місці введення Дуже часто (≥ 1/10) - біль, почервоніння; часто (≥ 1/100 - <1/10) - набряк у місці введення, лихоманка з температурою ≥ 37,5 °C (оральна / пахвова) або ≥ 38,0 °C (ректальна). Пацієнти з високим ризиком Для даної групи пацієнтів систематизовані дані клінічних випробувань обмежені. Однак, реакції, пов'язані із застосуванням вакцини (головним чином, папуло-везикулярна висип і пропасниця), зазвичай мали помірний характер. Як і у здорових осіб, почервоніння, набряк і біль в місці ін'єкції були помірними та тимчасовими.

Є повідомлення про випадкове введення великих, ніж рекомендовано, доз вакцини «Варілрікс ™». При цьому іноді повідомлялося про такі побічні явища, як летаргічний стан і судоми. Були випадки передозування, коли не відзначалося побічних явищ.

Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. На ліофілізований вакцину заморожування не впливає. Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці. Вакцина повинна бути введена відразу ж після розчинення. Розчинник зберігати в холодильнику або при температурі навколишнього середовища. При транспортуванні вакцини «Варілрікс ™» з центрального складу з холодильним обладнанням належної практики є використання рефрижераторів, особливо в умовах жаркого клімату. Термін зберігання вакцини «Варілрікс ™» при температурі від 2 °C до 8 °C становить 24 місяці. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та упаковці. Було показано, що відновлену вакцину можна зберігати протягом 90 хвилин при кімнатній температурі (25 °C) і протягом 8-ми годин в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.