Ультракаїн Д-С форте р-н д/ін. амп. 2 мл

Для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина. Ампули: № 100 (10×10): по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній чарунковій упаковці; по 1 картонній чарунковій упаковці в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою. Картриджі: № 100 (10×10): по 1,7 мл в картриджі; по 10 картриджів в картонній чарунковій упаковці; по 10 картонних чарункових упаковок у картонній коробці. Для виробника ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція. Ампули: № 100 (5×2×10): по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у полістироловій упаковці; по 2 полістиролові упаковки в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою.

Розчин для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, практично вільний від домішок.

Фармакодинаміка. Ультракаїн^® Д-С форте — місцевий анестетик амідного типу, який застосовують у стоматології для інфільтраційної та провідникової анестезії. Препарат має швидкий початок дії (латентний період — 1–3 хвилини), сильний знеболювальний ефект. Тривалість ефективної анестезії становить приблизно 75 хвилин. Вважається, що механізм дії артикаїну полягає у зменшенні проведення імпульсів по нервових волокнах шляхом блокування потенціалозалежних натрієвих каналів клітинних мембран. Клінічні дослідження, до яких було залучено до 210 пацієнтів, продемонстрували, що застосування дітям віком від 3,5 до 16 років препаратів Ультракаїн^® Д-С у дозах до 5 мг/кг артикаїну та Ультракаїн^® Д-С форте у дозах до 7 мг/кг артикаїну забезпечувало надійне місцеве знеболювання при введенні шляхом інфільтраційної (для нижньої щелепи) та провідникової (для верхньої щелепи) анестезії. Тривалість анестезії була однаковою в усіх вікових групах та залежала від кількості введеного анестетика. Фармакокінетика. Рівень зв’язування артикаїну з білками плазми крові становить 95%. Після ін’єкції під слизову оболонку порожнини рота період напіввиведення становить 25,3 ± 3,3 хвилини. 10% артикаїну метаболізується у печінці, переважно під дією естераз, що містяться у плазмі крові та тканинах. Артикаїн виводиться з організму переважно нирками у вигляді артикаїнової кислоти. У дітей загальна експозиція після проведення інфільтраційної анестезії з вестибулярного боку була подібною до такої у дорослих, однак максимальні концентрації у сироватці крові досягалися швидше. Доклінічні дані з безпеки Результати доклінічних стандартних досліджень з фармакології безпеки, хронічної токсичності, репродуктивної токсичності та генотоксичності свідчать про відсутність особливої небезпеки для людини при застосуванні терапевтичних доз. У дозах, що перевищують терапевтичні, артикаїн чинить кардіодепресорну дію та може виявляти судинорозширювальний ефект. Епінефрин пригнічує ефекти симпатоміметиків. Під час досліджень ембріотоксичності артикаїну не спостерігалося збільшення частоти фетальної смертності або виникнення вад розвитку при щоденному внутрішньовенному введенні препарату у дозах до 20 мг/кг (щури) та 12,5 мг/кг (кролі). Епінефрин продемонстрував токсичний вплив на репродуктивну функцію у тварин у дозах від 0,1 до 5 мг/кг (це у декілька разів перевищує максимальну дозу епінефрину, що потрапляє в організм при застосуванні препарату Ультракаїн^® Д-С форте), який проявлявся виникненням вроджених вад розвитку та порушенням матково-плацентарного кровообігу. Під час досліджень ембріофетотоксичності артикаїну та епінефрину не спостерігалося збільшення частоти виникнення вад розвитку при щоденному підшкірному введенні артикаїну у дозах до 80 мг/кг (щури) та 40 мг/кг (кролі). Під час дослідження впливу препарату на фертильність та ранній ембріофетальний розвиток у щурів не спостерігалося жодного негативного впливу на фертильність самиць та самців при застосуванні доз, які викликають токсичні явища у батьківських особин.

Засоби для місцевої анестезії. Аміди. Артикаїн, комбінації. Код АТХ N01B B58.

діючі речовини: артикаїн гідрохлорид, епінефрин (адреналін) гідрохлорид; 1 мл розчину містить артикаїну гідрохлориду 40 мг і епінефрину (адреналіну) гідрохлориду 0,012 мг; допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Хірургічні втручання на слизовій оболонці та кістках, які потребують більш інтенсивної ішемії; хірургічні втручання на пульпі зуба (ампутація та екстирпація); видалення парадонтитних або зламаних зубів (остеотомія); тривалі хірургічні втручання; черезшкірний остеосинтез; видалення кіст; хірургічні втручання на слизовій оболонці ясен; резекція верхівки кореня зуба.

Ультракаїн® Д-С форте не можна застосовувати у разі підвищеної чутливості до діючих речовин – епінефрину та артикаїну, а також до сульфітів (мета- бісульфіту (Е 223) або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. У зв’язку із наявністю у складі препарату Ультракаїн® Д-С форте артикаїну його не можна застосовувати у разі: – підвищеної чутливості до інших місцевих анестетиків амідного типу; – тяжких порушень утворення серцевих імпульсів або порушень провідності (атріовентрикулярної блокади ІІ–ІІІ ступеня, вираженої брадикардії); – гострої декомпенсованої серцевої недостатності (гострої застійної серцевої недостатності); – тяжкої артеріальної гіпотензії. У зв'язку з наявністю у складі препарату Ультракаїн® Д-С форте епінефрину його не можна застосовувати: – пацієнтам із закритокутовою формою глаукоми; – пацієнтам із гіпертиреозом; – пацієнтам із пароксизмальною тахікардією або абсолютною аритмією з тахікардією; – пацієнтам, які нещодавно (від 3 до 6 місяців тому) перенесли інфаркт міокарда; – пацієнтам, які нещодавно (до 3 місяців тому) перенесли операцію аортокоронарного шунтування; – пацієнтам, які приймають неселективні бета-блокатори, наприклад пропранолол (існує ризик розвитку гіпертонічного кризу або тяжкої брадикардії); – пацієнтам із феохромоцитомою; – пацієнтам із тяжкою артеріальною гіпертензією; – при одночасному лікуванні трициклічними антидепресантами або інгібіторами МАО, оскільки їх діючі речовини можуть посилювати серцево-судинні ефекти адреналіну. Це явище може спостерігатися впродовж 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО. Протипоказано внутрішньовенне введення препарату. У зв'язку з наявністю епінефрину у складі препарату Ультракаїн® Д-С форте його не слід застосовувати для проведення анестезії кінцівок (наприклад пальців рук), оскільки існує ризик виникнення ішемії. Ультракаїн® Д-С форте не можна застосовувати пацієнтам із бронхіальною астмою при підвищеній чутливості до сульфітів. У таких пацієнтів введення препарату Ультракаїн® Д-С форте може спровокувати гостру алергічну реакцію із симптомами анафілаксії, наприклад бронхоспазм.

Rx Orign