Ципрофлоксацин р-н д/інф. 0,2% пляш. 100 мл

Особливості застосування

Слід уникати призначення лікарського засобу пацієнтам, які мали серйозні побічні реакції у минулому при застосуванні хінолонів або фторхінолонів. Лікування таких пацієнтів ципрофлоксацином слід розпочинати лише за відсутності альтернативних варіантів лікування та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Хворим на епілепсію, з нападами судом в анамнезі, судинними захворюваннями та органічними ураженнями мозку через небезпеку розвитку побічних реакцій з боку центральної нервової системи ципрофлоксацин слід призначати тільки за життєвими показаннями.

При виникненні під час або після лікування ципрофлоксацином важкої та тривалої діареї слід виключити діагноз псевдомембранозного коліту, який вимагає негайного відміни препарату та призначення відповідної терапії.

Тривалі, що інвалідизують та потенційно незворотні серйозні побічні реакції

У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від віку та наявності факторів ризику, повідомлялося про тривалі (протягом кількох місяців або років), інвалідизуючі та потенційно незворотні серйозні побічні реакції, які впливали на різні, а іноді на кілька відразу, системи організму (опорно-руховий апарат, нервову та психічну системи, органи чуття) Застосування лікарського засобу слід припинити після появи перших ознак та/або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції та звернутися до лікаря.

Важкі інфекції та змішані інфекції, спричинені грампозитивними бактеріями та анаеробними патогенними мікроорганізмами

Ципрофлоксацин не застосовувати як монотерапію для лікування важких інфекцій та інфекцій, викликаних грампозитивними або анаеробними бактеріями.

Для лікування важких інфекцій, інфекцій, викликаних стафілококами або анаеробними бактеріями, ципрофлоксацин слід застосовувати у поєднанні з відповідними антибактеріальними засобами.

Стрептококові інфекції (зокрема Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не рекомендований для лікування стрептококових інфекцій через недостатню ефективність.

Інфекції статевої системи

Орхоепідідіміт і запальні захворювання органів тазу можуть бути викликані фторхінолонрезістентними Neisseria gonorrhoeae. Ципрофлоксацин слід призначати одночасно з іншими відповідними антибактеріальними препаратами, за винятком клінічних ситуацій, коли виключено наявність резистентних до ципрофлоксацину штамів Neisseria gonorrhoeae. Якщо через 3 дні лікування клінічного покращення не відбувається, слід переглянути терапію.

Інфекції сечового тракту

У країнах Європейського Союзу спостерігається різна резистентність до фторхінолонів з боку Escherichia coli, найбільш поширеного збудника, що призводить до інфекцій сечовивідних шляхів. При призначенні терапії лікарям рекомендується враховувати локальну поширеність резистентності Escherichia coli до фторхінолонів.

Інтраабдомінальні інфекції

Дані щодо ефективності ципрофлоксацину при лікуванні постопераційних інтраабдомінальних інфекцій обмежені.

Діарея мандрівників

При виборі препарату слід врахувати інформацію про резистентність до ципрофлоксацину відповідних мікроорганізмів у відвіданих країнах.

Інфекції кісток та суглобів

Ципрофлоксацин слід застосовувати у поєднанні з іншими антимікробними засобами залежно від результатів мікробіологічного аналізу.

Легенева форма сибірки

Можливість застосування людині ґрунтується на даних про визначення чутливості in vitro, дослідів на тваринах та обмежених даних під час застосування людині. Лікар повинен діяти відповідно до національних та/або міжнародних протоколів лікування сибірки.

Антибіотикоасоційована діарея, викликана Clostridium difficile

Відомо про випадки антибіотикоасоційованої діареї, викликаної Clostridium difficile, яка може варіювати за тяжкістю легкої діареї до летального коліту, при застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі при застосуванні препарату Ципрофлоксацин. Лікування антибактеріальними препаратами призводить до зміни нормальної флори товстого кишечника, що, своєю чергою, призводить до надмірного зростання Clostridium Difficile.

Clostridium difficile продукує токсини А та В, що сприяють розвитку антибіотикоасоційованої діареї. Clostridium difficile продукує велику кількість токсину, призводить до підвищення захворюваності та летальності через можливу стійкість збудника до антимікробної терапії та необхідність проведення коллектомії. Слід пам'ятати про можливість виникнення антибіотикоасоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, у всіх пацієнтів з діареєю після застосування антибіотиків. Необхідний ретельний збір медикаментозного анамнезу, оскільки можливий розвиток антибіотикоасоційованої діареї, викликаної Clostridium difficile протягом двох місяців після введення антибактеріальних препаратів. Якщо діагноз антибіотикоасоційованої діареї, викликаної Clostridium difficile, розглядається або вже підтверджено, застосування антибіотиків, які не діють на Clostridium difficile, можливо, необхідно буде припинити.Залежно від клінічних даних необхідно проводити корекцію водно-електролітного балансу, розглянути необхідність додаткового запровадження білкових препаратів, застосувати антибактеріальні препарати, яких чутлива Clostridium difficile. Також може виникнути потреба у хірургічному втручанні.

Діти та підлітки

Застосування ципрофлоксацину дітям та підліткам слід проводити згідно з чинними офіційними рекомендаціями. Лікування із застосуванням ципрофлоксацину проводить тільки лікар з досвідом ведення дітей та підлітків, хворих на кістозний фіброз та/або тяжкі інфекції.

Ципрофлоксацин викликав артропатію опорних суглобів у незрілих тварин. Зростання числа випадків артропатії, пов'язаних із застосуванням препарату, було статистично незначним. Однак лікування ципрофлоксацином дітей та підлітків має починатися тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик через ризик розвитку побічних реакцій, пов'язаних із суглобами та/або прилеглими тканинами.

Бронхолегеневі інфекції, викликані Pseudomonas aeruginosa, у пацієнтів з кістозним фіброзом

У клінічні випробування були включені діти та підлітки віком 5-17 років. Більш обмежений досвід лікування дітей віком від 1 до 5 років.

Ускладнені інфекції сечового тракту та гострий пієлонефрит

Слід розглянути можливість лікування інфекцій сечового тракту із застосуванням ципрофлоксацину, коли інше лікування неможливе. Лікування має ґрунтуватися на результатах мікробіологічного дослідження.

У клінічних дослідженнях оцінювали застосування ципрофлоксацину дітям та підліткам віком 1-17 років.

Інші специфічні важкі інфекції

Застосування ципрофлоксацину може бути виправдане у разі наявності за результатами мікробіологічного дослідження інших інфекцій, згідно з офіційними рекомендаціями або після ретельної оцінки користі-ризику, коли інше лікування не можна застосувати або коли загальноприйняте лікування виявилося неефективним.

Застосування ципрофлоксацину при специфічних тяжких інфекціях, крім згаданих вище, не оцінювалося під час клінічних випробувань, а клінічний досвід обмежений. Отже, лікування пацієнтів з інфекціями рекомендується підходити з обережністю.

Підвищена чутливість до препарату

У деяких випадках гіперчутливість та алергічні реакції можуть спостерігатися вже після першого введення ципрофлоксацину (див. розділ Побічні реакції), про що слід негайно повідомити лікаря.

В окремих випадках анафілактичні/анафілактоїдні реакції можуть прогресувати у стан шоку, що загрожує життю пацієнта.У деяких випадках вони спостерігаються після першого введення ципрофлоксацину. У такому разі введення ципрофлоксацину слід призупинити та негайно провести медикаментозне лікування (лікування анафілактичного шоку).

Тендініт та розрив сухожилля

Загалом ципрофлоксацин не можна застосовувати пацієнтам із захворюваннями сухожиль або порушеннями, пов'язаними із застосуванням хінолонів в анамнезі. Незважаючи на це, в окремих випадках після мікробіологічного дослідження збудника та оцінки співвідношення «користь/ризик» цим пацієнтам можна призначати ципрофлоксацин для лікування окремих важких інфекційних процесів, а саме – у разі неефективності стандартної терапії або бактеріальної резистентності, коли результати мікробіологічних досліджень виправдовують застосування. Тендиніт та розрив сухожилля (не обмежуючись ахіловим сухожиллям), іноді двосторонній, можуть виникати вже протягом 48 годин після початку лікування хінолонами та фторхінолонами і, як повідомлялося, навіть протягом декількох місяців після припинення лікування. Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з порушенням функції нирок, пацієнтів з трансплантаціями цілісних органів та пацієнтів, які лікувалися одночасно кортикостероїдами. Отже, слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів.

При перших ознаках тендиніту (наприклад, хворобливий набряк, запалення) застосування ципрофлоксацину слід припинити та розглянути альтернативне лікування. Пошкоджену кінцівку слід лікувати належним чином (наприклад, іммобілізація). Кортикостероїди не слід застосовувати у разі виникнення ознак тендинопатії.

Ципрофлоксацин застосовувати з обережністю пацієнтам з міастенією гравіс (див. розділ «Побічні реакції»).

Фоточутливість

Доведено, що ципрофлоксацин спричиняє реакцію фоточутливості. Пацієнтам, які приймають ципрофлоксацин, рекомендується уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Центральна нервова система

Хінолони викликають судоми або знижують поріг судомної готовності. Ципрофлоксацин застосовувати з обережністю пацієнтам із розладами ЦНС, схильними до виникнення судом. У разі виникнення судом прийом ципрофлоксацину слід припинити (див. розділ «Побічні реакції»). Навіть після першого прийому ціпрофлоксацину можуть виникнути психотичні реакції. У поодиноких випадках депресія або психоз можуть прогресувати до суїцидальних думок і вчинків, таких як самогубство або його спроба. У цих випадках прийом ципрофлоксацину слід припинити та вжити необхідних заходів.

Периферична нейропатія

У пацієнтів, які приймали хінолони та фторхінолони, були зареєстровані випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, які призводили до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості.У разі виникнення симптомів нейропатії, таких як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам, які лікуються, необхідно повідомити свого лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.

Серцеві розлади

Застосування ципрофлоксацину пов'язується з подовженням інтервалу QT (див. «Побічні реакції»).

Оскільки жінки в порівнянні з чоловіками зазвичай мають більш тривалий інтервал QT, вони можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, що призводять до подовження інтервалу QT. Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії лікарських засобів на тривалість інтервалу QT. Необхідно бути обережними при одночасному призначенні препарату ципрофлоксацину та лікарських засобів, які можуть призводити до подовження інтервалу QT (таких як клас IA та III антиаритмічних засобів, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотики) (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами) та інші види , а також у разі наявності у пацієнтів факторів ризику подовження інтервалу QT або розвитку двонаправленої шлуночкової веретеноподібної тахікардії (наприклад, вродженого синдрому подовженого QT, некоректованих електролітних розладів, таких як гіпокаліємія або гіпомагніємія, та серцевих захворювань, зокрема серцевої недостатності, інфаркту). >

Аневризм, дисекція аорти та регургітація/недостатність серцевого клапана

Епідеміологічні дослідження виявили підвищений ризик аневризми та диссекції аорти, особливо у літніх пацієнтів, та регургітації аортального та мітрального клапанів після застосування фторхінолонів. Повідомлялося про випадки аневризми та диссекції аорти, іноді ускладнених розривом (включаючи летальні випадки), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»).

Отже, фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та після розгляду інших терапевтичних варіантів лікування пацієнтам з аневризмою в сімейному анамнезі або вродженим пороком серцевих клапанів, пацієнтам із встановленим діагнозом аневризми та/або дисекції аорти. інших факторів ризику, а саме:

• фактори ризику як аневризми та диссекції аорти, так і регургітації/недостатності серцевого клапана: захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса – Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, гіпертонія, ревматоїдний артрит;
• фактори ризику аневризми та диссекції аорти: судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, атеросклероз, синдром Шегрена;
• Фактори ризику регургітації/недостатності серцевого клапана: інфекційний ендокардит.

Ризик аневризми та диссекції аорти та її розриву підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостероїди.

При появі раптового болю в животі, грудях або спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.

Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою при гострій задишці, новому нападі серцебиття, розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.

Гіпоглікемія

Як і при застосуванні інших хінолонів, повідомлялося про порушення рівня глюкози в крові, включаючи як гіпоглікемію, так і гіперглікемію, зазвичай у пацієнтів з діабетом, які одночасно лікувалися пероральними гіпоглікемічними засобами (наприклад, глібенкламідом) або інсуліном. Зафіксовано випадки гіпоглікемічної коми. Для всіх пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується проводити ретельний моніторинг рівня глюкози в крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Шлунково-кишковий тракт

У разі виникнення протягом або після лікування тяжкої та стійкої діареї (навіть через кілька тижнів після лікування) про це слід повідомити лікаря, оскільки такий симптом може маскувати тяжке шлунково-кишкове захворювання (наприклад, псевдомембранозний коліт, що може мати летальний наслідок ), яке потребує негайного лікування (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках прийом ципрофлоксацину слід припинити та розпочати застосування відповідної терапії. Лікарські засоби, що гнітять перистальтику, протипоказані.

Нірки та сечовидільна система

Повідомлялося про кристалурію, пов'язану із застосуванням ципрофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти, які приймають ципрофлоксацин, одержують достатню кількість рідини. Слід уникати надмірної лужності сечі.

Порушення функції нирок

Оскільки ципрофлоксацин виводиться з організму в основному в незміненій формі через нирки, необхідно проводити корекцію дози для пацієнтів з порушеннями функції нирок, щоб уникнути збільшення небажаних реакцій внаслідок накопичення ципрофлоксацину.

Гепатобіліарна система

При застосуванні ципрофлоксацину повідомлялося про випадки розвитку некрозу печінки та печінкової недостатності із загрозою для життя пацієнта (див. «Побічні реакції»). У разі появи будь-яких симптомів захворювання печінки (таких як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж чи напруженість передньої черевної стінки) лікування слід припинити. Також може спостерігатися тимчасове збільшення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, розвиток холестатичної жовтяниці, особливо у пацієнтів з пошкодженням печінки, які отримували ципрофлоксацин (див. розділ Побічні реакції).

Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

При застосуванні ципрофлоксацину повідомлялося про гемолітичні реакції у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Слід уникати застосування ципрофлоксацину цими пацієнтами, за винятком випадків, коли потенційна користь перевищує потенційний ризик. У цьому випадку слід спостерігати за можливою появою гемолізу.

Резистентність

Під час або після курсу лікування ципрофлоксацином резистентні бактерії можуть бути виділені з клінічно визначеною суперінфекцією або без неї. Існує певний ризик виділення резистентних до ципрофлоксацину бактерій під час тривалих курсів лікування та при лікуванні внутрішньолікарняних інфекцій та/або інфекцій, спричинених видами Staphylococcus та Pseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин помірно пригнічує CYP450 1A2 і тому може спричинити підвищення сироваткової концентрації одночасно призначених речовин, що також метаболізуються цим ферментом (наприклад, теофіліну, клозапіну, оланзапіну, ропініролу, тизанідину, дулоксетину). Одночасне призначення ципрофлоксацину та тизанідину протипоказане. Підвищення концентрацій у плазмі крові, що асоціюється зі специфічними для лікарських засобів побічними реакціями, визначається через пригнічення їхнього метаболічного кліренсу ципрофлоксацином. Отже, пацієнтам, які приймають ці речовини одночасно з ципрофлоксацином, слід уважно спостерігати для виявлення клінічних ознак передозування.Також може виникнути потреба у визначенні сироваткових концентрацій (наприклад, теофіліну) (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).

Метотрексат

Одночасне призначення ципрофлоксацину та метотрексату не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на лабораторні показники

Ципрофлоксацин in vitro може впливати на результати посіву на Mycobacterium spp. шляхом пригнічення росту культури мікобактерій, що може призвести до помилково-негативних результатів аналізу посіву у пацієнтів, які приймають ципрофлоксацин.

Реакції у місці введення

Повідомлялося про реакції у місці введення ципрофлоксацину. Частота таких реакцій зростає, якщо введення становить 30 хвилин. Реакції можуть виявлятися як місцеві шкірні реакції, які швидко зникають після завершення інфузії. Подальше внутрішньовенне введення не протипоказане, якщо реакції не повторюються або не стають інтенсивнішими.

Навантаження NaCl

У пацієнтів, які дотримуються дієти зі зниженим вмістом натрію (пацієнти із застійною серцевою недостатністю, нирковою недостатністю, нефротичним синдромом) слід брати до уваги додаткове сольове навантаження.