Головна
Каталог ліків
Медикаменти
Антибіотики
Антибіотики при бронхіті
ЦИПРИНОЛ
Ципринол розчин для інфузій по 2 мг/мл, 100 мл, 1 шт.
Ципринол розчин для інфузій по 2 мг/мл, 100 мл, 1 шт.
Ципринол розчин для інфузій по 2 мг/мл, 100 мл, 1 шт.
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Ціни у місті
Знайдено в аптеках:
від 142.99 ₴ до 285.71 ₴
Характеристики
Категорія
Дозування
200мг
Виробник
КРКА, д.д., Ново мєсто
Країна-виробник
Словенія
Торгова назва
Форма випуску
Розчин для інфузій
Термін придатності
5 років
Активні речовини
Ципрофлоксацин
Кількість в упаковці
1
Спосіб введення
внутрішньовенно
Код Моріон
24205
Код АТС/ATX
J01M A02
Кому можна
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/alergy.svg){kind=small}
АЛЕРГІКАМ
з обережністю
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/car.svg){kind=small}
ВОДІЯМ
з обережністю
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/child.svg){kind=small}
ДІТЯМ
Дозволено
Особливості
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/recept.svg){kind=small}
РЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК
тільки з рецептом від лікаря
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/temperature.svg){kind=small}
ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ
від 5°C до 25°C
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, має інформаційний характер та призначена виключно для ознайомлення. Не використовуйте цю інструкцію в якості медичних рекомендацій. Постановлення діагнозу та вибору методики лікування здійснюються тільки вашим сімейним лікарем. Медмаркет LikiE не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, виникщі в результати використання інформації, розміщеної на сайті likie.ua.
Детальіше про Відмова від відповідальності.
Інструкція для Ципринол розчин для інфузій по 2 мг/мл, 100 мл, 1 шт.
Важливо! Ця інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затвердженою та наданою Державним реєстром лікарських засобів України. Ця інструкція представлена винятково з метою ознайомлення і не є підставою для самолікування.
Розчин для інфузій по 100 мл (200 мг); по 1 флакону в картонній коробці.
Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтувато-зеленуватого кольору, практично без механічних включень.Механізм дії
Бактерицидна дія ципрофлоксацину як фторхінолонового антибактеріального засобу зумовлена здатністю пригнічувати топоізомерази ІІ типу (ДНК-гіразу та топоізомеразу IV), які необхідні у багатьох процесах життєвого циклу ДНК, таких як реплікація, транскрипція, репарація і рекомбінація.
Фармакокінетичні/фармакодинамічні взаємозв’язки
Ефективність головним чином залежить від співвідношення між максимальною концентрацією в сироватці крові (Cmax) та мінімальною інгібіторною концентрацією (МІК) ципрофлоксацину для бактеріального патогену та від значення площі під кривою (AUC) і МІК.
Механізм резистентності
Резистентність до ципрофлоксацину іn vitro зазвичай пов’язана з мутаціями сайту-мішені, які виникають у топоізомеразі IV і ДНК-гіразі шляхом багатоступеневих мутацій. Ступінь перехресної резистентності між ципрофлоксацином та іншими фторхінолонами, що є наслідком вище вказаного, буває різною. Поодинокі мутації зазвичай не призводять до клінічної резистентності, однак множинні мутації зазвичай спричиняють клінічну резистентність до кількох або всіх представників класу фторхінолонів.
Такі механізми резистентності як непроникність та/або ефлюксний насос можуть спричиняти різний вплив на чутливість до фторхінолонів, що залежить від фізіохімічних властивостей різних представників вказаного класу та спорідненості транспортних систем для кожної діючої речовини. Всі in-vitro механізми резистентності загалом спостерігаються у клінічних ізолятах. Механізми резистентності, що інактивують інші антибактеріальні засоби, такі як бар’єр проникності (притаманно для Pseudomonas aeruginosa) та ефлюксні механізми можуть впливати на чутливість до ципрофлоксацину.
Повідомлялося про розвиток плазмідопосередкованої резистентності, кодованої qnr-геном.
Спектр антибактеріальної активності
Контрольні точки відділяють чутливі штами від штамів із середньою чутливістю, а останні –
від резистентних штамів.
Рекомендації EUCAST
Мікроорганізми Чутливі Резистентні Enterobacteriaceae ≤ 0,5 мг/л > 1 мг/л Pseudomonas spp. ≤ 0,5 мг/л > 1 мг/л Acinetobacter spp. ≤ 1 мг/л > 1 мг/л Staphylococcus spp.1 ≤ 1 мг/л > 1 мг/л Haemophilus influenzae та Moraxella catarrhalis ≤ 0,5 мг/л > 0,5 мг/л Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,03 мг/л > 0,06 мг/л Neisseria meningitidis ≤ 0,03 мг/л > 0,06 мг/л Не пов’язані з видами контрольні точки 2 ≤ 0,5 мг/л > 1 мг/л 1Staphylococcus spp. – контрольні точки для ципрофлоксацину мають відношення до терапії із застосуванням високих доз.
2Не пов’язані з видами контрольні точки були визначені головним чином на основі даних співвідношення фармакокінетичних та фармакодинамічних даних і не залежать від МІК для окремих видів. Вони використовуються тільки для видів, які не мають власних контрольних точок, а не для тих видів, у яких проведення тесту на чутливість не рекомендується.
Поширеність набутої резистентності виділених видів може варіюватися залежно від місцевості і часу, тому необхідна локальна інформація про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід звернутися за консультацією до спеціалістів, коли місцева поширеність резистентності набула такого рівня, що користь від застосування засобу, принаймні щодо деяких видів інфекцій, є сумнівною.
До ципрофлоксацину загалом чутливі такі роди та види бактерій (для виду Streptococcus див. розділ «Особливості застосування»).
Чутливі (зазвичай) види мікрооганізмів Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Bacillus anthracis 1)
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae2)
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis2)
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.2)
Shigella spp.2)
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Анаеробні мікроорганізми
Mobiluncus
Інші мікроорганізми
Chlamydia trachomatis3)
Chlamydia pneumoniae3)
Mycoplasma hominis3)
Mycoplasma pneumoniae3)
Види, для яких можливий розвиток набутої резистентності Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Enterococcus faecalis3)
Staphylococcus spp.2), 4)
Інші мікроорганізми
Chlamydia trachomatis3)
Chlamydia pneumoniae3)
Mycoplasma hominis3)
Mycoplasma pneumoniae3)
Види, для яких можливий розвиток набутої резистентності Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Enterococcus faecalis3)
Staphylococcus spp.2), 4)
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Acinetobacter baumannii5)
Burkholderia cepacia2), 5)
Campylobacter spp.2), 5)
Citrobacter freundii2)
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae2)
Escherichia coli2)
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae2)
Morganella morganii2)
Neisseria gonorrhoeae2)
Proteus mirabilis2)
Proteus vulgaris2)
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa2)
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens2)
Анаеробні мікроорганізми
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
Мікроорганізми, початково резистентні до ципрофлоксацину
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Stenotrophomonas maltophilia
Анаеробні мікроорганізми
За винятком зазначених вище
Інші мікроорганізми
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
1) Були проведені дослідження на експериментальних тваринах з інфікуванням їх повітряно-крапельним шляхом спорами Bacillus anthracis; ці дослідження доводять, що прийом антибіотиків одразу після контакту з патогеном допомагає уникнути захворювання, якщо вдається досягти зменшення кількості спор нижче інфікуючої дози. Рекомендації щодо застосування ципрофлоксацину базуються переважно на даних чутливості in vitro у тварин разом з обмеженими даними, отриманими в людей. Лікування тривалістю 2 місяці пероральною формою ципрофлоксацину у дозі 500 мг 2 рази на добу вважається ефективним для попередження інфікування сибірською виразкою у дорослих. Лікар повинен звернутися до національних та/або міжнародних протоколів лікування сибірської виразки.
2) Клінічна ефективність продемонстрована для чутливих ізолятів за затвердженими клінічними показаннями.
3) Природна середня чутливість у разі відсутності набутого механізму резистентності.
4) Метицилінрезистентний S. aureus дуже часто одночасно резистентний і до фторхінолонів.
Показник резистентності до метициліну серед усіх видів стафілококу становить приблизно 20-50 % і є зазвичай високим у госпітальних ізолятів.
5) Показник резистентності ≥ 50 % в одній або більше країн Європейського Союзу.
Абсорбція
При внутрішньовенній інфузії ципрофлоксацину середня максимальна концентрація досягається наприкінці інфузії. При внутрішньовенному застосуванні фармакокінетика ципрофлоксацину має лінійний характер в інтервалі доз до 400 мг.
При порівнянні параметрів фармакокінетики при внутрішньовенному застосуванні 2 рази та 3 рази на добу не було виявлено акумуляції ципрофлоксацину або його метаболітів.
Внутрішньовенна інфузія 200 мг ципрофлоксацину, яку здійснювали упродовж 60 хвилин кожні 12 годин, характеризувалася AUC, еквівалентною такій після пероральної дози ципрофлоксацину 250 мг кожні 12 годин.
Внутрішньовенна інфузія 400 мг ципрофлоксацину, яку здійснювали упродовж 60 хвилин кожні 12 годин, була біоеквівалентною щодо значення AUC до пероральної дози ципрофлоксацину 500 мг кожні 12 годин.
Значення Cmax при внутрішньовенній інфузії 400 мг ципрофлоксацину, яку здійснювали упродовж 60 хвилин кожні 12 годин були подібні до пероральної дози ципрофлоксацину 750 мг кожні 12 годин.
Внутрішньовенна інфузія 400 мг ципрофлоксацину, яку здійснювали упродовж 60 хвилин кожні 8 годин, була еквівалентною щодо значення AUC до пероральної дози ципрофлоксацину 750 мг кожні 12 годин.
Розподіл
Відсоток зв’язування ципрофлоксацину з білками незначний (20-30 %). Ципрофлоксацин знаходиться у плазмі крові переважно в неіонізованій формі і має значний об’єм розподілу у стані стійкої рівноваги, який становить 2-3 л/кг маси тіла; досягає високих концентрацій у різних тканинах, наприклад у легенях (епітеліальна рідина, альвеолярні макрофаги, зразки біопсії), синусах, запалених пошкоджених тканинах та у тканинах сечостатевих органів (сеча, простата, ендометрій), де загальна концентрація перевищує таку у плазмі крові.
Біотрансформація
Були зафіксовані низькі концентрації таких 4 метаболітів: дезетиленципрофлоксацину (M1), сульфоципрофлоксацину (М2), оксоципрофлоксацину (М3) та формілципрофлоксацину (M4). Метаболіти демонструють in vitro антимікробну активність, але меншою мірою, ніж початкова сполука.
Відомо, що ципрофлоксацин є помірним інгібітором ізоферментів CYP 450 1A2.
Виведення
Ципрофлоксацин виділяється здебільшого у незміненому вигляді нирками і менше – через кишечник. Період напіввиведення з плазми крові в осіб з нормальною нирковою функцією – приблизно 4-7 годин.
Виведення ципрофлоксацину (% дози) при пероральному застосуванні.
Назва Шляхи виведення Із сечею Із фекаліями Ципрофлоксацин 44.7 25.0 Метаболіти (M1-M4) 11.3 7.5 Нирковий кліренс становить 180‑300 мл/кг/годину, а загальний кліренс – 480‑600 мл/кг/годину. Ципрофлоксацин підлягає клубочковій фільтрації та канальцевій секреції. При серйозному порушенні ниркової функції період напіввиведення ципрофлоксацину становить до 12 годин.
Ненирковий кліренс ципрофлоксацину пояснюється насамперед трансінтестинальною секрецією та метаболізмом. 1 % дози виділяється через жовчні шляхи. Ципрофлоксацин у високих концентраціях присутній у жовчі.
Діти
Дані з фармакокінетики щодо дітей обмежені.
У процесі досліджень за участю дітей віком від 1 року не спостерігалося вікової залежності Cmax і показника AUC. Після багаторазового застосування препарату (10 мг/кг 3 рази на добу) значного підвищення Cmax і AUC не спостерігалося.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Група фторхінолонів. АТХ J01M A02.
Вплив інших засобів на ципрофлоксацин
Препарати, які подовжують інтервал QT
Ципрофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід призначати з обережністю пацієнтам, які отримують препарати, що подовжують інтервал QT (наприклад антиаритмічні засоби класу IA і III, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотики) (див. розділ «Особливості застосування»).
Пробенецид
Пробенецид впливає на ниркову секрецію ципрофлоксацину. Одночасне застосування пробенециду та ципрофлоксацину призводить до підвищення концентрації ципрофлоксацину у сироватці крові.
Вплив ципрофлоксацину на інші лікарські засоби
Тизанідин
Тизанідин не можна застосовувати одночасно з ципрофлоксацином (див. розділ «Протипоказання»). У процесі клінічного дослідження з участю здорових добровольців при одночасному застосуванні ципрофлоксацину і тизанідину виявлено збільшення концентрації тизанідину у плазмі крові (збільшення Сmax у 7 разів, діапазон – 4-21 раз; збільшення показника AUC – у 10 разів, діапазон – 6-24 рази). Зі збільшенням концентрації тизанідину в сироватці крові асоціюються гіпотензивні та седативні побічні реакції.
Метотрексат
При одночасному застосуванні ципрофлоксацину можливе уповільнення тубулярного транспортування (нирковий метаболізм) метотрексату, що може призводити до підвищення концентрації метотрексату в плазмі крові. При цьому може збільшуватися ймовірність виникнення побічних токсичних реакцій, спричинених метотрексатом. Одночасне призначення не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»).
Теофілін
Одночасне застосування ципрофлоксацину та теофіліну може призвести до небажаного підвищення концентрації теофіліну в сироватці крові, що зі свого боку може спричинити розвиток побічних реакцій. У поодиноких випадках такі побічні реакції можуть загрожувати життю або мати летальний наслідок. Тому при одночасному застосуванні ципрофлоксацину та теофіліну слід контролювати концентрацію теофіліну в сироватці крові та при необхідності знижувати його дозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Інші похідні ксантину
Після одночасного застосування ципрофлоксацину та кофеїну або пентоксифіліну (окспентифіліну) повідомлялося про підвищення концентрацій похідних цих ксантинів у сироватці крові.
Фенітоїн
Одночасне застосування ципрофлоксацину та фенітоїну може призвести до підвищення або зниження сироваткових концентрацій фенітоїну, тому рекомендується моніторинг рівнів препарату.
Циклоспорин
Було визначено транзиторне підвищення креатиніну сироватки крові при одночасному застосуванні ципрофлоксацину та лікарських засобів, що містять циклоспорин. Тому необхідний частий (2 рази на тиждень) контроль концентрації креатиніну сироватки крові у цих пацієнтів.
Антагоністи вітаміну К
При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та антагоністів вітаміну К може посилюватися їх антикоагулянтна дія. Ступінь ризику може варіювати залежно від основного виду інфекції, віку, загального стану хворого, тому точно оцінити вплив ципрофлоксацину на підвищення значення Міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) складно. Слід здійснювати частий контроль МНВ під час та одразу після одночасного застосування ципрофлоксацину та антагоністів вітаміну К (наприклад варфарину, аценокумаролу, фенпрокумону або флуїндіону).
Дулоксетин
У процесі клінічних досліджень було показано, що одночасне застосування дулоксетину із сильними інгібіторами CYP450 1A2, такими як флувоксамін, може призвести до збільшення AUC і Cmax дулоксетину. Незважаючи на відсутність клінічних даних про можливу взаємодію з ципрофлоксацином, можна очікувати схожих ефектів при одночасному застосуванні вказаних препаратів (див. розділ «Особливості застосування»).
Ропінірол
У процесі клінічних досліджень було виявлено, що одночасне застосування ропініролу з ципрофлоксацином, інгібітором ізоензиму CYP450 1A2 помірної дії, призводить до підвищення Сmax і AUC ропініролу на 60 % та 84 % відповідно. Моніторинг побічних ефектів ропініролу та відповідне корегування дози рекомендується здійснювати під час та одразу після одночасного застосування з ципрофлоксацином (див. розділ «Особливості застосування»).
Лідокаїн
Було показано, що у здорових добровольців одночасне застосування ципрофлоксацину, помірного інгібітора ізоферментів цитохрому Р450 1А2, і лікарських засобів, що містять лідокаїн, знижує кліренс внутрішньовенного лідокаїну на 22 %. Незважаючи на нормальну переносимість лікування лідокаїном, можлива взаємодія з ципрофлоксацином, що асоціюється з побічними реакціями при одночасному застосуванні вказаних препаратів.
Клозапін
Після одночасного застосування 250 мг ципрофлоксацину з клозапіном упродовж 7 днів сироваткові концентрації клозапіну і N-десметилклозапіну були підвищені на 29 % і 31 % відповідно. Рекомендується здійснювати клінічний нагляд та відповідну корекцію дози клозапіну під час та одразу після одночасного застосування з ципрофлоксацином (див. розділ «Особливості застосування»).
Силденафіл
Cmax і AUC силденафілу збільшилися приблизно у 2 рази у здорових добровольців після одночасного перорального застосування 50 мг силденафілу та 500 мг ципрофлоксацину. Тому слід дотримуватися обережності при супутньому призначенні ципрофлоксацину із силденафілом та враховувати співвідношення ризик/користь.
Агомелатин
У клінічних дослідженнях було встановлено, що флувоксамін, сильний інгібітор ізофензиму CYP450 1А2, помірно пригнічує метаболізм агомелатину, що призводить до 60-разового збільшення впливу агомелатину. Хоча немає доступних клінічних даних щодо можливої взаємодії з ципрофлоксацином, помірним інгібітором CYP450 1А2, подібні ефекти можна очікувати при одночасному його введенні (див. «Цитохром Р450» у розділі «Особливості застосування»).
Золпідем
Одночасне введення ципрофлоксацину може збільшити рівень золпідему в крові, тому одночасне застосування цих препаратів не рекомендується.
діюча речовина: ципрофлоксацин;
1 мл розчину містить 2 мг ципрофлоксацину у вигляді лактату;
допоміжні речовини: натрію лактат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.Ципрофлоксацин може впливати на здатність пацієнта керувати автотранспортом і працювати з механізмами через реакції з боку нервової системи. Тому здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами може бути порушена.
Вагітність
Дані щодо застосування ципрофлоксацину вагітним демонструють відсутність розвитку мальформацій або фето-неонатальної токсичності. Досліди на тваринах не вказують на прямий або непрямий токсичний вплив на репродуктивну функцію. У молодих тварин і тварин, які були піддані впливу хінолонів до народження, спостерігався вплив на незрілу хрящову тканину, тому не можна виключати імовірність того, що препарат може бути шкідливим для суглобових хрящів новонароджених/плода. Тому у період вагітності з метою запобігання небажаних впливів на плід краще уникати застосування ципрофлоксацину.
Період годування груддю
Ципрофлоксацин проникає у грудне молоко. Через потенційний ризик пошкодження суглобових хрящів у новонароджених ципрофлоксацин не слід застосовувати у період годування груддю.
Застосування ципрофлоксацину дітям та підліткам слід проводити згідно з чинними офіційними рекомендаціями. Лікування із застосуванням ципрофлоксацину повинен проводити лікар із досвідом лікування дітей та підлітків, хворих на кістозний фіброз та/або тяжкі інфекції.
Ципрофлоксацин спричиняв артропатію опорних суглобів у незрілих тварин. Зростання кількості випадків артропатій, які пов’язані із застосуванням препарату, було статистично незначущим. Однак лікування ципрофлоксацином дітей та підлітків потрібно розпочинати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик через можливий ризик розвитку побічних реакцій, пов’язаних із суглобами та/або навколишніми тканинами.
Ципринол®, розчин для інфузій, показаний для лікування нижчезазначених інфекцій (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»). Перед початком терапії слід звернути особливу увагу на всю доступну інформацію щодо резистентності до ципрофлоксацину.
Слід враховувати офіційні рекомендації з належного застосування антибактеріальних препаратів.
Дорослі
- Інфекції нижніх дихальних шляхів, спричинені грамнегативними бактеріями:
-
- загострення хронічного обструктивного захворювання легень;
- бронхо-легеневі інфекції при кістозному фіброзі або при бронхоектазах;
- пневмонія.
- Хронічний гнійний отит середнього вуха.
- Загострення хронічного синуситу, особливо якщо він спричинений грамнегативними бактеріями.
- Інфекції сечового тракту.
- Інфекційні ураження статевої системи:
-
- орхоепідидиміт, зокрема спричинений чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae;
- запальні захворювання органів таза, зокрема спричинені чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae.
- Інфекції шлунково-кишкового тракту (наприклад діарея мандрівників).
- Інтраабдомінальні інфекції.
- Інфекції шкіри та м’яких тканин, спричинені грамнегативними бактеріями.
- Тяжкий перебіг отиту зовнішнього вуха.
- Інфекції кісток та суглобів.
- Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне лікування).
Ципрофлоксацин можна застосовувати при лікуванні пацієнтів із нейтропенією, якщо існує підозра, що підвищення температури тіла спричинене бактеріальною інфекцією.
Діти та підлітки
- Бронхо-легеневі інфекції при муковісцидозі, спричинені Pseudomonas aeruginosa.
- Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів та пієлонефрит.
- Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне лікування).
Ципрофлоксацин також можна застосовувати для лікування тяжких інфекцій у дітей та підлітків, якщо це вважається необхідним.
Лікування повинні проводити тільки лікарі, які мають досвід лікування фіброзу та/або тяжких інфекцій у дітей та підлітків.
- Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або до будь-якого іншого компонента препарату, а також до інших фторхінолонів.
- Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину через клінічно значущі побічні ефекти (артеріальна гіпотензія, сонливість), пов’язані зі збільшенням концентрації тизанідину у плазмі крові.
Вагітність
Дані щодо застосування ципрофлоксацину вагітним демонструють відсутність розвитку мальформацій або фето-неонатальної токсичності. Досліди на тваринах не вказують на прямий або непрямий токсичний вплив на репродуктивну функцію. У молодих тварин і тварин, які були піддані впливу хінолонів до народження, спостерігався вплив на незрілу хрящову тканину, тому не можна виключати імовірність того, що препарат може бути шкідливим для суглобових хрящів новонароджених/плода. Тому у період вагітності з метою запобігання небажаних впливів на плід краще уникати застосування ципрофлоксацину.
Період годування груддю
Ципрофлоксацин проникає у грудне молоко. Через потенційний ризик пошкодження суглобових хрящів у новонароджених ципрофлоксацин не слід застосовувати у період годування груддю.
Особливості застосування
Тяжкі інфекції та/або змішані інфекції, спричинені грампозитивними або анаеробними бактеріями
Ципрофлоксацин не слід застосовувати як монотерапію для лікування тяжких інфекцій та інфекцій, спричинених грампозитивними або анаеробними бактеріями. Для лікування вказаних інфекцій ципрофлоксацин слід застосовувати у комбінації з відповідними антибактеріальними засобами.
Стрептококові інфекції (включаючи Streptococcus pneumoniae)
Ципрофлоксацин не рекомендується для лікування стрептококових інфекцій через недостатню ефективність.
Інфекції статевої системи
Орхоепідидиміт та запальні хвороби органів таза можуть бути спричинені фторхінолон-резистентними Neisseria gonorrhoeae.
Емпіричну терапію ципрофлоксацином при орхоепідидиміті та запальних захворюваннях органів малого таза можна застосовувати лише у комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад цефалоспоринами) за винятком клінічних ситуацій, коли виключена наявність резистентних до ципрофлоксацину штамів Neisseria gonorrhoeae.
Якщо через 3 дні не настає клінічне покращення, терапію слід переглянути.
Інфекції сечового тракту
У країнах Європейського Союзу спостерігається різна резистентність до фторхінолонів з боку Escherichia coli, найпоширенішого збудника, що спричиняє інфекції сечовивідних шляхів. Під час призначення курсу терапії лікарям рекомендується враховувати локальну поширеність резистентності Escherichia coli до фторхінолонів.
Інтраабдомінальні інфекції
Дані щодо ефективності ципрофлоксацину при лікуванні постопераційних інтраабдомінальних інфекцій обмежені.
Діарея мандрівників
При виборі препарату слід враховувати інформацію про резистентність до ципрофлоксацину відповідних мікроорганізмів у країнах, які були відвідані.
Інфекції кісток та суглобів
Ципрофлоксацин слід застосовувати у комбінації з іншими антимікробними засобами залежно від результатів мікробіологічного дослідження.
Легенева форма сибірської виразки
Застосування людям ґрунтується на даних визначення чутливості in vitro, дослідів на тваринах та на обмежених даних, отриманих під час застосування людині. Лікар повинен діяти відповідно до національних та/або міжнародних протоколів лікування сибірської виразки.
Діти
Бронхолегеневі інфекції при кістозному фіброзі.
У клінічні дослідження було включено дітей та підлітків віком 5-17 років. Більш обмежений досвід лікування дітей віком від 1 до 5 років.
Ускладнені інфекції сечового тракту та пієлонефрит.
Слід розглянути можливість лікування інфекцій сечового тракту із застосуванням ципрофлоксацину, коли інше лікування неможливе. Лікування повинно ґрунтуватися на результатах мікробіологічного дослідження.
За даними клінічних досліджень оцінювали застосування ципрофлоксацину дітям та підліткам віком 1-17 років.
Інші специфічні тяжкі інфекції.
Застосування ципрофлоксацину може бути виправдане за результатами мікробіологічного дослідження у разі інших тяжких інфекцій згідно з офіційними рекомендаціями або після ретельної оцінки користь/ризик, коли інше лікування застосувати не можна, або коли загальноприйняте лікування виявилося неефективним.
Застосування ципрофлоксацину у разі специфічних тяжких інфекцій, окрім згаданих вище, не оцінювалось у процесі клінічних досліджень, а клінічний досвід – обмежений. Отже, до лікування пацієнтів із такими інфекціями рекомендується підходити з обережністю.
Підвищена чутливість
Гіперчутливість та алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, можуть спостерігатися після застосування разової дози ципрофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»), та представляти загрозу для життя. У такому разі застосування ципрофлоксацину необхідно припинити і, у разі необхідності, провести належне медикаментозне лікування.
Скелетно-м’язова система
Загалом ципрофлоксацин не можна застосовувати пацієнтам із захворюваннями сухожиль/ розладами, пов’язаними із застосуванням хінолонів в анамнезі. Однак у рідкісних випадках після мікробіологічного дослідження збудника та оцінки співвідношення користь/ризик цим пацієнтам можна призначати ципрофлоксацин для лікування окремих тяжких інфекційних процесів: у випадку неефективності стандартної терапії або бактеріальної резистентності, коли результати мікробіологічних досліджень виправдовують застосування ципрофлоксацину. При застосуванні ципрофлоксацину може виникнути тендиніт або розрив сухожилля (особливо ахіллового сухожилля), іноді двобічний, навіть у перші 48 годин лікування. Запалення або розрив сухожиль може виникнути навіть протягом кількох місяців після закінчення лікування ципрофлоксацином. Ризик тендинопатії може бути підвищеним у пацієнтів літнього віку або у пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні будь-яких ознак тендиніту (наприклад болючий набряк, запалення) застосування ципрофлоксацину слід припинити. Ураженій кінцівці слід забезпечити спокій.
Ципрофлоксацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із міастенією гравіс через можливе загострення симптоматики вказаного захворювання (див. розділ «Побічні реакції»).
Порушення зору
При погіршені зору або при будь-якому відчутному впливі на очі слід негайно звернутися до лікаря.
Фоточутливість
Доведено, що ципрофлоксацин спричиняє реакції фоточутливості. Пацієнтам, які застосовують ципрофлоксацин, рекомендується під час лікування уникати прямого сонячного світла або УФ-випромінювання (див. розділ «Побічні реакції»).
Центральна нервова система (ЦНС)
Відомо, що ципрофлоксацин, як і інші хінолони, може спричиняти судоми або знижувати поріг судомної готовності. Повідомляли про випадки розвитку епілептичного статусу. Ципрофлоксацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із розладами ЦНС, які можуть мати схильність до виникнення судом. При виникненні судом прийом ципрофлоксацину слід припинити (див. розділ «Побічні реакції»). Навіть після першого застосування ципрофлоксацину можуть виникнути психотичні реакції. У поодиноких випадках депресія або психоз можуть прогресувати до суїцидальних думок та вчинків, таких як самогубство або його спроба. У цих випадках застосування ципрофлоксацину слід припинити.
У пацієнтів, які застосовували ципрофлоксацин, зафіксовано випадки полінейропатії (на основі неврологічних симптомів, таких як біль, печіння, сенсорні розлади або м’язова слабкість, окремо або в комбінації). Застосування ципрофлоксацину слід припинити пацієнтам, які мають симптоми нейропатії, зокрема біль, печіння, відчуття пощипування, заніміння та/або слабкість, з метою попередження розвитку необоротних станів (див. розділ «Побічні реакції»).
Серцеві розлади
Слід з обережністю застосовувати фторхінолони, у тому числі ципрофлоксацин, пацієнтам із відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, зокрема:
- при спадковому синдромі подовження інтервалу QT;
- у випадку одночасного застосування препаратів, що можуть подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класів IA та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики);
- при невідкоригованому електролітному дисбалансі (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія);
- у разі наявності захворювань серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).
Жінки та пацієнти літнього віку можуть проявляти більшу чутливість до препаратів, що подовжують QTc. Тому слід з обережністю застосовувати фторхінолони, у тому числі ципрофлоксацин, цим групам хворих (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції»).
Гіпоглікемія
Як і при застосуванні інших хінолонів, найчастіше гіпоглікемія виникала у хворих на діабет, переважно у пацієнтів літнього віку. Рекомендується проводити ретельний контроль рівня глюкози крові у всіх хворих на діабет (див. розділ «Побічні реакції»).
Шлунково-кишковий тракт
Виникнення протягом або після лікування тяжкої і стійкої діареї (навіть через декілька тижнів після лікування) може свідчити про розвиток антибіотикасоційованого коліту (такого, що загрожує життю з можливим летальним наслідком) та потребувати невідкладного лікування (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках застосування ципрофлоксацину необхідно припинити і розпочати відповідну терапію. Лікарські засоби, які пригнічують перистальтику, протипоказані у вказаній клінічній ситуації.
Нирки та сечовидільна система
Повідомлялося про кристалурію, пов’язану із застосуванням ципрофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти, які приймають ципрофлоксацин, повинні отримувати достатню кількість рідини. Слід уникати надмірної лужності сечі.
Порушення функції нирок
Оскільки ципрофлоксацин виводиться переважно у незміненій формі нирками, у пацієнтів із порушеннями функції нирок необхідно проводити корекцію дози згідно із зазначеним у розділі «Спосіб застосування та дози», щоб уникнути підвищення частоти побічних реакцій, спричинених накопиченням ципрофлоксацину.
Гепатобіліарна система
При застосуванні ципрофлоксацину повідомлялося про випадки розвитку некрозу печінки та печінкової недостатності, що загрожує життю пацієнта (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку появи будь-яких ознак і симптомів захворювання печінки (таких як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або напруженість передньої черевної стінки), лікування слід припинити.
Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
При застосуванні ципрофлоксацину повідомлялося про гемолітичні реакції у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Слід уникати застосування ципрофлоксацину таким пацієнтам, за винятком випадків, коли потенційна користь переважає потенційний ризик. У такому разі слід спостерігати за можливою появою гемолізу.
Резистентність
Під час або після курсу лікування ципрофлоксацином резистентні бактерії можуть бути виділені з або без клінічно визначеної суперінфекції. Може існувати певний ризик виділення ципрофлоксацинрезистентних бактерій під час тривалих курсів лікування та при лікуванні внутрішньолікарняних інфекцій та/або інфекцій, спричинених видами Staphylococcus і Pseudomonas.
Цитохром Р450
Ципрофлоксацин пригнічує CYP1A2, тому може спричинити підвищення сироваткової концентрації одночасно застосованих речовин, які також метаболізуються цим ферментом (наприклад теофіліну, клозапіну, оланзапіну, ропініролу, тизанідину, дулоксетину, агломелатіну). Одночасне застосування ципрофлоксацину і тізанідину протипоказане. Отже, за пацієнтами, які застосовують ці речовини одночасно з ципрофлоксацином, слід уважно спостерігати щодо можливого виникнення клінічних ознак передозування. Також може виникнути необхідність у визначенні сироваткових концентрацій (наприклад теофіліну) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Метотрексат
Одночасне застосування ципрофлоксацину і метотрексату не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Вплив на результати лабораторних аналізів
Ципрофлоксацин in vitro може впливати на результати посіву на Mycobacterium tuberculosis шляхом пригнічення росту культури мікобактерій, що може призвести до хибнонегативних результатів аналізу посіву у пацієнтів, які приймають ципрофлоксацин.
Реакції у місці введення
При внутрішньовенному застосуванні ципрофлоксацину відзначалися місцеві реакції, що трапляються частіше, якщо тривалість інфузії становить 30 хвилин або менше. Вони можуть проявлятися у вигляді місцевих шкірних реакцій, що швидко минають після завершення інфузії. Подальше внутрішньовенне застосування не протипоказане, якщо тільки реакції не повторюються або не погіршуються.
Під час лікування пацієнти не повинні вживати алкоголь.
Особливі попередження щодо неактивних компонентів
1 мл ципрофлоксацину, розчину для інфузій, містить 0,1571 ммоль (або 3,61 мг) натрію. Пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію (пацієнти із застійною серцевою недостатністю, нирковою недостатністю, нефротичним синдромом) слід бути уважним при прийомі препарату.
Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції на препарат як нудота, діарея, блювання, минуще підвищення рівня трансаміназ, висипання і місцеві реакції у місці введення.
Дані про побічні реакції на препарати ципрофлоксацину, отримані у процесі клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження (пероральний, парентеральний та послідовний способи застосування), наведено нижче.
При аналізі частоти виникнення необхідно враховувати дані перорального та внутрішньовенного шляхів застосування ципрофлоксацину.
Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції як нудота та діарея. Дані про побічні реакції наведено нижче.
Класифікація за системами органів Часто
≥1/100 і <1/10
Нечасто
≥1/1 000 і <1/100
Рідко
≥1/10 000 і <1/1 000
Дуже рідко
<1/10 000
Частота невідома (не можна визначити за наявними даними) Інфекції та інвазії Грибкові суперінфекції З боку системи кровотворення та лімфатичної системи Еозинофілія Лейкопенія, анемія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитемія Гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (що загрожує життю пацієнта), пригнічення функції кісткового мозку (що загрожує життю пацієнта) З боку імунної системи Алергічні реакції, алергічний/ангіоневротичний набряк Анафілактичні реакції, анафілактичний шок (що загрожує життю пацієнта) (див. розділ «Особливості застосування»), реакції, подібні до сироваткової хвороби Порушення обміну речовин та харчування Анорексія Гіперглікемія Психічні розлади Психомоторна збудливість/тривожність Сплутаність свідомості і дезорієнтація, стривоженість, патологічні сновидіння, депресія, галюцинації Психотичні реакції (з можливими суїцидальними ідеями/думками або спроби/вчинення самогубства) (див. розділ «Особливості застосування») Манія, гіпоманія З боку нервової системи Головний біль, слабкість, розлади сну, порушення смаку Парестезії та дизестезії, гіпестезії, тремор, судоми (включаючи епілептичний статус, див. розділ «Особливості застосування»), запаморочення Мігрень, порушення координації, порушення ходи, порушення нюху, внутрішньочерепна гіпертензія та псевдопухлини мозку Периферична нейропатія та полінейропатія (див. розділ «Особливості застосування») З боку органів зору Порушення зору (наприклад диплопія) Порушення сприйняття кольорів З боку органів слуху та лабіринту Дзвін у вухах, втрата слуху/порушення слуху З боку серця Тахікардія Шлуночкова аритмія та піруетна тахікардія (torsades de pointes) (визначали переважно у пацієнтів із факторами ризику щодо подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT (див. розділи «Особливості застосування», «Передозування») З боку судин Вазодилатація, артеріальна гіпотензія, синкопальний стан Васкуліт З боку органів дихання, торакальні та медіастинальні розлади Диспное (включаючи астматичні стани) З боку шлунково-кишкового тракту Нудота, діарея Блювання, біль у ділянці шлунка та кишечнику, абдомінальний біль, диспепсія, флатуленція Антибіотико-асоційована діарея, псевдомембраннозний коліт (дуже рідко – з можливим летальним наслідком) (див. розділ «Особливості застосування»). Панкреатит З боку гепатобіліарної системи Підвищення рівнів трансаміназ та білірубіну Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, гепатит Некроз печінки (що у рідкісних випадках прогресує до печінкової недостатності, яка загрожує життю пацієнта) (див. розділ «Особливості застосування») З боку шкірних покривів та підшкірної клітковини Висипання, свербіж, кропив’янка Реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування») Петехії, мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса-Джонсона (що потенційно загрожує життю пацієнта), токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожує життю пацієнта) Гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), медикаментозне висипання з еозинофілією і системними проявами (DRESS) З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини М’язово-скелетний біль (наприклад біль у кінцівках, поперековій ділянці, грудній клітці), артралгія Міалгія, артрит, підвищення м’язового тонусу і спазмів М’язова слабкість, тендиніт, розриви сухожиль (переважно ахіллових) (див. розділ «Особливості застосування»), загострення симптомів міастенії гравіс (див. розділ «Особливості застосування») З боку нирок та сечовидільної системи Порушення функції нирок Ниркова недостатність, гематурія, кристалурія (див. розділ «Особливості застосування»), тубулоінтерстиціальний нефрит Розлади загального стану та реакції у місці введення Реакції на ін’єкції та інфузії (тільки внутрішньовенне введення) Астенія, гарячка Набряки, підвищена пітливість (гіпергідроз) Лабораторні показники Підвищення активності лужної фосфатази крові Підвищення активності амілази Збільшення рівня МНВ (у пацієнтів, які одночасно застосовують антагоністи вітаміну К) Нижчеперелічені небажані явища мають вищу категорію частоти у підгрупах пацієнтів, які отримували внутрішньовенне або ступінчасте (перехід від внутрішньовенного до перорального) лікування:
Часті Блювання, минуще підвищення трансаміназ, висипання Нечасті Тромбоцитопенія, тромбоцитемія, сплутаність свідомості і дезорієнтація, галюцинації, парестезія і дизестезія, судоми, запаморочення, порушення зору, слуху, тахікардія, вазодилатація, гіпотонія, минуща печінкова недостатність, холестатична жовтяниця, ниркова недостатність, набряк Рідкісні Панцитопенія, пригнічення діяльності кісткового мозку, анафілактичний шок, психотичні реакції, мігрень, розлади нюхового нерва, порушення слуху, васкуліт, панкреатит, некроз печінки, петехії, розрив сухожиль Застосування дітям
Частота випадків артропатії (артралгія, артрит), зазначена вище, ґрунтується на даних, одержаних у процесі досліджень із участю дорослих пацієнтів. У дітей артропатія спостерігається частіше (див. розділ «Особливості застосування»).
Звітування про підозрювані побічні реакції
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.
Повідомлялося, що передозування у дозі 12 г призводило до симптомів помірної токсичності. Передозування у дозі 16 г призводило до розвитку гострої ниркової недостатності. Симптоми передозування включали запаморочення, тремор, головний біль, судоми, втому, галюцинації, сплутаність свідомості, абдомінальний дискомфорт, ниркову та печінкову недостатність, а також кристалурію та гематурію. Зафіксовано також оборотну ниркову токсичність.
Окрім звичайних заходів невідкладної допомоги, наприклад випорожнення шлунка з послідовним прийомом медичного вуглецю, рекомендовано моніторинг функції нирок, зокрема визначення рН сечі і у разі необхідності – підвищення її кислотності для попередження явищ кристалурії. Пацієнти повинні приймати достатню кількість рідини.
Антациди, які містять кальцій або магній, теоретично можуть знизити абсорбцію ципрофлоксацину при передозуванні.
Шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (< 10 %).
У випадку передозування необхідно застосовувати симптоматичне лікування. ЕКГ-моніторинг слід проводити через можливість продовження інтервалу QT.
Зберігати у захищеному від світла місці. Лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Використовується в терапії інфекційних захворювань, зумовлених чутливим до нього агентом: хвороби верхнього відділу респіраторного тракту, органів видільної системи та черевної порожнини, ОДА, дерми та ПЖК, ЛОР-органів.
Високу ефективність "Ципрінол" показав у превенції та лікуванні післяопераційних інфекцій, бактеріальних ускладнень імунодефіцитних станів при нейтропенії та інших імуносупресивних розладах.
Часті запитання
- Ціна на препарат Ципринол розчин для інфузій по 2 мг/мл, 100 мл, 1 шт. в Україні від 142.99 до 285.71
- Діючі речовини у Ципринол розчин для інфузій по 2 мг/мл, 100 мл, 1 шт. є Ципрофлоксацин
- Ципринол розчин для інфузій по 2 мг/мл, 100 мл, 1 шт. є рецептурним препаратом, та відпускається тільки з рецептом від лікаря
- Ципринол розчин для інфузій по 2 мг/мл, 100 мл, 1 шт. з обережністю приймати перед керуванням транспорту
- Ципринол розчин для інфузій по 2 мг/мл, 100 мл, 1 шт. приймати вагітним
- Ципринол розчин для інфузій по 2 мг/мл, 100 мл, 1 шт. приймати під час грудного вигодовування
- Ципринол розчин для інфузій по 2 мг/мл, 100 мл, 1 шт. з обережністю приймати алергетикам
- Ципринол розчин для інфузій по 2 мг/мл, 100 мл, 1 шт. приймати діабетикам
- Рекомендована температура для зберігання Ципринол розчин для інфузій по 2 мг/мл, 100 мл, 1 шт. від 5°C до 25°C
- Рекомендований термін зберігання Ципринол розчин для інфузій по 2 мг/мл, 100 мл, 1 шт. 5 років
Відгуки про товар
Ще немає відгуків про товар.Будь першим, хто залишить відгук.