Томогексол розчин 350 мг йоду/мл 100 мл N1

По 100 мл у флаконі. По 1 флаконі в пачці.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або світло-жовта рідина (розчин).

Йогексол – неіонний мономерний трийодований водорозчинний рентгеноконтрастний засіб.

При дослідженні здорових добровольців після внутрішньовенної ін'єкції йогексолу не було встановлено значних відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних показників та показників коагуляції. Зміни деяких лабораторних показників були незначними і не вважаються клінічно значущими.

Приблизно 100% внутрішньовенно введеного йогексолу видаляється в незміненому вигляді через нормально функціонуючі нирки протягом 24 годин. Період напіввиведення у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 2 години. Метаболіти препарату не встановлені. Зв'язування йогексолу з білками плазми не має клінічного значення (менше 2%) і тому до уваги може не братися.

Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Код ATX V08A B02.

Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймають метформін, може призвести до оборотного порушення функцій нирок та лактоацидозу.

Пацієнти, які приймали менше ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, схильні до віддалених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірні реакції).

Всі контрастні речовини, що містять йод, можуть взаємодіяти з діагностичними тестами досліджень функцій щитовидної залози, тому здатність щитовидної залози пов'язувати йод може знижуватися на період до декількох тижнів.

Висока концентрація контрастних засобів у сироватці крові та сечі може впливати на результати лабораторних показників білірубіну, білків та неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів), тому лабораторні аналізи не слід проводити того ж дня.

Лікування за допомогою бета-адренорецепторів може знижувати поріг для виникнення реакцій гіперчутливості, а також можуть бути потрібні вищі дози бета-агоністів для лікування реакцій гіперчутливості. Бетаадренорецептори, вазоактивні речовини, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину можуть знижувати ефективність серцево-судинних механізмів компенсації змін артеріального тиску. Супутнє застосування деяких нейролептиків або трициклічних антидепресантів може зменшити судомний поріг і, таким чином, збільшити ризик контраст-індукованих судом.

діюча речовина: iohexol;

1 мл розчину містить йогексолу у перерахунку на 100% речовину, що еквівалентно йоду:

Жодних досліджень впливу препарату на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не проводилося. Не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів. За наявності симптомів після проведення мієлографії рішення слід приймати індивідуально.

Вагітність. Безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена. Результати експериментальних доклінічних досліджень, що стосуються репродуктивності, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- та постнатального розвитку, не вказують на існування прямого чи непрямого шкідливого впливу. По можливості слід уникати опромінення в період вагітності, необхідно підійти до призначення рентгенівського дослідження, з контрастним засобом або без нього через можливий ризик.

Томогексол у період вагітності можна застосовувати лише у разі потреби відповідно до рекомендацій лікаря та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Годування грудьми. Контрастні засоби незначною мірою проникають у грудне молоко і мінімальна кількість абсорбується в кишечнику. Тому ризик для плоду є малоймовірним.

Після введення йодовмісних контрастних засобів годування груддю можна продовжувати. У дослідженні кількість йогексолу, що проникає у грудне молоко протягом перших 24 годин після введення, становила 0,5% дози з виправленням на масу тіла. Кількість йогексолу, який потрапляє в організм дитини протягом перших 24 годин після введення, становить лише 0,2% дитячої дози.

Томогексол призначений лише для проведення діагностичних досліджень.

Рентгеноконтрастний препарат для проведення у дітей та дорослих артрографії, ангіографії, артеріографії, урографії, флебографії та контрастного посилення при комп'ютерній томографії (КТ), поперековій, грудній, шийній мієлографії, КТ-цистернографії, гістеросальпографії, гістеросальпографії, гістеросальпографії, герніографії та дослідження шлунково-кишкового тракту

• Підвищена чутливість до активної речовини або інших компонентів препарату.
• Виражений тиреотоксикоз.

Доза препарату залежить від методу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об'єму серця, загального стану пацієнта та техніки введення препарату. Зазвичай використовується така ж концентрація та обсяг йоду, як і для іншого йодовмісного рентгеноконтрастного засобу. Перед та після застосування контрастної речовини, як і інших рентгеноконтрастних засобів, необхідно забезпечити відповідну гідратацію організму.

Препарат призначений для внутрішньоартеріального, внутрішньовенного, інтратекального, внутрішньопорожнинного введення, перорального прийому та ректального введення дорослим та дітям.

Концентрації та дози препарату, що застосовуються

Особливості застосування

Як і всі засоби для парентерального введення, перед застосуванням препарат Томогексол слід візуально перевірити на відсутність нерозчинних частинок, зміну кольору та порушення цілісності упаковки. Оскільки Томогексол не містить консервантів, препарат слід набирати у шприц перед застосуванням. Флакони призначені лише для одноразового застосування. Невикористані залишки препарату слід знищити.

Загальні особливості застосування неіонних мономерних контрастних засобів.

Наявність в анамнезі алергії, астми та небажаних реакцій на йодовмісні контрастні препарати потребує підвищеної уваги. У цих випадках необхідно розглянути можливість премедикації кортикостероїдами або антагоністами H1- та H2-гістамінових рецепторів.

Ризик виникнення тяжких побічних реакцій на Томогексол дуже малий. Однак контрастні речовини, що містять йод, можуть викликати загрозливі для життя летальні анафілактичні/анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів при виникненні серйозних побічних реакцій і мати необхідні препарати та обладнання. Повинна бути постійна канюля або катетер на час проведення рентгеноконтрастного дослідження з метою полегшення швидкого введення лікарських засобів.

У пацієнтів, які застосовують бета-адреноблокатори, прояви анафілаксії можуть бути атиповими та помилково вважатися вагусними реакціями.

У порівнянні з іонними препаратами, неіонні контрастні засоби менше впливають in vitro на систему коагуляції крові. При проведенні процедур судинної катетеризації слід ретельно дотримуватися методик ангіографічних досліджень і часто промивати катетери (наприклад, розчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозів та емболій, пов'язаних з втручанням.

Перед та після контрастного препарату необхідно забезпечити адекватне насичення організму рідиною (гідратація). Це має особливе значення для пацієнтів з мієломною хворобою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, а також для немовлят, маленьких дітей та пацієнтів похилого віку.

Слід бути уважним при обстеженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями та легеневою гіпертензією у зв'язку з ризиком розвитку аритмії або порушень гемодинаміки.

Хворі з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та епілепсією схильні до розвитку судом і вимагають особливої ​​уваги. Підвищен ризик розвитку судом та неврологічних реакцій у алкозалежних та наркозалежних пацієнтів. Рідко наголошували на випадках тимчасової втрати слуху або глухоти після мієлографії, що, напевно, пов'язано зі зниженням тиску спинномозкової рідини внаслідок люмбальної пункції.

Для запобігання розвитку контрастиндукованої нефропатії, порушення функцій нирок або гострої ниркової недостатності, пов'язаної з введенням контрастної речовини, необхідна особлива обережність при обстеженні хворих, які вже мають порушення функцій нирок, та хворих на цукровий діабет, що належать до групи ризику. Те саме стосується й обстеження пацієнтів із парапротеїнеміями (мієломна хвороба, макроглобулінемія Вальденстрему). Слід з обережністю застосовувати йодовмісні контрастні засоби хворим на феохромоцитому або пацієнтам, які належать до групи ризику.

Заходи щодо запобігання побічних реакцій:

• встановлення пацієнтів, які належать до групи ризику;
• забезпечення адекватної гідратації; якщо необхідно, це може бути досягнуто за допомогою постійної внутрішньовенної інфузії, яку починають ще до моменту введення контрастного препарату та продовжують до моменту його виведення нирками;
• запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, засобів для пероральної холецистографії, при передавленні ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій, хірургічних операціях, до виведення контрастної речовини з організму;
• повторні рентгеноконтрастні дослідження слід проводити після повної нормалізації функцій нирок після останнього введення препарату.

Пацієнти з цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном. Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймають метформін, особливо пацієнтам з порушенням функцій нирок, може призводити до лактоацидозу.

Для попередження лактоацидозу у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують метформіном, перед внутрішньосудинним введенням контрастного засобу, що містить йод, необхідно виміряти рівень креатиніну сироватки крові та вжити запобіжних заходів у нижчеперелічених випадках.

Нормальний рівень креатиніну сироватки крові (130 мкмоль/л)/нормальна функція нирок. Прийом метформіну слід припинити при введенні контрастного засобу і не відновлювати протягом 48 годин або до відновлення функцій нирок/креатиніну сироватки крові.

Підвищення рівня креатиніну сироватки крові (130 мкмоль/л)/порушення функцій нирок. Слід припинити прийом метформіну і відкласти обстеження контрастним засобом на 48 годин. Терапію метформіном відновлюють лише в тому випадку, якщо функції нирок/креатиніну сироватки крові залишаються незмінними. У невідкладних випадках, при яких відмічається порушення функцій нирок або стан їх невідомий, лікар повинен оцінити співвідношення ризик/корисність для пацієнта від застосування препарату та вжити запобіжних заходів: припинити прийом метформіну. Особливо важливим є забезпечення адекватної гідратації пацієнтів перед та протягом 24 годин після введення контрастного засобу. Слід контролювати функцію нирок (зокрема, креатинін сироватки крові), рівень молочної кислоти у сироватці крові та pH крові.

Існує потенційний ризик розвитку печінкової недостатності. Особливо слід бути обережними з хворими з тяжкими комбінованими порушеннями функцій нирок та печінки, оскільки у цієї групи пацієнтів спостерігається значне зниження кліренсу контрастних речовин. Пацієнти на гемодіалізі можуть отримувати контрастну речовину для радіологічних процедур.

Немає необхідності кореляції часу між ін'єкцією контрастної речовини та сеансом гемодіалізу, оскільки немає жодних доказів того, що гемодіаліз запобігає розвитку контрастіндукованої нефропатії у пацієнтів з порушенням функцій нирок.

Застосування йодовмісних рентгеноконтрастних речовин може посилювати симптоми міастенії. При виконанні інвазивних втручань хворим на феохромоцитому необхідно профілактичне застосування альфа-блокаторів для запобігання розвитку гіпертонічних кризів. Необхідна особлива обережність при обстеженні пацієнтів із гіпертиреоїдизмом. У хворих з багатовузловим зобом після введення йодовмісних контрастних засобів існує ризик розвитку гіпертиреоїдизму.

Вихід контрастного засобу з судин рідко супроводжувався місцевим болем та набряком, що проходив без наслідків. Проте зафіксовані випадки запалення та некрозу тканин. Як загальні заходи рекомендується по можливості підняття та охолодження місця введення ін'єкції. У разі розвитку компартменту-синдрому можливо проведення хірургічної декомпресії.

Догляд за пацієнтом. Після введення контрастного препарату слід спостерігати за станом пацієнта протягом як мінімум 30 хвилин, оскільки більшість серйозних побічних реакцій виникає протягом цього часу. Однак можливі також віддаленіші побічні реакції.

Інтратекальне введення. Після виконання мієлографії пацієнт повинен перебувати у спокої не менше 1 години, лежачи з піднятою на 20º головою та грудною клітиною. Після цього хворого можна переводити на амбулаторний режим, проте пацієнт повинен уникати схильності. При дотриманні постільного режиму підняте положення голови та грудей повинне зберігатися протягом перших 6 годин. При підозрі на низький поріг розвитку судом необхідно спостерігати за піддослідним протягом цього періоду. Амбулаторні пацієнти протягом перших 24 годин після дослідження не повинні залишатися на самоті.

Особливості застосування дітям. Слід пам'ятати про можливість розвитку транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв'язку з введенням йодовмісних контрастних речовин. Недоношені діти мають підвищену чутливість до йоду. Необхідно контролювати функції щитовидної залози. При застосуванні йодовмісних контрастних речовин вагітним жінкам слід контролювати функцію щитовидної залози у новонароджених протягом першого тижня життя.

Особливо немовлятам до та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватну гідратацію. Лікування нефротоксичності має бути виваженим. Залежно від віку зменшується швидкість клубочкової фільтрації у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастних речовин.

У дітей до 1 року і особливо у новонароджених порушення гемодинаміки та електролітного балансу відбувається особливо легко.

Це лікарський засіб містить менше 1 ммоль/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Загальні види побічних реакцій (характерні для всіх йодовмісних рентгеноконтрастних засобів).

Нижче наведені основні побічні ефекти, пов'язані з проведенням рентгенологічних процедур із застосуванням неіонних контрастних засобів.

Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози препарату та способу введення. Легкі симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактичної реакції/шоку. Введення контрастної речовини слід негайно припинити і за необхідності провести специфічну терапію із внутрішньосудинним введенням ліків.

Транзиторне підвищення S-креатиніну є частим явищем після застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів, підвищується ризик контрастіндукованої нефропатії.

Йодизм або йодний паротит – дуже рідкісна реакція на введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Вона може виражатися у вигляді набряку та болю слинних залоз протягом 10 днів після дослідження.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаючи задишку, висипання, еритему, кропивницю, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, ларингоспазм, бронхоспазм або некардіогенний набряк легенів, можуть розвиватися як безпосередньо після введення кілька днів), анафілактичні/анафілактоїдні реакції, анафілактичний/анафілактоїдний шок.

З боку нервової системи: головний біль, дисгевзія (минущий металевий присмак), вазовагальна непритомність.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, біль/дискомфорт в епігастральній ділянці, збільшення розмірів слинних залоз.

Загальні розлади: відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб).

Травми, отруєння та ускладнення процедур: йодизм.

Побічні реакції, пов'язані з внутрішньосудинним (внутрішньоартеріальним та внутрішньовенним) введенням.

Розвиток побічних реакцій, які можуть спостерігатися під час внутрішньоартеріального введення, залежить від місця ін'єкції та дози препарату. При селективній ангіографії та інших дослідженнях, коли контрастний засіб у високій концентрації проникає до досліджуваного органу, можуть спостерігатися порушення функцій цього органу.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи небезпечну для життя або летальну анафілаксію, важкі пустульозні, ексфоліативні або бульозні реакції.

З боку ендокринної системи: тиреотоксикоз, транзиторний гіпотиреоїдизм.

З боку психіки: сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: запаморочення, судоми, порушення свідомості, енцефалопатія, ступор, розлади чутливості (включаючи гіпестезію), парестезія, тремор, головні болі, дисгевзія, транзиторна моторна дисфункція, тимчасова втрата пам'яті, дезорієнтація, ретроградна амнезія).

З боку органів зору: транзиторна кіркова сліпота.

З боку органів слуху та рівноваги: транзиторна втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи: аритмія (включаючи брадикардію, тахікардію), інфаркт міокарда, гіперемія, артеріальна гіпертензія, тяжкі ускладнення з боку серця (включаючи зупинку серця, кардіореспіраторну зупинку), спазм коронарних грудей ішемія, тромбофлебіт та тромбоз.

З боку дихальної системи: кашель, диспное, некардіогенний набряк легень, гострі респіраторні симптоми, бронхоспазм, ларингоспазм, напад астми.

З боку травної системи: діарея, нудота, блювання, збільшення слинних залоз, біль у животі, загострення панкреатиту, гострий панкреатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функцій нирок, включаючи ГНН.

Загальні порушення та зміни в місці введення: відчуття жару, біль та дискомфорт, астенічний стан (включаючи нездужання, втома), тремтіння (озноб), гіпертермія, реакції в місці введення, включаючи транссудацію, біль у спині.

Інтратекальне введення.

Побічні реакції можуть виникати через кілька годин або днів після інтратекального введення. Їхня частота приблизно відповідає частоті ускладнень після люмбальних пункцій без введення контрастного засобу. Для того, щоб мінімізувати зниження тиску, слід запобігати надмірному виведенню спинномозкової рідини.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

З боку нервової системи: головний біль, дисгевзія, вазовогальне синкопе.

З боку травної системи: нудота, біль у животі, збільшення слинних залоз, блювання, діарея; при гістеросальпінгографії – біль унизу живота.

Загальні розлади та зміни в місці введення: відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб).

Ендоскопічна ретроградна панкреатографія/холангіопанкреатографія (ЕРПГ/ЕРХПГ).

З боку травної системи: панкреатит, підвищення амілази в крові.

Пероральне застосування.

З боку травної системи: діарея, нудота, блювання, біль у животі.

Гістеросальпінгографія (ГСГ).

З боку системи травлення: болі в нижніх відділах живота.

Ортрографія.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артрит.

Загальні порушення та порушення в місці введення: болі.

Герніографія.

Загальні порушення та зміни в місці введення: біль після проведення процедури.

Окремі побічні реакції.

Повідомлялося про розвиток тромбоемболічних ускладнень у зв'язку з контрастною ангіографією коронарних, мозкових, ниркових та периферичних артерій. Контрастна речовина може сприяти розвитку ускладнень. Повідомлялося про ускладнення з боку серця, включаючи гострий інфаркт міокарда під час або після контрастної коронарної ангіографії. Пацієнти похилого віку або пацієнти з тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією та дисфункцією лівого шлуночка мали більш високий ризик розвитку ускладнень.

У поодиноких випадках контрастний засіб може проникати через гематоенцефалічний бар'єр, внаслідок чого виникає накопичення препарату в корі головного мозку, що може викликати неврологічні реакції, включаючи судоми, транзиторні моторні або сенсорні розлади, транзиторне порушення свідомості.

Анафілактоїдні реакції та анафілактоїдний шок можуть призвести до глибокої гіпотензії та пов'язаних з нею симптомів, включаючи гіпоксичну енцефалопатію, ниркову та печінкову недостатність.

У деяких випадках транссудація контрастної речовини викликає локальний біль та набряк, які зазвичай проходять без ускладнень. Зафіксовані випадки запалення, некрозу тканин та компартмент-синдрому.

Пацієнти дитячого віку. Слід пам'ятати про можливість розвитку транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв'язку з введенням йодовмісних контрастних речовин.

Недоношені діти мають підвищену чутливість до йоду. Повідомлялося про розвиток транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні. Йогексол неодноразово призначали жінкам, що годують груддю.

Особливо немовлятам до та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватну гідратацію. Лікування нефротоксичності має бути виваженим.

Залежно від віку зменшується швидкість клубочкової фільтрації у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастних речовин.

Доклінічні дані свідчать про велику широту терапевтичного вікна йогексолу та відсутність верхньої межі стандартно допустимих доз для внутрішньосудинного застосування. Ризик розвитку симптомів передозування є мінімальним, якщо пацієнту протягом короткого часу не вводити більше 2000 мг/кг йоду. Тривале застосування високих доз препарату може вплинути на функції нирок (період напіввиведення – 2 год). Випадкове передозування можливе при складних ангіографічних процедурах у дітей, особливо при багаторазовому введенні високих доз.

При передозуванні необхідно провести корекцію порушень водно-електролітного балансу. Наступні 3 дні слід проводити моніторинг функцій нирок. При необхідності застосувати гемодіаліз для видалення надлишків препарату. Специфічного антидоту немає.

Зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від вторинного рентгенівського випромінювання місці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Томогексол – препарат, що призначений для проведення діагностичних досліджень.