Томогексол раствор 350 мг йода/мл 100 мл N1

По 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость (раствор).

Йогексол – неионное мономерное трийодированное водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йогексола не было установлено значительных отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительны и не считаются клинически значимыми.

Приблизительно 100% введенного внутривенно йогексола удаляется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 часов. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2%) и поэтому во внимание может не приниматься.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код ATX V08A B02.

Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, может приводить к обратимому нарушению функций почек и лактоацидоза .

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к отдаленным побочным реакциям (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Лечение с помощью бета-адренорецепторов может снижать порог для возникновения реакций гиперчувствительности, а также могут потребоваться более высокие дозы бета-агонистов для лечения реакций гиперчувствительности. Бета-адренорецепторы, вазоактивные вещества, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность сердечно-сосудистых механизмов компенсации изменений артериального давления. Сопутствующее применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может уменьшить судорожный порог и, таким образом, увеличить риск контраст-индуцированных судорог.

действующее вещество: iohexol;

1 мл раствора содержит йогексола в пересчете на 100% вещество, что эквивалентно йоду:

Никаких исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств. При наличии симптомов после проведения миелографии решение следует принимать индивидуально.

Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия. По возможности следует избегать облучения в период беременности, необходимо подойти к назначению рентгеновского исследования, с контрастным средством или без него, из-за возможного риска.

Томогексол в период беременности можно применять только в случае необходимости в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Кормление грудью. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому риск для плода маловероятен.

После введения йодсодержащих контрастных средств кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексола, проникающего в грудное молоко в течение первых 24 часов после введения, составляло 0,5% дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, которое попадает в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет всего 0,2% детской дозы.

Томогексол предназначен только для проведения диагностических исследований.

Рентгеноконтрастный препарат для проведения у детей и взрослых артрографии, ангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), поясничной, грудной, шейной миелографии, КТ-цистернографии, гистеросальпографии, гистеросальпографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии и исследования желудочно-кишечного тракта

• Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.
• Выраженный тиреотоксикоз.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно используется такая же концентрация и объем йода, как и для другого йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед и после применения контрастного вещества, как и других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.

Концентрации и дозы препарата, применяемые

Общие виды побочных реакций (характерны для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств).

Ниже приведены основные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур с применением неионных контрастных средств.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата и способа введения. Легкие симптомы могут являться первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарства.

Транзиторное повышение S-креатинина является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск контрастиндуцированной нефропатии.

Йодизм или йодный паротит – очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может выражаться в виде отека и болей слюнных желез в течение 10 дней после исследования.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких, могут развиваться как непосредственно после введения так и через несколько дней), анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидный шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия (преходящий металлический привкус), вазовагальный обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль/дискомфорт в эпигастральной области, увеличение размеров слюнных желез.

Общие расстройства: ощущение жара, пирексия, дрожь (озноб).

Травмы, отравление и усложнение процедур: йодизм.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением.

Развитие побочных реакций, которые могут отмечаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в исследуемый орган, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая опасную для жизни или летальную анафилаксию, тяжелые пустулезные, эксфолиативные или буллезные реакции.

Со стороны эндокринной системы: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоидизм.

Со стороны психики: спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: головокружение, судороги, нарушения сознания, энцефалопатия, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор, головные боли, дисгевзия, транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазия транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, дезориентацию, ретроградную амнезию).

Со стороны органов зрения: транзиторная корковая слепота.

Со стороны органов слуха и равновесия: транзиторная утрата слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда, гиперемия, артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), спазм коронарных артерий, боль в грудь, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.

Со стороны дыхательной системы: кашель, диспноэ, некардиогенный отек легких, острые респираторные симптомы, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ астмы.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, увеличение слюнных желез, боли в животе, обострение панкреатита, острый панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функций почек, включая ОПН.

Общие нарушения и изменения в месте введения: ощущение жара, боль и дискомфорт, астеническое состояние (включая недомогание, усталость), дрожание (озноб), гипертермия, реакции в месте введения, включая транссудацию, боль в спине.

Интратекальное введение.

Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Для того, чтобы минимизировать снижение давления, следует предотвращать чрезмерное выведение спинномозговой жидкости.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны психики: спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: головная боль (может быть сильной и продолжительной), асептический менингит (включая химический менингит), судороги, головокружение, дисгевзия, вазовогальное синкопе, нарушение ритма энцефалограммы, менингизм, транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, ступор, ретроградную амнезию), транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазию дизартию), перестезия, гипестезия, расстройства чувствительности.

Со стороны органов зрения: транзиторная пробковая слепота, светобоязнь.

Со стороны органов слуха и равновесия: транзиторная утрата слуха.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боли в шее, боли в спине, спазмы.

Общие расстройства и изменения в месте введения: боли в конечностях, чувство жара, пирексия, дрожь (озноб), изменения в месте введения.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия, вазовогальное синкопе.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в животе, увеличение слюнных желез, рвота, диарея; при гистеросальпингографии – боль внизу живота.

Общие расстройства и изменения в месте введения: ощущение жара, пирексия, дрожь (озноб).

Эндоскопическая ретроградная панкреатография/холангиопанкреатография (ЭРПГ/ЭРХПГ).

Со стороны пищеварительной системы: панкреатит, повышение амилазы в крови.

Пероральное применение.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ).

Со стороны пищеварительной системы: боли в нижних отделах живота.

Ортрография.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артрит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: боли.

Герниография.

Общие нарушения и изменения в месте введения боль после проведения процедуры.

Отдельные побочные реакции.

Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с контрастной ангиографией коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений. Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений.

В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные или сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю памяти.

Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок могут привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность.

В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, обычно проходящие без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома.

Пациенты младенческого возраста. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.

Недоношенные дети обладают повышенной чувствительностью к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании. Йогексол неоднократно назначали кормящим грудью женщинам.

Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным.

В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна йогексола и отсутствии верхнего предела стандартно допустимых доз для внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимален, если пациенту в течение короткого времени не вводить более 2000 мг/кг йода. Длительное применение высоких доз препарата может повлиять на функции почек (период полувыведения – 2 ч). Случайная передозировка препарата возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при многократном введении высоких доз.

При передозировке необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функций почек. При необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Томогексол – препарат, который предназначен для проведения диагностических исследований.